8259-F Janv. 2020
Le système n’est pas destiné à être utilisé à proximité d’appareils de chirurgie
actifs à courant haute fréquence lorsque l’intensité des perturbations
électromagnétiques est élevée.
INFORMATION SUR LA SÉCURITÉ EN ENVIRONNEMENT RM
La Smart Syringe est NON SÛRE EN RM. Il doit être tenu à l’extérieur de la salle du
scanner IRM.
POIDS DES DISPOSITIFS
Smart Syringe
44 g
INFORMATIONS SUR LA FORMATION DES MÉDECINS
Les médecins qualifiés doivent connaître les procédures, les techniques et
l’utilisation du produit de contraste du laboratoire de cathétérisme.
MODE D’EMPLOI
La Smart Syringe doit être utilisée avec les systèmes de réduction de contraste
DyeVert Plus, DyeVert Plus EZ ou le DyeTect Contrast Monitoring System. Cela
comprend l’écran de contrôle du produit de contraste ou Smart Monitor et un module
jetable (DyeVert Plus Module, DyeVert Plus EZ Module ou module de pression).
Pour plus d’informations, consulter le mode d’emploi du DyeVert Plus Contrast
Reduction System, du DyeVert Plus EZ ou du DyeTect Contrast Monitoring System.
La Smart Syringe comporte deux LED pour permettre un retour d’informations à
l’utilisateur.
1. Une LED verte allumée en continu (pendant 10 secondes) indique que les
injections seront comptées dans le volume cumulé.
2. Une LED jaune clignotante indique que le système est mis en pause et que
les injections ne seront pas comptées dans le volume cumulé.
Connecter sans fil la Smart Syringe à l’écran de contrôle du produit de
contraste
1.
Retirer la languette d’extraction orange
de la Smart Syringe.
2.
Sélectionner
Nouvelle procédure
. Après la recherche, les LED présentes
sur la Smart Syringe clignoteront de la même façon que sur l’écran pour une
bonne identification.
Confirmer la connexion sans fil
a)
Sélectionner
Oui sur l’écran ou déplacer le piston de la
Smart Syringe > 2 mL
pour confirmer le clignotement de la seringue.
Remarque : sélectionner
non
entraînera la poursuite de la recherche.
Remarque : la LED verte présente sur le dispositif reste allumée pendant
10 secondes lorsque le dispositif est connecté à l’écran.
S’ASSURER QUE L’AMORÇAGE EST TERMINÉ AVANT D’APPUYER SUR
COMMENCER LA PROCÉDURE
.
S’ASSURER de connecter sans fil un DyeVert Plus Module ou un module de
pression à l’écran.
b)
Sélectionner
Commencer la procédure
pour commencer le calcul du
produit de contraste.
c)
Effectuer la procédure
Attention
: le fait de terminer la procédure désactive de façon permanente la
communication entre l’écran et la Smart Syringe.
Renseignements FCC de la Smart Syringe :
Identifiant FCC de la Smart Syringe : 2AHUPSS
Classifications selon CEI 60601-1/UL 60601-1 :
Niveau de protection :
pièce appliquée de type CF
Mode de fonctionnement :
non continu
Ce dispositif est conforme à la partie 15 des règlements de la FCC. Son
fonctionnement est soumis aux deux conditions suivantes : (1) ce dispositif ne doit
pas produire d’interférence nuisible et (2) ce dispositif doit accepter toute interférence
reçue, même si cette interférence est susceptible de perturber son fonctionnement.
AVERTISSEMENT
: les changements ou modifications apportés au
Smart Monitor, à la Smart Syringe non expressément approuvés par
Osprey Medical pourraient annuler le droit de l’utilisateur d’utiliser l’équipement.
PRECAUTIONS CONCERNANT LES INTERFÉRENCES
ELECTROMAGNÉTIQUES AVEC LE SYSTÈME
Cet équipement a été testé et déclaré conforme aux limites d’un dispositif de
classe B du groupe 1, conformément à la norme CEI/EN 60601-1-2, 4
e
édition.
Ces limites sont conçues pour fournir une protection raisonnable contre les
interférences nuisibles. Cet équipement, s’il n’est pas installé et utilisé
conformément aux instructions, peut causer des interférences nuisibles à
d’autres équipements. Cependant, il n’y a aucune garantie que des
interférences ne se produiront pas dans une installation particulière. Si cet
équipement cause des interférences nuisibles à d’autres dispositifs, ce qui peut
être déterminé en éteignant et rallumant l’équipement, l’utilisateur est
encouragé à essayer de corriger l’interférence par une ou plusieurs des
mesures suivantes :
1. Réorienter ou déplacer les autres équipements.
2. Augmenter la distance entre l’écran et les autres équipements.
3. Connecter l’autre équipement à une prise de courant sur un circuit différent
de celui auquel l’écran est connecté.
