Otto Bock 17LK3 12, Instructions For Use Manual

Page 1: ...ns d utilisation 18 Istruzioni per l uso 26 Instrucciones de uso 33 Manual de utilização 41 Gebruiksaanwijzing 48 Bruksanvisning 56 Brugsanvisning 63 Bruksanvisning 70 Käyttöohje 77 Návod k použití 84 Návod na používanie 91 Руководство по применению 98 使用说明书 106 ...

Page 2: ...1 2 ...

Page 3: ...2 3 ...

Page 4: ... medial oder lateral des Knies oder medial und lateral des Knies eingesetzt werden Die Auswahl der System Größe richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten und den Einsatzbedingungen Maximales Patientengewicht kg 17LK3 12 17LK3 14 17LK3 16 17LK3 20 Unilateraler Einsatz lateral oder medial 20 50 85 110 Bilateraler Einsatz lateral und medial 40 80 120 160 INFORMATION Bei unilateralem Einsatz d...

Page 5: ...lenk Unterteil 14 Achse 17LK3 12 14 17LK3 16 17LK3 20 4A101 5x10 6 4A101 6x12 7 4A101 6x13 7 15 Schraube mit abgeflachtem Halbrundkopf 17LK3 12 14 17LK3 16 20 501F7 M6x8 501F7 M6x10 16 Achse 17LK3 12 14 17LK3 16 17LK3 20 4A101 3 2x15 1 4A101 3 2x17 1 4A101 3 2x18 1 17 Achse 17LK3 12 14 17LK3 16 17LK3 20 4A101 4x15 1 4A101 4x17 1 4A101 4x18 1 18 Schutzstopfen 17LK3 12 14 17LK3 16 20 30Y91 3 30Y91 1...

Page 6: ...s gefahren VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall und Verletzungsgefahren HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden 4 2 Allgemeine Sicherheitshinweise VORSICHT Überbeanspruchung tragender Bauteile Verletzungen durch Funktionsveränderung oder verlust Verwenden Sie das Produkt nur für den definierten Einsatzbereich Falls das Produkt extremen Belastungen ausgesetzt wurde z B durch Sturz sorgen...

Page 7: ...rch autorisiertes Fachpersonal kon trollieren VORSICHT Hineingreifen in den Bereich des Gelenkmechanismus Klemmen von Gliedmaßen z B Finger und der Haut durch unkontrollier te Gelenkbewegung Greifen Sie beim alltäglichen Gebrauch nicht in den Gelenkmechanis mus Führen Sie Montage und Einstellarbeiten nur unter erhöhter Aufmerk samkeit durch Informieren Sie den Patienten VORSICHT Überbeanspruchung ...

Page 8: ...r 60 C aus z B Sauna übermäßiger Sonneneinstrahlung Trocknen auf der Heizung 5 Verarbeitung 5 1 Laminieren der Orthese INFORMATION Die Anleitung zur Herstellung einer Orthese mit unilateralen Gelenksyste men ist in der Technischen Information 646T5 9 1 enthalten Der hier be schriebene Laminataufbau ist eine Empfehlung von Ottobock und kann an die Bedürfnisse des Patienten angepasst werden Benötigt...

Page 9: ...mierungslagen für die Anlageflächen wie unter Punkt 8 beschrieben anbringen 12 Den Armierungsaufbau mit einer Lage Perlon Trikotschlauch und Dekor stoff abschließen 13 Einen PVA Folienschlauch überziehen und vakuumieren 14 Anschließend mit C Orthocryl Gießharz einlaminieren 6 Montage Anzugsmoment Nm 17LK3 12 17LK3 14 17LK3 16 17LK3 20 Schraube mit abgeflachtem Halbrundkopf Pos 15 8 8 8 8 Senkschra...

Page 10: ...n nach dem Kontakt mit salz chlor oder seifen haltigen Wasser oder bei Verschmutzungen umgehend gereinigt werden 1 Die System Gelenke mit reinem Süßwasser abspülen 2 Die System Gelenke mit einem Tuch abtrocknen oder an der Luft trock nen lassen Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden z B Ofen oder Heiz körperhitze 8 Wartung INFORMATION Möglicherweise ist das Produkt patientenspezifisch einer erhöhten Be...

Page 11: ... document carefully before using the product Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the product Instruct the user in the proper and safe use of the product Please keep this document in a safe place These instructions for use provide important information on the processing of the 17LK3 System Knee Joints 2 Product description 2 1 Available sizes The unilateral system knee jo...

Page 12: ...10 75xM6 17Y93 9x11 75xM6 7 Lock washer 17LK3 12 14 17LK3 16 20 507S96 3 2 507S96 4 8 Compression spring 17LK3 12 17LK3 14 16 20 513D83 0 75x4 3x19 513D83 0 75x4 6x20 9 Lock wedge 17LK3 12 14 17LK3 16 17LK3 20 17Y156 17Y157 17Y158 10 Bushing 17LK3 12 14 30Y87 3 11 Bearing washer 17LK3 16 20 170Z93 1 12 Bushing 17LK3 16 20 30Y87 1 13 Knee joint lower part 14 Axle 17LK3 12 14 17LK3 16 17LK3 20 4A101...

Page 13: ...unilateral use the manufacturer recommends that the system knee joint be processed by means of the lamination resin technique or car bon prepreg technology When used bilaterally there is no limitation on the processing technology used 3 2 Indications Partial or total paralysis of the leg muscles 4 Safety 4 1 Explanation of warning symbols WARNING Warning regarding possible serious risks of acciden...

Page 14: ... Observe the alignment assembly and adjustment instructions CAUTION Mechanical damage to the product Injuries due to changes in or loss of functionality Use caution when working with the product Check the product for proper function and readiness for use In case of changes in or loss of functionality discontinue use of the product and have it checked by authorised qualified personnel CAUTION Reach...

Page 15: ... e g plastic parts NOTICE Exposure of the product to unsuitable environmental conditions Damage brittleness or destruction due to improper handling Avoid storage in condensing ambient humidity Avoid contact with abrasive substances e g sand dust Do not expose the product to temperatures below 10 C 14 F or above 60 C 140 F e g sauna excessive sunlight drying on a radiator 5 Processing 5 1 Laminatin...

Page 16: ...ayer of perlon stockinette over the plaster model 8 Fix the finished reinforced bar parts to the plaster model Carry out the reinforcement in accordance with patient s needs 9 Seal the lamination dummy or base body of the joint with Plastaband and fill hollows with Dacron felt 10 Pull another layer of perlon stockinette over the plaster model 11 Affix further reinforcement layers for the support s...

Page 17: ...ee joint is included as an accessory for the system knee joint The temporary switch prevents the lock from engaging e g while cycling To install the temporary switch please follow the assembly instruction 647G103 7 Cleaning After contact with water containing salt chlorine or soap or when they get dirty the system joints must be cleaned promptly 1 Rinse the system joints with clean fresh water 2 D...

Page 18: ...MATION Date de la dernière mise à jour 2018 03 27 Veuillez lire attentivement l intégralité de ce document avant d utiliser le produit Respectez les consignes de sécurité afin d éviter toute blessure et en dommagement du produit Apprenez à l utilisateur à bien utiliser son produit et informez le des consignes de sécurité Conservez ce document Les instructions d utilisation vous donnent des informa...

