Össur ICELOCK 544 Series, Instructions For Use Manual

Page 1: ...Instructions for Use ICELOCK 544...

Page 2: ...ung 10 FR Notice d utilisation 16 ES Instrucciones para el uso 21 IT Istruzioni per l uso 26 NO Bruksanvisning 31 DA Brugsanvisning 36 SV Bruksanvisning 41 EL 46 FI K ytt ohjeet 51 NL Gebruiksaanwijzi...

Page 3: ...3 B A D E F G H I J K L M X1 X2 C 1 L 544621 L 544611 L 544612 L 544613 L 544641 L 544620 A B C D E F G H I J K L M L 544640 1 2 3 4 5 6 7 m m 3 8 1...

Page 4: ...4 m m 3 8 1 m m 3 8 1 PVA 8 9 10 11 12 13 14 15 16 3mm PETG...

Page 5: ...nector G Large Seal H O Ring I Icelock 544 Expulsion Plate J Icelock 544 EP Plate K Icelock 544 Reservoir Plate Icelock 544 Unity Plate L Icelock 544 LL Plate M LimbLogic Pump Seal X1 Housing dummy X2...

Page 6: ...functions the patient should stop using the device and contact a healthcare professional Note This device has been tested according to ISO 10328 standard to three million load cycles Depending on pati...

Page 7: ...U adhesive putty bond the adapter assembly to desired location directly on thermoplastic layer Fig 10 Take care to fill the center area for a bubble free bond between housing dummy and thermoplastic l...

Page 8: ...le screws and torque twice to 10Nm Fig 16 Note Make sure threads are clean and provide full engagement of screws without resistance Use screws supplied with kit only 3 For L 544611 L 544612 and L 5446...

Page 9: ...ume liability for the following Device not maintained as instructed by the instructions for use Device assembled with components from other manufacturers Device used outside of recommended use conditi...

Page 10: ...lgenden Tabelle aufgef hrt A Schaftadapter B Dichtung C Schnabelventil D Netzfilter E Aussto geh use F E2 Steckverbindung G Gro e Dichtung H O Ring I Icelock 544 Aussto platte J Icelock 544 EP Platte...

Page 11: ...technische Fachkr fte und Patienten ALLGEMEINE SICHERHEITSINFORMATIONEN Vorsicht Das Produkt ist nur f r die individuelle Anwendung am einzelnen Patienten bestimmt Warnung Bei Ver nderungen in der Fun...

Page 12: ...en Sie ihn durch Dichtung B Schnabelventil C Netzfilter D Schrauben Sie dann die Steckverbindung F des Aussto geh uses E E2 ein Abb 6 Hinweis Stellen Sie beim Einsetzen des Geh uses Steckers sicher da...

Page 13: ...Geh uses Steckers sicher dass die Dichtung das Ventil das Netz nicht schief sitzt da sonst das Geh use das Vakuum m glicherweise nicht richtig h lt 10 Platzieren Sie die gro e Dichtung G den O Ring H...

Page 14: ...ist wetterfest Vorsicht Ein wetterfestes Produkt erlaubt die Verwendung in nasser und oder feuchter Umgebung jedoch kein Untertauchen Aus beliebiger Richtung gegen das Produkt spritzendes Frischwasse...

Page 15: ...len keine Haftung Das Produkt wird nicht gem der Gebrauchsanweisung gewartet Das Produkt wird mit Bauteilen anderer Hersteller montiert Das Produkt wird nicht gem den Empfehlungen in Bezug auf Einsatz...

Page 16: ...tableau suivant A Adaptateur d embo ture B Joint C Valve bec de canard D Filtre mailles E Compartiment d expulsion F Connecteur E2 G Grand joint H Joint torique I Icelock 544 Expulsion Plate J Icelock...

Page 17: ...les patients CONSIGNES DE S CURIT G N RALES Attention Le dispositif est destin un seul patient Avertissement en cas de perte ou de changement fonctionnel le patient doit cesser d utiliser le disposit...

Page 18: ...tier Terminer l assemblage avec la plaque I J K L en appliquant du frein filet r sistance moyenne sur les vis 4 trous et serrer deux fois 10Nm Fig 7 Remarque s assurer que les filetages sont propres...

Page 19: ...un bouton de d verrouillage I K L obligent le patient appuyer sur le bouton de d verrouillage pendant le retrait de la proth se en cas d utilisation de joint interne comme dans les produits Iceross Se...

Page 20: ...un produit r sistant aux intemp ries Cela peut causer une corrosion Un produit corrod peut se briser Attention rincer le produit l eau douce puis bien s cher apr s utilisation dans un environnement h...

