Optelec
ClearNote HD
90
Deutsch
Anhang C: Erklärungen
Optelec GmbH
Fritzlarer Str. 25
34613 Schwalmstadt
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(Name und Adresse des Inverkehrbringers)
Schwalmstadt, 01.01. 2014
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(Ort, Datum)
EU - Konformitätserklärung
(gemäß den Richtlinien des Rates der Europäischen Gemeinschaft)
Hiermit erklären wir in eigener Verantwortung, dass das Produkt
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Bildschirmlesegerät
ClearNote HD
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(Gerät, Typ, Bezeichnung)
mit den Chargen-Produktionsseriennummern
von
NH 1X01 D 0001
bis
NH 1X53 D 9999
auf das sich diese Erklärung bezieht, in der EU gefertigt und eingestuft in die
Produktklasse 1, mit den grundlegenden Anforderungen nach Anhang I, den
Konformitätsbewertungsverfahren nach Anhang VII und den Klassifizierungskriterien
nach Anhang IX, gemäß den Bestimmungen der Richtlinie des Rates der Europäischen
Gemeinschaft 93/42/EWG vom 14.Juni 1993 über Medizinprodukte, novelliert durch die
Richtlinie 2007/47/EG vom 05. September 2007, übereinstimmt.
Diese Konformitätserklärung basiert auf den Prüfungen durch unabhängige Prüfinstitute
mit den nachfolgend aufgeführten Normen:
EN 60601-1 : 2006
EN 60601-1-2 : 2007
(EN 55011, EN61000-4-2, EN61000-4-3, EN61000-4-4, EN61000-4-6,EN61000-4-8)
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(Firmenstempel)
(Rechtsverbindliche Unterschrift des Inverkehrbringers)
Werner Schwegler
Dieses Gerät besitzt das gültige CE-Etikett.