Page 19: ...Y265 2 Partie supérieure de l articulation de genou 3 Rondelle d arrêt 507S96 2 3 4 Rondelle 30Y267 3 3 5 Rondelle 30Y267 4 2 6 Boulon à goupille fendue 17LK3 12 14 17LK3 16 17LK3 20 17Y93 9x9 2xM6 17Y93 9x10 75xM6 17Y93 9x11 75xM6 7 Rondelle d arrêt 17LK3 12 14 17LK3 16 20 507S96 3 2 507S96 4 8 Ressort de pression 17LK3 12 17LK3 14 16 20 513D83 0 75x4 3x19 513D83 0 75x4 6x20 9 Coulisseau à charni...

Page 20: ...l 2 Réf 23 Lancette de coulée 17LS3 3 Utilisation conforme 3 1 Usage prévu Les articulations de genou sont exclusivement destinées à l appareillage orthétique du membre inférieur d un patient En cas d utilisation unilatérale le fabricant recommande de fabriquer le sys tème d articulation de genou en technique de résine de coulée ou de car bone pré imprégné Une utilisation bilatérale est possible s...

Page 21: ...tions légales et liées à l assurance relatives à la conduite d un véhicule et faites contrôler votre aptitude à conduire par les autorités compétentes PRUDENCE Alignement montage ou réglage incorrects Risque de blessure occasionnée par une modification ou une perte de fonctionnalité Seul le personnel spécialisé est autorisé à effectuer les opérations de montage de réglage et de maintenance Respect...

Page 22: ...eul patient Respectez les recommandations en matière de maintenance AVIS Surcharge thermique du produit Dommage provoqué par un traitement thermique non conforme N effectuez pas de traitement thermique supérieur à 300 C Avant de procéder au traitement thermique du produit éloignez tous les composants sensibles à la chaleur tels que les matières plas tiques AVIS Surcharge thermique des composants d...

Page 23: ...e en PVA 99B81 tricot tubulaire en perlon 623T3 bande en plastique 636K8 feutre Dacron 616G6 cire 633W8 lancette de coulée 17LS3 résine de coulée C Orthocryl 617H55 jeu d ajustage pour articulations d orthèse 743R6 En option gabarit de stratification 30Y268 1 Posez sur le modèle en plâtre les rembourrages ou les couches d écartement découpés 2 Recouvrez le modèle en plâtre d une couche de tricot t...

Page 24: ...12 17LK3 14 17LK3 16 17LK3 20 Vis à tête bombée avec méplat pos 15 8 8 8 8 Vis à tête fraisée pos 22 3 6 3 6 7 1 7 1 1 Démoulez le modèle et dégagez le gabarit de stratification 20 ou l articulation de genou par découpage 2 Insérez la partie inférieure de l articulation de genou 13 avec les douilles 10 17LK3 12 14 uniquement ou avec les douilles 12 et les rondelles 11 17LK3 16 20 uniquement dans l...

Page 25: ...Rincez les articulations à l eau douce pure 2 Essuyez les articulations avec un chiffon ou laissez les sécher à l air libre Évitez toute exposition directe à la chaleur par ex la chaleur des poêles et des radiateurs 8 Maintenance INFORMATION Il est possible que le produit soit soumis à une sollicitation accrue en fonction du patient Réduisez les intervalles de maintenance en fonction des sollicita...

Page 26: ...enersi alle indicazioni di sicurezza per evitare lesioni e danni al pro dotto Istruire l utente sull utilizzo corretto e sicuro del prodotto Conservare il presente documento Le istruzioni per l uso forniscono informazioni importanti sulla preparazione delle articolazioni di ginocchio modulari 17LK3 2 Descrizione del prodotto 2 1 Misure disponibili L articolazione di ginocchio modulare unilaterale ...

Page 27: ...iglia 17LK3 12 14 17LK3 16 17LK3 20 17Y93 9x9 2xM6 17Y93 9x10 75xM6 17Y93 9x11 75xM6 7 Rondella di sicurezza 17LK3 12 14 17LK3 16 20 507S96 3 2 507S96 4 8 Molla a compressione 17LK3 12 17LK3 14 16 20 513D83 0 75x4 3x19 513D83 0 75x4 6x20 9 Cuneo di arresto 17LK3 12 14 17LK3 16 17LK3 20 17Y156 17Y157 17Y158 10 Boccola 17LK3 12 14 30Y87 3 11 Rondella per cuscinetti 17LK3 16 20 170Z93 1 12 Boccola 17...

Page 28: ... devono essere utilizzate in un paziente esclusivamente per il trattamento ortesico degli arti inferiori Il produttore consiglia in caso di impiego unilaterale la preparazione dell articolazione di ginocchio modulare mediante tecnica con resina di cola ta o carbonio preimpregnato Un impiego su entrambi i lati è possibile senza alcun limite imposto nella tecnica di preparazione 3 2 Indicazioni In c...

Page 29: ...neamento montaggio o regolazione non corretti Pericolo di lesione per cambiamento o perdita di funzionalità Tutti i lavori di montaggio regolazione e manutenzione devono essere effettuati esclusivamente da personale specializzato Osservare le indicazioni per l allineamento il montaggio e la regolazio ne CAUTELA Danno meccanico del prodotto Lesioni dovute a cambiamento o perdita di funzionalità Tra...

Page 30: ...sensibile ai cambiamenti di temperatura ad es materiali di pla stica AVVISO Eccessiva sollecitazione termica dei componenti del prodotto Perdita di funzionalità dovuta a lavorazione termica non conforme Prima di eseguire una lavorazione termica del prodotto rimuovere qualsiasi componente sensibile ai cambiamenti di temperatura ad es componenti in plastica AVVISO Il prodotto è esposto a condizioni ...

Page 31: ...ello in gesso 4 Con dima di laminazione fissare le aste laminate tramite la dima di la minazione e la vite di spallamento sull adattatore di regolazione 743Y56 4 5 Senza dima di laminazione fissare le aste laminate mediante la base sull adattatore di regolazione 743Y56 4 senza figura 6 Stendere una pellicola tubolare in PVA sul modello in gesso per garantir ne l isolamento 7 Applicare uno strato d...

Page 32: ...edere tabella 6 1 Montaggio degli accessori CAUTELA Utilizzo improprio Caduta dovuta ad apertura o innesto involontari del meccanismo di bloc caggio Prima di sottoporre l ortesi a carichi controllare se l interruttore tempo raneo si trova nella posizione desiderata Evitare un apertura o un innesto involontari del meccanismo di bloc caggio Istruire il paziente sull uso delle articolazioni modulari ...

Page 33: ...izioni e alle istruzioni riportate in questo documento Il produttore non risponde in caso di danni derivanti dal mancato rispetto di quanto contenuto in questo documento in particolare in caso di utilizzo improprio o modifiche non per messe del prodotto 9 2 Conformità CE Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dalla direttiva europea 93 42 CEE relativa ai prodotti medicali In virtù dei criter...