Page 21: ...de encaje B Membrana C V lvula de pico de pato D Filtro de malla E Carcasa de expulsi n F Conector E2 G Membrana grande H Junta t rica I Placa de expulsi n para Icelock 544 J EP de placa de Icelock 54...

Page 22: ...N GENERAL DE SEGURIDAD Precauci n El dispositivo ha sido dise ado para el uso de un solo paciente Advertencia En caso de cambio funcional o p rdida funcional el paciente debe interrumpir el uso del d...

Page 23: ...a los tornillos de 4 agujeros y apriete dos veces a 10Nm Fig 7 Nota Aseg rese de que las roscas est n limpias y se acoplen completamente a los tornillos sin resistencia Solo use los tornillos suminist...

Page 24: ...ciente presione dicho bot n al quitarse la pr tesis en caso de un sellado interno como los productos Iceross Seal In Nota Presionar el bot n de liberaci n al ponerse la pr tesis tambi n facilitar el a...

Page 25: ...gua un producto resistente a condiciones clim ticas adversas Esto puede causar corrosi n Un producto con signos de corrosi n podr a romperse Atenci n Enjuague el producto con agua limpia y a continuac...

Page 26: ...ete E Corpo di espulsione F Connettore E2 G Guarnizione large H Anello ad O I Icelock 544 Piatto di espulsione J Icelock 544 EP Piatto K Icelock 544 Reservoir Plate Icelock 544 Piatto Unity L Icelock...

Page 27: ...singolo paziente Avvertenza in caso di alterazione o perdita funzionale l utente deve sospendere l uso del dispositivo e contattare un professionista sanitario Avvertenza in caso di danni o guasti al...

Page 28: ...pletare il montaggio con la piastra I J K L applicando un frenafiletti di media resistenza ai 4 fori delle viti e serrare due volte a 10Nm Fig 7 Nota assicurarsi che le filettature siano pulite per av...

Page 29: ...rilascio I K L prevedono che il paziente prema il pulsante di rilascio quando toglie la protesi in caso di guarnizione interna come nei prodotti Iceross Seal In Nota premendo il pulsante di rilascio i...

Page 30: ...mergere in acqua un prodotto Weatherproof resistente alle intemperie per non rischiare di corroderlo Un prodotto corroso pu rompersi Attenzione risciacquare il prodotto con acqua dolce e asciugarlo ac...

Page 31: ...Icelock 544 Expulsion Plate J Icelock 544 EP Plate K Icelock 544 Reservoir Plate Icelock 544 Unity Plate L Icelock 544 LL Plate M LimbLogic pumpetetning X1 Husmodell X2 Lamineringsdummy INDIKASJONER...

Page 32: ...ns normale funksjoner m pasienten slutte bruke enheten og kontakte helsepersonell Merk Denne enheten er testet i henhold til ISO 10328 standarden til tre millioner belastningssykluser Avhengig av pasi...

Page 33: ...Figur 9 Bruk en angitt PU klebemasse med 2 komponenter og fest adapterenheten til nsket plassering direkte p termoplastlaget Figur 10 V r n ye med fylle omr det i midten for f et feste uten bobler me...

Page 34: ...en I J K L p f r gjengel semiddel med middels styrke p 4 hullsskruer og skru til to ganger til dreiemoment 10Nm Figur 16 Merk Forsikre deg om at gjengene er rene og at skruene kan skrus helt inn uten...

Page 35: ...de nasjonale milj forskriftene ERSTATNINGSANSVAR ssur p tar seg ikke noe ansvar for f lgende Enheter som ikke vedlikeholdes slik det st r i bruksanvisningen Enheter som er satt sammen med komponenter...

Page 36: ...544 udbl sningsplade J Icelock 544 EP plade K Icelock 544 reservoirplade Icelock 544 Unity plade L Icelock 544 LL plade M LimbLogic pumpeforsegling X1 Husattrap X2 Lamineringsattrap INDIKATIONER FOR B...

Page 37: ...lid som hindrer dens normale funktioner skal brugeren stoppe med at bruge enheden og kontakte sundhedspersonalet Bem rk Denne enhed er testet i henhold til ISO 10328 standarden til at kunne holde til...

Page 38: ...Slib det distale omr de s det bliver ru Bem rk Det distale omr de skal v re rent for snavs st v og fedt Ellers vil limningen muligvis ikke holde 2 Skru husattrappen X1 i hylsteradapteren A Figur 9 Be...

Page 39: ...alerne med trykluft Hold udl serknappen nede mens luftkanalen reng res Genmontering 1 Anbring forseglingen B anden bsventilen C netfilteret D og skru derefter udbl sningshuset E E2 stikket F i Figur 1...

Page 40: ...ortere enhver alvorlig h ndelse der har fundet sted i forhold til enheden til fabrikanten og den kompetente myndighed i den medlemsstat hvor brugeren og eller patienten er bosat BORTSKAFFELSE Alle pro...

