8259-F Jan 2020
Smart Syringe
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
CUIDADO: A lei federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo
a médicos ou por prescrição dos mesmos.
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
A Smart Syringe é um componente do DyeVert
™
Plus Contrast Reduction System,
do DyeVert Plus™ EZ Contrast Reduction System e do DyeTect™ Contrast
Monitoring System. A Smart Syringe não foi concebida para ser utilizada de forma
independente. A Smart Syringe é uma seringa de controlo com capacidade de
comunicação sem fios com o Monitor da Osprey Medical.
SELEÇÃO DO NÚMERO DE MODELO
Número de
modelo
Descrição da seringa
R-RRL
Luer Lock, Êmbolo com Aro – Manípulo com Aro
R-PRL
Luer Lock, Êmbolo Adaptado para Palma da
Mão – Manípulo com Aro
R-PWL
Luer Lock, Êmbolo Adaptado para Palma da
Mão – Manípulo com Asas
R-RRS
Swivel Luer, Êmbolo com Aro – Manípulo com Aro
R-PRS
Swivel Luer, Êmbolo Adaptado para Palma da
Mão – Manípulo com Aro
R-PWS
Swivel Luer, Êmbolo Adaptado para Palma da
Mão – Manípulo com Asas
CLASSIFICAÇÃO DO SISTEMA DE MONITORIZAÇÃO DO CONTRASTE
• Tipo de proteção contra choques elétricos: Classe 1.
• Grau de proteção contra choques elétricos: componente aplicado de tipo CF
• Equipamento não adequado para utilização na presença de misturas inflamáveis
COMPONENTES APLICADOS
Smart Syringe
UTILIZAÇÃO PRETENDIDA
A Smart Syringe foi concebida para ser utilizada na infusão controlada de meios
de contraste radiopacos para procedimentos angiográficos com os sistemas
DyeVert Plus e DyeVert Plus EZ Contrast Reduction Systems ou com o DyeTect
Contrast Monitoring System
.
INDICAÇÃO DE UTILIZAÇÃO
A Smart Syringe deve ser utilizada com os sistemas DyeVert Plus e DyeVert Plus EZ
Contrast Reduction Systems ou com o DyeTect Contrast Monitoring System. Os
sistemas DyeVert Plus e DyeVert Plus EZ Contrast Reduction devem ser utilizados
para a redução do volume de contraste e para a monitorização de meios de contraste
radiopacos durante procedimentos angiográficos ou de TAC com os seguintes
agentes: Iodixanol 270 ou 320 mg/mL, Ioexol 300 ou 350 mg/mL e Iopamidol
370 mg/mL. O DyeTect Contrast Monitoring System deve ser utilizado durante
procedimentos angiográficos ou de TAC que requerem a infusão controlada de meios
de contraste radiopacos.
CONTRAINDICAÇÕES
Não deve ser utilizado com injetores automáticos.
ADVERTÊNCIAS
Antes da utilização, consulte as Instruções de utilização dos sistemas DyeVert
Plus, DyeVert Plus EZ Contrast Reduction Systems ou as Instruções de utilização
do DyeTect Contrast Monitoring System para obter informações adicionais.
Se a Smart Syringe não estiver emparelhada com o Contrast Monitoring Display
em conjunto com um DyeVert Plus Module, DyeVert Plus EZ Module ou DyeTect
Pressure Module, a contagem do contraste utilizado não será precisa.
A Smart Syringe destina-se a uma única utilização apenas. Não reutilize,
reprocesse ou reesterilize. A reutilização, o reprocessamento ou a
reesterilização pode criar um risco de infeção no paciente que pode causar
lesões, doenças ou morte.
Não utilize o produto se a embalagem parecer comprometida ou danificada.
Consulte as instruções de utilização e a rotulagem do agente de contraste para
verificar as recomendações de dosagem, as advertências, as contraindicações,
os detalhes dos tipos de eventos adversos registados e as instruções de
utilização pormenorizadas relativas à administração do contraste.
Para obter valores precisos de percentagem de concentração de contraste da
Smart Syringe, certifique-se de que a Smart Syringe é inicialmente preparada com
meio de contraste a 100% e de que a fonte de contraste é contraste a 100%.
Os equipamentos de comunicação de RF portáteis e móveis podem afetar os
dispositivos. O Monitor não deve ser utilizado perto ou por cima de outros
equipamentos. Se for necessário utilizar o Monitor perto ou por cima de outros
equipamentos, este deve ser observado durante o funcionamento para confirmar
que funciona normalmente.
A utilização de acessórios, transdutores e cabos diferentes dos especificados ou
fornecidos pela Osprey Medical pode resultar no aumento das emissões
eletromagnéticas ou na diminuição da imunidade eletromagnética deste
equipamento e resultar no funcionamento inadequado.
