Otto Bock 4R103, Instructions For Use Manual

Page 1: ...anual de utiliza o 20 Gebruiksaanwijzing 23 Bruksanvisning 27 Brugsanvisning 30 Bruksanvisning 33 K ytt ohje 36 Instrukcja u ytkowania 40 Haszn lati utas t s 43 N vod k pou it 47 Instruc iuni de utili...

Page 2: ...1 2 2...

Page 3: ...it Komponenten anderer Hersteller die ber kompatible modulare Verbindungselemente verf gen wurde nicht getestet 2 Bestimmungsgem e Verwendung 2 1 Verwendungszweck Das Produkt ist ausschlie lich f r di...

Page 4: ...ist Ergreifen Sie geeignete Ma nahmen z B Reini gung Reparatur Ersatz Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fachwerkstatt Anzeichen von Funktionsver nderungen oder verlust beim Ge brauch Funktions...

Page 5: ...eingeschraubtem Gewinde stift verwenden Den Gewindestift in der gew nschten Position einschrauben An zugsmoment 5 Nm 5 Adapter verschieben Empfohlene Materialien Drehmomentschl ssel z B 710D20 Die Pr...

Page 6: ...uct and observe the safety notices Instruct the user in the safe use of the product Please contact the manufacturer if you have questions about the product or in case of problems Report each serious i...

Page 7: ...it to excessive strain see page 6 Note the combination possibilities combination exclusions in the instructions for use of the products Do not expose the product to prohibited environmental condi tio...

Page 8: ...be clamp cap screw 8 5 Tighten the cap screw tightening torque according to thread dia meter M4 5 Nm M5 10 Nm M6 13 Nm 5 2 Installation in the modular prosthesis Required materials torque wrench e g 7...

Page 9: ...a direct result of flaws in the material production or construction and that are reported to the manufacturer within the warranty period Further information on the warranty terms and conditions can b...

Page 10: ...choc Conditions d environnement autoris es Plage de temp ratures 10 C 45 C Humidit humidit relative de l air 20 90 sans conden sation 10 Conditions d environnement non autoris es Produits chimiques l...

Page 11: ...isation 1 Adaptateur 1 Vis t te cylindrique 501Z2 M4x22 2 Vis de serrage 501Z16 4 Tige filet e 506G3 M8x16 1 Tige filet e 506G3 M5x8 11 5 Mise en service du produit PRUDENCE Alignement ou montage inco...

Page 12: ...1 12 2 D placer la partie proximale de l adaptateur de vissage le long de la glissi re en queue d aronde Tenir compte de la translation maximale voir ill 2 3 Serrer les 2 vis de serrage couple de ser...

Page 13: ...caso di domande sul prodotto o all in sorgere di problemi Segnalare al fabbricante e alle autorit competenti del proprio paese qualsiasi incidente grave in connessione con il prodotto in particolare o...

Page 14: ...go del prodotto e non sottoporlo a sol lecitazioni eccessive v pagina 13 Rispettare le possibilit le esclusioni di abbinamento contenute nelle istruzioni per l uso dei prodotti Non esporre il prodotto...

Page 15: ...ll adattatore filettato e del tubo modulare 3 Inserire il tubo modulare completamente fino alla battuta nell adattatore filettato Allineare la fessura di bloccaggio Adattatore filettato parte anterior...

Page 16: ...ore non risponde in caso di danni derivanti dal mancato rispetto di quanto contenuto in questo documento in particolare in caso di utilizzo im proprio o modifiche non permesse del prodotto 16 9 2 Conf...

Page 17: ...s v ase la p gina 20 4R88 usar el producto nicamente con pr tesis transfemorales justo por debajo de la articulaci n de rodilla prot sica Ottobock recomienda utilizar componentes con un di metro de 34...

Page 18: ...s as como la aparici n de ruidos 4 Componentes incluidos en el suministro Canti dad Denominaci n Referencia 1 Instrucciones de uso 1 Adaptador 1 Tornillo de cabeza cil ndrica 501Z2 M4x22 2 Tornillo te...

Page 19: ...o respete el desplazamiento m ximo v ase fig 2 3 Apriete los 2 tornillos tensores par de apriete 15 Nm 19 6 Limpieza 1 Limpie el producto con un pa o h medo y suave 2 Seque el producto con un pa o sua...

Page 20: ...ncionamento Adaptadores roscados desloc veis permitem ajustamentos translat ri os na extremidade proximal de um adaptador tubular Isso possibilita o deslocamento paralelo dos componentes distais da pr...