Page 34: ...7LK3 12 17LK3 14 17LK3 16 17LK3 20 Uso unilateral lateral o medial 20 50 85 110 Uso bilateral lateral y medial 40 80 120 160 INFORMACIÓN Se debe emplear el tamaño inmediatamente superior si el producto se usa unilateralmente y existen contracturas en flexión de rodilla o cadera 10 una torsión pronunciada inestabilidades valgo varo o malas posturas valgo varo 10 o si se realiza una actividad física...

Page 35: ... 6x13 7 15 Tornillo de cabeza semirredon da aplanada 17LK3 12 14 17LK3 16 20 501F7 M6x8 501F7 M6x10 16 Eje 17LK3 12 14 17LK3 16 17LK3 20 4A101 3 2x15 1 4A101 3 2x17 1 4A101 3 2x18 1 17 Eje 17LK3 12 14 17LK3 16 17LK3 20 4A101 4x15 1 4A101 4x17 1 4A101 4x18 1 18 Tapón protector 17LK3 12 14 17LK3 16 20 30Y91 3 30Y91 1 19 Interruptor provisional 170Y162 20 Plantilla de articulación 30Y268 22 Tornillo ...

Page 36: ...esio nes graves PRECAUCIÓN Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesio nes AVISO Advertencias sobre posibles daños técnicos 4 2 Indicaciones generales de seguridad PRECAUCIÓN Sobrecarga de las piezas de soporte Lesiones debidas a alteraciones o fallos en el funcionamiento Utilice el producto únicamente dentro del ámbito de aplicación estable cido Tome las medidas pertinentes p ej rep...

Page 37: ... a personal técnico autorizado PRECAUCIÓN Introducir la mano en la zona del mecanismo de la articulación Aprisionamiento de las extremidades p ej los dedos y de la piel debido a un movimiento incontrolado de la articulación No introduzca la mano en el mecanismo de la articulación durante el uso habitual Preste mucha atención cuando vaya a realizar labores de montaje y de ajuste Informe al paciente...

Page 38: ...diación solar extrema secarlo sobre un radiador 5 Tratamiento 5 1 Laminado de la órtesis INFORMACIÓN Las instrucciones para elaborar una órtesis con sistemas de articulación unilaterales se incluyen en el documento de información técnica 646T5 9 1 La elaboración del laminado aquí descrita es una recomenda ción de Ottobock y puede adaptarse a las necesidades del paciente Herramientas y materiales n...

Page 39: ...erzo para las superficies de contacto tal y como se describe en el apartado 8 12 Acabe el refuerzo con una capa de manga de malla de perlón y el tejido decorativo 13 Recubra con una manga de laminar de PVA y haga vacío 14 Finalmente lamine con resina de moldeo C Orthocryl 6 Montaje Par de apriete Nm 17LK3 12 17LK3 14 17LK3 16 17LK3 20 Tornillo de cabeza semirredonda aplanada pos 15 8 8 8 8 Tornill...

Page 40: ...n en contacto con agua salada clorada o jabonosa así como con cualquier tipo de suciedad límpielas inmediata mente 1 Enjuague las articulaciones de sistema con agua limpia dulce 2 Seque las articulaciones de sistema con un paño o al aire Evite la in fluencia directa de fuentes de calor p ej estufas o radiadores 8 Mantenimiento INFORMACIÓN Dependiendo del paciente es posible que el producto se vea ...

Page 41: ...amente antes de utilizar o produto Observe as indicações de segurança para evitar lesões e danos ao produto Instrua o usuário sobre a utilização correta e segura do produto Guarde este documento O manual de utilização fornece informações importantes sobre o processa mento das articulações de joelho de sistema 17LK3 2 Descrição do produto 2 1 Tamanhos disponíveis A articulação de joelho de sistema ...

Page 42: ...Arruela 30Y267 4 2 6 Parafuso passador 17LK3 12 14 17LK3 16 17LK3 20 17Y93 9x9 2xM6 17Y93 9x10 75xM6 17Y93 9x11 75xM6 7 Arruela de segurança 17LK3 12 14 17LK3 16 20 507S96 3 2 507S96 4 8 Mola de pressão 17LK3 12 17LK3 14 16 20 513D83 0 75x4 3x19 513D83 0 75x4 6x20 9 Cunha de bloqueio 17LK3 12 14 17LK3 16 17LK3 20 17Y156 17Y157 17Y158 10 Bucha 17LK3 12 14 30Y87 3 11 Arruela de rolamento 17LK3 16 20...

Page 43: ...inação 17LS3 3 Uso previsto 3 1 Finalidade As articulações de joelho de sistema destinam se exclusivamente à orteti zação da extremidade inferior de um paciente O fabricante recomenda o processamento da articulação de joelho de siste ma com a técnica de resina fundível ou de carbono pré impregnado para a utilização unilateral A utilização bilateral é possível sem a limitação da técni ca de process...

Page 44: ...gão autorizado CUIDADO Alinhamento montagem ou ajuste incorretos Risco de lesões devido à alteração ou perda da função Os trabalhos de montagem ajuste e manutenção só podem ser realiza dos por pessoal técnico Observe as indicações de alinhamento montagem e ajuste CUIDADO Danificação mecânica do produto Lesões devido à alteração ou perda da função Trabalhe cuidadosamente com o produto Teste o funci...

Page 45: ...roduto Perda do funcionamento devido ao processamento térmico incorreto Antes do processamento térmico do produto remova todos os compo nentes sensíveis à temperatura por ex peças de plástico INDICAÇÃO Produto é exposto a condições ambientais inadequadas Danificações fragilização ou destruição devido ao manuseio incorreto Evite o armazenamento em caso de umidade ambiente condensante Evite o contat...

Page 46: ...aptador de ajuste 743Y56 4 por meio do postiço de laminagem e o parafuso com rebaixo 5 Em caso de utilização sem postiço de laminagem Fixar as talas de laminação no adaptador de ajuste 743Y56 4 através do corpo básico sem ilustração 6 Colocar um filme tubular de PVA sobre o modelo de gesso para fins de isolação 7 Colocar uma camada de malha tubular de perlon sobre o modelo de gesso 8 Fixar as peça...

Page 47: ...ssório CUIDADO Manuseio incorreto Queda devido à abertura ou engate acidental da trava Antes de aplicar carga sobre a órtese verifique se o interruptor tempo rário se encontra na posição desejada Evite a abertura ou engate acidental da trava Instrua o paciente no manuseio das articulações de sistema Um interruptor temporário 17Y162 que acompanha a articulação de jo elho de sistema como acessório p...

Page 48: ...rvância deste documento es pecialmente aqueles devido à utilização inadequada ou à modificação do produto sem permissão 9 2 Conformidade CE Este produto preenche os requisitos da Diretiva europeia 93 42 CEE para dispositivos médicos Com base nos critérios de classificação dispostos no anexo IX desta Diretiva o produto foi classificado como pertencente à Clas se I A Declaração de Conformidade porta...

Page 49: ...mediaal 40 80 120 160 INFORMATIE Bij unilateraal gebruik van het product en wanneer buigcontracturen in knie of heup 10 voorkomen een duidelijke torsie enige instabiliteit van valgus varus valgus varus afwijkingen 10 of een hoge mate van lichamelijke activiteit moet één maat groter worden gebruikt Bij zitbeenondersteuning is bilateraal gebruik noodzakelijk 2 2 Onderdelen Pos Onderdeel zie afb 1 Sc...

