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ITALIANO
Dispositivo medico
DESCRIZIONE
Il dispositivo è un ginocchio meccanico policentrico a quattro barre.
È progettato per facilitare la deambulazione a cadenza singola su
superficie piana e pendenze ridotte.
Il dispositivo offre un bloccaggio manuale per una maggiore sicurezza
che può essere attivato opzionalmente, rivolto agli utenti che richiedono
una funzione di bloccaggio manuale durante la riabilitazione.
L'estensione del ginocchio è aiutata da una molla che viene compressa
durante la flessione del ginocchio.
Il dispositivo presenta un connettore tubo distale ed è fornito con una
delle quattro opzioni di adattatore prossimale
(Fig. 1)
. Sostituire
l'adattatore solo con una di queste opzioni di adattatore:
• Giunto piramidale maschio (A)
• Filettatura da 36 mm (B) per l'uso con un adattatore a 3 alette
• Adattatore ad anello (C)
• Adattatore IKF (D)
DESTINAZIONE D'USO
Il dispositivo è inteso come parte di un sistema protesico che sostituisce
la funzione del ginocchio di un arto inferiore mancante.
L'idoneità del dispositivo per la protesi e per l'utente deve essere valutata
da un professionista sanitario.
Il dispositivo deve essere montato e regolato da un professionista
sanitario.
Indicazioni per l'uso e popolazione di pazienti target
• Amputazione degli arti inferiori e/o insufficienza congenita
• Nessuna controindicazione nota
Il dispositivo è destinato ad essere utilizzato per una bassa attività, ad
esempio una passeggiata corta.
Il limite di peso per il dispositivo è di 136 kg.
ISTRUZIONI GENERALI SULLA SICUREZZA
Il professionista sanitario deve informare l'utente su tutto ciò che
è riportato nel presente documento e che è richiesto al fine di un utilizzo
sicuro del dispositivo.
Avvertenza:
in caso di alterazione o perdita funzionale del dispositivo
o di danni o guasti al dispositivo che ne impediscano il normale
funzionamento, l'utente deve sospendere l'uso del dispositivo
e contattare il professionista sanitario.
Avvertenza:
evitare di posizionare le mani o le dita vicino ad articolazioni
in movimento.
Attenzione:
non regolare viti diverse da quelle descritte in queste istruzioni.
Il dispositivo è destinato all'uso esclusivo di un singolo utente.
ISTRUZIONI PER IL MONTAGGIO
Avvertenza:
rischio di cedimento strutturale. I componenti di altri
produttori non sono stati testati e possono causare un carico eccessivo
sul dispositivo.
Summary of Contents for OFM1
Page 1: ...Instructions for Use BALANCE KNEE OFM1...
Page 3: ...3 35Nm A B E F L M K J I G C D H B D C E A 5 A 1 2 3 4...
Page 4: ...4 A B A B A D C 5 6 7...
Page 57: ...57 1 36 mm B 3 IKF 136...
Page 58: ...58 36 mm 3 3 1 3 10 Nm 1 E E 1 1 I IA 2 3 35 Nm IKF A P...
Page 59: ...59 1 2 3 4 5 6 7 7 A 8 1 2 3 4 5 6 7 8 7 A 9 7 A Allen M4 7 A 2 B A 1 3 1 1 3...
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Page 61: ...61 35 Nm 6 A 7 C 7 A B A B 5 Nm B B 5 Nm B A B A...
Page 62: ...62 B A D A D D 10 C 40 C 6 ssur...
Page 63: ...63 ISO 10328 3 5 ISO 10328 P6 136 kg...
Page 103: ...103 1 A 36 B C IKF D 136...
Page 104: ...104 36 1 B 10 1 E E F 1 1 L M I J K 2 3 35 IKF A P G...
Page 105: ...105 1 2 3 4 5 6 7 7 A 8 1 2 3 4 5 6 7 8 7 A 9 7 A M4 7 A 2 B D A 1 3 1 B 1 3...
Page 106: ...106 2 3 A 4 D E 5 B D 6 5 7 3 1 I J K 35 4 16 5 A B...
Page 107: ...107 IKF 1 H 35 6 A 7 C 7 A B A B 5 B B 5...
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Page 113: ...113 Locking Knee 5 A B IKF 1 H 35 Nm 6 A 7 C...
Page 114: ...114 7 A B A B 5 Nm B B 5 Nm 2 B A B A B A D A D D 10 C 40 C 6...
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Page 125: ...125 3 A 4 D E 5 B D 6 5 7 3 1 I J K 35Nm 4 A 16Nm 5 A B IKF 1 H...
Page 126: ...126 35Nm 6 A 7 C 7 A B A B 5Nm B B 5Nm B A B A B A D A D...
Page 127: ...127 D 10 C 40 C 6 ssur...
Page 128: ...128 ISO 10328 300 3 5 ISO 10328 P6 136 kg...
Page 129: ...129...
