8259-F Jan. 2020
Smart Syringe
GEBRAUCHSANWEISUNG
VORSICHT: Die Bundesgesetzgebung der USA beschränkt dieses
Produkt auf den Verkauf an oder auf Anordnung eines Arztes.
BESCHREIBUNG DES GERÄTS
Die Smart Syringe ist eine Komponente des DyeVert
™
Plus Contrast Reduction
System, DyeVert Plus™ EZ Contrast Reduction System und DyeTect™ Contrast
Monitoring System. Die Smart Syringe darf nicht eigenständig verwendet werden. Die
Smart Syringe ist eine Steuerungsspritze mit Drahtloskommunikationsfunktion für das
Osprey Medical Display.
AUSWAHL DER MODELLNUMMER
Modellnummer
Spritzenbeschreibung
R-RRL
Luer-Lock, Ringkolben – Ringgriff
R-PRL
Luer-Lock, Handkolben – Ringgriff
R-PWL
Luer-Lock, Handkolben – Flügelgriff
R-RRS
Dreh-Luer, Ringkolben – Ringgriff
R-PRS
Dreh-Luer, Handkolben – Ringgriff
R-PWS
Dreh-Luer, Handkolben – Flügelgriff
CMS-KLASSIFIZIERUNG
• Stromschlagschutztyp: Klasse 1
• Grad des Stromschlagschutzes: Anwendungsteil vom Typ CF
• Die Vorrichtung ist nicht für den Gebrauch in Gegenwart entzündlicher Gemische
geeignet.
ANWENDUNGSTEILE
Smart Syringe
VERWENDUNGSZWECK
Smart Syringe ist für die kontrollierte Infusion von strahlenundurchlässigen
Kontrastmitteln für angiografische Verfahren mit dem DyeVert Plus und dem DyeVert
Plus EZ Contrast Reduction System oder dem DyeTect Contrast Monitoring System
.
INDIKATIONEN
Smart Syringe ist mit dem DyeVert Plus und dem DyeVert Plus EZ Contrast Reduction
System oder dem DyeTect Contrast Monitoring System zu verwenden. Das DyeVert
Plus und das DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System sind zur
Kontrastmittelreduzierung
und
zur
Überwachung
strahlenundurchlässiger
Kontrastmittel bei Angiographie- oder CT-Verfahren mit folgenden Mitteln einzusetzen:
Iodixanol 270
oder
320 mgI/ml,
Iohexol 300
oder
350 mgI/ml
und
Iopamidol 370 mgI/ml. Das DyeTect Contrast Monitoring System ist für angiografische
oder CT-Verfahren zu verwenden, bei denen eine kontrollierte Infusion von
strahlenundurchlässigen Kontrastmitteln erforderlich ist.
GEGENANZEIGEN
Nicht zur Verwendung mit Power-Injektoren bestimmt.
WARNHINWEISE
Vor der Verwendung sind die zusätzlichen Informationen in der
Gebrauchsanweisung des DyeVert Plus oder DyeVert Plus EZ Contrast Reduction
System oder des DyeTect Contrast Monitoring System zu beachten.
Wenn die Smart Syringe nicht zusammen mit dem Contrast Monitoring Display in
Verbindung mit einem DyeVert Plus Module, DyeVert Plus EZ Module oder DyeTect
Pressure Module gekoppelt ist, erfolgt keine genaue Berechnung der
Kontrastmittelverwendung.
Smart Syringe ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht wiederverwenden,
wiederaufbereiten oder erneut sterilisieren. Wiederverwendung, Wiederaufbereitung
oder Resterilisation kann eine Infektionsgefahr für den Patienten darstellen, die zu
Verletzungen, Erkrankungen oder zum Tod führen kann.
Nicht verwenden, wenn die Produktverpackung beeinträchtigt oder beschädigt ist.
Empfehlungen zur Dosierung, Warnhinweise, Informationen zu den Gegenanzeigen
und den Arten von unerwünschten Ereignissen sowie eine Anleitung zur
Kontrastmittelgabe entnehmen Sie der Gebrauchsanweisung und der Etikettierung
des Kontrastmittels.
Um genaue Kontrastmittelkonzentrationswerte (%) in der Smart Syringe zu erhalten,
ist sicherzustellen, dass die Smart Syringe zu Anfang mit 100 % Kontrastmittel befüllt
wird und die Kontrastmittelquelle 100 % Kontrast aufweist.
Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte können diese Geräte
beeinträchtigen. Das Display darf nicht neben oder gestapelt auf anderen Geräten
verwendet werden. Ist dies aber nicht zu umgehen, muss das Display auf einen
normalen Betrieb überprüft werden.
Die Verwendung anderer als der von Osprey Medical angegebenen oder
bereitgestellten Zubehörteile, Messumformer und Kabel kann zu erhöhten
elektromagnetischen Emissionen oder einer verringerten elektromagnetischen
Immunität dieses Geräts und somit zu einem beeinträchtigten Betrieb führen.
Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich Peripheriegeräte wie
Antennenkabel und externe Antennen) dürfen maximal in einem Abstand von 30 cm
(12 Zoll) zu jedem Teil des Displays oder der Einwegartikel, einschließlich vom
Hersteller angegebener Kabel, verwendet werden. Andernfalls kann es zu einer
Leistungsbeeinträchtigung des Geräts kommen.
Informationen zur elektromagnetischen Verträglichkeit dieses Systems entnehmen
Sie bitte den Gebrauchsanweisungen für den Smart Monitor oder das Contrast
Monitoring Display.
Falls die Kontrastüberwachung nicht verfügbar ist, kann der Vorgang ohne
Kontrastüberwachung fortgesetzt werden.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Die Verwendung sofort einstellen, falls das Gerät eine Fehlfunktion aufweist oder
sich die Leistung unerwartet verändert, und den Vorfall dem Vertreter von Osprey
Medical mitteilen. Wenn der Vorfall von der Regulierungsbehörde als meldepflichtig
(z. B. schwerwiegend) eingestuft wird, bitte sicherstellen, dass der Vorfall auch der
zuständigen Regulierungsbehörde gemeldet wird.
Die zulassungsüberschreitende Verwendung der Smart Syringe kann zu
unerwünschten Wirkungen führen, z. B. schlechter Bildgebung, fehlender
Kontrastmittelreduzierung oder fehlender Kontrastmittelüberwachung.
Wie bei jedem Gerät für Kontrastmittelinjektionen muss sichergestellt werden, dass
vor der Injektion die gesamte Luft aus den Leitungen entfernt wurde, damit keine
Luftembolien auftreten.
Entfernen Sie Lufteinschlüsse beim Befüllen der Smart Syringe, falls nötig, nur unter
leichtem Klopfen. Verwenden Sie dafür keine Gegenstände (Klemmen oder sonstige
Instrumente).
Achten Sie darauf, dass Sie den Luer-Anschluss nicht zu fest anziehen, wenn Sie die
Smart Syringe an einen Verteiler anschließen.
Die Smart Syringe darf nicht in Kontrastmittel oder Kochsalzlösung getaucht werden.
Osprey Medical empfiehlt den Benutzern, den Krankenhausrichtlinien/-verfahren und
ärztlichen Empfehlungen zu der angemessenen kumulativen Gesamtmenge an
Kontrastmitteln, die für einen Patienten verwendet werden soll, Folge zu leisten. Smart
Syringe ist nicht für die Vermeidung manueller Kontrastmittelinjektion bestimmt.
Der Benutzer muss sicherstellen, dass die Display-Verweilzeit vor Aspiration mit der
Smart Syringe erreicht ist, und sollte sich bei Bedarf an Osprey Medical wenden, um
die Verweilzeit an die vom Benutzer bevorzugten Einstellungen anzupassen. Es wird
möglicherweise eine ungenaue kumulative Gesamtmenge angezeigt, wenn die
Aspiration vor Erreichen der Verweilzeit durchgeführt wird.
MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE BEIM PATIENTEN
Folgende Nebenwirkungen sind unter anderem möglich: Luftembolie, Infektion.
LIEFERART
Die sterilen Systemkomponenten für den Einweggebrauch wurden mit Ethylenoxid
(EO) sterilisiert.
LAGERUNG
Bei normaler Lagerung sollte die Temperatur zw10 °C (50 °F) und +25 °C
(77 °F) liegen und darf +30 °C (86 °F) nicht überschreiten.
WARTUNG UND REPARATUR
Es ist keine Wartung erforderlich.
ENTSORGUNG
Entsorgen Sie die Smart Syringe gemäß den Krankenhausrichtlinien.
Die Smart Syringe entspricht den Abfallbestimmungen für Batterien. Am Ende des
Gerätegebrauchs befinden sich die Alkalibatterien in einem infizierten Medizingerät.
In diesem Fall gelten die Batterierichtlinie (2006/66/EG), die WEEE-Richtlinie und
das Bundesgesetz NICHT für die Sammlung oder Entsorgung der Alkalibatterie.
Bei der Entsorgung sind die lokalen Verordnungsbestimmungen zu befolgen. Nicht
erhitzen, da die enthaltenen Batterien bei übermäßigen Temperaturen explodieren
könnten.
BETRIEBSBEDINGUNGEN
Das System ist für die Verwendung in einer herkömmlichen Katheterlaborumgebung
eines Krankenhauses unter den folgenden Bedingungen vorgesehen:
Temperatur: 10 °C bis 27 °C (50 °F bis 80 °F)
Relative Luftfeuchtigkeit 0 % bis 85 %, nicht kondensierend
Druck = 60 kPa bis 106 kPa
Das System ist nicht zur Verwendung in der Nähe von Hochfrequenz-
Chirurgiegeräten mit einer hohen Intensität elektromagnetischer Störungen geeignet.
