Otto Bock 6A40, Instructions For Use Manual

Page 1: ...wijzing 70 Bruksanvisning 80 Brugsanvisning 90 Bruksanvisning 100 Käyttöohje 110 Instrukcja użytkowania 120 Használati utasítás 131 Návod k použití 142 Instrucţiuni de utilizare 152 Upute za uporabu 162 Navodila za uporabo 173 Návod na používanie 183 Инструкция за употреба 193 Kullanma talimatı 205 Οδηγίες χρήσης 215 Руководство по применению 227 取扱説明書 239 使用说明书 249 사용 설명서 257 ...

Page 2: ...1 2 3 4 5 2 Ottobock ...

Page 3: ...6 7 8 9 10 11 Ottobock 3 ...

Page 4: ...12 13 14 15 16 17 4 Ottobock ...

Page 5: ...durch Tiefziehen und im Definitivschaft durch Einlaminie ren Zur Verbindung mit den distalen Prothesenkomponenten ist es mit ei nem Vierlochanschluss ausgestattet Der flexible Pin wird am Liner montiert Wenn der Patient in den Prothesenschaft einsteigt dann richtet der Magnet im MagnoFlex Lock den flexiblen Pin zur Öffnung hin aus Dies erleichtert den Einstieg in die Prothese 1 2 Kombinationsmögli...

Page 6: ... 3 1 Bedeutung der Warnsymbolik VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall und Verletzungsgefahren HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden 3 2 Allgemeine Sicherheitshinweise VORSICHT Überbeanspruchung des Produkts Sturz durch Bruch tragender Teile Setzen Sie die Prothesenkomponenten gemäß der MOBIS Klassifizie rung ein siehe Kapitel Einsatzgebiet Informieren Sie den Patienten VORSICHT Unzuläs...

Page 7: ...häden Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder im Zweifelsfall nicht weiter Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen z B Reinigung Reparatur Ersatz Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fachwerk statt etc Informieren Sie den Patienten VORSICHT Mechanische Beschädigung des Produkts Verletzungen durch Funktionsveränderung oder verlust Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Pr...

Page 8: ...angegebenen Menge im Lieferumfang enthalten und gemäß ihrem Symbol als Einzelteil Einzelteil mit Mindestbestellmenge oder im Einzelteile Pack nachbestellbar 6A40 MagnoFlex Lock Abb Pos Menge Benennung Kennzeichen 1 Gebrauchsanweisung 647G931 1 1 1 MagnoFlex Lock 1 Gewindestift für Rasteinheit 506G3 M3X5 Niro 1 2 1 Eingussadapter 6A43 1 3 1 Flexibler Pin 6Y13 F1 1 4 1 Schraube 503S3 1 5 1 Tiefziehd...

Page 9: ... dem Gipsposi tiv platzieren 5 Den Tiefziehdummy in die runde Öffnung des Eingussadapters legen und beide mit der Senkschraube am Gipspositiv fixieren siehe Abb 4 6 Den Kopf der Senkschraube mit Plastaband isolieren 7 Wenn ein Hinterschnitt zwischen Eingussadapter und Gipspositiv vorhanden ist Den Hinterschnitt mit Gipsbrei auffüllen 5 1 2 Herstellen eines Testschafts Benötigte Werkzeuge und Mater...

Page 10: ...lauchstrumpf über das Gipspositiv ziehen 8 Einen Bindfaden zirkulär in die Rille des Eingussadapters einlegen und stramm abbinden siehe Abb 9 9 Ein Stück Carbon UD Schlauch zuschneiden 1 5 fache Länge des Gipspositivs 10 Den Carbon UD Schlauch bis zum Schaftrand über das Gipspositiv zie hen Den oberen Teil des Carbon UD Schlauch abbinden und die restli che Länge über das Gipspositiv umschlagen 11 ...

Page 11: ...faser Gewebeband medial und lateral sowie anteri or und posterior vom Shuttle Lock bis zum zirkulären Carbonfaser Ge webeband platzieren 6 Eine Lage Carbonfaser Gewebeband zirkulär 3 cm unterhalb des Peri neums platzieren 7 Zwei Carbonfaser Gewebebänder abschneiden Länge ca 20 cm 8 Die Carbonfaser Gewebebänder durch Umklappen in der Mitte zu ei nem V formen und im Bereich der Tuber Anstützung plat...

Page 12: ...nschafts anzeichnen und beschneiden 2 Das distale Schaftende bis auf den Tiefziehdummy und die Köpfe der Zy linderschrauben abschleifen siehe Abb 12 3 Auf einer ebenen Fläche überprüfen ob die beschliffene Fläche plan ist Wenn notwendig nachbessern 4 Den Tiefziehdummy und die Zylinderschrauben von Prothesenschaft ent fernen 5 Den Prothesenschaft vom Gipspositiv entfernen 6 Die Kontur des Prothesen...

Page 13: ...ehe Abb 15 Montage Anzugsmoment 12 Nm 7 Die Rasteinheit siehe Abb 16 Pos 1 in das Shuttle Lock eindrehen und mit Drehmomentschlüssel festdrehen Montage Anzugsmoment 10 Nm 8 Die Rasteinheit mit dem Gewindestift siehe Abb 16 Pos 2 sichern Montage Anzugsmoment 0 5 Nm 5 3 Montieren des Pins VORSICHT Montage des Pins an einem nicht zugelassenen Liner Sturz durch Lösen der Schraubverbindung Montieren Si...

Page 14: ...er so am Stumpfende ansetzen dass der Pin in Stumpflängsach se ausgerichtet ist 3 Den Liner auf den Stumpf abrollen 4 Den Sitz des Liners und die Ausrichtung des Pins überprüfen Einsteigen in den Prothesenschaft 1 Mit dem Liner in den Prothesenschaft einsteigen bis der Pin in die Öff nung des Eingussadapters gleitet 2 INFORMATION Während des Einführens des Pins entstehen kli ckende Geräusche die d...

Page 15: ...nformität Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie 93 42 EWG für Medizinprodukte Aufgrund der Klassifizierungskriterien nach Anhang IX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die Klasse I einge stuft Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger Verantwortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt 9 Technische Daten Kennzeichen 6A40 Gewicht g 225 Sy...

Page 16: ...cket adapter 4R54 4R77 Slider Plate 6A41 Exhaust Valve 6A42 For additional combination possibilities please see the catalogue 646K2 or consult the manufacturer 2 Application 2 1 Indications for use The product is to be used solely for lower limb prosthetic fittings 2 2 Area of Application Approved for a body weight of up to 125 kg 2 3 Environmental Conditions Allowable environmental conditions Tem...

Page 17: ...ponents that are approved according to the section Combination Possibilities Based on the instructions for use of the prosthesis components verify that they may be combined with each other CAUTION Exceeding the service life and reuse on another patient Fall due to loss of functionality as well as damage to the product Ensure that the approved service life is not exceeded see section Service Life O...

Page 18: ...nform the patient CAUTION Product contains a magnet Influence on or damage to devices or items due to a strong magnetic field Keep the product away from devices and items that are sensitive to magnetic fields Signs of changes in or loss of functionality during use Among other factors changes in functionality can be indicated by an altered gait pattern a change in the positioning of the prosthetic ...

Page 19: ... please contact the local branch of the manufacturer to obtain information on alternative materials 5 1 Fabricating the Prosthetic Socket 5 1 1 Preparing for Socket Fabrication Required tools and materials 6A43 Lamination Adapter 501T28 M6X8 Cap Screws Vacuum forming dummy 503S3 Screw 633W8 Wax 636K8 Plastaband 1 Isolate the cap screws thread and head from the outside with wax 2 Screw the cap scre...

Page 20: ...6B1 25x Carbon Fibre Cloth Strap 616G2 Carbon UD Hose 616G15 Carbon Fibre Woven Hose 617H119 Orthocryl Lamination Resin 80 20 PRO string 1 Prepare for fabrication of the prosthetic socket see Page 19 2 Soak the shorter PVA bag and pull it over the plaster positive 3 Pull a tube sock over the plaster positive 4 Place a layer of carbon fibre cloth strap circularly around the MPT middle patellar tend...

Page 21: ...als 99B81 100X26X5 and 99B81 130X26X5 PVA Bag 623T3 12 or 623T3 15 Perlon Stockinette 81A1 12 or 81A1 15 Tube Sock 616B1 50x Carbon Fibre Cloth Strap 616G2 Carbon UD Hose 616G15 Carbon Fibre Woven Hose 617H119 Orthocryl Lamination Resin 80 20 PRO string 1 Prepare for fabrication of the prosthetic socket see Page 19 2 Soak the shorter PVA bag and pull it over the plaster positive 3 Pull a layer of ...

Page 22: ... 18 Pull the Perlon stockinette over the plaster positive up to the socket edge Tie the upper section of the Perlon stockinette and fold the remaining length over the plaster positive 19 Soak the longer PVA bag and pull it over the plaster positive 20 Perform the casting process with Orthocryl 21 Finish the prosthetic socket see Page 22 5 1 5 Finishing the Prosthetic Socket Required materials Snap...

Page 23: ... 3 Optional Position the 6A41 Slide Plate on the shuttle lock 4 Position the chosen socket adapter on the shuttle lock 5 Select the flat head screws for the socket adapter For 4R54 501S41 M6x45 For 4R77 501S41 M6x50 6 Insert the flat head screws through the socket adapter and the shuttle lock into the lamination adapter and tighten them see fig 15 tightening torque 12 Nm 7 Screw the ratchet unit s...

Page 24: ...e liner in place Putting on the Liner 1 Check the pin and liner for damage The pin must be flexible and always spring back to the original position 2 NOTICE Misaligning the pin leads to damage during insertion in the shuttle lock Apply the liner on the end of the residual limb so that the pin is aligned with the longitudinal axis of the residual limb 3 Roll the liner over the residual limb 4 Check...

Page 25: ... provided in this document The manufacturer will not assume liability for damage caused by disregard of this document particularly due to improper use or unauthorised modification of the product 8 2 CE Conformity This product meets the requirements of the European Directive 93 42 EEC for medical devices This product has been classified as a class I device according to the classification criteria o...

Page 26: ...s permettant de la relier aux composants prothétiques dis taux La broche flexible se monte sur le manchon Quand le patient enfile l emboîture de la prothèse l aimant de la MagnoFlex Lock dirige la broche flexible vers l ouverture Le patient peut ainsi enfiler plus facilement sa pro thèse 1 2 Combinaisons possibles MagnoFlex Lock 6A40 Désignation Référence Adaptateur d emboîture 4R54 4R77 Plaque de...

Page 27: ...ENCE Mise en garde contre les éventuels risques d accidents et de blessures AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages tech niques 3 2 Consignes générales de sécurité PRUDENCE Sollicitation excessive du produit Chute occasionnée par une rupture des pièces porteuses Utilisez les composants prothétiques conformément à la classification MOBIS voir chapitre Domaine d application Informez le pati...

Page 28: ...e le produit n a subi aucun dommage Cessez d utiliser le produit en cas de dommages évidents ou en cas de doute Si besoin prenez les mesures nécessaires par ex nettoyage répara tion remplacement contrôle par le fabricant ou un atelier spécialisé etc Informez le patient PRUDENCE Dégradation mécanique du produit Blessures dues à une modification ou une perte de fonctionnalité Manipulez le produit av...

Page 29: ... de la livraison Les pièces détachées et les accessoires suivants sont contenus dans la li vraison dans la quantité indiquée et sont disponibles pour toute commande supplémentaire sous forme de pièces détachées de pièces détachées avec quantité minimale de commande ou de kit de pièces détachées MagnoFlex Lock 6A40 Ill Pos Quanti té Désignation Référence 1 Instructions d utilisation 647G931 1 1 1 M...

Page 30: ...ue 501T28 M6X8 gabarit de thermoformage vis 503S3 cire 633W8 ruban adhésif Plastaband 636K8 1 Isolez les vis à tête cylindrique le filet et la tête de l extérieur avec de la cire 2 Vissez les vis à tête cylindrique dans l adaptateur à couler voir ill 2 3 Remplissez les têtes des vis à tête cylindrique avec du Plastaband voir ill 3 4 Placez l adaptateur à couler sur le positif en plâtre dans l axe ...

