8259-F Jan 2020
Smart Syringe
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
ATENȚIE: Legislația federală (în S.U.A.) restricționează
comercializarea acestui dispozitiv numai de către sau la comanda
unui medic.
DESCRIEREA DISPOZITIVULUI
Smart Syringe este o componentă a DyeVert
™
Plus Contrast Reduction System,
DyeVert Plus™ EZ Contrast Reduction System și a DyeTect™ Contrast Monitoring
System. Smart Syringe nu este destinată utilizării independente. Smart Syringe
este o seringă de control cu capabilitate de comunicare wireless cu afișajul Osprey
Medical.
SELECTARE NUMĂR MODEL
Număr model
Descriere seringă
R-RRL
Luer de blocare, Piston inel – Prindere inel
R-PRL
Luer de blocare, Piston acționat cu palma – Prindere inel
R-PWL
Luer de blocare, Piston acționat cu palma – Prindere
aripă
R-RRS
Luer pivotant, Piston inel – Prindere inel
R-PRS
Luer pivotant, Piston acționat cu palma – Prindere inel
R-PWS
Luer pivotant, Piston acționat cu palma – Prindere aripă
CLASIFICAREA CMS
• Tip de protecție împotriva șocurilor electrice: clasa 1.
• Grad de protecție împotriva șocurilor electrice: Componentă aplicată tip CF
• Echipament care nu este adecvat pentru utilizare în prezența unor amestecuri
inflamabile
COMPONENTE APLICATE
Smart Syringe
DESTINAȚIA DE UTILIZARE
Smart Syringe este destinată utilizării pentru infuzia controlată a unei substanțe
de contrast radioopace pentru proceduri angiografice cu sisteme DyeVert Plus și
DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System sau cu DyeTect Contrast
Monitoring System
.
INDICAȚIE DE UTILIZARE
Smart Syringe se va utiliza cu sisteme DyeVert Plus și DyeVert Plus EZ Contrast
Reduction System sau cu DyeTect Contrast Monitoring System. Sistemele DyeVert
Plus și DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System vor fi utilizate pentru reducerea
volumului substanței de contrast și pentru monitorizarea substanței de contrast
radioopace în timpul procedurilor angiografice sau CT cu următorii agenți: Iodixanol
270 sau 320 mgI/ml, Iohexol 300 sau 350 mgI/ml și Iopamidol 370 mgI/ml. DyeTect
Contrast Monitoring System se va utiliza în timpul procedurilor angiografice sau CT
necesitând infuzia controlată a substanței de contrast radioopace.
CONTRAINDICAȚII
A nu se utiliza cu injectoare electrice.
AVERTISMENTE
Consultați instrucțiunile de utilizare ale DyeVert Plus, DyeVert Plus EZ Contrast
Reduction Systems sau DyeTect Contrast Monitoring System pentru informații
suplimentare înainte de utilizare.
Dacă Smart Syringe nu este pus în pereche cu Contrast Monitoring Display
împreună cu DyeVert Plus Module, DyeVert Plus EZ Module sau DyeTect Pressure
Module, ținerea precisă a evidenței substanței de contrast nu va putea fi efectuată.
Smart Syringe este exclusiv de unică folosință. A nu se reutiliza, reprocesa sau
resteriliza. Reutilizarea, reprocesarea sau resterilizarea pot crea un risc de infectare
a pacientului, ceea ce poate duce la vătămarea, îmbolnăvirea sau decesul acestuia.
Nu utilizați produsul în cazul în care ambalajul pare a fi compromis sau deteriorat.
Vă rugăm să consultați instrucțiunile de utilizare și etichetele substanței de
contrast pentru recomandări de dozare, avertismente, contraindicații, detalii
despre tipurile de reacții adverse raportate și instrucțiuni de utilizare detaliate
privind administrarea substanțelor de contrast.
Pentru valori corecte ale concentrației procentuale de substanță de contrast în
Smart Syringe, asigurați-vă că Smart Syringe este pregătită inițial cu substanțe
de contrast în proporție de 100 %, iar sursa substanței de contrast este
substanță de contrast în proporție de 100 %.
Echipamentele de comunicații RF portabile și mobile pot afecta dispozitivele.
Afișajul nu trebuie utilizat lângă sau suprapus peste alte echipamente. Dacă este
necesară utilizarea afișajului atunci când acesta se află lângă sau suprapus
peste alte echipamente, afișajul trebuie să fie supravegheat pentru verificarea
funcționării normale.
Utilizarea altor accesorii, traductoare și cabluri decât cele specificate sau furnizate de
Osprey Medical ar putea cauza creșterea emisiilor electromagnetice sau reducerea
imunității electromagnetice a acestui echipament și funcționarea incorectă.