Page 21: ...tenha sido exposto a condi es ambientais inadmiss veis 21 N o utilize o produto se ele estiver danificado ou em condi es duvidosas Tome as medidas adequadas por ex limpeza repa ro substitui o revis o...

Page 22: ...forme o di me tro da rosca M4 5 Nm M5 10 Nm M6 13 Nm 22 5 2 Montagem na pr tese modular Materiais necess rios chave dinamom trica por ex 710D20 Loctite 241 636K13 Montar os demais componentes prot tic...

Page 23: ...sados por erros de material fabrica o ou constru o e reclamados ao fabricante dentro do prazo de garantia A sociedade distribuidora respons vel do fabricante poder dar mais informa es sobre as condi e...

Page 24: ...zoet water zout water transpiratie vocht urine zuren zeepsop chloorwater 24 Niet toegestane omgevingscondities Vaste stoffen stof zand sterk hygroscopische deeltjes bijv talk poeder 2 4 Levensduur Het...

Page 25: ...bij de montage volledig d w z tot de aanslag in de daarvoor bedoelde prothesecomponent VOORZICHTIG Verkeerde montage van de schroefverbindingen Gevaar voor verwonding door breuk of losraken van de sch...

Page 26: ...ven met ongesorteerd huishoudelijk afval Wanneer afval niet wordt weggegooid volgens de daarvoor geldende bepalingen kan dat schadelijke gevolgen hebben voor het milieu en de gezondheid Neem de aanwij...

Page 27: ...lt eller lateralt eller i sagittal planet anteriort eller posteriort Detta dokument g ller f r f ljande produkter 4R88 4R103 27 1 2 Kombinationsm jligheter Den h r proteskomponenten r kompatibel med O...

Page 28: ...trollera att produkten fungerar och klarar av vanlig anv ndning om du tror att den har skadats Anv nd inte produkten om dess funktioner r begr nsade Vidta l mpliga tg rder vid behov t ex reng ring rep...

Page 29: ...inte 1 Lossa de 2 kl mskruvarna p laxstj rtsstyrningen se bild 1 29 2 Skjut den proximala delen av skruvadaptern ver laxstj rtsstyr ningen verskrid inte den maximalt till tna f rskjutningen se bild 2...

Page 30: ...skrueadaptere tillader translatoriske justeringer p den proksimale ende af en r radapter Derved muligg res den parallelle forskydning af den modulopbyggede proteses distale komponenter uafh ngigt af v...

Page 31: ...r ikke tilladte omgivelsesbetingelser 31 Benyt ikke produktet hvis det er beskadiget eller er i en tvivlsom tilstand S rg efter behov for egnede foranstaltninger f eks ren g ring reparation udskiftnin...

Page 32: ...d til gevin dets diameter M4 5 Nm M5 10 Nm M6 13 Nm 32 5 2 Montering i modul r protese N dvendigt materiale Momentn gle f eks 710D20 Locti te 241 636K13 Monter de vrige protesekomponenter s dan som de...

Page 33: ...yldes materiale fremstillings eller konstruktionsfejl og som g res g ldende over for producenten inden for denne garantiperiode Yderligere oplysninger om garantibetingelserne kan f s hos produ centens...

Page 34: ...in syrer s pe vann klorvann Faste stoffer st v sand sterkt hygroskopiske partikler f eks tal kum 34 2 4 Levetid Produsenten har testet produktet med 3 millioner belastningssykluser Dette tilsvarer avh...

Page 35: ...rbindelsene Fare for skade fordi skrueforbindelser l sner eller brekker Rengj r gjengene f r hver montering Overhold de angitte tiltrekkingsmomentene Legg merke til anvisningene om skruelengde og skru...

Page 36: ...svarlig myndighet i ditt land n r det gjelder prosedyrer for retur innsamling og avfallsh ndtering 9 Juridiske merknader Alle juridiske vilk r er underlagt de aktuelle lovene i brukerlandet og kan var...

Page 37: ...osilla ei ole tes tattu 2 M r ystenmukainen k ytt 2 1 K ytt tarkoitus Tuote on tarkoitettu k ytett v ksi yksinomaan alaraajan eksoprotesoin tiin 2 2 K ytt alue Korkein sallittu ruumiinpaino on ilmoite...

Page 38: ...voivat ilmet esim siten ett k velymalli muuttuu proteesin komponenttien asennot muuttuvat toisiinsa n hden sek havaitaan nien muodostumista 4 Toimituspaketti M r Nimi Koodi 1 K ytt ohje 1 Adapteri 1...