Os equipamentos de comunicação de RF portáteis (incluindo periféricos como
cabos de antena e antenas externas) devem ser utilizados a uma distância
mínima de 30 cm (12 polegadas) do Monitor ou dos dispositivos descartáveis,
incluindo cabos especificados pelo fabricante. Caso contrário, o desempenho
deste equipamento pode ser prejudicado.
Consulte as Instruções de utilização do Smart Monitor ou do Contrast Monitoring
Display para obter informações de conformidade eletromagnética deste sistema.
Caso a monitorização do contraste não esteja disponível, o procedimento poderá
continuar sem a monitorização do contraste.
PRECAUÇÕES
Caso o dispositivo não funcione corretamente ou ocorram alterações não
esperadas no seu desempenho, interrompa imediatamente a utilização e
comunique a situação ao representante da Osprey Medical. Se se considerar
que o incidente deve ser comunicado (por exemplo, uma situação grave) pela
autoridade reguladora, certifique-se de que o incidente também é comunicado à
autoridade reguladora qualificada.
A utilização da Smart Syringe não contemplada nas instruções pode resultar em
efeitos indesejados, tal como a fraca qualidade das imagens, a falta de redução
de contraste e a não monitorização do contraste.
Tal como acontece com qualquer dispositivo utilizado para injetar meios de
contraste em pacientes, deve tomar-se o devido cuidado para assegurar que
todo o ar é removido, antes da injeção, para evitar aeroembolia.
Se necessário, dê pancadas leves para remover o ar durante a preparação da Smart
Syringe. Não utilize ferramentas (pinças hemostáticas ou outros instrumentos).
Tenha cuidado para não apertar demasiado as ligações luer ao ligar a Smart
Syringe a um coletor.
A Smart Syringe não deve ser mergulhada em contraste ou em soro fisiológico.
A Osprey Medical recomenda que os utilizadores sigam o procedimento/política do
hospital e as recomendações dos médicos relativamente ao volume acumulado
total adequado de meio de contraste para utilização num paciente. A Smart Syringe
não foi concebida para evitar a injeção manual de meios de contraste.
O utilizador deve certificar-se de que o tempo de espera do Monitor é atingido
antes da aspiração da Smart Syringe e, se necessário, deve entrar em contacto
com a Osprey Medical para ajustar o tempo de espera de modo a ficar alinhado
com as preferências do utilizador. Pode ser apresentado um volume acumulado
impreciso se a aspiração ocorrer antes de o tempo de espera ser atingido.
POTENCIAIS EVENTOS ADVERSOS PARA O PACIENTE
Entre os possíveis efeitos adversos incluem-se, entre outros: aeroembolias e
infeções.
APRESENTAÇÃO
Os componentes descartáveis e estéreis do sistema foram esterilizados com
óxido de etileno (OE).
ARMAZENAMENTO
Para armazenamento normal, a temperatura deve situar-se entre 10 °C (50 °F) e
25 °C (77 °F) e nunca exceder os 30 °C (86 °F).
MANUTENÇÃO E REPARAÇÃO
Não é necessária manutenção.
ELIMINAÇÃO
Elimine a Smart Syringe de acordo com os procedimentos do hospital.
A Smart Syringe foi concebida de modo a cumprir os regulamentos de
eliminação de pilhas. Quando o dispositivo deixar de ser utilizado, as pilhas
alcalinas permanecem dentro do dispositivo médico infetado. Neste caso, a
Diretiva relativa a pilhas (2006/66/CE), a Diretiva REEE e a Lei Federal dos EUA
NÃO se aplicam à recolha ou ao tratamento dos resíduos das pilhas alcalinas.
Siga as diretrizes locais relativas à eliminação. Não incinere o produto, uma vez
que as pilhas incluídas podem explodir a temperaturas excessivas.
CONDIÇÕES DE FUNCIONAMENTO
O sistema foi concebido para ser utilizado num ambiente de laboratório de
cateterismo hospitalar convencional nas seguintes condições:
Temperatura: 10 °C a 27 °C (50 °F a 80 °F)
Humidade relativa de 0% a 85%, sem condensação
Pressão: 60 kPa a 106 kPa
O sistema não foi concebido para ser utilizado próximo de equipamentos
cirúrgicos ativos de alta frequência, cuja intensidade de distúrbios
eletromagnéticos é elevada.
INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA DE RM
A Smart Syringe NÃO É SEGURA PARA RM. Mantenha-a fora da sala de ressonância magnética.
MASSA DOS DISPOSITIVOS
Smart Syringe
44 g
