Sivu 3/6
Standardienmukaisuus:
•
ISO 10993-1: 2018 Lääkinnällisten laitteiden biologinen arviointi – Osa 1: Arviointi ja testaaminen
osana riskienhallintaa
•
ETS 300 019-2-1 Ympäristötekniikka (EE), Televiestintälaitteiden ympäristöolosuhteet ja
ympäristötestit, osa 2-1: Ympäristötestausten määrittely, säilytys
•
ETS 300 019-2-2 Ympäristötekniikka (EE), Televiestintälaitteiden ympäristöolosuhteet ja
ympäristötestit, osa 2-2: Ympäristötestausten määrittely, Kuljettaminen
•
ASTM D4169-16 Vakiokäytäntö konttien ja tärinäjärjestelmien suorituskyvyn testaamiseen
•
IEC 60601-1:2005+A1:2012 – Yleinen turvallisuus, painos 3.1
•
IEC 60601-1-2:2014 – Sähkömagneettinen yhteensopivuus, 4. painos
•
IEC 60601-2-40:2016 – Elektromyografia- ja herätevastelaitteiden perusturvallisuuden ja
keskeisten suoritusarvojen erityisvaatimukset
•
IEC 60601-1-6:2013 – Täydentävä standardi: käytettävyys
Hävittämisohjeet:
Natus on sitoutunut Euroopan Unionin vuoden 2014 WEEE (sähkö- ja elektroniikkalaiteromu)
-asetusten noudattamiseen. Näiden asetusten mukaan sähkö- ja elektroniikkalaiteromu on kerättävä
erikseen asianmukaista käsittelyä ja talteenottoa varten. Näin varmistetaan, että sähkö- ja
elektroniikkalaitteet käytetään uudelleen tai kierrätetään turvallisesti. Tämän sitoumuksen mukaisesti
Natus voi siirtää takaisinotto- ja kierrätysvelvoitteen loppukäyttäjälle, ellei muita järjestelyjä ole tehty.
Tarkempia tietoja omalla
alueella saatavilla olevista keräys
-
ja talteenottojärjestelmistä saa
ottamalla yhteyttä valmistajaan
osoitteessa
Sähkö- ja elektroniikkalaitteet (EEE) sisältävät materiaaleja, osia ja aineita, jotka voivat olla vaarallisia
ja aiheuttaa riskin ihmisten terveydelle ja ympäristölle, jos sähkö- ja elektroniikkalaiteromua ei
käsitellä oikein. Näin ollen myös loppukäyttäjien vastuulla on varmistaa, että sähkö- ja
elektroniikkalaiteromu käytetään uudelleen ja kierrätetään turvallisesti. Sähkö- ja
elektroniikkalaitteiden käyttäjät eivät saa hävittää sähkö- ja elektroniikkalaiteromua muiden jätteiden
mukana. Sähkö- ja elektroniikkalaiteromun hävittämiseen on käytettävä alueellisia SER-
kierrätyspisteitä tai valmistajan/maahantuojien takaisinottovelvollisuutta tai lisensoituja
jätteenkäsittely-yrityksiä, jotta ympäristöön kohdistuva kuormitus pienenee ja sähkö- ja
elektroniikkalaiteromu tulee asianmukaisella tavalla kierrätetyksi, talteenotetuksi tai uudelleen
käytetyksi.
Laite, joka on merkitty alla olevalla rastitetulla jäteastiakuvakkeella, on sähkö- ja elektroniikkalaite.
Rastitettu jäteastiakuvake ilmaisee, ettei sähkö- ja elektroniikkalaiteromua saa hävittää
lajittelemattomien jätteiden mukana, vaan se pitää kierrättää erikseen.
Vastuuvapauslauseke:
Natus Medical Incorporated ei vastaa laitteen käytöstä johtuvasta loukkaantumisesta, infektiosta tai
muusta vahingosta.
Kaikista laitteeseen liittyvistä vakavista vaaratilanteista on ilmoitettava Natus Medical Incorporated
-yhtiölle ja sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa laitteen käyttäjä ja/tai potilas ovat.
Tämän asiakirjan sähköinen kopio on saatavilla Natus-yhtiön verkkosivustolta.