Page 31: ...x carbone tubulaire unidirectionnel 616G2 tubulaire en fibres de carbone 616G15 résine de stratification Orthocryl 80 20 PRO 617H119 ficelle 1 Préparez la fabrication de l emboîture de prothèse consulter la page 30 2 Ramollissez par trempage le film tubulaire en PVA court et passez le sur le positif en plâtre 3 Enfilez un bas tubulaire sur le positif en plâtre 4 Posez une couche de rouleau en fibr...

Page 32: ...icot tubulaire en perlon Nouez la partie supérieure du tricot tubulaire en per lon et rabattez sur le positif en plâtre la partie qui dépasse 17 Ramollissez par trempage le long film tubulaire en PVA et passez le sur le positif en plâtre 18 Procédez à l opération de coulée avec la résine Orthocryl 19 Rectifiez l emboîture de prothèse consulter la page 34 5 1 4 Stratification d une emboîture fémora...

Page 33: ...ieure du carbone tu bulaire unidirectionnel et rabattez la partie qui dépasse sur le positif en plâtre 13 Insérez une ficelle de manière circulaire dans la rainure de l adaptateur à couler et nouez la fermement 14 Enfilez un bas tubulaire sur le positif en plâtre 15 Découpez un morceau de tubulaire en fibres de carbone 1 3 fois la lon gueur du positif en plâtre 16 Recouvrez le positif en plâtre ju...

Page 34: ...ur d emboîture PRUDENCE Utilisation de frein filet liquide Chute provoquée par des vis arrachées N utilisez pas de frein filet liquide Loctite par ex Ce frein filet en dommage la matière plastique INFORMATION Le produit contient un aimant Respectez une distance de sécurité d au moins 12 cm par rapport à un stimulateur cardiaque Outils et matériel nécessaires Adaptateur d emboîture vis à tête frais...

Page 35: ...ge Informez le patient La broche permettant de raccorder le manchon à la prise rapide se visse dans le filet de l extrémité distale du manchon Outils et matériel nécessaires Clé dynamométrique réglable sur 3 Nm Loctite 636K13 1 Appliquez de la Loctite sur le filet 2 AVIS Ne raccourcissez pas la broche Posez et serrez la broche dans le filet voir ill 17 couple de serrage pour le montage 3 Nm 6 Util...

Page 36: ...e vous permettent toutefois pas de savoir si la broche est bien bloquée dans l unité de blocage Insérez complètement la broche dans la prise rapide 3 Avant d utiliser la prothèse vérifiez que la broche est bien bloquée dans la prise rapide Retirer l emboîture de la prothèse Maintenez appuyé le bouton de libération de l unité de blocage et retirez le moignon et le manchon de l emboîture de la proth...

Page 37: ...rnamento 2015 04 16 Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il pro dotto Attenersi alle indicazioni di sicurezza per evitare lesioni e danni al pro dotto Istruire l utente sull utilizzo corretto e sicuro del prodotto Conservare il presente documento 1 1 Costruzione e funzionamento Il MagnoFlex Lock 6A40 è un attacco shuttle lock con un perno flessibile ed un magnete integrat...

Page 38: ...nsentite Intervallo di temperatura 10 C 60 C Umidità relativa ammissibile 0 90 senza condensa Condizioni ambientali non consentite Vibrazioni meccaniche o urti Sudore urina acqua dolce acqua salmastra acidi Polvere sabbia particelle igroscopiche p es talco 2 4 Durata di utilizzo Questo componente della protesi è stato sottoposto dal produttore a tre mi lioni di cicli di carico in conformità alla n...

Page 39: ...ta di utilizzo e utilizzo su un altro paziente Caduta a seguito di perdita di funzionalità e danneggiamenti al prodotto Assicurarsi che non si superi la durata di utilizzo testata del prodotto vedere il capitolo Durata di utilizzo Utilizzare il prodotto solo su un paziente Informare il paziente CAUTELA Utilizzo in condizioni ambientali non consentite Caduta dovuta a danni al prodotto Non sottoporr...

Page 40: ...etti dall intensità del cam po magnetico Tenere il prodotto lontano da apparecchiature e oggetti sensibili ai campi magnetici Segni di cambiamento o perdita di funzionalità durante l utilizzo I cambiamenti funzionali sono riconoscibili ad esempio attraverso un altera zione dell andatura un diverso posizionamento dei componenti della protesi e la produzione di rumori 4 Fornitura I seguenti componen...

Page 41: ...ssero disponibili contattare la fi liale del costruttore nei rispettivi Paesi per informazioni su materiali al ternativi 5 1 Realizzazione dell invasatura della protesi 5 1 1 Preparazione per la realizzazione dell invasatura Utensili e materiali necessari attacco di colata 6A43 viti cilindriche 501T28 M6X8 dima per termofor matura vite 503S3 cera 633W8 Plastaband 636K8 1 Isolare le viti cilindrich...

Page 42: ...19X5 maglia tubolare di Perlon 623T3 8 o 623T3 10 calza tubolare 81A1 8 o 81A1 10 nastro in tessuto al carbonio 616B1 25x tubolare in carbo nio UD 616G2 tubolare intrecciato in fibra di carbonio 616G15 resina di laminazione Orthocryl 80 20 PRO 617H119 filo di spago 1 Preparare la realizzazione dell invasatura protesica v pagina 41 2 Inumidire la pellicola tubolare in PVA più corta e stenderla sopr...

Page 43: ... gesso 17 Inumidire la pellicola tubolare in PVA più lunga e stenderla sopra il posi tivo in gesso 18 Eseguire la colata con Orthocryl 19 Regolare l invasatura della protesi v pagina 44 5 1 4 Laminazione di un invasatura transfemorale Utensili e materiali necessari pellicola tubolare in PVA 99B81 100X26X5 e 99B81 130X26X5 maglia tubolare di Perlon 623T3 12 o 623T3 15 calza tubolare 81A1 12 o 81A1 ...

Page 44: ...n il tubolare intrecciato in fibra di carbo nio fino al bordo dell invasatura Legare la parte superiore del tubolare in fibra di carbonio e risvoltare la lunghezza restante sopra il positivo in gesso 17 Tagliare un pezzo di maglia tubolare di Perlon lungo 2 volte il positivo di gesso 18 Rivestire il positivo in gesso con la maglia tubolare di Perlon fino al bor do dell invasatura Legare la parte s...

Page 45: ...mometrica 710D4 chiave dinamo metrica regolabile a 0 5 Nm 1 Allineare lo shuttle lock in modo tale che il magnete si trovi in posizione prossimale e l unità di arresto in posizione mediale o laterale 2 Posizionare lo shuttle lock sull invasatura della protesi v fig 14 3 Opzione posizionare la piastra di spostamento 6A41 sullo shuttle lock 4 Posizionare l attacco per invasatura scelto sullo shuttle...

Page 46: ...huttle lock Caduta dovuta al mancato bloccaggio del perno nello shuttle lock Inserire il perno nello shuttle lock in base alle istruzioni operative Prima di ogni utilizzo della protesi controllare che il perno sia bloccato nello shuttle lock Informare il paziente Il liner e lo shuttle lock vengono collegati l uno all altro con il perno Il perno si incastra nello shuttle lock e tiene fermo il liner...

Page 47: ...icare lo stato di usura dell intera protesi Eseguire controlli annuali di sicurezza 8 Note legali Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo paese di appartenenza dell utente e possono quindi essere soggette a modifiche 8 1 Responsabilità Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle descrizioni e alle istruzioni riportate in questo documento ...

Page 48: ...le y un imán integrado en la carcasa Sirve para la fijación del liner adecuado en un encaje protésico En el encaje de prueba el montaje de la lanzadera de bloqueo se realiza por embutición y en el encaje definitivo por laminación Para unir los componentes protésicos distales viene equipado con una co nexión de cuatro orificios El pin flexible se monta en el liner Cuando el pa ciente se coloque el ...

Page 49: ...scópicas p ej polvos de talco 2 4 Vida útil El fabricante ha probado este componente protésico conforme a la norma ISO 10328 con 3 millones de ciclos de carga Esto equivale a una vida útil de 3 a 5 años dependiendo del grado de actividad del paciente 3 Seguridad 3 1 Significado de los símbolos de advertencia PRECAUCIÓN Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesio nes AVISO Advertencia...

Page 50: ... al paciente PRECAUCIÓN Uso en condiciones ambientales no permitidas Caídas debidas a daños en el producto No exponga el producto a condiciones ambientales no permitidas véa se el capítulo Condiciones ambientales Compruebe que el producto no presente daños en caso de haber esta do expuesto a condiciones ambientales no permitidas No siga usando el producto en caso de que presente daños evidentes o ...

Page 51: ...e manifiesto en for ma de p ej un modelo de marcha distinto un posicionamiento distinto de los componentes protésicos entre sí así como la aparición de ruidos 4 Componentes incluidos en el suministro Las siguientes piezas y accesorios se incluyen en el suministro en las canti dades indicadas Dependiendo del símbolo que los acompañe se podrán pedir posteriormente ya sea como piezas individuales una...

Page 52: ...amientas y materiales necesarios Adaptador de laminación 6A43 tornillos cilíndricos 501T28 M6X8 mol de de embutición tornillo 503S3 cera 633W8 Plastaband 636K8 1 Aísle los tornillos cilíndricos rosca y cabeza por fuera con cera 2 Enrosque los tornillos cilíndricos en el adaptador de laminación véase fig 2 3 Rellene con Plastaband véase fig 3 la cabeza de los tornillos cilíndri cos 4 Coloque el ada...

Page 53: ...aminar Orthocryl 80 20 PRO 617H119 cordeles 1 Preparar la elaboración de un encaje protésico véase la página 52 2 Moje la manga laminar de PVA más corta y extiéndala sobre el positivo de yeso 3 Cubra el positivo de yeso con una media en forma de tubo 4 Coloque una capa de cinta textil de fibra de carbono alrededor del punto MPT punto central del tendón patelar véase fig 6 5 Coloque en la zona medi...

Page 54: ...protésico véase la página 55 5 1 4 Laminado de un encaje femoral Herramientas y materiales necesarios Manga laminar de PVA 99B81 100X26X5 y 99B81 130X26X5 manga de malla de perlón 623T3 12 o 623T3 15 media con forma de tubo 81A1 12 o 81A1 15 cinta textil de fibra de carbono 616B1 50x man ga unidireccional de carbono 616G2 manga trenzada de fibra de carbo no 616G15 resina de laminar Orthocryl 80 20...

Page 55: ...borde del encaje por encima del positivo de yeso Ate la parte superior de la manga tren zada de fibra de carbono y remangue lo que sobre en el positivo de ye so 17 Recorte un trozo de la manga de malla de perlón 2 veces la longitud del positivo de yeso 18 Pase la manga de malla de perlón hasta el borde del encaje por encima del positivo de yeso Ate la parte superior de la manga de malla de per lón...

Page 56: ...5 Nm 1 Alinee la lanzadera de bloqueo de manera que el imán quede orientado al área proximal y la unidad de encaje al área medial o lateral 2 Coloque la lanzadera de bloqueo en el encaje protésico véase fig 14 3 Opcional coloque la placa de desplazamiento 6A41 sobre la lanzadera de bloqueo 4 Coloque el adaptador de encaje elegido sobre la lanzadera de bloqueo 5 Seleccione los tornillos avellanados...

Page 57: ...e bloqueo Caída debido a que el pin no se retiene en la lanzadera de bloqueo Introduzca el pin en la lanzadera de bloqueo según las instrucciones de manejo Antes de cada utilización de la prótesis compruebe si el pin está rete nido en la lanzadera de bloqueo Informe al paciente El liner y la lanzadera de bloqueo se unen entre sí con el pin El pin encaja en la lanzadera de bloqueo y retiene al line...

Page 58: ... comprobar si la prótesis presenta desgastes Realizar inspecciones anuales de seguridad 8 Aviso legal Todas las disposiciones legales se someten al derecho imperativo del país correspondiente al usuario y pueden variar conforme al mismo 8 1 Responsabilidad El fabricante se hace responsable si este producto es utilizado conforme a lo descrito e indicado en este documento El fabricante no se respons...

