prevederilor corespunzătoare valabile în ţara de utilizare poate avea
efecte negative asupra mediului şi asupra sănătăţii. Respectaţi preve
derile autorităţii competente privind procedurile de returnare, colecta
re şi eliminare valabile în ţara de utilizare.
9 Informaţii juridice
Toate condiţiile juridice se supun legislaţiei naţionale a ţării utilizatoru
lui, din acest motiv putând fi diferite de la o ţară la alta.
9.1 Răspunderea juridică
Producătorul răspunde juridic în măsura în care produsul este utilizat
conform descrierilor şi instrucţiunilor din acest document. Producăto
rul nu răspunde juridic pentru daune cauzate prin nerespectarea
acestui document, în mod special prin utilizarea necorespunzătoare
sau modificarea nepermisă a produsului.
9.2 Conformitate CE
Produsul corespunde cerinţelor stipulate de Directiva europeană
93/42/CEE privind dispozitivele medicale. În baza criteriilor de clasifi
care conform Anexei IX a acestei directive, produsul a fost încadrat în
Clasa I. Din acest motiv, declaraţia de conformitate a fost elaborată
de producător pe proprie răspundere, conform Anexei VII a Directivei.
9.3 Garanţia acordată de producător
Producătorul oferă pentru acest produs o garanţie valabilă de la data
achiziţionării. Garanţia include acele defecte care sunt provocate de
erori evidente de material, fabricaţie sau construcţie şi care au fost
semnalate producătorului în intervalul acoperit de garanţie.
Informaţii detaliate privind garanţia acordată de producător primiţi de
la societatea de distribuţie competentă a producătorului.
10 Date tehnice
Cod
2R49=AL
2R50=AL
Greutate [g]
255
155
Înălţimea min. a sistemului
[mm]
97
97
Înălţimea max. a sistemului
[mm]
472
232
Material
Aluminiu
Diametru [mm]
30
Greutatea corporală max. [kg]
136
1 Opis proizvoda
Hrvatski
INFORMACIJA
Datum posljednjeg ažuriranja: 2015-04-21
►
Pažljivo pročitajte ovaj dokument prije uporabe proizvoda.
►
Pridržavajte se sigurnosnih napomena kako biste izbjegli ozljede
i oštećenja proizvod.
►
Korisnika uputite u pravilnu i bezopasnu uporabu proizvoda.
►
Sačuvajte ovaj dokument.
1.1 Konstrukcija i funkcija
Cijevni prilagodnici primjenjuju se kao sastavni elementi za modularne
proteze nogu. Spajaju protetsko stopalo s proksimalnim sastavnim di
jelovima.
Kombinacije
prilagodnika
omogućuju
kontrolirano
namještanje kuta i translacije u sagitalnoj i frontalnoj ravnini kao i
namještanje unutarnje i vanjske rotacije. Ove upute za uporabu vrijede
za sljedeće cijevne prilagodnike:
•
2R49=AL, 2R50=AL
1.2 Mogućnosti kombiniranja
Ova komponenta proteze dio je modularnog sustava proizvođača
Ottobock. Zbog svoje konstrukcije može se kombinirati s drugim kom
ponentama proteza modularnog sustava. Moguća ograničenja navede
na su u ovom poglavlju. U slučaju pitanja obratite se proizvođaču.
2 Uporaba
2.1 Svrha uporabe
Proizvod valja rabiti isključivo za protetsku opskrbu donjeg ekstremite
ta.
2.2 Područje primjene
Dopuštena tjelesna težina do
maks. 136 kg
.
Ottobock | 31
2.3 Uvjeti okoline
Dopušteni uvjeti okoline
Područje temperature za primjenu od -10°C do +60°C
Dopuštena relativna vlažnost zraka od 0% do 90%, bez kondenzaci
je
Nedopušteni uvjeti okoline
Mehaničke vibracije ili udarci
Znoj, urin, slatka voda, slana voda, kiseline
Prašina, pijesak, jako higroskopske čestice (npr. talk)
2.4 Vijek uporabe
Proizvođač je ovu komponentu proteze ispitao na 3 milijuna ciklusa
opterećenja u skladu s ISO 10328. To ovisno o stupnju aktivnosti pa
cijenta odgovara trajanju uporabe od tri do pet godina.
3 Sigurnost
3.1 Značenje simbola upozorenja
OPREZ
Upozorenje na moguće opasnosti od nezgoda i ozlje
da.
NAPOMENA
Upozorenje na moguća tehnička oštećenja.
3.2 Opće sigurnosne napomene
OPREZ
Nedopuštena kombinacija komponenti proteze
Pad uslijed loma ili deformacije proizvoda
►
Proizvod kombinirajte samo s komponentama proteze koje su u
poglavlju „Mogućnosti kombiniranja“ dopuštene u te svrhe.
►
U uputama za uporabu provjerite mogu li se komponente proteze
i međusobno kombinirati.
OPREZ
Preopterećenje proizvoda
Pad uslijed loma nosivih dijelova
►
Komponente proteze postavite u skladu s klasifikacijom (vidi po
glavlje „Područje primjene“).
OPREZ
Prekoračenje vijeka uporabe
Pad uslijed promjene ili gubitka funkcije i oštećenja proizvoda
►
Vodite računa o tome da se ne prekorači ispitani vijek uporabe
(vidi poglavlje „Vijek uporabe“).
OPREZ
Primjena pod nedopuštenim uvjetima okoline
Pad uslijed štete na proizvodu
►
Proizvod nemojte izlagati nedopuštenim uvjetima okoline (vidi po
glavlje „Uvjeti okoline“).
►
Ako je proizvod bio izložen nedopuštenim uvjetima okoline, pro
vjerite je li oštećen.
►
U slučaju da uočite oštećenje ili ako sumnjate da je oštećen, ne
mojte se koristiti proizvodom.
►
U slučaju potrebe pobrinite se za prikladne mjere (npr. čišćenje,
popravak, zamjenu, kontrolu kod proizvođača ili u specijaliziranoj
radionici itd.).
OPREZ
Mehaničko oštećenje proizvoda
Ozljede uslijed promjene ili gubitka funkcije
►
Pažljivo rukujte proizvodom.
►
Oštećenom proizvodu provjerite funkcionalnost i uporabljivost.
►
U slučaju promjena ili gubitka funkcije nemojte dalje rabiti pro
izvod (vidi „Znakovi promjena ili gubitka funkcije pri uporabi“ u
ovom poglavlju).
►
U slučaju potrebe pobrinite se za prikladne mjere (npr. popravak,
zamjenu, kontrolu u proizvođačevoj servisnoj službi itd.).
NAPOMENA
Mehaničko preopterećenje
Ograničenje funkcije uslijed mehaničkog oštećenja
Summary of Contents for 2R49 AL
Page 2: ...1 2 3 2 Ottobock...
