8259-F Jan 2020
Smart Syringe
POKYNY NA POUŽÍVANIE
UPOZORNENIE: Podľa federálneho práva (USA) je predaj tohto
prístroja obmedzený iba na lekára alebo lekársky predpis.
OPIS PRÍSTROJA
Striekačka Smart Syringe je komponentom systému DyeVert
™
Plus Contrast
Reduction System, DyeVert Plus™ EZ Contrast Reduction System a DyeTect™
Contrast Monitoring System. Striekačka Smart Syringe nie je určená na
samostatné použitie. Smart Syringe je kontrolná striekačka s možnosťou
bezdrôtovej komunikácie s displejom Osprey Medical.
VÝBER ČÍSLA MODELU
Číslo modelu
Opis striekačky
R-RRL
Blokovacia spojka Luer, prstencový piest – prstencové
držadlo
R-PRL
Blokovacia spojka Luer, dlaňový piest – prstencové držadlo
R-PWL
Blokovacia spojka Luer, dlaňový piest – krídlové držadlo
R-RRS
Otočná spojka Luer, prstencový piest – prstencové držadlo
R-PRS
Otočná spojka Luer, dlaňový piest – prstencové držadlo
R-PWS
Otočná spojka Luer, dlaňový piest – krídlové držadlo
KLASIFIKÁCIA CMS
• Typ ochrany pred úrazom elektrickým prúdom: 1. trieda
• Stupeň ochrany pred úrazom elektrickým prúdom: Príložná časť typu CF
• Zariadenie nie je vhodné na použitie v prítomnosti horľavých zmesí
PRÍLOŽNÉ ČASTI
Smart Syringe
URČENÉ POUŽITIE
Striekačka Smart Syringe je určená na riadené podanie RTG kontrastnej látky pri
angiografických postupoch so systémami DyeVert Plus a DyeVert Plus EZ
Contrast Reduction Systems alebo DyeTect Contrast Monitoring System
.
INDIKÁCIA POUŽITIA
Striekačka Smart Syringe je určená na použitie so systémami DyeVert Plus a
DyeVert Plus EZ Contrast Reduction Systems alebo DyeTect Contrast Monitoring
System. Systémy DyeVert Plus a DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System sú
určené na použitie pri znížení objemu kontrastnej látky a na monitorovanie RTG
kontrastnej látky počas angiografických alebo CT postupov s týmito účinnými
látkami: Iodixanol 270 alebo 320 mgI/ml, Iohexol 300 alebo 350 mgI/ml a Iopamidol
370 mgI/ml. Systém DyeTect Contrast Monitoring System je určený na použitie
počas angiografických alebo CT postupov vyžadujúcich riadené podanie RTG
kontrastnej látky.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívajte s elektrickými injektormi.
VÝSTRAHY
Ďalšie informácie pred použitím nájdete v pokynoch na používanie systémov
DyeVert Plus, DyeVert Plus EZ systémov na obmedzenie kontrastnej látky alebo
DyeTect Contrast Monitoring System.
Ak striekačka Smart Syringe nie je spárovaná s displejom na monitorovanie
kontrastnej látky spolu s modulmi DyeVert Plus Module, DyeVert Plus EZ Module
alebo DyeTect Pressure Module, nebude presne merané použitie kontrastnej látky.
Striekačka Smart Syringe je len na jednorazové použitie. Opakovane ich
nepoužívajte, nerepasujte ani nesterilizujte. Opakované použitie, repasovanie
alebo sterilizácia môžu vyvolať riziko infekcie pacienta, ktoré by mohlo viesť k
úrazu, chorobe alebo smrti.
Ak sa zdá, že je obal výrobku porušený alebo poškodený, výrobok nepoužívajte.
Odporúčania týkajúce sa dávkovania, výstrahy, kontraindikácie, podrobné
informácie o hlásených typoch nežiaducich udalostí a podrobné pokyny na
používanie súvisiace s podaním kontrastnej látky nájdete v pokynoch na
používanie a na označení kontrastnej látky.
Aby ste dosiahli presné % hodnoty koncentrácie kontrastnej látky v Smart
Syringe, musíte striekačku Smart Syringe najprv naplniť 100 % kontrastnou
látkou a jej zdrojom musí byť 100 % kontrastná látka.
Prístroje môžu byť ovplyvnené prenosnými a mobilnými vysokofrekvenčnými
komunikačnými zariadeniami. Displej sa nesmie používať pri inom zariadení a
nesmie byť na ňom ani položený. Ak je nevyhnutné použiť ho pri alebo na inom
zariadení, musí sa pozorovaním overiť jeho bezproblémové fungovanie.
Používanie iného príslušenstva, prevodníkov a káblov, ako určí alebo poskytne
spoločnosť Osprey Medical, môže viesť k zvýšeným elektromagnetickým
emisiám alebo zníženiu elektromagnetickej odolnosti tohto zariadenia, a tým k
jeho nesprávnemu fungovaniu
Prenosné vysokofrekvenčné komunikačné zariadenia (vrátane periférnych
zariadení, ako sú anténne káble a externé antény) sa nesmú používať vo
vzdialenosti menšej ako 30 cm (12 palcov) od ktorejkoľvek časti displeja alebo
jednorazových zariadení vrátane káblov určených výrobcom. V opačnom prípade
by mohlo dôjsť k zníženiu výkonnosti tohto zariadenia.