Page 39: ...j ljell olevan kosteuden kuivua itsest n 39 7 Huolto Tarkasta proteesikomponentit silm m r isesti ja niiden toimintoi hin n hden ensimm isten 30 k ytt p iv n j lkeen Koko proteesi on tarkistettava no...

Page 40: ...szczy nie czo owej rodkowo lub bocznie lub w p aszczy nie strza kowej z przodu lub z ty u 40 Niniejszy dokument dotyczy nast puj cych produkt w 4R88 4R103 1 2 Mo liwo ci zestawie Omawanie komponenty p...

Page 41: ...podejrzanym stanie Nale y podj w a ciwe kroki np wyczyszczenie naprawa wymiana kontrola przez producenta lub wykwalifikowany serwis itp Nale y przestrzega maksymalnego okresu u ytkowania produktu 41...

Page 42: ...ponenty protezy nale y zamontowa w spos b opi sany w odpowiednich instrukcjach u ytkowania 42 5 3 Ustawienie adaptera Cz w obr bie bli szym adaptera mo na przesun do prowadnicy o przekroju w kszta cie...

Page 43: ...cyjnym Szczeg owych informacji dotycz cych warunk w gwarancji udziela sp ka dystrybucyjna producenta 10 Dane techniczne Oznaczenie 4R88 4R103 Masa g 185 185 Wysoko systemowa mm 51 51 43 Oznaczenie 4R8...

Page 44: ...s v z izzadts g vizelet savak szappanl g kl ros v z Szil rd anyagok por homok er sen nedvsz v szemcs k pl tal kum 44 2 4 lettartam A term ket a gy rt 3 milli terhel si ciklusra vizsg lta be Ez az rt k...

Page 45: ...45 VIGY ZAT A csavark t sek hib s sszeszerel se S r l svesz ly a csavark t sek t r se vagy meglazul sa miatt A menetet minden szerel s el tt tiszt tsa meg Tartsa be az el rt megh z si nyomat kokat Ta...

Page 46: ...tnek a k rnyezetre s az eg szs gre K rj k vegye figyelembe az n orsz g ban illet kes hat s gnak a 46 haszn lt term kek visszaad s ra gy jt s re s hullad kkezel s re vo natkoz el r sait 9 Jognyilatkoza...

Page 47: ...Tento prot zov komponent je kompatibiln s modul rn m syst mem Ottobock Funk nost s komponenty jin ch v robc kte disponuj kompatibiln mi modul rn mi spojovac mi elementy nebyla testov na 47 2 Pou it k...

Page 48: ...ick mu po kozen Zkontrolujte funkci a zp sobilost produktu k pou it m te li pode z en e je po kozen Produkt nepou vejte pokud je jeho funkce omezen U i te vhodn opat en nap vy i t n oprava v m na kont...

Page 49: ...e za roubovan m stav c m roubem Na roubujte stav c roub do po adovan polohy utahovac mo ment 5 Nm 49 Posunut adapt ru Doporu en materi l Momentov kl nap 710D20 Prot za nen zat en nebo nen nasazen 1 Po...

Page 50: ...le a rii dum neavoastr orice incident grav n leg tur cu produsul n special o nr ut ire a st rii de s n tate P stra i acest document 1 1 Construc ia i modul de func ionare Adaptoarele glisante cu urubu...

Page 51: ...it ile excluderile de combinare din instruc iuni le de utilizare ale produselor Nu expune i produsul la condi ii de mediu nepermise Dac produsul a fost expus la condi ii de mediu nepermise verifi ca i...

Page 52: ...daptor cu uruburi anterior Adaptor cu uruburi glisant anterior sau medial 52 4 Numai 4WR95 3 Unge i urubul cu cap cilindric al prinderii tu bului cu Loctite 5 Str nge i urubul cu cap cilindric moment...

Page 53: ...amentul UE 2017 745 privind dispozitivele medicale Declara ia de conformitate CE poate fi desc rcat de pe pagina web a produc torului 9 3 Garan ia acordat de produc tor Produc torul ofer pentru acest...

Page 54: ...i uvjeti okoline Podru je temperature 10 C do 45 C Vla nost relativna vla nost zraka 20 do 90 bez kondenzaci je 54 Nedopu teni uvjeti okoline Kemikalije teku ine slatka voda slana voda znoj urin kisel...

Page 55: ...spravna monta a vij anih spojeva Opasnost od ozljeda zbog loma ili otpu tanja vij anih spojeva Prije svake monta e o istite navoje Pridr avajte se zadanih zateznih momenata Pridr avajte se uputa o dul...