Page 41: ...H O ring I Icelock 544 vakuumplatta J Icelock 544 EP platta K Icelock 544 reservoarplatta Icelock 544 Unity platta L Icelock 544 LL platta M LimbLogic pumpt tning X1 Huvudattrapp X2 Lamineringsattrapp...

Page 42: ...a anv nda enheten och kontakta ortopedingenj r Obs Den h r enheten har testats enligt standarden ISO 10328med tre miljoner belastningscykler Beroende p patientens aktivitetsniv kan det motsvara 3 5 rs...

Page 43: ...2 komponentslimmet f st adapterenheten till nskad plats direkt p termoplastskiktet Bild 10 Var noga med att fylla utrymmet i mitten med lim s att det inte bildas bubblor mellan huvudattrappen och term...

Page 44: ...krokigt annars kan ventilen inte uppr tth lla vakuumet ordentligt 2 Placera stor t tning G O ring H under h ljet Slutf r montering med plattan I J K L applicera medelstarkt g ngl s p 4 h lsskruvar oc...

Page 45: ...d r anv ndaren och eller patienten bor KASSERING Produktens samtliga komponenter och f rpackningsmaterial ska kasseras i enlighet med respektive lands milj best mmelser ANSVAR ssur fr ns ger sig allt...

Page 46: ...46 Icelock 544 1 A B C D E F 2 G H I Icelock 544 Expulsion Plate J Icelock 544 EP Plate K Icelock 544 Reservoir Plate Icelock 544 Unity Plate L Icelock 544 LL Plate M LimbLogic X1 X2...

Page 47: ...47 L 544611 L 544621 L 544613 L 544641 L 544612 L 544620 L 544640 Iceross Seal In ISO 10328 3 5 ssur ssur ssur 136 ISO 10328 P6 136 kg...

Page 48: ...48 Icelock L 544 Series 1 2 2 PU 2 3 3 4 4 3 mm 5 5 X1 C D E E2 F 6 6 G O H I J K L 4 10 Nm 7 7 L 544611 L 544612 L 544613 Unity J K 1 3 mm PETG 8 2 X1 A 9 2 PU 10 3 X1 X2 11 4 12...

Page 49: ...6 PVA 13 7 2 3 mm 14 8 PVA 2 9 C D E E2 F 15 10 G O H I J K L 4 10 Nm 16 11 L 544611 L 544612 L 544613 Unity J K Icelock 544 series I K L Iceross Seal in Iceross Seal In 1 I J K L E E2 F B C D 2 1 C...

Page 50: ...50 2 G O H I J K L 4 10 Nm 16 3 L 544611 L 544612 L 544613 Unity J K 15 C 5 F 50 C 122 F ssur...

Page 51: ...ate J Icelock 544 EP Plate K Icelock 544 Reservoir Plate Icelock 544 Unity Plate L Icelock 544 LL Plate M LimbLogic pumpputiiviste X1 Kotelon mallikappale X2 Laminoinnin mallikappale K YTT AIHEET Alar...

Page 52: ...ttilaiseen Varoitus jos laitteessa on merkkej vaurioista tai kulumista jotka haittaavat sen normaalia toimintaa potilaan tulee lopettaa laitteen k ytt ja ottaa yhteytt terveydenhuollon ammattilaiseen...

Page 53: ...ity letku levyn liittimeen J K Laminoidun holkin menettely 1 Verhoa positiivinen kipsivalos 3mm PETG muovilla tai vastaavalla j yk ll l mp muovautuvalla muovilla Kuva 8 Karhenna distaalialuetta Huomaa...

Page 54: ...B suuntaventtiili C verkkosuodatin D 2 Puhdista juoksevan veden alla miedolla pesuaineella ja puhdista ilmatiet ilmaletkulla Pid vapautuspainiketta painettuna ilmateiden puhdistamisen aikana Uudellee...

Page 55: ...huomautus Euroopassa asuville k ytt jille ja tai potilaille K ytt j n ja tai potilaan on ilmoitettava mahdollisista vakavista laitteeseen liittyvist onnettomuuksista valmistajalle ja sen j senvaltion...

Page 56: ...ergegeven in de volgende tabel A Kokeradapter B Afdichting C Eendenbekventiel D Mesh filter E Uitzettingsbehuizing F E2 connector G Grote afdichting H O ring I Icelock 544 uitstootplaat J Icelock 544...

Page 57: ...ddel is bedoeld voor gebruik door n pati nt Waarschuwing Bij een functionele verandering of functieverlies moet de pati nt stoppen met het gebruik van het hulpmiddel en contact opnemen met een profess...