Informácie o elektromagnetickej kompatibilite tohto systému nájdete v pokynoch na
používanie monitora Smart Monitor alebo displeja na monitorovanie kontrastnej látky.
Ak monitorovanie kontrastnej látky nie je dostupné, môže postup pokračovať
bez neho.
PREVENTÍVNE OPATRENIA
V prípade neočakávaného zlyhania alebo zmeny výkonnosti prístroj okamžite
prestaňte používať a udalosť nahláste zástupcovi spoločnosti Osprey Medical.
Ak sa regulačný orgán domnieva, že incident podlieha nahláseniu (t. j. je
závažný), zabezpečte, aby bol nahlásený aj kompetentnému regulačnému úradu.
Používanie striekačky Smart Syringe iným než schváleným spôsobom môže viesť k
neželaným účinkom, ako je napríklad nekvalitné zobrazovanie, nedostatočné
obmedzenie kontrastnej látky alebo neexistujúce monitorovanie kontrastnej látky.
Ako pri každom prístroji používanom na vstrekovanie kontrastnej látky
pacientovi, aj tu je potrebné dbať na to, aby sa pred vstreknutím z hadičiek
odstránil všetok vzduch a zabránilo sa tak vzduchovej embólii.
Ak je počas plnenia striekačky Smart Syringe potrebné odstrániť vzduch, urobte
to len jemným poklepaním. Nepoužívajte nástroje (peán alebo iné nástroje).
Dávajte pozor, aby ste spojky Luer pri pripájaní striekačky Smart Syringe k
rozdeľovaču nedotiahli príliš.
Striekačku Smart Syringe neponárajte do kontrastnej látky ani soľného roztoku.
Spoločnosť Osprey Medical odporúča používateľom dodržiavať zásady/postup
nemocnice a odporúčania lekára týkajúce sa vhodného celkového kumulatívneho
objemu kontrastnej látky použitej u pacienta. Striekačka Smart Syringe nie je
určená na zabránenie manuálnemu vstreknutiu kontrastnej látky.
Požívateľ musí zabezpečiť dosiahnutie času zotrvania displeja pred nasatím do
striekačky Smart Syringe a ak je to potrebné, kontaktujte spoločnosť Osprey
Medical, ktorá čas zotrvania nastaví alebo ho prispôsobí preferencii používateľa.
Ak dôjde k nasatiu pred dosiahnutím času zotrvania, môže byť zobrazený
kumulatívny objem nesprávny.
POTENCIÁLNE NEŽIADUCE UDALOSTI U PACIENTOV
K možným nežiaducim účinkom patrí napríklad: vzduchová embólia, infekcia.
SPÔSOB DODANIA
Komponenty jednorazového sterilného systému boli sterilizované etylénoxidom
(EO).
USKLADNENIE
Teploty pri bežnom uskladnení musia byť od +10 °C (50 °F) a do +25 °C (77 °F)
a nikdy nesmú byť vyššie ako +30 °C (86 °F).
ÚDRŽBA a ÚPRAVA
Údržba nie je potrebná.
LIKVIDÁCIA
Striekačku Smart Syringe likvidujte podľa postupov nemocnice.
Striekačka Smart Syringe bola navrhnutá, aby bola v súlade s predpismi o
odpade z batérií. Po skončení používania prístroja sú alkalické batérie vnútri
infikovanej zdravotníckej pomôcky. V takom prípade sa na zber alebo
spracovanie odpadu z alkalických batérií smernica o batériách (2006/66/ES),
smernica OEEZ a federálne právo NEVZŤAHUJÚ.
Pri likvidácii dodržiavajte regulačné predpisy. Priložené batérie nespaľujte,
pretože by pri vysokých teplotách mohli explodovať.
PREVÁDZKOVÉ PODMIENKY
Tento systém je určený na používanie v štandardnom prostredí katetrizačného
laboratória nemocnice za týchto podmienok:
Teplota: 10 °C až 27 °C (50 °F až 80 °F)
Relatívna vlhkosť 0 % až 85 %, nekondenzujúca
Tlak = 60 kPa až 106 kPa
Systém nie je určený na používanie v blízkosti aktívnych vysokofrekvenčných
chirurgických zariadení, kde je vysoká intenzita elektromagnetického rušenia.
INFORMÁCIE O BEZPEČNOSTI MRI
Striekačka Smart Syringe NIE je BEZPEČNÁ pre MR. Uchovávajte ju mimo miestnosti so
skenerom MRI.
HMOTNOSŤ PRÍSTROJOV
Striekačka Smart Syringe
44 g
INFORMÁCIE O ODBORNEJ PRÍPRAVE LEKÁRA
Kvalifikovaní lekári musia poznať postupy a techniky katetrizačného laboratória a
mať vedomosti o používaní kontrastnej látky.
