Otto Bock 2R49 AL, Instructions For Use Manual

►

Följ underhållsanvisningarna.

►

Proteskomponenterna bör inspekteras efter de första 30 dagarna.

►

Under  den  normala  konsultationen  ska  den  kompletta  protesen
kontrolleras med avseende på slitage.

►

Genomför årliga säkerhetskontroller.

8 Avfallshantering

På vissa platser får den här produkten inte kastas tillsammans med o­
sorterade  hushållssopor.  Om  inte  avfallshanteringen  sker  i  enlighet
med  bestämmelserna  och  lagarna  i  landet  kan  det  skada  miljön  och
hälsan.  Ta  hänsyn  till  de  anvisningar  som  gäller  för  återlämning,  in­
samling och avfallshantering i landet där produkten används.

9 Juridisk information

Alla  juridiska  villkor  är  underställda  lagstiftningen  i  det  land  där  pro­
dukten används och kan därför variera.

9.1 Ansvar

Tillverkaren  ansvarar  om  produkten  används  enligt  beskrivningarna
och anvisningarna i detta dokument. För skador som uppstår till följd
av att detta dokument inte beaktats ansvarar tillverkaren inte.

9.2 CE-överensstämmelse

Produkten uppfyller kraven för medicintekniska produkter i EG-direkti­
vet 93/42/EEG. På grund av klassificeringskriterierna enligt bilaga IX i
direktivet har produkten placerats i klass I. Förklaringen om överens­
stämmelse har därför skapats av tillverkaren som enskilt ansvar enligt
bilaga VII i direktivet.

9.3 Garanti

Tillverkarens garanti för produkten gäller från och med inköpsdatumet.
Garantin  omfattar  defekter  som  bevisligen  kan  härledas  till  material-,
tillverknings- eller konstruktionsfel och som anmäls inom den garanti­
tid som tillverkaren har angivit.
Närmare information om garantikraven kan fås från tillverkarens ansva­
riga representant.

10 Tekniska uppgifter

Artikelnummer

2R49=AL

2R50=AL

Vikt [g]

255

155

Min. systemhöjd [mm]

97

97

Max. systemhöjd [mm]

472

232

Material

Aluminium

Diameter [mm]

30

Maximal kroppsvikt [kg]

136

1 Produktbeskrivelse

Dansk

INFORMATION

Dato for sidste opdatering: 2015-04-21

►

Læs dette dokument opmærksomt igennem før produktet tages i
brug.

►

Følg  sikkerhedsanvisningerne  for  at  undgå  person-  og  produkt­
skader.

►

Instruer brugeren i, hvordan man anvender produktet korrekt og
risikofrit.

►

Opbevar dette dokument til senere brug.

1.1 Konstruktion og funktion

Røradaptere anvendes som forbindelseselementer til modul-benprote­
ser.  De  forbinder  protesefoden  med  de  proksimale  komponenter.
Adapterkombinationerne  muliggør  kontrollerede  justeringer  af  vinkel-
og parallelforskydning i sagittal- og frontalplanet samt indstillingen af
indad- og udadrotationen. Denne brugsanvisning gælder for følgende
røradaptere:
•

2R49=AL, 2R50=AL

1.2 Kombinationsmuligheder

Disse protesekomponenter er del af Ottobock's modulære system. De
kan  iht.  de  pågældende  konstruktion  kombineres  med  modulsyste­
mets  andre  protesekomponenter.  Mulige  begrænsninger  fremgår  af
dette kapitel. I tilfælde af spørgsmål bedes du kontakte producenten.

18  |  Ottobock

2 Anvendelse

2.1 Anvendelsesformål

Produktet må kun anvendes til protesebehandling af de nedre ekstre­
miteter.

2.2 Anvendelsesområde

Godkendt til en kropsvægt på 

maks. 136 kg

.

2.3 Omgivelsesbetingelser

Tilladte omgivelsesbetingelser

Anvendelsestemperaturområde -10 °C til +60°C
Tilladt relativ luftfugtighed 0 % til 90 %, ikke kondenserende

Ikke tilladte omgivelsesbetingelser

Mekaniske vibrationer eller stød
Sved, urin, ferskvand, saltvand, syrer
Støv, sand, stærkt hygroskobiske partikler (f.eks. talkum)

2.4 Brugstid

Disse  protesekomponenter  har  producenten  afprøvet  med  3 millioner
belastningscyklusser iht. ISO 10328. Dette svarer, alt efter patientens
aktivitetsgrad, til en brugstid på 3 til 5 år.

3 Sikkerhed

3.1 Advarselssymbolernes betydning

FORSIGTIG

Advarsel om risiko for ulykke og personskade.

BEMÆRK

Advarsel om mulige tekniske skader.

3.2 Generelle sikkerhedsanvisninger

FORSIGTIG

Ikke tilladt kombination af protesekomponenter

Fald på grund af brud eller deformation af produktet

►

Produktet  må  kun  kombineres  med  protesekomponenter,  der  er
godkendt til det iht. kapitel "Kombinationsmuligheder".

►

Kontroller  i  brugsanvisningerne  til  de  forskellige  protesekompo­
nenter, om de må kombineres med hinanden.

FORSIGTIG

Overbelastning af produktet

Fald på grund af brud på bærende dele

►

Anvend  protesekomponenterne  iht.  klassificeringen  (se  kapitel
"Anvendelsesområde").

FORSIGTIG

Overskridelse af brugstiden

Fald  på  grund  af  funktionsændring  eller  funktionssvigt  samt  beska­
digelser på produktet

►

Sørg for, at den kontrollerede og godkendte brugstid ikke over­
skrides (se kapitel "Brugstid").

FORSIGTIG

Anvendelse under ikke tilladte omgivelsesbetingelser

Fald på grund af skader på produktet

►

Udsæt  ikke  produktet  for  ikke  tilladte  omgivelsesbetingelser  (se
kapitel "Omgivelsesbetingelser").

►

Kontroller produktet for skader, hvis det er blevet udsat for ikke
tilladte omgivelsesbetingelser.

►

Hold  op  med  at  anvende  produktet  ved  tydelige  skader  eller  i
tvivlstilfælde.

►

Sørg  efter  behov  for  egnede  foranstaltninger  (f.eks.  rengøring,
reparation, udskiftning, kontrol hos producenten eller et autorise­
ret bandageri osv.).

FORSIGTIG

Mekanisk beskadigelse af produktet

Tilskadekomst som følge af funktionsændring eller -svigt

►

Arbejd omhyggeligt med produktet.

►

Kontroller et beskadiget produkt for funktion og brugbarhed.

►

Hold op med at anvende produktet ved funktionsændringer eller -
svigt  (se  "Tegn  på  funktionsændringer  eller  -svigt  under  brug"  i
dette kapitel).