Echipamentele de comunicații RF portabile (inclusiv echipamentele periferice,
precum cabluri de antenă și antene externe) nu trebuie utilizate la o distanță mai
mică de 30 cm (12 inch) față de orice parte a afișajului sau față de componentele
de unică folosință, inclusiv cabluri specificate de producător. În caz contrar,
performanța acestui echipament ar putea fi afectată.
Consultați Instrucțiunile de utilizare ale Smart Monitor sau Contrast Monitoring
Display pentru informații privind conformitatea electromagnetică a acestui sistem.
În cazul în care monitorizarea substanței de contrast nu este disponibilă,
procedura poate continua fără monitorizarea substanței de contrast.
PRECAUȚII
În cazul în care dispozitivul s-a defectat sau performanța acestuia s-a modificat într-
un mod care nu a fost anticipat, întrerupeți utilizarea imediat și raportați experiența
unui reprezentant al companiei Osprey Medical. Dacă incidentul este considerat
raportabil (adică grav) de către autoritatea de reglementare, vă rugăm să vă
asigurați că incidentul este raportat și autorității de reglementare competente.
Folosirea Smart Syringe fără a respecta indicațiile de utilizare poate cauza efecte
nedorite, precum imagistică slabă, lipsa reducerii substanței de contrast sau
imposibilitatea monitorizării substanțelor de contrast.
Ca în cazul oricărui dispozitiv utilizat pentru injectarea substanțelor de contrast
într-un pacient, trebuie să se acorde atenție pentru a garanta eliminarea întregii
cantități de aer din linii înainte de injectare pentru a evita embolia gazoasă.
Utilizați doar lovituri ușoare, dacă este necesar, pentru a elimina aerul în timp ce
pregătiți Smart Syringe. Nu folosiți unelte (hemostate sau alte instrumente).
Acordați atenție pentru a nu strânge excesiv conexiunile luer atunci când
conectați Smart Syringe la un colector.
Smart Syringe nu trebuie introdusă în substanță de contrast sau soluție salină.
Osprey Medical recomandă utilizatorilor să respecte politica/procedura spitalului
și recomandarea medicului privind volumul cumulativ total adecvat corespunzător
al substanței de contrast utilizate în cazul unui pacient. Smart Syringe nu este
destinată prevenirii injectării manuale a substanței de contrast.
Utilizatorul trebuie să se asigure că timpul de așteptare pentru afișaj este atins
înainte de aspirația Smart Syringe și, dacă este necesar, contactați Osprey
Medical pentru a ajusta timpul de așteptare astfel încât să corespundă preferinței
utilizatorului. Se poate afișa un volum cumulativ inexact dacă aspirația apare
înainte de atingerea timpului de așteptare.
POTENȚIALE REACȚII ADVERSE ALE PACIENȚILOR
Posibilele efecte adverse pot include, dar nu sunt limitate la: embolie gazoasă,
infecție.
FORMĂ DE PREZENTARE
Componentele de sistem sterile de unică folosință au fost sterilizate cu oxid de
etilenă (EO).
DEPOZITARE
Pentru depozitare normală, temperatura trebuie să fie între +10°C (50°F) și
+25°C (77°F) și să nu depășească niciodată +30°C (86°F).
ÎNTREȚINERE și REPARARE
Întreținerea nu este necesară.
ELIMINARE
Eliminați la deșeuri Smart Syringe conform procedurilor spitalicești.
Smart Syringe a fost concepută pentru a respecta reglementările privind deșeurile de
baterii. La sfârșitul utilizării dispozitivului, bateriile alcaline se află în interiorul unui
dispozitiv medical infectat. În acest caz, Directiva privind bateriile (2006/66/CE),
Directiva privind deșeurile de echipamente electrice și electronice (DEEE) și Legea
federală NU se aplică colectării sau tratării deșeurilor de baterii alcaline.
Respectați ordonanțele locale de reglementare cu privire la eliminarea la deșeuri.
Nu incinerați, deoarece bateriile închise pot exploda la temperaturi excesive.
CONDIȚII DE UTILIZARE
Sistemul este destinat a fi utilizat într-un mediu de laborator de cateterizare
spitalicesc standard, în următoarele condiții:
Temperatură: între 10 °C și 27 °C (între 50 °F și 80 °F)
Umiditate relativă între 0 % și 85 %, fără condensare
Presiune = între 60 kPa și 106 kPa
Sistemul nu este destinat utilizării în apropierea unor echipamente chirurgicale
active de frecvență înaltă care prezintă o intensitate ridicată a perturbațiilor
electromagnetice.
INFORMAȚII PRIVIND SIGURANȚA RMN
Smart Syringe NU PREZINTĂ SIGURANȚĂ PENTRU RM. Țineți dispozitivul la distanță de
camera scanerului RMN.
MASA DISPOZITIVELOR
Smart Syringe
44g