Page 59: ... serve para fixar um liner adequado no encaixe protético A montagem do fecho de pressão ocorre no encaixe de teste por repuxamento profundo e no encaixe definitivo por laminação Para a cone xão com os componentes distais da prótese ele é equipado com uma cone xão de quatro orifícios O pino flexível é montado no liner Quando o pacien te insere o membro residual no encaixe protético o ímã no MagnoFl...

Page 60: ...emente higroscópicas por ex talco 2 4 Vida útil Este componente protético foi testado pelo fabricante segundo a norma ISO 10328 com 3 milhões de ciclos de carga Isto corresponde em função do grau de atividade do paciente a uma vida útil de 3 a 5 anos 3 Segurança 3 1 Significado dos símbolos de advertência CUIDADO Aviso sobre potenciais riscos de acidentes e lesões INDICAÇÃO Aviso sobre potenciais ...

Page 61: ... Use o produto somente em um único paciente Informe o paciente CUIDADO Uso sob condições ambientais inadmissíveis Queda devido a danificações do produto Não exponha o produto a condições ambientais inadmissíveis consul te o capítulo Condições ambientais Caso o produto tenha sido exposto a condições ambientais inadmissí veis verifique o quanto à presença de danos Na dúvida ou em caso de danos evide...

Page 62: ...a alterado um posicionamento alterado dos compo nentes da prótese entre si assim como através do aparecimento de ruídos 4 Material fornecido Os seguintes acessórios e peças avulsas estão contidos no material forneci do na quantidade especificada e podem ser encomendados posteriormente conforme o respectivo símbolo como peça avulsa peça avulsa com pe dido mínimo ou pacote de peças avulsas MagnoFlex...

Page 63: ...arafusar os parafusos de cabeça cilíndrica no adaptador de molda gem veja a fig 2 3 Preencher a cabeça dos parafusos de cabeça cilíndrica com plastaband veja a fig 3 4 Colocar o adaptador de moldagem no eixo longitudinal do membro resi dual sobre o positivo de gesso 5 Colocar o dummy de repuxamento profundo na abertura redonda do adaptador de moldagem e fixar ambos com o parafuso escareado no po s...

Page 64: ... de fibra de carbono em círculo ao redor do ponto MTP Meio do Tendão Patelar veja a fig 6 5 Colocar medial e lateralmente uma camada de fita de tecido de fibra de carbono partindo do fecho de pressão até os côndilos veja a fig 7 6 Colocar anterior e posteriormente uma camada de fita de tecido de fibra de carbono partindo do fecho de pressão até a fita de tecido de fibra de carbono circular veja a ...

Page 65: ... de tecido de fibra de carbono 616B1 50x mangueira de carbono UD 616G2 mangueira trançada de fibra de carbono 616G15 resina de laminação Orthocryl 80 20 PRO 617H119 cordel 1 Preparar a confecção do encaixe protético consulte a página 63 2 Impregnar o filme tubular de PVA mais curto e vesti lo sobre o positivo de gesso 3 Cobrir o positivo de gesso com uma camada de malha tubular de per lon 4 Coloca...

Page 66: ...alha tubular de perlon até a borda do encaixe sobre o positivo de gesso Prender a parte superior da malha tubular de perlon e dobrar o comprimento restante sobre o positivo de gesso 19 Impregnar o filme tubular de PVA mais longo e vesti lo sobre o positivo de gesso 20 Executar o processo de laminação com Orthocryl 21 Efetuar o acabamento do encaixe protético consulte a página 66 5 1 5 Acabamento d...

Page 67: ...o sobre o encaixe protético veja a fig 14 3 Opção Colocar a placa deslizante 6A41 sobre o fecho de pressão 4 Colocar o adaptador de encaixe escolhido sobre o fecho de pressão 5 Selecionar os parafusos escareados para o adaptador do encaixe Para 4R54 501S41 M6x45 Para 4R77 501S41 M6x50 6 Inserir os parafusos escareados através do adaptador de encaixe e do fecho de pressão no adaptador de moldagem e...

Page 68: ...través do pino O pino trava no fe cho de pressão e mantém o liner firme Colocação do liner 1 Verificar o pino e o liner quanto à presença de danos O pino deve ser flexível e retornar sempre à posição inicial 2 INDICAÇÃO O alinhamento incorreto do pino causará danos quando este for inserido no fecho de pressão Colocar o liner na extremidade do membro residual de forma a alinhar o pino com o eixo lo...

Page 69: ...O fabricante se responsabiliza se o produto for utilizado de acordo com as descrições e instruções contidas neste documento O fabricante não se res ponsabiliza por danos causados pela não observância deste documento es pecialmente aqueles devido à utilização inadequada ou à modificação do produto sem permissão 8 2 Conformidade CE Este produto preenche os requisitos da Diretiva europeia 93 42 CEE p...

Page 70: ... definitieve koker door inlamineren Voor het verbinden van het product met de distale prothe secomponenten is het voorzien van een viergaatsaansluiting De flexibele pen wordt aan de liner gemonteerd Wanneer de patiënt in de protheseko ker stapt richt de magneet in de MagnoFlex Lock de flexibele pen uit in de richting van de opening Dit maakt het aantrekken van de prothese gemakke lijker 1 2 Combin...

Page 71: ...kte waarschuwingssymbolen VOORZICHTIG Waarschuwing voor mogelijke ongevallen en letselrisi co s LET OP Waarschuwing voor mogelijke technische schade 3 2 Algemene veiligheidsvoorschriften VOORZICHTIG Overbelasting van het product Vallen door breuk van dragende delen Gebruik de prothesecomponenten in overeenstemming met de MOBIS classificatie zie het hoofdstuk Toepassingsgebied Informeer ook de pati...

Page 72: ...ij zichtbare schade en in geval van twijfel mag u het product niet lan ger gebruiken Zorg er zo nodig voor dat er adequate maatregelen worden getroffen bijv reiniging reparatie vervanging controle door de fabrikant of bij een orthopedische werkplaats enz Informeer ook de patiënt hierover VOORZICHTIG Mechanische beschadiging van het product Letsel door functieveranderingen of verlies Ga zorgvuldig ...

Page 73: ...tallen deel uit van de levering en kunnen al naar gelang het bijbehorende symbool als los onderdeel onderdeel met een minimale bestelhoeveelheid of onderdelenpakket worden nabesteld MagnoFlex Lock 6A40 Afb Pos Aantal Omschrijving Artikelnummer 1 gebruiksaanwijzing 647G931 1 1 1 MagnoFlex Lock 1 schroefdraadpen voor vergrende leenheid 506G3 M3X5 Niro 1 2 1 ingietadapter 6A43 1 3 1 flexibele pen 6Y1...

Page 74: ...ositief 5 Plaats de dieptrekdummy in de ronde opening van de ingietadapter en zet de dummy en de adapter met de platverzonken bout vast aan het gipspositief zie afb 4 6 Isoleer de kop van de platverzonken bout met Plastaband 7 Indien er een inkeping tussen de ingietadapter en het gipspositief zit vul de inkeping op met gipsbrij 5 1 2 Testkoker vervaardigen Benodigd gereedschap en materiaal spanraa...

Page 75: ...k dit strak aan en bind het vast zie afb 9 9 Knip een stuk carbon UD kous af 1 5 keer zo lang als het gipspositief 10 Trek de carbon UD kous tot aan de kokerrand over het gipspositief Bind de carbon UD kous aan de bovenkant af en sla het resterende gedeelte om over het gipspositief 11 Breng in de groef van de ingietadapter een stuk binddraad aan trek dit strak aan en bind het vast zie afb 10 12 Tr...

Page 76: ...stuk buiskous over het gipspositief 10 Breng in de groef van de ingietadapter een stuk binddraad aan trek dit strak aan en bind het vast 11 Knip een stuk carbon UD kous af 1 5 keer zo lang als het gipspositief 12 Trek de carbon UD kous tot aan de kokerrand over het gipspositief Bind de carbon UD kous aan de bovenkant af en sla het resterende gedeelte om over het gipspositief 13 Breng in de groef v...

Page 77: ...tage van de shuttle lock en de kokeradapter VOORZICHTIG Gebruik van vloeibaar schroefborgmiddel Vallen door losraken van schroefverbindingen Gebruik geen vloeibaar schroefborgmiddel bijv Loctite Het schroefborgmiddel beschadigt het kunststofmateriaal INFORMATIE Dit product bevat een magneet Neem tot pacemakers een veiligheidsafstand van ten minste 12 cm in acht Benodigd gereedschap en materiaal ko...

Page 78: ...age aangegeven aanhaalmoment Informeer de patiënt hierover De pen waarmee de liner wordt verbonden met de shuttle lock wordt in de schroefdraad aan het distale uiteinde van de liner geschroefd Benodigd gereedschap en materiaal momentsleutel instelbaar op 3 Nm Loctite 636K13 1 Bestrijk de schroefdraad met Loctite 2 LET OP Kort de pen niet in Schroef de pen in de schroefdraad en draai hem aan zie af...

Page 79: ...te zitten 3 Controleer voor gebruik van de prothese of de pen goed vastzit in de shuttle lock Prothesekoker uittrekken Houd de ontgrendelingsknop van de vergrendeleenheid ingedrukt en trek de stomp met de liner uit de prothesekoker 7 Onderhoud Inspecteer de prothesecomponenten na de eerste 30 dagen dat ze zijn gebruikt Controleer de complete prothese bij de normale consultatie op slijtage Voer een...

Page 80: ...oduk ten Beakta säkerhetsanvisningarna för att undvika person och produktska dor Instruera brukaren om korrekt och ofarlig användning av produkten Förvara detta dokument 1 1 Konstruktion och funktion MagnoFlex Lock 6A40 är en Shuttle Lock med en flexibel pinne och en mag net som finns integrerad i huset Den används för att fixera en lämplig liner i proteshylsan Monteringen av Shuttle Lock sker i p...

Page 81: ...landen Omgivningstemperatur vid användning 10 C till 60 C Tillåten relativ luftfuktighet 0 till 90 ej kondenserande Otillåtna omgivningsförhållanden Mekaniska vibrationer eller stötar Svett urin sötvatten saltvatten syror Damm sand starkt hygroskopiska partiklar t ex talk 2 4 Produktens livslängd Den här proteskomponenten har testats av tillverkaren enligt ISO 10328 med 3 miljoner belastningscykle...

Page 82: ...vändningstiden och återanvändning på en an nan brukare Fall och funktionsförlust samt skador på produkten Se till att den godkända användningstiden inte överskrids se kapitlet Användningstid Använd produkten till endast en brukare Informera brukaren OBSERVERA Användning under otillåtna omgivningsförhållanden Fallrisk till följd av skador på produkten Utsätt inte produkten för otillåtna omgivningsf...

Page 83: ...d från apparatur och föremål som reagerar känsligt på magnetfält Tecken på förändrad eller förlorad funktion vid användning Funktionsförändringar kan göra sig märkbara genom exempelvis förändrad gångbild förändrad positionering av proteskomponenter i förhållande till varandra och förändrade ljud under användning 4 I leveransen Följande separata delar och tillbehör ingår i leveransen i angiven mäng...

Page 84: ...vilka material som kan användas istäl let 5 1 Tillverka proteshylsa 5 1 1 Förbereda hylstillverkningen Verktyg och material som behövs Ingjutningsadapter 6A43 cylinderskruvar 501T28 M6X8 vakuumdum my skruv 503S3 vax 633W8 Plastaband 636K8 1 Isolera cylinderskruvarna gänga med huvud utifrån med vax 2 Skruva in cylinderskruvarna i ingjutningsadaptern se bild 2 3 Fyll cylinderskruvarnas huvud med Pla...

Page 85: ...ingen av proteshylsan se sida 84 2 Mjuka upp den korta PVA folieslangen och dra den över gipspositivet 3 Dra en slangstrumpa över gipspositivet 4 Placera ett lager band av kolfiberväv cirkulärt runt MPT punkten mitten av patella tendum se bild 6 5 Placera ett lager band av kolfiberväv medialt och lateralt från Shuttle Lock till kondylområdet se bild 7 6 Placera ett lager band av kolfiberväv anteri...