Page 50: ...jke schakelaar 170Y162 20 scharnierdummy 30Y268 22 platverzonken bout inbus 17LK3 12 14 17LK3 16 20 501S41 M4x10 501S41 M5x12 Niet bij de levering inbegrepen Pos Onderdeel zie afb 1 Art nr 21 aanslagbout onderdeel van uitlijnset 743R6 30Y89 Pos Onderdeel zie afb 2 Art nr 23 ingietlancet 17LS3 3 Gebruiksdoel 3 1 Gebruiksdoel De systeemkniescharnieren zijn uitsluitend bedoeld voor gebruik als orthe ...

Page 51: ...atregelen worden getrof fen bijv reparatie vervanging controle door de klantenservice van de fabrikant enz WAARSCHUWING Besturen van motorvoertuigen Gevaar voor ongevallen door beperkte lichaamsfunctie Neem de wettelijke en verzekeringstechnische voorschriften voor het besturen van een motorvoertuig in acht en laat door een daartoe geau toriseerde instantie controleren of u in staat bent een motor...

Page 52: ...k de patiënt hierover VOORZICHTIG Overbelasting door gebruik voor meer dan één patiënt Gevaar voor verwonding functieverlies en beschadiging van het product Gebruik het product voor niet meer dan één patiënt Neem het onderhoudsadvies in acht LET OP Thermische overbelasting van het product Beschadiging door verkeerde thermische bewerking Voer geen warmtebehandeling uit bij een temperatuur hoger dan...

Page 53: ...ofielmateriaal 17Y106 carbonweefsel 616G12 PVA buisfolie 99B81 perlon tricotkous 623T3 plastaband 636K8 dacron vilt 616G6 was 633W8 ingietlancet 17LS3 C Orthocryl giet hars 617H55 uitlijnset voor orthesescharnieren 743R6 Optioneel benodigd lamineerdummy 30Y268 1 Leg de op maat geknipte bekleding of afstandslagen op het gipsmodel 2 Breng een laag perlon tricotkous over het gipsmodel aan 3 Leg de on...

Page 54: ...sen 10 alleen 17LK3 12 14 of met de bussen 12 en de ringen 11 alleen 17LK3 16 20 in het bovenstuk van het kniescharnier 2 3 Bevestig de bout 15 en de bout met splitpen 6 en borg de schroefver binding met Loctite 241 of met het aangegeven aanhaalmoment zie de tabel 4 Fixeer het scharnier met de platverzonken bouten 22 aan de ingietlan cetten 23 en borg de schroefverbindingen met Loctite 241 en het ...

Page 55: ...ns per half jaar te con troleren op functionaliteit en slijtage 9 Juridische informatie Op alle juridische bepalingen is het recht van het land van gebruik van toe passing Daarom kunnen deze bepalingen van land tot land variëren 9 1 Aansprakelijkheid De fabrikant is aansprakelijk wanneer het product wordt gebruikt volgens de beschrijvingen en aanwijzingen in dit document Voor schade die wordt vero...

Page 56: ... eller lateralt eller också såväl medialt som lateralt på knäet Systemstorleken väljs baserat på brukarens kroppsvikt samt användningsvillkoren Maximal brukarvikt kg 17LK3 12 17LK3 14 17LK3 16 17LK3 20 Enkelsidig användning lateralt eller medialt 20 50 85 110 Dubbelsidig användning lateralt och medialt 40 80 120 160 INFORMATION Om produkten används ensidigt och det finns böjkontrakturer större än ...

Page 57: ...3 12 14 30Y87 3 11 Lagerbricka 17LK3 16 20 170Z93 1 12 Bussning 17LK3 16 20 30Y87 1 13 Knäledsunderdel 14 Axel 17LK3 12 14 17LK3 16 17LK3 20 4A101 5x10 6 4A101 6x12 7 4A101 6x13 7 15 Skruv med tillplattat runt huvud 17LK3 12 14 17LK3 16 20 501F7 M6x8 501F7 M6x10 16 Axel 17LK3 12 14 17LK3 16 17LK3 20 4A101 3 2x15 1 4A101 3 2x17 1 4A101 3 2x18 1 17 Axel 17LK3 12 14 17LK3 16 17LK3 20 4A101 4x15 1 4A1...

Page 58: ...n vändning kan valfri bearbetningsteknik användas 3 2 Indikationer Vid partiell eller fullständig förlamning 4 Säkerhet 4 1 Varningssymbolernas betydelse VARNING Varning för möjliga allvarliga olycks och skaderisker OBSERVERA Varning för möjliga olycks och skaderisker ANVISNING Varning för möjliga tekniska skador 4 2 Allmänna säkerhetsanvisningar OBSERVERA Överbelastning av bärande delar Skador ti...

Page 59: ...en Skador till följd av förändrade eller förlorade funktioner Arbeta försiktigt med produkten Kontrollera produktens funktion och funktionsduglighet Använd inte produkten om någon funktion har förändrats eller gått för lorad Låt auktoriserad fackpersonal kontrollera produkten OBSERVERA Klämrisk i ledmekanikområdet Klämrisk för kroppsdelar t ex fingrar och hud om leden böjs okontrolle rat Grip inte...

Page 60: ... slipämnen t ex sand damm Utsätt inte produkten för temperaturer under 10 C eller över 60 C t ex bastu stark solstrålning torkning med värmeelement 5 Bearbetning 5 1 Laminera ortosen INFORMATION Anvisningen för färdigställande av en ortos med enkelsidigt ledsystem finns i teknisk information 646T5 9 1 Laminatuppbyggnaden som beskrivs här är Ottobocks rekommendation och kan anpassas till brukarens ...

Page 61: ...ivningen un der punkt 8 12 Avsluta armeringsarbetet med ett lager perlontrikåslang och dekormate rial 13 Trä på en PVA folieslang och vakuumbehandla 14 Inlaminera med C Orthocryl gjutharts som avslutning 6 Montering Åtdragningsmoment Nm 17LK3 12 17LK3 14 17LK3 16 17LK3 20 Skruv med tillplattat runt huvud pos 15 8 8 8 8 Skruv med försänkt huvud pos 22 3 6 3 6 7 1 7 1 1 Ta ut modellen ur formen och ...

Page 62: ... med smuts eller vatten som innehål ler salt klor eller tvål så måste de rengöras snarast 1 Spola av systemlederna med rent sötvatten 2 Torka systemlederna med en trasa eller låt dem lufttorka Undvik direkt värmeinverkan t ex värme från ugn eller element 8 Underhåll INFORMATION Produkten kan hos vissa brukare utsättas för extra hög belastning Förkorta underhållsintervallerna enligt de förväntade b...

Page 63: ...nger om forarbejdningen af sy stem knæleddene 17LK3 2 Produktbeskrivelse 2 1 Størrelser der kan leveres Det unilaterale system knæled er tilgængeligt i fire system størrelser og kan enten kun positioneres medialt eller lateralt i forhold til knæet eller medialt og lateralt i forhold til knæet Valg af system størrelsen retter sig efter patientens kropsvægt og brugsbetingelserne Maksimal patientvægt...

