Bruksanvisning
Generelle krav til
sikkerhet
Elektromagnetisk
kompatibilitet
Ytelseskrav
Klinisk undersøkelse
Egnethet
Programvarebasert
e livssyklusprosesser
ISO/EN 14971:2012 medisinsk utstyr – Bruk av
risikostyring for medisinsk utstyr
ISO/EN 15223–1:2012 medisinsk utstyr. Symboler som skal brukes
sammen med medisinsk utstyr etiketter, merking og informasjon som skal
leveres. Generelle krav
EN 1041: 2008 Medisinsk utstyr produsenter for å gi informasjon
EN 60601-1: 2006+A1:2013 Elektromedisinsk utstyr – Del 1: Generelle
krav til grunnleggende sikkerhet og ytelse
IEC/EN 60601-1-11: 2010 Elektromedisinsk utstyr - Del 1–11: Generelle
krav til grunnleggende sikkerhet og ytelse - Tilhørende standard: Krav til
elektromedisinsk utstyr og medisinske elektriske systemer som brukes i
hjemmet til medisinske formål
IEC/EN 80601-2-30:2009 Medisinsk elektrisk utstyr – Del 2-30: Særlige
krav til grunnleggende sikkerhet og ytelse for automatiserte noninvasive
blodtrykksmålere
IEC/EN 60601-1-2:2007 Medisinsk elektrisk utstyr – Del 1-2: Generelle
krav til grunnleggende sikkerhet og ytelse - Tilhørende standard:
Elektromagnetisk kompatibilitet – Krav og tester
EN 1060–1:1995 A2:2009 Noninvasiv pulsmåling Del 1: Generelle krav
EN 1060-3:1997 A2:2009 Noninvasiv pulsmåling Del 3: Tilleggskrav for
elektromekaniske blodtrykksmålesystem
EN 1060-4: 2004 Automatisk blodtrykksmonitor total
systemintervensjonsnøyaktighet for testprosessen
IEC/EN 60601-1-6: 2010 Elektromedisinsk utstyr - Del 1-6: Generelle krav
til grunnleggende sikkerhet og ytelse - Tilhørende standard: Egnethet
IEC/EN 62366: 2007 Medical devices - Application of usability
engineering to medical devices
IEC/EN 62304:2006+AC: 2008 Medical device software - Software life
cycle processes
Kontaktinformasjon
Hvis du vil ha mer informasjon om våre produkter, kan du besøke www.transtek.cn. Der finner
du kundeservice, vanlige problemer og nedlastinger, og Transtek vil hjelpe deg når som helst.
Produsert av: Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd.
Firma: Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd.
Adresse: Zone A, No.105 ,Dongli Road, Torch Development District,
Zhongshan, 528437, Guangdong, Kina
Autorisert europeisk representant:
Firma: MDSS - Medical Device Safety Service GmbH
Adresse: Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Tyskland
Liste over gjeldende europeiske standarder
Risikostyring
Etiketter
19.
KONTAKTINFORMASJON
Summary of Contents for NOTMB1491
Page 2: ...Table of Contents...
Page 26: ...Innholdsfortegnelse...
Page 50: ...Sis llysluettelo...
Page 74: ...Indholdsfortegnelse...