Page 86: ...4 2 Mjuka upp den korta PVA folieslangen och dra den över gipspositivet 3 Dra ett lager perlontrikåslang över gipspositivet 4 Placera ett lager band av kolfiberväv cirkulärt 3 cm under perineum 5 Placera vardera ett lager band av kolfiberväv medialt och lateralt liksom anteriort och posteriort från Shuttle Lock till det cirkulära bandet av kolfi berväv 6 Placera ett lager band av kolfiberväv cirku...

Page 87: ...gshylsor 1 Rita av konturen på proteshylsan och klipp 2 Slipa ner den distala hylsänden tills den ligger under vakuumdummyn och huvudena på cylinderskruvarna se bild 12 3 Kontrollera om den slipade ytan är plan på en jämn yta Justera vid be hov 4 Avlägsna vakuumdummyn och cylinderskruvarna från proteshylsan 5 Avlägsna proteshylsan från gipspositivet 6 Slipa proteshylsans kontur 7 Sätt i inslagshyl...

Page 88: ...ild 15 åtdragningsmoment för montering 12 Nm 7 Vrid in låsenheten se bild 16 pos 1 i Shuttle Lock och dra åt med mo mentnyckeln åtdragningsmoment för montering 10 Nm 8 Säkra låsenheten med gängstiftet se bild 16 pos 2 åtdragningsmo ment för montering 0 5 Nm 5 3 Montera pinnen OBSERVERA Montering av pinnen vid en otillåten liner Risk för fall om skruvförbandet lossnar Montera bara pinnen vid en lin...

Page 89: ...tt pinnen är inriktad i stumplängdax eln 3 Rulla upp linern på stumpen 4 Kontrollera att linern sitter ordentligt och att pinnens inriktning stämmer Sätta på proteshylsan 1 Sätt på proteshylsan tillsammans med linern tills pinnen glider in i öpp ningen på ingjutningsadaptern 2 INFORMATION När pinnen förs in hörs klickande ljud som ska pas av magneterna Detta ljud talar inte om att pinnen har låsts...

Page 90: ...0 Vikt g 225 Systemhöjd mm 37 Material Högpresterande polyamid och metall Maximal kroppsvikt kg 125 1 Produktbeskrivelse Dansk INFORMATION Dato for sidste opdatering 2015 04 16 Læs dette dokument opmærksomt igennem før produktet tages i brug Følg sikkerhedsanvisningerne for at undgå person og produktskader Instruer brugeren i hvordan man anvender produktet korrekt og risikof rit Opbevar dette doku...

Page 91: ...til en kropsvægt på maks 125 kg 2 3 Omgivelsesbetingelser Tilladte omgivelsesbetingelser Anvendelsestemperaturområde 10 C til 60 C Tilladt relativ luftfugtighed 0 til 90 ikke kondenserende Ikke tilladte omgivelsesbetingelser Mekaniske vibrationer eller stød Sved urin ferskvand saltvand syrer Støv sand stærkt hygroskobiske partikler f eks talkum 2 4 Brugstid Disse protesekomponenter har producenten...

Page 92: ...iden og genanvendelse på en anden patient Fald på grund af funktionssvigt samt beskadigelser på produktet Sørg for at den afprøvede brugstid ikke overskrides se kapitel Brugstid Anvend kun produktet på én patient Informer patienten FORSIGTIG Anvendelse under ikke tilladte omgivelsesbetingelser Fald på grund af skader på produktet Udsæt ikke produktet for ikke tilladte omgivelsesbetingelser se kapi...

Page 93: ...t Lad ikke produktet komme i nærheden af apparater og genstande som reagerer følsomt på magnetfelter Tegn på funktionsændringer eller svigt under brug Funktionsændringer kan vise sig f eks på grund af et ændret gangmønster en ændret positionering af protesekomponenterne i forhold til hinanden samt støjudvikling 4 Leveringsomfang Følgende enkelt og tilbehørsdele er med ved leveringen i den angivne ...

Page 94: ...ormeret om alternative materialer 5 1 Fremstilling af protesehylstret 5 1 1 Forberedelse til hylsterfremstilling Nødvendigt værktøj og materialer Støbeadapter 6A43 cylinderskruer 501T28 M6X8 dybtrækningsdum my skrue 503S3 voks 633W8 plastbånd 636K8 1 Cylinderskruerne gevind og hoved udefra isoleres med voks 2 Cylinderskruerne skrues i støbeadapteren se ill 2 3 På cylinderskruernes hoved sættes pla...

Page 95: ...ange 616G15 Orthocryl lamineringsharpiks 80 20 PRO 617H119 snor 1 Forberedelse til fremstilling af protesehylster se side 94 2 Blødgør den korte PVA folieslange og træk den over gipsaftrykket 3 Træk en slangestrømpe over gipsaftrykket 4 Læg et lag karbonfiber vævsbånd rundt om MPT punktet midt patella tendum se ill 6 5 Placer et lag karbonfiber vævsbånd medialt og lateralt fra Shuttle Lock til kon...

Page 96: ...lange 616G15 Orthocryl lamineringsharpiks 80 20 PRO 617H119 snor 1 Forberedelse til fremstilling af protesehylster se side 94 2 Blødgør den korte PVA folieslange og træk den over gipsaftrykket 3 Træk et lag perlon trikotslange over det positive gipsaftryk 4 Placer et lag karbonfiber vævsbånd cirkulært 3 cm under perineum 5 Placer et lag karbonfiber vævsbånd medialt og radialt samt anteriort og pos...

Page 97: ... Nødvendige materialer Indslagsbøsninger 1 Protesehylsterets kontur tegnes og skæres til 2 Den distale hylsterende slibes ned til dybtrækningsdummyen og cylin derskruernes hoveder se ill 12 3 Kontroller på en jævn flade om den slibne flade er jævn Om nødvendigt foretages en efterslibning 4 Dybtrækningsdummyen og cylinderskruerne fjernes fra protesehylsteret 5 Protesehylsteret fjernes fra gipsaftry...

Page 98: ...ingsmoment for montering 12 Nm 7 Låseenheden se ill 16 pos 1 drejes ind i Shuttle Lock og fastspæn des med momentnøglen tilspændingsmoment for montering 10 Nm 8 Låseenheden sikres med gevindstiften se ill 16 pos 2 tilspændings moment for montering 0 5 Nm 5 3 Montering af pinden FORSIGTIG Montering af pinden i en ikke godkendt Liner Styrt på grund af løsning af skrueforbindelsen Monter kun pinden i...

Page 99: ...positioneret i stum pens længdeakse 3 Rul Lineren på stumpen 4 Kontroller placeringen af Lineren og positioneringen af pinden Påtagning af protesehylsteret 1 Med Lineren tages protesehylsteret på indtil pinden glider ind i åbnin gen på støbeadapteren 2 INFORMATION Når pinden indføres fremkommer klikkende lyde som kommer fra magneten Disse lyde er ikke noget bevis på om pinden sidder rigtigt fastlå...

Page 100: ...rfor har producenten eneansvarligt udarbejdet overensstemmelseserklæringen i henhold til direkti vets bilag VII 9 Tekniske data Identifikation 6A40 Vægt g 225 Systemhøjde mm 37 Materiale Kraftigt polyamid og metal Maks kropsvægt kg 125 1 Produktbeskrivelse Norsk INFORMASJON Dato for siste oppdatering 2015 04 16 Les nøye gjennom dette dokumentet før du tar i bruk produktet Vennligst overhold sikker...

Page 101: ...l utelukkende brukes til proteseutrustning av nedre ekstremitet 2 2 Bruksområde Godkjent inntil maks 125 kg kroppsvekt 2 3 Miljøforhold Tillatte miljøforhold Brukstemperaturområde 10 C til 60 C Tillatt relativ luftfuktighet 0 til 90 ikke kondenserende Skadelige miljøforhold Mekaniske vibrasjoner eller støt Svette urin ferskvann saltvann syrer Støv sand svært hygroskopiske partikler f eks talkum 2 ...

Page 102: ...onentene om de kan kombineres med hverandre FORSIKTIG Overskridelse av brukstiden og gjenbruk på en annen bruker Fall grunnet funksjonstap samt skader på produktet Sørg for at den testede brukstiden ikke overskrides se kapittel Bruks tid Bruk produktet kun til en bruker Informer brukeren FORSIKTIG Bruk av produktet i feil miljø Fall på grunn av skader på produktet Bruk ikke produktet i feil miljø ...

Page 103: ...a apparater og gjenstander som reagerer på mag netfelt Indikasjon på funksjonsendringer eller tap under bruk Funksjonsendringer kan vises f eks ved et forandret gangbilde en forand ring av protesekomponentenes posisjon i forhold til hverandre samt ved støyutvikling 4 Leveringsomfang Følgende enkelt og tilbehørsdeler er inkludert i leveringsomfanget i angitt mengde og kan iht medfølgende symbol ett...

Page 104: ...my skrue 503S3 voks 633W8 Plastaband 636K8 1 Isoler sylinderskruene gjenger og hodet fra utsiden med voks 2 Skru sylinderskruene inn i lamineringsadapteren se fig 2 3 Fyll sylinderskruens hode med Plastaband se fig 3 4 Plasser lamineringsadapteren i stumpens lengdeakse på gipspositiven 5 Legg dyptrekkingsdummyen i lamineringsadapterens runde åpning og fest begge til gipspositiven med senkeskruen s...

Page 105: ...nfiberbånd medialt og lateralt fra Shuttle Lock og til kondylene se fig 7 6 Legg et lag karbonfiberbånd anteriort og posteriort fra Shuttle Lock og frem til det sirkulære karbonfiberbåndet se fig 8 7 Trekk en slangestrømpe over gipspositiven 8 Legg en hyssinglengde sirkulært i sporet på lamineringsadapteren og bind den stramt fast se fig 9 9 Skjær til et stykke av karbon UD slangen 1 5 ganger leng...

Page 106: ...kotslange over gipspositiven 4 Legg på et lag med karbonfiberbånd sirkulært 3 cm under perineum 5 Legg et lag karbonfiberbånd medialt og lateralt så vel som anteriort og posteriort fra Shuttle Lock og frem til det sirkulære karbonfiberbåndet 6 Legg på et lag med karbonfiberbånd sirkulært 3 cm under perineum 7 Skjær til to karbonfiberbånd lengde ca 20 cm 8 Form karbonfiberbåndene til en V ved å bre...

Page 107: ...g av protesehylsen Nødvendige materialer Bøssinger 1 Merk av og skjær til konturene for protesehylsen 2 Slip den distale hylseenden ned til dyptrekkingsdummyen og hodene på sylinderskruene se fig 12 3 Kontroller på en jevn flate om den slipte flaten er plan Om nødvendig må du slipe mer 4 Fjern dyptrekkingsdummyen og sylinderskruene fra protesehylsen 5 Fjern protesehylsen fra gipspositiven 6 Slip t...

Page 108: ... ved mon tering 12 Nm 7 Skru låseenheten se fig 16 pos 1 inn i Shuttle Lock og trekk til med momentnøkkel tiltrekkingsmoment ved montering 10 Nm 8 Sikre låseenheten med settskruen se fig 16 pos 2 tiltrekkingsmo ment ved montering 0 5 Nm 5 3 Montering av tappen FORSIKTIG Montering av tappen på en ikke godkjent foring Fall forårsaket av skrueforbindelse som løsner Tappen skal bare monteres på foring...

Page 109: ...en av stumpen at tappen ligger i stumpens lengdeakse 3 Rull foringen på stumpen 4 Kontroller at foringen sitter riktig og at tappen er rettet inn riktig Ta på protesehylsen 1 Trå inn i protesehylsen med foringen på slik at tappen glir inn i åpningen på lamineringsadapteren 2 INFORMASJON Mens tappen føres inn oppstår det klikkende ly der som forårsakes av magnetene Disse lydene forteller deg ikke o...

Page 110: ...i henhold til direktivets vedlegg VII 9 Tekniske data Merking 6A40 Vekt g 225 Systemhøyde mm 37 Materiale Høykvalitets polyamid og metall Maks kroppsvekt kg 125 1 Tuotteen kuvaus Suomi TIEDOT Viimeisimmän päivityksen pvm 2015 04 16 Lue tämä asiakirja huolellisesti läpi ennen tuotteen käyttöä Huomioi turvaohjeet välttääksesi tapaturmia ja tuotevahinkoja Perehdytä käyttäjä tuotteen asianmukaiseen ja...