Page 64: ...158 10 Bøsning 17LK3 12 14 30Y87 3 11 Lejeskive 17LK3 16 20 170Z93 1 12 Bøsning 17LK3 16 20 30Y87 1 13 Knæled nederste del 14 Aksel 17LK3 12 14 17LK3 16 17LK3 20 4A101 5x10 6 4A101 6x12 7 4A101 6x13 7 15 Skrue med fladt halvrundhoved 17LK3 12 14 17LK3 16 20 501F7 M6x8 501F7 M6x10 16 Aksel 17LK3 12 14 17LK3 16 17LK3 20 4A101 3 2x15 1 4A101 3 2x17 1 4A101 3 2x18 1 17 Aksel 17LK3 12 14 17LK3 16 17LK3...

Page 65: ...ndikationer Ved delvis lammelse eller hel lammelse af benmuskulaturen 4 Sikkerhed 4 1 Advarselssymbolernes betydning ADVARSEL Advarsel om risiko for alvorlig ulykke og personskade FORSIGTIG Advarsel om risiko for ulykke og personskade BEMÆRK Advarsel om mulige tekniske skader 4 2 Generelle sikkerhedsanvisninger FORSIGTIG Overbelastning af bærende komponenter Tilskadekomst som følge af funktionsænd...

Page 66: ...ler produktet for funktion og brugbarhed Hold op med at anvende produktet ved funktionsændringer eller svigt og få det autoriserede fagpersonale til at kontrollere produktet FORSIGTIG Hænder i ledmekanismens områder Fastklemning af ekstremiteter f eks fingre og hud ved ukontrolleret led bevægelse Der må ikke gribes ind i ledmekanismen under daglig brug Monteringen og justeringen må kun gennemføres...

Page 67: ...g 5 1 Laminering af ortosen INFORMATION Vejledningen til fremstilling af en ortose med unilaterale ledsystemer kan findes i den Tekniske Information 646T5 9 1 Den her beskrevne laminat sammensætning er en anbefaling fra Ottobock og kan tilpasses patientens krav Nødvendigt værktøj og materialer karbonflettet slange 646G15 PVC profilmateriale 17Y106 karbonfibervæv 616G12 PVA folieslange 99B81 perlon...

Page 68: ...efter med C orthocryl støbeharpiks 6 Montering Tilspændingsværdi Nm 17LK3 12 17LK3 14 17LK3 16 17LK3 20 Skrue med fladt halvrundhoved pos 15 8 8 8 8 Undersænkskrue pos 22 3 6 3 6 7 1 7 1 1 Tag modellen ud og skær lamineringsdummyen 20 eller system knæ leddet fri 2 Sæt knæleddets nederste del 13 i knæleddets øverste del 2 med bøs ningerne 10 kun 17LK3 12 14 eller med bøsningerne 12 og ski verne 11 ...

Page 69: ...sat for en højere be lastning Forkort serviceintervallerne i forhold til den forventede belastning Producenten anbefaler mindst en halvårlig funktions og slitagekontrol 9 Juridiske oplysninger Alle retlige betingelser er undergivet det pågældende brugerlands lovbe stemmelser og kan variere tilsvarende 9 1 Ansvar Producenten påtager sig kun ansvar hvis produktet anvendes i overens stemmelse med bes...

Page 70: ...å kneet eller medialt og lateralt på kneet Valg av systemstørrelse bestemmes av brukerens kroppsvekt og bruksfor hold Maksimal brukervekt kg 17LK3 12 17LK3 14 17LK3 16 17LK3 20 Unilateral bruk lateral eller medial 20 50 85 110 Bilateral bruk lateral og medial 40 80 120 160 INFORMASJON Ved unilateral bruk av produktet og eksisterende fleksjonskontrakturer i kne eller hofte på 10 eller utpreget tors...

Page 71: ...LK3 12 14 17LK3 16 17LK3 20 4A101 5x10 6 4A101 6x12 7 4A101 6x13 7 15 Skrue med avflatet halvrundt hode 17LK3 12 14 17LK3 16 20 501F7 M6x8 501F7 M6x10 16 Aksel 17LK3 12 14 17LK3 16 17LK3 20 4A101 3 2x15 1 4A101 3 2x17 1 4A101 3 2x18 1 17 Aksel 17LK3 12 14 17LK3 16 17LK3 20 4A101 4x15 1 4A101 4x17 1 4A101 4x18 1 18 Beskyttelsesplugg 17LK3 12 14 17LK3 16 20 30Y91 3 30Y91 1 19 Temporær bryter 170Y162...

Page 72: ...ersonska der FORSIKTIG Advarsel mot mulige ulykker og personskader LES DETTE Advarsel om mulige tekniske skader 4 2 Generelle sikkerhetsanvisninger FORSIKTIG Overbelastning av bærende komponenter Personskader grunnet funksjonsendring eller tap Bruk produktet kun til det definerte bruksområdet Hvis produktet blir utsatt for ekstreme belastninger f eks gjennom fall må du sørge for egnede tiltak f ek...

Page 73: ...riserte fagfolk FORSIKTIG Gripe inn i leddmekanismeområdet Klemming av kroppsdeler f eks fingre og huden på grunn av ukontroller te leddbevegelser Grip aldri inn i leddmekanismen under hverdagsbruk Utfør monterings og innstillingsarbeider kun med økt oppmerksomhet Informer pasienten FORSIKTIG Overbelastning på grunn av bruk på flere enn én bruker Fare for personskade og funksjonstap samt skader på...

Page 74: ... er en anbefaling fra Ottobock og kan tilpasses brukerens behov Nødvendige verktøy og materialer Flettet karbonslange 646G15 PVC profilmateriale 17Y106 karbonfiberduk 616G12 PVA folieslange 99B81 perlontrikotslange 623T3 Plastaband 636K8 Dacron filt 616G6 voks 633W8 lamineringsskinne 17LS3 C Orthocryl støpehar piks 617H55 justeringssett til ortoseledd 743R6 Valgfritt tilleggsutstyr Lamineringsdumm...

Page 75: ...ineringsdummyen 20 eller system kneleddet 2 Sett underdelen av kneleddet 13 inn i overdelen av kneleddet 2 sam men med bøssingene 10 bare 17LK3 12 14 eller med bøssingene 12 og skivene 11 bare 17LK3 16 20 3 Fikser skruen 15 og splintbolten 6 og sikre skrueforbindelsen med Loctite 241 eller tiltrekkingsmoment se tabell 4 Fikser leddet til lamineringsskinnene 23 med senkeskruene 22 og sik re skruefo...

Page 76: ...t en halvårlig funksjons og slitasjekontroll av produktet 9 Juridiske merknader Alle juridiske vilkår er underlagt de aktuelle lovene i brukerlandet og kan va riere deretter 9 1 Ansvar Produsenten påtar seg ansvar når produktet blir brukt i samsvar med beskri velsene og anvisningene i dette dokumentet Produsenten påtar seg ikke an svar for skader som oppstår som følge av at anvisningene i dette do...

Page 77: ...ediaalisella ja lateraalisella puolella Järjestelmäkoko valitaan potilaan ruumiinpainon ja käyttöolojen mukaan Potilaan maksimipaino kg 17LK3 12 17LK3 14 17LK3 16 17LK3 20 Unilateraalinen käyttö lateraalisesti tai mediaalisesti 20 50 85 110 Bilateraalinen käyttö lateraalisesti ja mediaalisesti 40 80 120 160 TIEDOT Jos tuotetta käytetään unilateraalisesti ja polvessa tai lonkassa esiintyy koukistus...