Page 56: ...svojoj zemlji o postup ku povrata prikupljanja i zbrinjavanja otpada 9 Pravne napomene Sve pravne situacije podlije u odgovaraju em pravu dr ave u kojoj se koriste i mogu se zbog toga razlikovati 56...

Page 57: ...roteti ni oskrbi spodnjih okon in 2 2 Podro je uporabe Najve ja dovoljena telesna te a je navedena v tehni nih podatkih glej stran 59 4R88 Izdelek je treba uporabljati samo za TF proteze neposre dno p...

Page 58: ...Adapter 1 Vijak z valjasto glavo 501Z2 M4x22 2 Napenjalni vijak 501Z16 4 Navojni zati 506G3 M8x16 1 Navojni zati 506G3 M5x8 58 5 Zagotavljanje primernosti za uporabo POZOR Pomanjkljiva poravnava ali m...

Page 59: ...re verite njihovo delovanje Pregled obrabe na celotni protezi med obi ajnim posvetovanjem 59 Opravljajte letne varnostne preglede 8 Odstranjevanje Izdelka ni dovoljeno povsod zavre i med nesortirane g...

Page 60: ...Tento komponent prot zy je kompatibiln s modul rnym syst mom Ottobock Funk nos s komponentmi in ch v robcov ktor disponuj kompatibiln mi modul rnymi spojovac mi prvkami nebola testovan 60 2 Pou itie...

Page 61: ...olujte funk nos a pou ite nos v robku ak predpoklad te jeho po kodenie V robok nepou vajte ak je obmedzen jeho funkcia Vykonajte vhodn opatrenia napr istenie oprava v mena kontrola v rob com alebo odb...

Page 62: ...eri ly momentov k napr 710D20 POZOR Adapt r pou vajte iba so zaskrutkovan m z vito v m kol kom Z vitov kol k zaskrutkujte do elanej poz cie u ahovac moment 5 Nm 62 Posunutie adapt ru Odpor an materi l...

Page 63: ...ka sa vz a huje na nedostatky ktor s dok zate ne sp soben materi lov mi v robn mi alebo kon truk n mi chybami a ktor s u v robcu uplatne n v r mci doby platnosti z ruky Bli ie inform cie ku z ru n m p...

Page 64: ...2 3 20 C 60 C 20 90 10 C 45 C 20 90 2 4 3 5 3 3 1 3 2 64 63 4 1 1 1 501Z2 M4x22...

Page 65: ...2 501Z16 4 506G3 M8x16 1 506G3 M5x8 5 65 5 1 710D20 Loctite 241 636K13 1 2 2 3 4 4WR95 3 Loctite 5 M4 5 M5 10 M6 13 5 2 710D20 Loctite 241 636K13 5 3...

Page 66: ...710D20 5 710D20 1 2 1 2 2 3 2 15 6 1 2 3 7 30 8 66 9 9 1 9 2 2017 745 CE 9 3 10 4R88 4R103 185 185 51 51 78 78...

Page 67: ...tez bile eni Ottobock mod ler sistemi ile uyumludur Ba ka reticilerin uyumlu mod ler ba lant elemanlar na sahip par alar n n fonksiyonelli i test edilmemi tir 67 2 Kullan m Amac 2 1 Kullan m amac r n...

Page 68: ...s n sa lay n rn retici veya yetkili at lye taraf ndan temizleme ona r m de i tirme kontrol Kullan m esnas nda fonksiyon de i ikliklerine veya kayb na dair i aretler Fonksiyon de i iklikleri rn y r me...

Page 69: ...al d r s kma momenti 5 Nm 69 Adapt r n kayd r lmas nerilen malzemeler Tork anahtar rn 710D20 Protez y klenmemi tir veya tak lmam t r 1 K rlang kuyru u k lavuzunun 2 germe c vatas n z n bkz ek 1 2 Vida...

Page 70: ...sunar Eksiklik lerin malzeme retim veya yap m hatalar ndan kaynakland belgele nebilindi inde ve bu eksiklikler reticinin sorumlu tutulabilece i garan ti s resi i erisinde belgelendi inde bunlar garan...

Page 71: ...2 3 20 C 60 C 20 90 10 C 45 C 20 90 2 4 3 5 3 3 1 3 2 71 70 4 1...

Page 72: ...1 1 501Z2 M4x22 2 501Z16 4 506G3 M8x16 1 506G3 M5x8 5 72 5 1 710D20 Loctite 241 636K13 1 2 2 3 4 4WR95 3 Loctite 5 M4 5 Nm M5 10 Nm M6 13 Nm 5 2 710D20 Loctite 241 636K13 5 3...