Page 111: ...hteet Sallitut ympäristöolosuhteet Käyttölämpötila 10 C 60 C Sallittu suhteellinen ilmankosteus 0 90 ei kondensoitumista Kielletyt ympäristöolosuhteet Mekaaniset värähtelyt tai iskut Hiki virtsa makea vesi suolainen vesi hapot Pöly hiekka voimakkaasti hygroskooppiset hiukkaset esim talkki 2 4 Käyttöikä Valmistaja on testannut proteesikomponentit ISO 10328 standardin mukai sesti 3 miljoonalla kuorm...

Page 112: ...käyttöön Kaatuminen tuotteen toimintojen heikkenemisen sekä vaurioitumisen seu rauksena Huolehdi siitä että testattu käyttöikä ei ylity katso luku Käyttöikä Käytä tuotetta vain yhdelle potilaalle Informoi potilasta HUOMIO Käyttö kielletyissä ympäristöolosuhteissa Tuotteen vaurioiden aiheuttama kaatuminen Älä altista tuotetta kielletyille ympäristöolosuhteille katso luku Ympä ristöolosuhteet Mikäli...

Page 113: ...rioittaa nii tä Pidä tuote loitolla laitteista ja esineistä jotka reagoivat herkästi mag neettikenttiin Merkkejä toimivuuden muuttumisesta tai heikkenemisestä käytön yhteydessä Toimivuuden muutokset voivat ilmetä esim siten että kävelymalli muuttuu proteesin komponenttien asennot muuttuvat toisiinsa nähden sekä havaitaan äänien muodostumista 4 Toimituspaketti Seuraavia yksittäisosia ja lisävaruste...

Page 114: ...htoisista materiaaleista 5 1 Proteesiholkin valmistus 5 1 1 Holkin valmistukseen valmistautuminen Tarvittavat työkalut ja materiaalit valuadapteri 6A43 lieriöruuvit 501T28 M6X8 syvävetomalli ruuvi 503S3 vaha 633W8 Plastaband tiivistenauha 636K8 1 Eristä lieriöruuvit vahalla kierteet ja kanta päältä 2 Ruuvaa lieriöruuvit kiinni valuadapteriin katso Kuva 2 3 Täytä lieriöruuvien kanta Plastaband tiiv...

Page 115: ... 617H119 sidelan ka 1 Tee proteesiholkin valmistuksen esivalmistelut katso sivu 114 2 Kostuta lyhyempi PVA kalvosukka ja vedä se kipsipositiivin päälle 3 Vedä letkusukka kipsipositiivin päälle 4 Sijoita kerros hiilikuitu kangasnauhaa MPT pisteen Mid Patella Tendum patellajänteen keskiosan ympärille katso Kuva 6 5 Sijoita mediaalisesti ja lateraalisesti kerros hiilikuitu kangasnauhaa Shutt le Lock ...

Page 116: ...mistuksen esivalmistelut katso sivu 114 2 Kostuta lyhyempi PVA kalvosukka ja vedä se kipsipositiivin päälle 3 Vedä yksi Perlon trikoosukkakerros kipsipositiivin päälle 4 Sijoita kerros hiilikuitu kangasnauhaa 3 cm perineumin alapuolella ole van alueen ympärille 5 Sijoita kerrokset hiilikuitu kangasnauhaa Shuttle Lock komponentista mediaalisesti ja lateraalisesti sekä anteriorisesti ja posteriorise...

Page 117: ...viimeistely Tarvittavat materiaalit iskuholkit 1 Piirrä ja leikkaa proteesiholkki muotoon 2 Hio holkin distaalinen pää syvävetomalliin ja lieriökantaruuvien kantoihin saakka katso Kuva 12 3 Tarkista tasaisella pinnalla että hiottu pinta on sileä Hio tarvittaessa sileämmäksi 4 Poista syvävetomalli ja lieriöruuvit proteesiholkista 5 Poista proteesiholkki kipsipositiivista 6 Hio proteesiholkki muotoo...

Page 118: ... 15 asennuksen kiristysmo mentti 12 Nm 7 Kierrä lukitusyksikkö katso Kuva 16 kohta 1 kiinni Shuttle Lock kom ponenttiin ja kiristä se momenttiavaimella asennuksen kiristysmomentti 10 Nm 8 Varmista lukitusyksikkö kierretapilla katso Kuva 16 kohta 2 asennuk sen kiristysmomentti 0 5 Nm 5 3 Karan asennus HUOMIO Karan asennus tuppeen jonka käyttö ei ole hyväksytty Kaatuminen ruuviliitoksen irtoamisen s...

Page 119: ...a vaurioita kun se viedään Shuttle Lock komponentin sisään Aseta tuppi tyngän päähän siten että kara on tyngän pituusakselin suun tainen 3 Kääri tuppi tyngän päälle 4 Tarkista että tuppi istuu hyvin ja kara on oikein suunnattu Proteesiholkin pukeminen 1 Pane tupella varustettu tynkä proteesiholkkiin kunnes kara liukuu valua dapterin aukkoon 2 TIEDOT Kun kara viedään sisään kuuluu naksahtavia ääniä...

Page 120: ...tun eurooppalaisen direktiivin 93 42 ETY vaatimusten mukainen Tämän direktiivin liitteen IX mukaisten luokitus kriteerien perusteella tuote on luokiteltu kuuluvaksi luokkaan I Valmistaja on sen vuoksi laatinut vaatimustenmukaisuusvakuutuksen yksin vastuullisena direktiivin liitteen VII mukaisesti 9 Tekniset tiedot Koodi 6A40 Paino g 225 Järjestelmäkorkeus mm 37 Materiaali Suurtehopolyamidi ja meta...

Page 121: ...osób ten ułatwia zakładanie protezy 1 2 Możliwości zestawień 6A40 MagnoFlex Lock Nazwa Symbol Adapter leja 4R54 4R77 Płyta przesuwna 6A41 Wentyl jednokierunkowy 6A42 Dodatkowe informacje odnośnie możliwości zestawień znaleźć można w katalogu 646K2 lub u producenta 2 Zastosowanie 2 1 Cel zastosowania Produkt jest przeznaczony wyłącznie do protetycznego zaopatrzenia kończy ny dolnej 2 2 Zakres zasto...

Page 122: ...yfikacją MOBIS patrz rozdział Zakres zastosowania Prosimy poinformować pacjenta PRZESTROGA Niedopuszczalne zestawienie podzespołów protezy Upadek wskutek złamania lub odkształcenia produktu Zestawienia produktu należy dokonać tylko z dopuszczonymi kompo nentami protezowymi zgodnie z rozdziałem Możliwości zestawień Na podstawie instrukcji użytkowania podzespołów protezowych należy sprawdzić czy ist...

Page 123: ...nformować pacjenta PRZESTROGA Mechaniczne uszkodzenie produktu Urazy wskutek zmiany lub utraty funkcji Należy starannie wykonywać prace związane z produktem Uszkodzony produkt należy skontrolować pod kątem funkcjonalności i zdolności do użytku Nie używać produktu w przypadku stwierdzenia zmian lub utraty funkcji patrz Oznaki zmiany lub utraty funkcji podczas użytkowania w tym rozdziale W razie kon...

Page 124: ...ntowany do jednostki zatrzaskowej 506G3 M3X5 Niro 1 2 1 Adapter laminacyjny 6A43 1 3 1 Pin elastyczny 6Y13 F1 1 4 1 Śruba 503S3 1 5 1 Kształtka do włębnego formowania 1 6 4 Tuleja wbijana 1 7 4 Śruba z łbem walcowym 501T28 M6X8 1 8 4 Śruba wpuszczana 501S41 M6X45 1 8 4 Śruba wpuszczana 501S41 M6X50 1 9 1 Jednostka zatrzaskowa 5A52 K 5 Przygotowanie do użytku PRZESTROGA Błędne osiowanie lub montaż ...

Page 125: ...ą śruby wpuszczanej patrz ilustr 4 6 Główkę śruby wpuszczanej należy zaizolować taśmą uszczelniającą pla staband 7 W przypadku podcięcia pomiędzy adapterem laminacyjnym i pozy tywem gipsowym Podcięcie należy wypełnić gipsem 5 1 2 Wykonanie leja testowego Wymagane narzędzia i materiały Rama napinająca 755T4 360 rura podciśnieniowa 755X104 360 z uszczelniającą tarczą podciśnieniową pompa podciśnieni...

Page 126: ...ciągnąć na pozytyw gipsowy 8 Sznurek prosimy włożyć okrężnie do rowka adaptera laminacyjnego i mocno zawiązać patrz ilustr 9 9 Należy przyciąć jedną sztukę rękawa UD z włókna węglowego 1 5 dłu gości pozytywu gipsowego 10 Rękaw UD z włókna węglowego należy naciągnąć na pozytyw gipsowy do krawędzi leja Górną część rękawa UD z włókna węglowego należy związać i pozostałą długość podwinąć na pozytywie ...

Page 127: ...za 5 Należy nałożyć po jednej warstwie taśmy tkanej z włókna węglowego środkowo i z boku jak i z przodu i z tyłu od zamka Shuttle aż do okrężnej taśmy tkanej z włókna węglowego 6 Jedną warstwę taśmy tkanej z włókna węglowego należy nałożyć okręż nie 3 cm poniżej krocza 7 Prosimy obciąć dwie taśmy tkane z włókna węglowego długość ok 20 cm 8 Taśmy tkane z włókna węglowego należy ułożyć w kształcie l...

Page 128: ...opracowanie leja protezowego Wymagane materiały Tuleje wbijane 1 Należy zaznaczyć kształt leja protezowego i przyciąć 2 Należy wyszlifować szczyt leja w obrębie dalszym aż do kształtki wgłęb nego formowania oraz główki śruby cylindrycznej patrz ilustr 12 3 Prosimy sprawdzić na równym podłożu czy wyszlifowana powierzchnia jest płaska W razie konieczności należy poprawić 4 Kształtkę do wgłębnego for...

Page 129: ...6 Śruby wpuszczane należy wpuścić przez adapter leja zaś zamek Shuttle wsunąć do adaptera laminacyjnego i dokręcić patrz ilustr 15 montażo wy moment dokręcenia 12 Nm 7 Jednostkę zatrzaskową patrz ilustr 16 poz 1 należy wkręcić do zamka Shuttle i dokręcić za pomocą klucza dynamometrycznego montażowy moment dokręcenia 10 Nm 8 Jednostkę zatrzaskową prosimy zabezpieczyć trzpieniem gwintowym patrz ilus...

Page 130: ...in musi być elastycz ny i zawsze powracać do pozycji wyjściowej 2 NOTYFIKACJA Błędne ustawienie trzpienia prowadzi do uszko dzeń podczas wprowadzania do zamka Shuttle Liner należy ustawić na szczycie kikuta w ten sposób aby pin był skiero wany w kierunku osi podłużnej kikuta 3 Liner prosimy odwinąć na kikucie 4 Należy sprawdzić dopasowanie linera i ustawienie trzpienia Zakładanie leja protezowego ...

Page 131: ...dokumencie Za szkody spowodowane wskutek nieprzestrzegania niniejszego dokumentu szczególnie spowodowane wskutek nieprawidłowego stosowania lub niedo zwolonej zmiany produktu producent nie odpowiada 8 2 Zgodność z CE Produkt spełnia wymogi dyrektywy europejskiej 93 42 EWG dla produktów medycznych Na podstawie kryteriów klasyfikacji zgodnie z załącznikiem IX dyrektywy produkt został przyporządkowan...

Page 132: ...noFlex Lockban lévő mágnes a nyílás irányába igazítja a rugalmas tüskét Ez megkönnyíti a protézisba történő beállást 1 2 Kombinációs lehetőségek 6A40 MagnoFlex Lock Megnevezés Cikkszám Tok adapter 4R54 4R77 Eltoló lemez 6A41 Kieresztő szelep 6A42 A kiegészítő kombinációs lehetőségek a 646K2 jelű katalógusban találha tók vagy lekérdezhetők a gyártótól 2 Használat 2 1 Rendeltetés A termék kizárólag ...