Page 78: ...LK3 16 17LK3 20 4A101 5x10 6 4A101 6x12 7 4A101 6x13 7 15 Puolipyöreäpäinen litteäkantai nen ruuvi 17LK3 12 14 17LK3 16 20 501F7 M6x8 501F7 M6x10 16 Akseli 17LK3 12 14 17LK3 16 17LK3 20 4A101 3 2x15 1 4A101 3 2x17 1 4A101 3 2x18 1 17 Akseli 17LK3 12 14 17LK3 16 17LK3 20 4A101 4x15 1 4A101 4x17 1 4A101 4x18 1 18 Suojatulppa 17LK3 12 14 17LK3 16 20 30Y91 3 30Y91 1 19 Tilapäiskytkin 170Y162 20 Nivelm...

Page 79: ...urman ja loukkaantumisvaaroja kos keva varoitus HUOMIO Mahdollisia tapaturman ja loukkaantumisvaaroja koskeva varoitus HUOMAUTUS Mahdollisia teknisiä vaurioita koskeva varoitus 4 2 Yleiset turvaohjeet HUOMIO Kantavien osien ylikuormitus Vammat toimintojen muuttumisen tai heikkenemisen seurauksena Käytä tuotetta vain määrättyä käyttöaluetta varten Jos tuote on ollut alttiina äärimmäisille rasituksi...

Page 80: ...ihenkilön tarkistettavaksi HUOMIO Käsien työntäminen nivelmekanismin alueelle Raajojen esim sormet ja ihon joutuminen puristuksiin hallitsemattoman nivelliikkeen seurauksena Älä työnnä käsiä nivelmekanismiin päivittäisen käytön yhteydessä Suorita asennus kokoonpano ja säätötyöt vain suurempaa tarkkaavai suutta noudattaen Informoi potilasta HUOMIO Ylikuormitus useammalla kuin yhdellä potilaalla tap...

Page 81: ...kniseen tiedotteeseen 646T5 9 1 Tässä kuvattu laminaattirakenne on Ottobockin suositus ja se voidaan sovittaa potilaan tarpeisiin Tarvittavat työkalut ja materiaalit hiilikuidusta punottu suojasukka 646G15 PVC profiilimateriaali 17Y106 hiilikuitukangas 616G12 PVA kalvosukka 99B81 Perlon trikoosukka 623T3 Plastaband tiiviste nauha 636K8 dacron huopa 616G6 vaha 633W8 valukisko 17LS3 C Orthocryl valu...

Page 82: ... 20 tai järjestelmä polvinivel vapaaksi 2 Aseta polvinivelen alaosa 13 hylsyjen 10 vain 17LK3 12 14 tai hyl syjen 12 ja laattojen 11 vain 17LK3 16 20 kanssa polvinivelen ylä osaan 2 3 Kiinnitä ruuvi 15 ja sokkaruuvi 6 ja varmista ruuviliitos Loctite 241 kierrelukitteella tai kiristysmomentilla katso taulukko 4 Kiinnitä nivel valukiskoihin 23 upporuuveilla 22 ja varmista ruuviliitok set Loctite 241...

Page 83: ... toiminta ja kulumistarkastus on suori tettava vähintään puolen vuoden välein 9 Oikeudelliset ohjeet Kaikki oikeudelliset ehdot ovat kyseisen käyttäjämaan omien lakien alaisia ja voivat vaihdella niiden mukaisesti 9 1 Vastuu Valmistaja on vastuussa jos tuotetta käytetään tähän asiakirjaan sisältyvien kuvausten ja ohjeiden mukaisesti Valmistaja ei vastaa vahingoista jotka aiheutuvat tämän asiakirja...

Page 84: ...í a laterální straně kolena Výběr systémové velikosti se řídí podle tělesné hmotnosti pacienta a podmínek použití Maximální hmotnost pacienta kg 17LK3 12 17LK3 14 17LK3 16 17LK3 20 Unilaterální použití laterálně nebo mediálně 20 50 85 110 Bilaterální použití laterálně a mediálně 40 80 120 160 INFORMACE Při unilaterálním použití produktu a existujících flekčních kontrakturách v koleni nebo v kyčli ...

Page 85: ...bu 14 Osa 17LK3 12 14 17LK3 16 17LK3 20 4A101 5x10 6 4A101 6x12 7 4A101 6x13 7 15 Šroub s půlkulatou hlavou 17LK3 12 14 17LK3 16 20 501F7 M6x8 501F7 M6x10 16 Osa 17LK3 12 14 17LK3 16 17LK3 20 4A101 3 2x15 1 4A101 3 2x17 1 4A101 3 2x18 1 17 Osa 17LK3 12 14 17LK3 16 17LK3 20 4A101 4x15 1 4A101 4x17 1 4A101 4x18 1 18 Ochranná zátka 17LK3 12 14 17LK3 16 20 30Y91 3 30Y91 1 19 Prozatímní spínač 170Y162 ...

Page 86: ...é újmy na zdraví POZOR Varování před možným nebezpečím nehody a poranění UPOZORNĚNÍ Varování před možným technickým poškozením 4 2 Všeobecné bezpečnostní pokyny POZOR Přetěžování nosných částí Poranění v důsledku poškození ortézy a její nefunkčnosti Používejte produkt pouze pro určenou oblast použití Pokud byl produkt vystaven extrémnímu zatížení např v důsledku pá du zajistěte potřebná opatření n...

Page 87: ...lem POZOR Zásahy do oblasti mechaniky kloubu Skřípnutí končetin např prstu a kůže v důsledku nekontrolovaného pohy bu kloubu Při používání pro každodenní aktivity nesahejte do mechanismu kloubu Montážní a seřizovací práce provádějte vždy co nejpozorněji Informujte pacienta POZOR Nadměrné namáhání v důsledku použití na více než jednom pacien tovi Nebezpečí a ztráta funkce a také poškození produktu ...

Page 88: ...T5 9 1 Zde popsaná laminátová konstrukce představuje postup doporučený firmou Ottobock a lze ji přizpůsobit potře bám pacienta Potřebné nástroje a materiály Pletená karbonová hadice 646G15 profil PVC 17Y106 karbonová tkanina 616G12 PVA fólie 99B81 per lonová trikotová hadice 623T3 Plastaband 636K8 dakronový filc 616G6 vosk 633W8 laminační lancetka 17LS3 laminační pryskyřice C Orthocryl 617H55 adju...

Page 89: ... moment Nm 17LK3 12 17LK3 14 17LK3 16 17LK3 20 Šroub se zploštělou půlkulatou hlavou poz 15 8 8 8 8 Zápustný šroub poz 22 3 6 3 6 7 1 7 1 1 Vyformujte model a vyřízněte laminační pomůcku 20 nebo systémový kolenní kloub 2 Nasaďte dolní část kolenního kloubu 13 s pouzdry 10 pouze 17LK3 12 14 resp s pouzdry 12 a podložkami 11 pouze 17LK3 16 20 do horní části kolenního kloubu 2 3 Zafixujte šroub 15 a ...

