Brugsanvisning
Almindelige
sikkerhedskrav :
Elektromagnetisk
kompatibilitet
Krav til ydelse
Klinisk undersøgelse
Anvendelighed
Softwarens
livscyklusprocesser
ISO/EN 1522314971:2012 Medicinsk udstyr — Håndtering af risikostyring
for medicinsk udstyr
ISO/EN 15223-1:2012 Medicinsk udstyr. Symboler, der skal anvendes på
medicinsk udstyr, samt mærkning og oplysninger, der skal leveres. Generelle
krav
EN 1041: 2008 Fabrikanter af medicinsk udstyr skal levere følgende
oplysninger
EN 60601-1: 2006+A1:2013 Elektrisk medicinsk udstyr - Del 1: Almindelig
krav til grundlæggende sikkerhed og ydeevne
IEC/EN 60601-1-11: 2010 Elektrisk medicinsk udstyr - Del 1-11:
Almindelige krav til grundlæggende sikkerhed og ydeevne -
Sikkerhedsstandard: Krav til elektrisk medicinsk udstyr og elektriske
medicinske systemer, der anvendes i hjemmet
IEC/EN 80601-2-30:2009 Elektrisk medicinsk udstyr - Del 2-30: Særlige
krav til grundlæggende sikkerhed og ydeevne af automatiserede ikke-invasive
blodtryksmålere:
IEC/EN 60601-1-2:2007 Elektrisk medicinsk udstyr - Del 1-2: Almindelig
krav til grundlæggende sikkerhed og ydeevne - Sikkerhedsstandard:
Elektromagnetisk kompatibilitet - Krav og test
EN 1060-1: 1995+A2: 2009 Ikke-invasive blodtryksmåling Del 1:
Generelle krav
EN 1060-3: 1997+A2: 2009 Ikke-invasive blodtryksmåling Del 3:
Supplerende krav til elektromekaniske blodtryksmålesystemer
EN 1060-4: 2004 Samlede nøjagtighed på den automatiske
n
e
s
s
e
c
o
r
p
t
s
e
t
i
r
e
l
å
m
s
k
y
rt
d
o
l
b
IEC/EN 60601-1-6: 2010 Elektrisk medicinsk udstyr - Del 1-6: Almindelige
krav til grundlæggende sikkerhed og ydeevne - Sikkerhedsstandard:
Anvendelighed
IEC/EN 62366: 2007 Medicinsk udstyr - Brug af anvendelig teknologi i
medicinsk udstyr
IEC/EN 62304: 2006+AC: 2008 Medicinsk enhedssoftware - Softwarens
livscyklusprocesser
Kontaktoplysninger
Du kan læse mere om vores produkter på www.transtek.cn., hvor du også kan få
kundeservice, læse om typiske problemer og finde downloads - Transtek er altid til rådighed.
Fremstillet af:
Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd.
Firma:
Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd.
Adresse:
Zone A, No.105, Dongli Road, Torch Development District,
Zhongshan, 528437, Guangdong, Kina
Autoriseret europæisk repræsentant:
Firma:
MDSS - Medical Device Safety Service GmbH
Adresse:
Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Tyskland
Liste over europæiske standarder, som denne
enhed er i overensstemmelse med
Risikostyring
Mærkning
19.
KONTAKTOPLYSNINGER
Summary of Contents for NOTMB1491
Page 2: ...Table of Contents...
Page 26: ...Innholdsfortegnelse...
Page 50: ...Sis llysluettelo...
Page 74: ...Indholdsfortegnelse...