Page 133: ...azni lásd Alkalmazási terület c fejezet Tájékoztassa páciensét VIGYÁZAT Protéziskomponensek nem megengedett kombinációja A termék törése vagy deformálódása okozta esés A terméket csak olyan protézisalkatrészekkel szabad kombinálni ame lyek a Kombinációs lehetőségek c fejezet alapján az adott célra en gedélyezettek A protézisalkatrészek használati utasítása alapján ellenőrizni kell hogy azok egymás...

Page 134: ...övetkeztében A termék megmunkálása gondosságot igényel Meg kell vizsgálni hogy a sérült termék működik és használható e Funkcióvesztés vagy változás esetén a terméket tovább használni tilos lásd Funkcióváltozások vagy funkcióvesztés a használat során c fe jezetet Szükség esetén meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket pl javítás csere ellenőrzés a gyártó szakszervizében stb Tájékoztassa páciensét...

Page 135: ...3 1 Rugalmas tüske 6Y13 F1 1 4 1 Csavar 503S3 1 5 1 Mélyhúzó dummy sablon 1 6 4 Beütő persely 1 7 4 Hengeresfejű csavar 501T28 M6X8 1 8 4 Süllyesztettfejű csavar 501S41 M6X45 1 8 4 Süllyesztettfejű csavar 501S41 M6X50 1 9 1 Bepattanó egység 5A52 K 5 Használatba vétel VIGYÁZAT Hibás felépítés vagy szerelés Esés okozta sérülések és a protézis komponenseinek megrongálódása Be kell tartani a felépítés...

Page 136: ...lő vákuum tömítő vel 755E9 vákuumszivattyú 756D2 756B12 vagy 756B20 rezgőfű rész 616T52 merev Thermolyn vagy 616T83 Thermolyn clear kötö zőfonal 1 A protézistok készítésének előkészítése ld 136 old 2 Fektessen keresztben a beöntő adapterre két kötöző fonalat ld 5 ábra A kötőző fonalak légcsatornákat képeznek ezek megkönnyítik a mélyhú záshoz használt anyag kontúrokra simítását 3 Thermolynnal végez...

Page 137: ... a karbonszálas szövött tömlőt a tok pereméig a gipsz pozitívra Kösse el a karbonszálas szövött tömlő felső részét és a megmaradó ré szét hajtsa fel a gipsz pozitív köré ld 11 ábra 15 Vágjon méretre egy perlon trikótömlő darabot a gipsz pozitív 2 szeres hosszára 16 Húzza rá a perlon trikótömlőt a tok pereméig a gipsz pozitívra Kösse el a perlon trikótömlő felső részét a megmaradó részét pedig hajt...

Page 138: ...en fektessen a beöntő adapter hornyába egy kötözőfonalat és feszesen kösse meg 14 Húzzon fel a gipsz pozitívra egy tömlőharisnyát 15 Vágjon méretre egy darab karbonszálas fonott tömlőt a gipsz pozitív 1 3 szeres hosszára 16 Húzza fel a karbonszálas szövött tömlőt a tok pereméig a gipsz pozitívra Kösse el a karbonszálas szövött tömlő felső részét és a megmaradó ré szét hajtsa fel a gipsz pozitív kö...

Page 139: ...501S41 M6X45 ös süllyesztettfejű csavarok 506G3 M3X5 Niro menetes csap 710D4 nyomatékkulcs 0 5 Nm re beállítható nyomatékkulcs 1 Úgy igazítsa be a Suttle Lock ot hogy a mágnes a test felé a rögzítő egység a testközép felé vagy a testközéppel ellentétesen álljon 2 Tegye rá a Shuttle Lock ot a protézis tokra ld 14 ábra 3 Opció Tegye fel a 6A41 es eltoló lemezt a Shuttle Lock ra 4 Tegye fel a kiválas...

Page 140: ...IGYÁZAT A tüske nincs teljesen betolva a Shuttle Lock ba Elesés mert a tüske nem kattant be a Shuttle Lock ba A tüskét a kezelési utasításban foglaltak szerint tolja be a Shuttle Lock ba A protézis minden használata meg kell vizsgálni bekattant e a tüske a Shuttle Lock ba Tájékoztassa a páciensét A bélést és a Shuttle Lock ot a tüske kapcsolja össze A tüske bekattan a Shuttle Lock ba és rögzíti a ...

Page 141: ...i az egész protézist nem észlelhető e rajta kopás valahol Évente biztonsági ellenőrzés szükséges 8 Jogi tudnivalók Valamennyi jogi feltétel a mindenkori alkalmazó ország joga alá rendelt en nek megfelelően változhat 8 1 Felelősség A gyártó abban az esetben vállal felelősséget ha termék használata a jelen dokumentumban szereplő leírásoknak és utasításoknak megfelel A gyártó nem felel azokért a káro...

Page 142: ...m a s magne tem zabudovaným v tělese zámku Slouží k fixaci vhodného lineru v pahýlo vém lůžku Montáž Shuttle Locku se provádí ve zkušebním lůžku hlubokým tažením a v definitivním lůžku zalaminováním Pro spojení s distálními kompo nenty protézy je vybaven připojením na čtyři díry Flexibilní pin se přimontuje k lineru Když pacient nasedne do pahýlového lůžka vyrovná magnet polohu flexibilního pinu v...

Page 143: ...ek silně hygroskopické částice např talek 2 4 Doba použití Tento protézový komponent byl podroben u výrobce zkoušce 3 milióny zatě žovacích cyklů dle ISO 10328 To odpovídá předpokládané provozní život nosti 3 až 5 let podle stupně aktivity pacienta 3 Bezpečnost 3 1 Význam varovných symbolů POZOR Varování před možným nebezpečím nehody a poranění UPOZORNĚNÍ Varování před možným technickým poškozením...

Page 144: ...í životnost Produkt používejte pouze pro jednoho pacienta Informujte pacienta POZOR Použití za nepřípustných okolních podmínek Pád v důsledku poškození výrobku Nevystavujte produkt nepřípustným okolním podmínkám viz kapitola Okolní podmínky Jestliže byl produkt vystaven nepřípustným okolním podmínkám zkont rolujte zda nedošlo k jeho poškození V případě zjevného poškození nebo pochybností přestaňte...

Page 145: ... změněného obrazu chůze změny vzájemné polohy protézových komponentů a také podle hluč nosti komponentů při chůzi 4 Rozsah dodávky Následující jednotlivé díly a příslušenství jsou součástí dodávky v uvedeném množství a lze je zvlášť doobjednávat podle toho jaký je na nich uveden symbol jako jednotlivý díl jednotlivý díl v minimálním objednacím množ ství nebo jako sadu jednotlivých dílů 6A40 MagnoF...

Page 146: ...í adaptér v podélné ose pahýlového lůžka na sádrový pozitiv 5 Vložte pomůcku pro vakuové hluboké tažení do kruhového otvoru lami načního adaptéru a zafixujte obojí k sádrovému pozitivu pomocí zápust ného šroubu viz obr 4 6 Odizolujte hlavu zápustného šroubu Plastabandem 7 Když je mezi laminačním adaptérem a sádrovým pozitivem k dis pozici podříznutí Vyplňte podříznutí sádrovou kaší 5 1 2 Výroba zk...

Page 147: ... a zavažte jej tak aby byl napnutý viz obr 9 9 Ustříhněte kus UD karbonové hadice 1 5 násobek délky sádrového pozi tivu 10 Natáhněte UD karbonovou hadici přes sádrový pozitiv až k okraji pahýlo vého lůžka Podvažte horní část UD karbonové hadice a přečnívající část ohrňte přes sádrový pozitiv 11 Do žlábku laminačního adaptéru vložte motouz po obvodu a zavažte jej tak aby byl napnutý viz obr 10 12 N...

Page 148: ...ry o hrbol kosti sedací 9 Natáhněte hadicovou punčošku na sádrový pozitiv 10 Do žlábku laminačního adaptéru vložte motouz po obvodu a zavažte jej tak aby byl napnutý 11 Ustříhněte kus UD karbonové hadice 1 5 násobek délky sádrového pozi tivu 12 Natáhněte UD karbonovou hadici přes sádrový pozitiv až k okraji pahýlo vého lůžka Podvažte horní část UD karbonové hadice a přečnívající část ohrňte přes s...

Page 149: ...uttle Locku a lůžkového adaptéru POZOR Použití tekutého zajišťovacího prostředku na šrouby Pád v důsledku vytržení šroubových spojů Nepoužívejte tekutý zajišťovací prostředek na šrouby např Loctite Zajišťovací prostředek na šrouby poškozuje plastový materiál INFORMACE Produkt obsahuje magnet V případě kardiostimulátoru udržujte bezpečnostní vzdálenost alespoň 12 cm Potřebné nářadí a materiály Lůžk...

Page 150: ...opatřeny kovovým závitem a dbejte na dodržování uvedeného montážního utahovacího momentu Informujte pacienta Pin pro spojení lineru s Shuttle Lockem se našroubuje do závitu na distálním konci lineru Potřebné nářadí a materiály Momentový klíč nastavitelný na 3 Nm Loctite 636K13 1 Potřete závit Loctitem 2 UPOZORNĚNÍ Pin nezkracujte Našroubujte pin do závitu a utáhněte jej viz obr 17 montážní utahova...

Page 151: ...tézy ještě zkontrolujte zda je pin v Shuttle Locku zaare tovaný Výstup z pahýlového lůžka Stiskněte a přidržte ovládací tlačítko aretační jednotky a vytáhněte pahýl s linerem z pahýlového lůžka 7 Údržba Po prvních 30 dnech používání zkontrolujte komponenty protézy V rámci normální konzultace zkontrolujte opotřebení celé protézy Provádějte roční bezpečnostní kontroly 8 Právní ustanovení Všechny prá...

Page 152: ... Construcţia şi modul de funcţionare Dispozitivul de ancorare MagnoFlex Lock 6A40 este un Shuttle Lock cu un ştift flexibil şi un magnet integrat în carcasă Acesta serveşte la ancorarea unui liner corespunzător în cupa protetică Montarea dispozitivului de anco rare Shuttle Lock în cupa de probă se realizează prin ambutisare iar în cupa definitivă prin laminare Acesta este prevăzut cu un racord cu ...

Page 153: ... dulce apă sărată acizi Praf nisip substanţe puternic higroscopice de ex talc 2 4 Durata de utilizare Această componentă protetică a fost supusă de către producător unui test cu 3 milioane de cicluri de solicitare în conformitate cu ISO 10328 În fun cţie de gradul de activitate al pacientului aceasta corespunde unei durate de utilizare de 3 până la 5 ani 3 Siguranţa 3 1 Legendă simboluri de averti...

Page 154: ...i capitolul Durata de utilizare Utilizaţi produsul la un singur pacient Informaţi pacientul ATENŢIE Utilizarea în condiţii de mediu inadmisibile Cădere provocată de deteriorări ale produsului Nu expuneţi produsul la condiţii de mediu inadmisibile vezi capitolul Condiţii de mediu Dacă produsul a fost expus la condiţii de mediu inadmisibile controlaţi l pentru a detecta eventualele deteriorări Nu fo...

Page 155: ...etice Semne ale modificării sau pierderii funcţionalităţii în timpul utilizării Modificări ale funcţionalităţii se pot manifesta de ex prin modificarea tipului de mers prin modificarea pozițiilor componentelor precum şi prin apariţia de zgomote 4 Conţinutul livrării Următoarele componente individuale şi accesorii sunt incluse în conţinutul li vrării în cantităţile indicate şi sunt disponibile pent...

Page 156: ...ţionarea cupei protetice 5 1 1 Pregătiri pentru confecţionarea cupei Scule şi materiale necesare Adaptor de laminare 6A43 şuruburi cilindrice 501T28 M6X8 şablon pentru crearea de vid şurub 503S3 ceară 633W8 Plastaband 636K8 1 Izolaţi şuruburile cilindrice filetul şi capul în exterior cu ceară 2 Înşurubaţi şuruburile cilindrice în adaptorul de laminare vezi fig 2 3 Umpleţi capul şuruburilor cilindr...