4. Consulter Osprey Medical pour obtenir de l’aide.
AVERTISSEMENT
: les équipements mobiles de communication par
radiofréquences portables et mobiles peuvent avoir une incidence sur les
dispositifs. L’écran ne doit pas être utilisé à côté d’autres équipements ou empilé
sur ceux-ci. Si l’une de ces positions est nécessaire, l’écran doit être observé
pour vérifier son fonctionnement normal.
AVERTISSEMENT
: l’utilisation d’accessoires, de transducteurs et de câbles autres
que ceux spécifiés ou fournis par Osprey Medical pourrait entraîner une
augmentation des émissions électromagnétiques ou une diminution de l’immunité
électromagnétique de cet équipement et entraîner un mauvais fonctionnement.
AVERTISSEMENT
: les équipements de communication par radiofréquences
portables (y compris les périphériques tels que les câbles d’antenne et les
antennes externes) ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm (12 po) de
toute partie de l’écran ou des produits jetables, y compris les câbles spécifiés par
le fabricant. Dans le cas contraire, une dégradation des performances de ces
équipements pourrait en résulter.
En cas de perte ou de dégradation des performances du système en raison
d’interférences électromagnétiques, la procédure peut se poursuivre sans
surveillance du produit de contraste.
L’écran et les produits jetables sont équipés d’émetteurs-récepteurs Bluetooth
utilisant des ondes radio UHF à courte longueur d’onde dans la bande ISM de
2,4 à 2,485 GHz. Le module de pression et la Smart Syringe transmettent une
puissance de signal maximale de 0,063 mW (-12 dBm PAR) en utilisant une
modulation GSFM conformément à la norme Bluetooth IEEE 802.15.1 et à la
spécification du groupe de travail Bluetooth SIG Version 4.0+.
AVERTISSEMENT
: se référer au mode d’emploi du Smart Monitor ou de l’écran
de surveillance du produit de contraste pour connaître les informations de
compatibilité électromagnétique de ce système.
EXCLUSION DE GARANTIE ET LIMITATION DES RECOURS
IL N’EXISTE AUCUNE GARANTIE EXPRESSE OU IMPLICITE, Y COMPRIS,
SANS TOUTEFOIS S’Y LIMITER, AUCUNE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ
MARCHANDE OU D’ADAPTATION À UN USAGE PARTICULIER, SUR LE(S)
PRODUIT(S) MÉDICAL(-CAUX) OSPREY MEDICAL DÉCRIT(S) DANS CETTE
PUBLICATION. EN CAS DE DÉFAUT OU DE NON-CONFORMITÉ DE CE(S)
PRODUIT(S), LA RESPONSABILITÉ D’OSPREY MEDICAL NE POURRA
EXCÉDER LE PRIX D’ACHAT DU(DES) PRODUIT(S) POUR L’ACHETEUR.
OSPREY MEDICAL NE PEUT EN AUCUN CAS ÊTRE TENU POUR
RESPONSABLE DE TOUT DOMMAGE DIRECT, INDIRECT OU CONSÉCUTIF
FONDÉ SUR UNE VIOLATION DE GARANTIE, UNE RUPTURE DE CONTRAT,
UNE NÉGLIGENCE, UN ACTE DÉLICTUEL STRICT OU TOUTE AUTRE
THÉORIE DÉCOULANT DE L’ACHAT, DE L’UTILISATION OU DE LA
RÉUTILISATION DE CE(S) PRODUIT(S). OSPREY MEDICAL N’ASSUME NI
N’AUTORISE QUI QUE CE SOIT À ASSUMER EN SON NOM UNE AUTRE
RESPONSABILITÉ OU UNE RESPONSABILITÉ SUPPLÉMENTAIRE
RELATIVEMENT À SON (SES) PRODUIT(S) MÉDICAL(-CAUX). Les descriptions
ou les spécifications des imprimés d’Osprey Medical, y compris la présente
publication, visent uniquement à décrire de façon générale le produit au moment de
sa fabrication et ne constituent aucune garantie expresse.
Osprey Medical Inc.
5 600 Rowland Road, Suite 250
Minnetonka, MN 55343
ÉTATS-UNIS
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Définitions des symboles de l’emballage
Date
d’expiration
AAAA-MM. À
utiliser avant le
dernier jour du
mois (MM).
Fabricant
STÉRILE │EO
Stérilisé à l’oxyde
d’éthylène
Consulter le
mode d’emploi
des appareils
électroniques
Maintenir au sec
RÉF
Numéro de
modèle
À usage unique
EN CEI 60601-1
pièce appliquée
Type CF Résistant
à la défibrillation
LOT
Numéro de lot
RxOnly
Sur ordonnance
seulement
Ne pas utiliser si
l’emballage est
endommagé
Non sûr en RM
Dispositif médical
Consulter le mode
d’emploi pour
obtenir des
informations
importantes
Détermination de
la barrière stérile
Limite de
température
Seringue
Conformité européenne
Représentant
autorisé dans l’UE
2797
MedPass SAS
95 bis Boulevard Pereire
75017 Paris - France