Page 73: ...710D20 5 Nm 710D20 1 2 1 2 2 3 2 15 Nm 6 1 2 3 7 30 8 73 9 9 1 9 2 CE 2017 745 9 3 10 4R88 4R103 g 185 185 mm 51 51 mm 78 78 mm 34 30 mm 11 11 kg 125 85...

Page 74: ...1 2021 06 01 1 1 4R88 4R103 1 2 Ottobock 74 2 2 1 2 2 77 4R88 TF Ottobock 34 2 3 20 C 60 C 20 90 10 C 45 C 20 90 2 4 3 5...

Page 75: ...3 3 1 3 2 74 75 4 1 1 1 501Z2 M4x22 2 501Z16 4 506G3 M8x16 1 506G3 M5x8 5...

Page 76: ...5 1 710D20 Loctite 241 636K13 1 2 2 3 4 4WR95 3 Loctite 5 M4 5 M5 10 M6 13 76 5 2 710D20 Loctite 241 636K13 5 3 710D20 5 710D20 1 2 1 2 2 3 2 15 6 1 2 3...

Page 77: ...7 30 8 9 9 1 9 2 2017 745 CE 9 3 77 10 4R88 4R103 185 185 51 51 78 78 34 30 11 11 125 85 1 2021 06 01...

Page 78: ...1 1 4R88 4R103 1 2 2 2 1 2 2 80 4R88 34 mm 2 3 20 C 60 C 20 90 10 C 45 C 20 90 78 2 4 300 5 3 3 1 3 2 78...

Page 79: ...4 1 1 1 501Z2 M4x22 2 501Z16 4 506G3 M8x16 1 506G3 M5x8 5 79 5 1 710D20 636K13 Loctite 241 1 2 2 3 4 4WR95 3 Loctite 5 M4 5 Nm M5 10 Nm M6 13 Nm 5 2 710D20 636K13 Loctite 241 5 3...

Page 80: ...710D20 5 Nm 710D20 1 2 1 2 2 3 2 15 Nm 6 1 2 3 7 30 8 80 9 9 1 9 2 EU 2017 745 CE 9 3 10 4R88 4R103 g 185 185 mm 51 51 mm 78 78 mm 34 30 mm 11 11 kg 125 85...

Page 81: ...1 2021 06 01 1 1 4R88 4R103 1 2 2 2 1 2 2 83 4R88 TF 34 mm 81 2 3 20 C 60 C 20 90 10 C 45 C 20 90 2 4 3 5 3 3 1 3 2 81...

Page 82: ...4 1 1 1 501Z2 M4x22 2 501Z16 4 506G3 M8x16 1 506G3 M5x8 5 82 5 1 710D20 Aceton Loctite 241 636K13 1 2 2 3 4 4WR95 3 Loctite 5 M4 5 Nm M5 10 Nm M6 13 Nm 5 2 710D20 Loctite 241 636K13 5 3 710D20 5 Nm...

Page 83: ...710D20 1 2 1 2 2 3 2 15 Nm 6 1 2 3 7 30 8 9 9 1 9 2 CE 2017 745 CE 83 9 3 10 4R88 4R103 g 185 185 mm 51 51 mm 78 78 mm 34 30 mm 11 11 kg 125 85 1 2021 06 01 1 1...

Page 84: ...4R88 4R103 1 2 2 2 1 2 2 86 4R88 TF 34mm 2 3 20 C 60 C 20 90 10 C 45 C 20 90 2 4 3 5 84 3 3 1 3 2 84...

Page 85: ...4 1 1 1 501Z2 M4x22 2 501Z16 4 506G3 M8x16 1 506G3 M5x8 5 85 5 1 710D20 Loctite 241 636K13 1 2 2 3 4 4WR95 3 Loctite 5 M4 5 Nm M5 10 Nm M6 13 Nm 5 2 710D20 Loctite 214 636K13 5 3 710D20 5 Nm...

Page 86: ...710D20 1 2 1 2 2 3 2 15 Nm 6 1 2 3 7 30 8 9 9 1 86 9 2 CE EU 2017 745 CE 9 3 10 4R88 4R103 g 185 185 mm 51 51 mm 78 78 mm 34 30 mm 11 11 kg 125 85...

Page 87: ...87...

Page 88: ...l_INT 37 2107 Template Version 2016 05 25 FM478 SB_148x105_IFU_ONLY_StructurePar Ottobock SE Co KGaA Max N der Stra e 15 37115 Duderstadt Germany T 49 5527 848 0 F 49 5527 848 3360 healthcare ottobock...