Page 157: ...119 şnur 1 Pregătiţi confecţionarea cupei protetice vezi pagina 156 2 Înmuiaţi tubul mai scurt din folie PVA şi trageţi l peste mulajul din ghips 3 Trageţi un ciorap tubular peste mulajul din ghips 4 Amplasaţi un strat de bandă de ţesătură din fibră de carbon circular în jurul punctului MPT mijlocul tendonului patelar vezi fig 6 5 Amplasaţi medial şi lateral un strat de bandă de ţesătură din fibră...

Page 158: ...rcular din Perlon 623T3 12 sau 623T3 15 ciorap tubular 81A1 12 sau 81A1 15 bandă de ţesătură din fibră de carbon 616B1 50x tub UD din fibră de carbon 616G2 tub împletit din fibră de carbon 616G15 răşină de laminare Orthocryl 80 20 PRO 617H119 şnur 1 Pregătiţi confecţionarea cupei protetice vezi pagina 156 2 Înmuiaţi tubul mai scurt din folie PVA şi trageţi l peste mulajul din ghips 3 Trageţi un st...

Page 159: ...ori lungimea mulajului din ghips 18 Trageţi tricotul circular din Perlon peste mulajul din ghips până la margi nea cupei Legaţi partea superioară a tricotului circular din Perlon şi în toarceţi restul materialului peste mulajul din ghips 19 Înmuiaţi tubul mai lung din folie PVA şi trageţi l peste mulajul din ghips 20 Executaţi procedura de laminare cu Orthocryl 21 Finisaţi cupa protetică vezi pagi...

Page 160: ...a protetică vezi fig 14 3 Opţional Amplasaţi placa de translaţie 6A41 pe Shuttle Lock 4 Amplasaţi adaptorul de cupă selectat pe Shuttle Lock 5 Selectaţi şuruburile cu cap înecat pentru adaptorul de cupă Pentru 4R54 501S41 M6x45 Pentru 4R77 501S41 M6x50 6 Introduceţi şuruburile cu cap înecat prin adaptorul de cupă şi prin Shut tle Lock în adaptorul de laminare şi strângeţi le vezi fig 15 moment de ...

Page 161: ...cli chetează în Shuttle Lock fixând astfel linerul Îmbrăcarea linerului 1 Verificaţi ca ştiftul şi linerul să nu prezinte deteriorări Ştiftul trebuie să fie flexibil şi să revină perfect în poziţia iniţială 2 INDICAŢIE O orientare greşită a ştiftului duce la deteriorarea la in troducerea în Shuttle Lock Puneţi linerul în contact cu capătul bontului aşa încât ştiftul să fie orientat pe axa longitud...

Page 162: ...on form descrierilor şi instrucţiunilor din acest document Producătorul nu răs punde juridic pentru daune cauzate prin nerespectarea acestui document în mod special prin utilizarea necorespunzătoare sau modificarea nepermisă a produsului 8 2 Conformitate CE Produsul corespunde cerinţelor stipulate de Directiva europeană 93 42 CEE privind dispozitivele medicale În baza criteriilor de clasificare co...

Page 163: ...aku za batrljak Kada pacijent uđe u držak proteze magnet u bravici MagnoFlex poravnava fleksibilni spojni čavao s otvorom To olakšava ulazak u protezu 1 2 Mogućnosti kombiniranja Bravica MagnoFlex 6A40 Naziv Oznaka Prilagodnik drška 4R54 4R77 Pločica za pomicanje 6A41 ispusni ventil 6A42 Dodatne mogućnosti kombiniranja možete naći u katalogu 646K2 ili zatražiti od proizvođača 2 Uporaba 2 1 Svrha u...

Page 164: ... skladu s klasifikacijom sustava MO BIS vidi poglavlje Područje primjene Informirajte pacijenta OPREZ Nedopuštena kombinacija komponenti proteze Pad uslijed loma ili deformacije proizvoda Proizvod kombinirajte samo s komponentama proteze koje su u poglav lju Mogućnosti kombiniranja dopuštene u te svrhe U uputama za uporabu provjerite mogu li se komponente proteze i međusobno kombinirati OPREZ Prek...

Page 165: ...kcije Pažljivo rukujte proizvodom Oštećenom proizvodu provjerite funkcionalnost i uporabljivost U slučaju promjena ili gubitka funkcije nemojte dalje rabiti proizvod vidi Znakovi promjena ili gubitka funkcije pri uporabi u ovom poglavlju U slučaju potrebe pobrinite se za prikladne mjere npr popravak za mjenu kontrolu u proizvođačevoj servisnoj službi itd Informirajte pacijenta OPREZ Proizvod sadrž...

Page 166: ...leksibilni spojni čavao 6Y13 F1 1 4 1 vijak 503S3 1 5 1 lažnjak za duboko vučenje 1 6 4 čahura za zabijanje 1 7 4 vijak s valjkastom glavom 501T28 M6X8 1 8 4 vijak s upuštenom glavom 501S41 M6X45 1 8 4 vijak s upuštenom glavom 501S41 M6X50 1 9 1 uglavna jedinica 5A52 K 5 Uspostavljanje uporabljivosti OPREZ Neispravno poravnanje ili montaža Ozljede od pada uslijed oštećenja na komponentama proteze ...

Page 167: ...al stezni okvir 755T4 360 vakuumska cijev 755X104 360 s vakuumskom brtvenom pločicom vakuumska crpka 755E9 oscilirajuća pila 756D2 756B12 ili 756B20 kruti ThermoLyn 616T52 ili prozirni Ther moLyn 616T83 nit za vezanje 1 Pripremite izradu drška proteze vidi stranicu 167 2 Dvije niti za vezanje križno postavite preko uljevnog prilagodnika vidi sl 5 Niti za vezanje predstavljanju kanale za zrak koji ...

Page 168: ...ad pletenog crijeva od ugljičnih vlakana 1 3 struka duljina sadrenog pozitiva 14 Pleteno crijevo od ugljičnih vlakana povucite preko sadrenog pozitiva do ruba drška Gornji dio pletenog crijeva od ugljičnih vlakana zavežite i preostalu duljinu prebacite preko sadrenog pozitiva vidi sl 11 15 Odrežite komad perlonske triko cijevi 2 struka duljina sadrenog poziti va 16 Perlonsku triko cijev povucite p...

Page 169: ...a duljina sadrenog poziti va 12 Ugljično UD crijevo povucite preko sadrenog pozitiva do ruba drška Gornji dio ugljičnog UD crijeva zavežite i preostalu duljinu prebacite pre ko sadrenog pozitiva 13 Nit za vezanje kružno postavite u žlijeb uljevnog prilagodnika i čvrsto zavežite 14 Preko sadrenog pozitiva navucite navlaku za crijevo 15 Odrežite komad pletenog crijeva od ugljičnih vlakana 1 3 struka...

Page 170: ...anje vijaka Pad uslijed čupanja vijčanih spojeva Nemojte upotrebljavati tekuće sredstvo za osiguranje vijaka npr Loctite Sredstvo za osiguranje vijaka oštećuje plastični materijal INFORMACIJA Proizvod sadrži magnet Održavajte sigurnosni razmak od najmanje 12 cm od srčanog stimula tora Potreban alat i materijal prilagodnik drška vijci s upuštenom glavom 501S41 M6X45 zatik s na vojem 506G3 M3X5 Niro...

Page 171: ... montažu Informirajte pacijenta Spojni čavao za povezivanje navlake za batrljak s bravicom shuttle postavlja se u navoj na distalnom kraju navlake Potreban alat i materijal momentni ključ namjestiv na 3 Nm Loctite 636K13 1 Loctite nanesite na navoj 2 NAPOMENA Nemojte skraćivati spojni čavao Spojni čavao postavite u navoj i pritegnite vidi sl 17 zatezni moment za montažu 3 Nm 6 Uporaba OPREZ Spojni...

Page 172: ...aciju o tome je li spojni čavao blokiran u uglavnoj jedinici Spojni čavao posve utaknite u bravicu shuttle 3 Prije uporabe proteze provjerite je li spojni čavao blokiran u bravici shut tle Izlazak iz drška proteze Okidni gumb na uglavnoj jedinici držite pritisnutim i batrljak s navlakom za batrljak izvucite iz drška proteze 7 Održavanje Komponente proteze podvrgnite inspekciji nakon prvih 30 dana ...

Page 173: ...telesne poškodbe in škodo na izdelku Uporabnika poučite o pravilni in varni uporabi izdelka Shranite ta dokument 1 1 Sestava in funkcija MagnoFlex Lock 6A40 je Shuttle Lock s fleksibilnim zatičem in magnetom ki je vgrajen v ohišje Uporablja se za pritrditev primernega vložka v ležišče pro teze Shuttle Lock je treba v poizkusnem ležišču montirati z globokim vleče njem v končnem ležišču pa z laminir...

Page 174: ...Znoj urin sladka voda slana voda kisline Prah pesek močno higroskopski delci npr smukec 2 4 Življenjska doba To komponento proteze je proizvajalec v skladu s standardom ISO 10328 preizkusil v 3 milijonih ciklov obremenitev Glede na stopnjo aktivnosti bol nika to ustreza življenjski dobi od 3 do 5 let 3 Varnost 3 1 Pomen opozorilnih simbolov POZOR Opozorilo na možne nevarnosti nesreč in poškodb OBV...

Page 175: ... uporabljati le za enega bolnika Obvestite bolnika POZOR Uporaba v neprimernih pogojih okolice Padec zaradi škode na izdelku Izdelka ne izpostavljajte neprimernim pogojem okolice glej razdelek Pogoji okolice Če je bil izdelek izpostavljen neprimernim pogojem okolice ga pre glejte ali je poškodovan Če so na izdelku vidne poškodbe izdelka ne uporabljajte enako rav najte v primeru dvoma Po potrebi za...

Page 176: ...menjen medsebojni položaj komponent proteze ter na podlagi zvokov 4 Obseg dobave Naslednji posamezni deli in deli opreme so v navedenih količinah del obsega dobave in jih je mogoče glede na njihov simbol naknadno naročiti kot posa mezen del posamezen del z omejitvijo v smislu minimalne količine za na ročilo ali kot komplet posameznih delov 6A40 MagnoFlex Lock Sl Pol Količina Naziv Oznaka 1 Navodil...

Page 177: ...lej sliko 3 4 Na mavčni pozitiv položite laminacijski adapter v smeri vzdolžne osi krna 5 V okroglo odprtino laminacijskega adapterja vstavite nastavek za globoko vlečenje in oba pritrdite na mavčni pozitiv z ugreznim vijakom glej sliko 4 6 Glavo ugreznega vijaka izolirajte s Plastabandom 7 Če je med laminacijskim adapterjem in mavčnim pozitivom reža režo zapolnite z mavčno kašo 5 1 2 Izdelava poi...

Page 178: ...cijskega adapterja vstavite vrvico in jo tesno zavežite glej sliko 9 9 Prirežite kos ovoja iz enosmernega karbona 1 5 kratna dolžina mavč nega pozitiva 10 Čez mavčni pozitiv do roba ležišča povlecite ovoj iz enosmernega kar bona Zgornji del ovoja iz enosmernega karbona zvežite preostali del pa ovijte okoli mavčnega pozitiva 11 V režo laminacijskega adapterja vstavite vrvico in jo tesno zavežite gl...

Page 179: ...ken prepognite na sredini da dobite trikotnika in ju namestite v območje sednične grče 9 Povlecite nogavico čez mavčni pozitiv 10 V režo laminacijskega adapterja vstavite vrvico in jo tesno zavežite 11 Prirežite kos ovoja iz enosmernega karbona 1 5 kratna dolžina mavč nega pozitiva 12 Čez mavčni pozitiv do roba ležišča povlecite ovoj iz enosmernega kar bona Zgornji del ovoja iz enosmernega karbona...

Page 180: ...drične vijake glej sliko 13 5 2 Montiranje Shuttle Lock in adapterja ležišča POZOR Uporaba tekočega varovala navojnih zvez Padec zaradi iztrganja navojnih povezav Ne uporabljajte tekočih varoval navojnih zvez npr Loctite Varovalo navojnih zvez poškoduje plastični material INFORMACIJA Izdelek vsebuje magnete Srčni spodbujevalnik mora biti iz varnostnih razlogov oddaljen vsaj 12 cm Potrebna orodja i...