Page 90: ...ého typu pacienta Zkraťte intervaly údržby podle předpokládaného zatížení U tohoto produktu výrobce předepisuje provádět jednou za půl roku kontrolu funkce a opotřebení systémových kloubů 9 Právní ustanovení Všechny právní podmínky podléhají právu daného státu uživatele a mohou se odpovídající měrou lišit 9 1 Odpovědnost za výrobek Výrobce nese odpovědnost za výrobek pokud je používán dle postupů ...

Page 91: ...ediálne a laterálne v oblasti kolena Výber veľkostí systému sa ria di podľa hmotnosti tela pacienta a podmienok používania Maximálna hmotnosť pacienta kg 17LK3 12 17LK3 14 17LK3 16 17LK3 20 Unilaterálne použitie laterálne alebo mediálne 20 50 85 110 Bilaterálne použitie laterálne a mediálne 40 80 120 160 INFORMÁCIA Pri unilaterálnom použití výrobku a existujúcich kontraktúrach ohybu v kolene alebo...

Page 92: ...Os 17LK3 12 14 17LK3 16 17LK3 20 4A101 5x10 6 4A101 6x12 7 4A101 6x13 7 15 Skrutka so sploštenou polguľo vou hlavou 17LK3 12 14 17LK3 16 20 501F7 M6x8 501F7 M6x10 16 Os 17LK3 12 14 17LK3 16 17LK3 20 4A101 3 2x15 1 4A101 3 2x17 1 4A101 3 2x18 1 17 Os 17LK3 12 14 17LK3 16 17LK3 20 4A101 4x15 1 4A101 4x17 1 4A101 4x18 1 18 Ochranná zátka 17LK3 12 14 17LK3 16 20 30Y91 3 30Y91 1 19 Dočasný spínač 170Y1...

Page 93: ...R Varovanie pred možnými nebezpečenstvami nehôd a porane ní UPOZORNENIE Varovanie pred možnými technickými škodami 4 2 Všeobecné bezpečnostné upozornenia POZOR Nadmerné zaťaženie nosných konštrukčných dielov Poranenia v dôsledku zmeny alebo straty funkcie Výrobok používajte iba v definovanom rozsahu použitia V prípade že bol výrobok vystavený extrémnym zaťaženiam napr v dô sledku pádu postarajte s...

Page 94: ...ahanie do oblasti mechanizmu kolenného kĺbu Zovretie končatín napr prstov a kože v dôsledku nekontrolovaného pohy bu kĺbu Pri každodennom používaní nesiahajte do mechanizmu kĺbu Montážne a nastavovacie práce vykonávajte iba za zvýšenej pozornosti Informujte pacienta POZOR Nadmerné namáhanie v dôsledku použitia na viac ako jednom pa cientovi Nebezpečenstvo poranenia a strata funkcie ako aj poškoden...

Page 95: ... je od porúčaním firmy Ottobock a môže sa prispôsobiť potrebám pacienta Potrebné náradie a materiály pletený návlekový diel s uhlíkovými vlák nami 646G15 profilový materiál PVC 17Y106 tkanina s uhlíkovými vlák nami 616G12 fóliový návlekový diel z PVA 99B81 trikotový návlekový diel z perlónu 623T3 páska Plastaband 636K8 dakronová plsť 616G6 vosk 633W8 liata lanceta 17LS3 liata živica C Orthocryl 61...

Page 96: ...vákuujte 14 Následne vykonajte zalaminovanie pomocou liatej živice C Orthocryl 6 Montáž Uťahovací moment Nm 17LK3 12 17LK3 14 17LK3 16 17LK3 20 Skrutka so sploštenou polguľo vou hlavou poz 15 8 8 8 8 Skrutka so zápustnou hlavou poz 22 3 6 3 6 7 1 7 1 1 Model vyberte z formy a uvoľnite laminovací negatív 20 alebo systémový kolenný kĺb 2 Spodnú časť kolenného kĺbu 13 s puzdrami 10 iba 17LK3 12 14 re...

Page 97: ...abráňte priamemu pôsobeniu tepla napr teplu z pece alebo vykurova cieho telesa 8 Údržba INFORMÁCIA Výrobok je pravdepodobne vystavený zvýšenému zaťaženiu špecific kému podľa pacienta Intervaly údržby skráťte podľa očakávaných zaťažení Výrobca predpisuje pre výrobok minimálne polročné kontroly funkčnosti a opotrebovania 9 Právne upozornenia Všetky právne podmienky podliehajú príslušnému národnému p...

Page 98: ...меющиеся размеры Унилатеральный системный коленный шарнир поставляется в четырех системных размерах и может использоваться либо только на медиальной или латеральной стороне колена либо на медиальной и латеральной стороне колена Выбор системного размера зависит от веса пациента и условий использования изделия Максимальный вес пациента кг 17LK3 12 17LK3 14 17LK3 16 17LK3 20 Унилатеральное применение...

Page 99: ...x4 3x19 513D83 0 75x4 6x20 9 Стопорная шпонка 17LK3 12 14 17LK3 16 17LK3 20 17Y156 17Y157 17Y158 10 Втулка 17LK3 12 14 30Y87 3 11 Упорное кольцо 17LK3 16 20 170Z93 1 12 Втулка 17LK3 16 20 30Y87 1 13 Нижняя часть коленного шар нира 14 Ось 17LK3 12 14 17LK3 16 17LK3 20 4A101 5x10 6 4A101 6x12 7 4A101 6x13 7 15 Болт с уплощенной полукру глой головкой 17LK3 12 14 17LK3 16 20 501F7 M6x8 501F7 M6x10 16 ...

Page 100: ...иента При унилатеральном применении изготовитель рекомендует выполнять работу по обработке системного коленного шарнира с применением ли тьевых смол или карбоновых препрегов При применении шарнира на обеих сторонах ограничения в выборе технологии обработки отсутству ют 3 2 Показания Изделие применяется при парезах или полных параличах мышц нижних конечностей 4 Безопасность 4 1 Значение предупрежда...

Page 101: ...дательства и требования страховых компаний по управлению автотранспорт ным средством Необходимо проверить пригодность к управлению автотранспортным средством в уполномоченной организации ВНИМАНИЕ Неправильная сборка монтаж или регулировка Опасность травмирования в результате изменения или утраты функций Все работы по монтажу регулировке и техническому обслуживанию должны проводиться только квалифи...

Page 102: ...йте внимание на рекомендации по техническому обслужи ванию УВЕДОМЛЕНИЕ Термическая перегрузка изделия Повреждение в результате ненадлежащей термической обработки Не проводите термическую обработку при температурах свыше 300 C Перед термической обработкой изделия следует удалить все тер мочувствительные компоненты например пластиковые детали УВЕДОМЛЕНИЕ Термическая перегрузка компонентов изделия По...

Page 103: ...17Y106 ткань из кар бонового волокна 616G12 рукав из ПВА 99B81 перлоновый три котажный рукав 623T3 пластичная лента 636K8 дакрон фильц 616G6 воск 633W8 закладной ланцет 17LS3 литьевая смола С ортокрил 617H55 юстировочный набор для ортезных шарниров 743R6 Опционально необходимые приспособления шаблон для лами нирования 30Y268 1 На гипсовой модели разместить разрезанные в соответствии с раз мерами м...

