Käyttöopas
Yleiset
turvallisuusvaatimukset
Sähkömagneettinen
yhteensopivuus
Suorituskykyvaatimu
kset
Kliininen tutkimus
Käytettävyys
Ohjelmiston
elinkaariprosessit
ISO/EN 1522314971:2012 Lääkinnälliset laitteet - Riskinhallinnan
soveltaminen lääkinnällisiin laitteisiin
ISO/EN 15223-1:2012 Lääkinnälliset laitteet. Lääkinnällisten laitteiden
merkinnöissä käytettävät symbolit, merkinnät ja tiedot, jotka on toimitettava.
Yleiset vaatimukset
EN 1041: 2008 Tiedot, jotka lääkinnällisen laitteen valmistajan on
annettava
EN 60601-1: 2006+A1:2013 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 1:
Yleiset vaatimukset perusturvallisuudelle ja olennainen suorituskyky
IEC/EN 60601-1-11: 2010 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 1–11:
Yleiset vaatimukset perusturvallisuudelle ja olennainen suorituskyky -
Täydentävä standardi: Vaatimukset terveydenhuollon kotiympäristössä
käytettäville sähkökäyttöisille lääkintälaitteille ja sähkökäyttöisille
lääkintäjärjestelmille
IEC/EN 80601-2-30:2009 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2–30:
Erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky automatisoiduille,
ei-invasiivisille verenpainemittareille
IEC/EN 60601-1-2:2007 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 1-2:
Yleiset vaatimukset perusturvallisuudelle ja olennainen suorituskyky -
Täydentävä standardi: Sähkömagneettinen yhteensopivuus - Vaatimukset ja
testit
EN 1060-1:1995+A2:2009 Ei-invasiivinen verenpaine Osa 1: Yleiset
vaatimukset
EN 1060-3:1997+A2:2009 Ei-invasiivinen verenpaine Osa 3:
Lisävaatimukset elektromekaanisille verenpaineen mittausjärjestelmille
EN 1060-4: 2004 Automaattinen verenpainemonitorijärjestelmä
Testausprosessin interventiotarkkuus
IEC/EN 60601-1-6: 2010 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 1-6:
Yleiset vaatimukset perusturvallisuudelle ja olennainen suorituskyky -
Täydentävä standardi: Käytettävyys
IEC/EN 62366: 2007 Lääkintälaitteet - Käytettävyystekniikan
soveltaminen lääkintälaitteisiin
IEC/EN 62304:2006+AC: 2008 Lääkintälaitteen ohjelmisto - Ohjelmiston
elinkaariprosessit
Yhteystiedot
Saat lisätietoja tuotteistamme osoitteesta www.transtek.cn. Saat sieltä yhteyden
asiakaspalveluun, neuvoja tavallisiin ongelmiin ja asiakaslatauksia. Transtek on aina
palveluksessasi.
Valmistaja:
Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd.
Yritys:
Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd.
Osoite:
Zone A, No.105, Dongli Road, Torch Development District,
Zhongshan, 528437, Guangdong, China
Valtuutettu edustaja Euroopassa:
Yritys:
MDSS - Medical Device Safety Service GmbH
Osoite:
Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Germany
Noudatettavien eurooppalaisten
standardien luettelo
Riskinhallinta
Merkinnät
19.
YHTEYSTIEDOT
Summary of Contents for NOTMB1491
Page 2: ...Table of Contents...
Page 26: ...Innholdsfortegnelse...
Page 50: ...Sis llysluettelo...
Page 74: ...Indholdsfortegnelse...