Page 58: ...met de plaat I J K L breng middelsterk schroefdraadborgmiddel aan op 4 gaats schroeven en draai tweemaal aan tot 10Nm Afb 7 Opmerking Zorg ervoor dat de schroefdraad schoon is en dat de schroeven vol...

Page 59: ...knop L K L moet de pati nt in het geval van een interne afdichting zoals Iceross Seal In producten op de ontgrendelknop drukken bij het uittrekken van de prothese Opmerking Het indrukken van de ontgre...

Page 60: ...g product niet onder in water Hierdoor kan het product gaan roesten Een roestig product kan breken Let op Spoel het product af met schoon water en droog het grondig na gebruik in een natte en of vocht...

Page 61: ...Estrutura de expuls o F Conector E2 G Vedante grande H O ring I Icelock 544 Expulsion Plate J Icelock 544 EP Plate K Icelock 544 Reservoir Plate Icelock 544 Unity Plate L Icelock 544 LL Plate M Vedan...

Page 62: ...aso de altera o ou perda funcional o paciente deve parar de utilizar o dispositivo e entrar em contacto com um profissional de sa de Aviso se o dispositivo apresentar sinais de dano ou desgaste que li...

Page 63: ...dor de roscas de for a m dia nos parafusos de 4 furos e apertar duas vezes a 10Nm Fig 7 Nota assegurar que as roscas est o limpas e que os parafusos est o totalmente apertados sem resist ncia Utilizar...

Page 64: ...m bot o de desbloqueio I K L exigem que o paciente pressione esse bot o quando quiser retirar a pr tese como o caso de um vedante interno como os produtos Iceross Seal In Nota pressionar o bot o de de...

Page 65: ...ir um produto prova de condi es climat ricas Tal pode causar corros o Um produto corro do pode quebrar Aten o lavar o produto com gua limpa e em seguida secar totalmente ap s qualquer utiliza o num am...

Page 66: ...66 Icelock 544 Series 1 A B C D E F E2 G H O I Icelock 544 Expulsion Plate J Icelock 544 EP Plate K Icelock 544 Reservoir Plate Icelock 544 Unity Plate L Icelock 544 LL Plate M LimbLogic X1 X2...

Page 67: ...67 L 544621 L 544613 L 544641 Iceross Seal In L 544612 L 544620 L 544640 1 300 ISO 10328 3 5 ssur ssur ssur 136 kg ISO 10328 P6 136 kg Icelock L 544 Series 1 2 2 PU A 2 3...

Page 68: ...X1 B C D E E2 F 6 6 G O H I J K L 4 10 Nm 2 7 7 L 544611 L 544612 L 544613 Unity J K 1 3 PETG 8 2 X1 A 9 2 PU 10 3 X1 X2 11 4 12 5 PVA 13 6 PVA 13 7 3 X2 14 8 PVA X2 9 B C D E E2 F 15 10 G O H I J K...

Page 69: ...L 544612 L 544613 Unity J K I K L Icelock 544 series Iceross Seal In Iceross Seal In 1 I J K L E E2 F B C D 2 1 B C D E E2 F 15 2 G O H I J K L 4 10 Nm 2 16 3 L 544611 L 544612 L 544613 Unity J K 15 C...

Page 70: ...70 ssur...

Page 71: ...71 Icelock 544 1 A B C D E F E2 G H O I Icelock 544 Expulsion Plate J Icelock 544 EP Plate K Icelock 544 Icelock 544 L Icelock 544 LL Plate M LimbLogic X1 X2 L 544621 L 544613...

Page 72: ...72 L 544641 Iceross Seal In L 544611 L 544612 L 544620 L 544640 ISO 10328 300 3 5 ssur ssur ssur 136 kg ISO 10328 P6 136 kg Icelock L 544 Series 1 2 2 PU A 2 3 3 4 4 3 mm 5 5 X1 B C D E E2 F 6...

Page 73: ...L 544613 Unity J K 1 3 mm PETG 8 2 X1 A 9 2 PU 10 3 X1 X2 11 4 12 5 PVA 13 6 PVA 13 7 3 mm X2 14 8 PVA X2 9 B C D E E2 F 15 10 G O H I J K L 4 10 Nm 16 11 L 544611 L 544612 L 544613 Unity J K Icelock...

Page 74: ...74 1 I J K L E E2 F B C D 2 1 B C D E E2 F 15 2 G O H I J K L 4 10 Nm 16 L 544611 L 544612 L 544613 Unity J K 15 C 5 F 50 C 122 F ssur...

Page 75: ...sur APAC Tel 31 499 462840 2F W16 B info europe ossur com No 1801 Hongmei Road 200233 Shanghai China ssur Deutschland GmbH Tel 86 21 6127 1707 Augustinusstrasse 11A asia ossur com 50226 Frechen Deutsc...