Page 104: ...ь ПВА рукав и выполнить вакуумирование 14 Затем выполнить ламинирование с помощью литьевой смолы С ор токрил 6 Монтаж Момент затяжки Нм 17LK3 12 17LK3 14 17LK3 16 17LK3 20 Болт с уплощенной полукру глой головкой поз 15 8 8 8 8 Болт с потайной головкой поз 22 3 6 3 6 7 1 7 1 1 Извлечь модель и вырезать закладную деталь для ламинирования 20 или системный коленный шарнир 2 Установить нижнюю часть кол...

Page 105: ...ного переключателя следует обращать внимание на инструкции по монтажу 647G103 7 Очистка Следует в незамедлительном порядке производить очистку системных шарниров после их контакта с морской хлорированной или мыльной во дой или после загрязнения изделия 1 Системные шарниры следует промывать чистой пресной водой 2 Системные шарниры следует вытирать насухо с помощью салфетки или оставлять для высыхан...

Page 106: ...анном изменении изделия 9 2 Соответствие стандартам ЕС Данное изделие отвечает требованиям европейской Директивы 93 42 ЕЭС по медицинской продукции В соответствии с критериями классификации приведенными в Приложении IX указанной Директивы изделию присвоен класс I В этой связи Декларация о соответствии бы ла составлена производителем под свою исключительную ответствен ность согласно Приложению VII ...

Page 107: ...保险垫片 17LK3 12 14 17LK3 16 20 507S96 3 2 507S96 4 8 压力弹簧 17LK3 12 17LK3 14 16 20 513D83 0 75x4 3x19 513D83 0 75x4 6x20 9 锁定楔 17LK3 12 14 17LK3 16 17LK3 20 17Y156 17Y157 17Y158 10 轴衬 17LK3 12 14 30Y87 3 11 轴承垫片 17LK3 16 20 170Z93 1 12 轴衬 17LK3 16 20 30Y87 1 13 膝关节下部 14 轴 17LK3 12 14 17LK3 16 17LK3 20 4A101 5x10 6 4A101 6x12 7 4A101 6x13 7 15 去顶的半圆头螺钉 17LK3 12 14 17LK3 16 20 501F7 M6x8 501F7 M6x10 16...

Page 108: ...之内 位置 部件 见图 1 商品号 21 底部螺栓 调整件743R6的组成部分 30Y89 位置 部件 见图 2 商品号 23 注入导轨 17LS3 3 正确使用 3 1 使用目的 该系统膝关节仅可用于单个患者的下肢矫形 制造商推荐 对于单侧使用的系统膝关节 采用树脂浇注或碳纤维预浸料技术 进行加工 双侧使用无须限定加工技术 3 2 适应症 腿部肌肉部分瘫痪或完全瘫痪 4 安全须知 4 1 警告标志说明 警告 警告可能出现的严重事故和人身伤害 小心 警告可能出现的事故和人身伤害 注意 警告可能出现的技术故障 4 2 一般性安全须知 小心 支撑件负荷过度 由于功能变化或丧失导致受伤 产品仅限用于界定的使用范围 如果产品曾承受极度负荷 例如 跌倒 请采取相应的措施 例 如 维修 更换 通过制造商的客户服务部门进行检查等 108 ...

Page 109: ... 应务必注意对线 组装和设置须知 小心 产品的机械损伤 由于功能变化或丧失导致受伤 请小心护理产品 检查产品功能 查看是否能够继续使用 功能发生变化或丧失的情况下请勿继续使用产品 请交付授权的专业人 员进行检查 小心 将手伸入关节机构范围内 肢体 例如 手指 以及皮肤可能由于失控的关节运动而被夹住 在日常使用时请勿将手伸入关节机构内 在进行安装和设定工作时应极其谨慎 请告知患者 小心 在若干患者身上使用造成的负荷过度 受伤危险和功能丧失 以及产品损坏 产品仅限患者本人使用 请遵守保养建议 注意 产品热过载 采用不当的热处理方法造成的损坏 请勿采用温度超过 300 C 的热处理方法 在进行热处理加工前 去除所有不耐热部件 例如塑料零件 109 ...

Page 110: ... 必需工具和材料 碳纤软管646G15 PVC型材17Y106 碳纤织物616G12 PVA薄膜软管99B81 贝纶针织纱套623T3 Plasta带636K8 涤纶毛毡 616G6 蜡633W8 注入导轨17LS3 C Orthocryl浇注树脂617H55 矫形器 关节调整件743R6 可选材料 树脂抽真空模具30Y268 1 将剪切好的软垫或间隔层铺在石膏模型上 2 在石膏模型上套上一层贝纶针织纱套 3 将导轨置于石膏模型上 4 如使用树脂抽真空模具 将注入导轨使用树脂模具和底部螺栓固定于调节 连接件 743Y56 4 上 5 如不使用树脂抽真空模具 将注入导轨使用基础型固定于调节连接件 743Y56 4 上 无图 6 将PVA膜套套在石膏模型上以达到密封的目的 7 在石膏模型上套上一层贝纶针织纱套 8 将加固好的导轨固定于石膏模型上 配合患者的需要进行加固 9 将树脂模具或关节的基...

Page 111: ... 2 3 将螺钉 15 和有眼螺栓 6 固定 然后使用Loctite 241或按照拧紧扭 矩 见表格 将螺栓连接固定 4 将关节在注入导轨 23 处使用沉头螺栓 22 加以固定 然后使用 Loctite 241并按照拧紧扭矩 见表格 将螺栓连接固定 6 1 配件的安装 小心 错误操作 误开启或扣合锁定装置造成的跌倒 请您检查矫形器的负载 临时开关是否位于所希望的位置 请避免误开启或扣合锁定装置 对患者进行系统膝关节操作方面的培训指导 系统膝关节附带一个临时开关 17Y162 作为配件 它可以稍后装入到系统 膝关节内 例如在骑自行车时 临时开关防止锁定装置的扣合 在安装临时 开关时请注意安装说明 647G103 7 清洁 接触含盐 氯或皂液的液体或受污后 必须对系统膝关节立即进行清洁 1 对系统膝关节使用纯净淡水冲洗 2 使用软布将系统膝关节擦干或在空气中晾干 请勿直接进行热烘干 例 如 使...

Page 112: ...说明 所有法律条件均受到产品使用地当地法律的约束而有所差别 9 1 法律责任 在用户遵守本文档中产品描述及说明的前提下 制造商承担相应的法律责任 对于违反本文档内容 特别是由于错误使用或违规改装产品而造成的损失 制 造商不承担法律责任 9 2 CE符合性 本产品符合欧洲医疗产品93 42 EWG指令规定的要求 根据该指令附件IX中对 分类等级的规定 本产品属于I类医疗产品 因此 奥托博克公司根据该准则 附件VII的规定发表符合性声明 并对此自行承担责任 112 ...

Page 113: ...113 ...

Page 114: ...114 ...

Page 115: ...115 ...

Page 116: ...tobock 647G975 07 1803 Template Version 2016 11 22 FM477 SB_105x148 Ottobock SE Co KGaA Max Näder Straße 15 37115 Duderstadt Germany T 49 5527 848 0 F 49 5527 72330 healthcare ottobock de www ottobock com ...