Page 181: ...te samo na vložkih s kovinskim navojem ob upoštevanju navedenega montažnega priteznega momenta Obvestite bolnika Zatič za povezovanje vložka s Shuttle Lock je treba priviti v navoj na distal nem koncu vložka Potrebna orodja in materiali momentni ključ nastavljiv na 3 Nm Loctite 636K13 1 Loctite nanesite na navoj 2 OBVESTILO Zatiča ne krajšajte Zatič privijte v navoj in ga pritegnite glej sliko 17 ...

Page 182: ...žišča proteze Pritiskajte sprožilni gumb enote za upravljanje in izvlecite krn z vložkom iz ležišča proteze 7 Vzdrževanje Sestavne dele proteze preglejte po prvih 30 dneh uporabe Pregled obrabe na celotni protezi med običajnim posvetovanjem Opravljajte letne varnostne preglede 8 Pravni napotki Za vse pravne pogoje velja ustrezno pravo države uporabnika zaradi česar se lahko pogoji razlikujejo 8 1 ...

Page 183: ...bilným kolíkom a magnetom integrovaným do telesa Uzáver slúži na zaistenie vhodného návleku v násade protézy Montáž uzáveru Shuttle Lock sa realizuje v testo vacej násade hlbokým ťahaním a v definitívnej násade zalaminovaním Na spojenie s distálnymi komponentmi protéz je vybavený prípojkou so štyrmi ot vormi Flexibilný kolík sa montuje na návlek Keď pacient vstúpi do násady protézy potom magnet na...

Page 184: ...k silne hygroskopické častice napr talkum 2 4 Doba používania Tento komponent protézy je podľa normy ISO 10328 výrobcom odskúšaný na 3 milióny záťažových cyklov Podľa stupňa aktivity pacienta to zodpovedá dobe používania 3 až 5 rokov 3 Bezpečnosť 3 1 Význam varovných symbolov POZOR Varovanie pred možnými nebezpečenstvami nehôd a porane ní UPOZORNENIE Varovanie pred možnými technickými škodami 3 2 ...

Page 185: ... Použitie za nepovolených podmienok okolia Pád v dôsledku poškodenia výrobku Výrobok nevystavujte nepovoleným podmienkam okolia pozri kapitolu Podmienky okolia Ak bol výrobok vystavený nepovoleným podmienkam okolia prekontro lujte či nie je poškodený Pri zjavných škodách alebo v prípade pochybností výrobok ďalej nepou žívajte V prípade potreby zabezpečte vhodné opatrenie napr čistenie opra va výme...

Page 186: ...ednotlivé diely a diely príslušenstva sú v uvedenom množstve obsiahnuté v rozsahu dodávky a podľa symbolov sa dajú dodatočne objednať ako jednotlivý diel jednotlivý diel s minimálnym množstvom na objedna nie alebo ako súprava jednotlivých dielov Uzáver MagnoFlex Lock 6A40 Obr Poz Množ stvo Pomenovanie Označenie 1 Návod na používanie 647G931 1 1 1 Uzáver MagnoFlex Lock 1 Kolík so závitom pre zaisťo...

Page 187: ...utky s valcovou hlavou zaskrutkujte do zápustného adaptéra viď obr 2 3 Hlavy skrutiek s valcovou hlavou vyplňte pomocou materiálu Plastaband viď obr 3 4 Zápustný adaptér umiestnite v pozdĺžnej osi kýpťa na sadrovom pozitíve 5 Hlbokoťažný negatív vložte do okrúhleho otvoru zápustného adaptéra a obidva diely zaistite pomocou zápustnej skrutky na sadrovom pozitíve viď obr 4 6 Hlavu zápustnej skrutky ...

Page 188: ...aninového pásu z uhlíkových vlákien umiestnite cirkulárne okolo bodu SPT stred patella tendum viď obr 6 5 Mediálne a laterálne umiestnite jednu vrstvu tkaninového pásu z uhlíkový ch vlákien od uzáveru Shuttle Lock až po kondyly viď obr 7 6 Anteriórne a posteriórne umiestnite jednu vrstvu tkaninového pásu z uhlí kových vlákien od uzáveru Shuttle Lock až po cirkulárny tkaninový pás z uhlíkových vlák...

Page 189: ... pás z uhlíkových vlákien 616B1 50x uhlíkový návlekový diel UD 616G2 pletený návlekový diel z uhlíkových vlákien 616G15 laminovacia živica Orthocryl 80 20 PRO 617H119 motúz 1 Príprava na vytvorenie násady protézy viď stranu 187 2 Kratší fóliový návlekový diel z PVA namočte a natiahnite ho cez sadrový pozitív 3 Na sadrový pozitív natiahnite jednu vrstvu trikotového návlekového dielu z perlónu 4 Cir...

Page 190: ...ového pozitívu 18 Trikotový návlekový diel z perlónu natiahnite až po okraj násady cez sad rový pozitív Hornú časť trikotového návlekového dielu z perlónu zviažte a zvyšnú dĺžku prehnite cez sadrový pozitív 19 Dlhší fóliový návlekový diel z PVA namočte a natiahnite ho cez sadrový pozitív 20 Proces liatia vykonajte pomocou Orthocrylu 21 Dodatočne opracujte násadu protézy viď stranu 190 5 1 5 Dodato...

Page 191: ... viď obr 14 3 Voliteľne posuvnú platničku 6A41 umiestnite na uzáver Shuttle Lock 4 Zvolený adaptér násady umiestnite na uzáver Shuttle Lock 5 Pre adaptér násady zvoľte skrutky so zápustnou hlavou Pre 4R54 501S41 M6x45 Pre 4R77 501S41 M6x50 6 Skrutky so zápustnou hlavou zaveďte cez adaptér násady a uzáver Shutt le Lock do zápustného adaptéra a utiahnite ich viď obr 15 uťahovací moment pri montáži 1...

Page 192: ...om spájajú prostredníctvom kolíka Kolík sa zaistí v uzávere Shuttle Lock a pevne drží návlek Natiahnutie návleku 1 Kolík a návlek prekontrolujte na poškodenia Kolík musí byť flexibilný a vždy odpružiť do východiskovej polohy 2 UPOZORNENIE Nesprávne vyrovnanie kolíka vedie k poškodeniu pri zavádzaní do uzáveru Shuttle Lock Návlek nasaďte na koniec kýpťa tak aby bol kolík vyrovnaný v pozdĺžnej osi k...

Page 193: ...kody ktoré boli spôsobené nedodržaním poky nov tohto dokumentu najmä neodborným používaním alebo nedovolenými zmenami výrobku 8 2 Zhoda s CE Výrobok spĺňa požiadavky európskej smernice 93 42 EHS pre medicínske výrobky Na základe klasifikačných kritérií pre medicínske výrobky podľa prí lohy IX tejto smernice bol výrobok začlenený do triedy I Vyhlásenie o zhode preto vytvoril výrobca vo výhradnej zo...

Page 194: ...и в гилзата на протез ата магнитът в МagnoFlex Lock насочва гъвкавия щифт към отвора Това улеснява стъпването в протезата 1 2 Възможности за комбиниране MagnoFlex Lock 6A40 Наименование Референтен номер Адаптор за гилза 4R54 4R77 Изместваща пластина 6A41 Изтласкващ вентил 6A42 Допълнителните възможности за комбиниране можете да намерите в ка талог 646K2 или да попитате производителя 2 Използване 2...

Page 195: ... продукта Падане поради счупване на носещи части Поставяйте компонентите на протезата съгласно класификация MOBIS вижте глава Област на приложение Информирайте пациента ВНИМАНИЕ Недопустима комбинация на компоненти на протезата Падане поради счупване или деформация на продукта Комбинирайте продукта само с компоненти които са разрешени съгласно глава Възможности за комбиниране Проверете в инструкци...

Page 196: ...зводителя или от специализиран сервиз и т н Информирайте пациента ВНИМАНИЕ Механична повреда на продукта Наранявания поради промяна или загуба на функции Работете внимателно с продукта Проверете функцията и годността за употреба на повредения прод укт Не използвате продукта при промени или загуба на функции вижте Признаци за промени или загуба на функции при употреба в тази глава При нужда вземете...

Page 197: ...г Поз Количе ство Наименование Референтен ном ер 1 Инструкция за употреба 647G931 1 1 1 MagnoFlex Lock 1 Щифт с резба за фиксиращо зв ено 506G3 M3X5 Niro 1 2 1 Адаптор за ламинация 6A43 1 3 1 Гъвкав щифт 6Y13 F1 1 4 1 Болт 503S3 1 5 1 Изтеглящ се надолу шаблон 1 6 4 Вбиваща се втулка 1 7 4 Болт с цилиндрична глава 501T28 M6x8 1 8 4 Болт със скрита глава 501S41 M6X45 1 8 4 Болт със скрита глава 501...

Page 198: ...за ламинация и фиксирайте с болта със скрита глава към гипсов ия позитив виж фиг 4 6 Изолирайте главата на болта със скрита глава с Plastaband 7 Ако между адаптора за ламинация и гипсовия позитив има по дрязан участък Запълнете подрязания участък с гипсова каша 5 1 2 Изработване на тестова гилза Необходими инструменти и материали обтягаща рамка 755T4 360 вакуумна тръба 755X104 360 с вак уумна уплъ...

Page 199: ... пласт текстилна лента от карбонови влакна от заключващата система shuttle lock до кръго образната лента виж фиг 8 7 Наденете чорап върху гипсовия позитив 8 Положете свързващ конец кръгообразно в жлеба на адаптора за ламинация и го привържете стегнато виж фиг 9 9 Отрежете едно парче карбонов чорап UD 1 5 пъти дължината на гипсовия позитив 10 Изтеглете карбоновия чорап UD до ръба на гилзата над гип...

Page 200: ...с овия позитив 3 Нахлузете един пласт перлонов чорап върху гипсовия позитив 4 Поставете един пласт текстилна лента от карбонови влакна кръгооб разно 3 cм под перинеума 5 Поставете по един пласт текстилна лента от карбонови влакна меди ално и латерално както и антериорно и постериорно от заключваща та система shuttle lock до кръгообразната лента 6 Поставете един пласт текстилна лента от карбонови в...

Page 201: ...20 Извършете операцията по заливане с Orthocryl 21 Довършете обработката на гилзата на протезата виж страница 201 5 1 5 Допълнителна обработка на гилзата на протезата Необходими материали Вбиващи се втулки 1 Отбележете контура на гилзата на протезата и срежете 2 Пригладете периферния край на гилзата до изтеглящия се надолу шаблон и главите на цилиндричните болтове виж фиг 12 3 Върху равна повърхно...

Page 202: ...ема shuttle lock 4 Поставете избрания адаптор за гилзата върху заключващата система shuttle lock 5 Изберете болтовете със скрити глави за адаптора за гилзата За 4R54 501S41 M6x45 За 4R77 501S41 M6x50 6 Прекарайте болтовете със скрити глави през адаптора за гилзата и заключващата система shuttle lock в адаптора за ламинация и ги затегнете виж фиг 15 момент на затягане при монтажа 12 нм 7 Завийте фи...

Page 203: ...зване на протезата проверявайте дали щифтът е фиксиран в заключващата система shuttle lock Информирайте пациента Лайнерът и заключващата система shuttle lock се свързват един с друг с помощта на щифта Щифтът се фиксира в заключващата система shuttle lock и държи здраво лайнера Обуване на лайнера 1 Проверете щифта и лайнера за повреди Пинът трябва да е гъвкав и винаги да се връща в изходно положени...

Page 204: ...жегодни проверки на безопасността 8 Правни указания Всички правни условия са подчинени на законодателството на страната на употреба и вследствие на това е възможно да има различия 8 1 Отговорност Производителят носи отговорност ако продуктът се използва според оп исанията и инструкциите в този документ Производителят не носи отго ворност за щети причинени от неспазването на този документ и по спе ...

Page 205: ...Protez soketinde uygun Liner ın sabitlenmesini sağlar Shuttle Lock ların montajı test soketinde derin çekme ile ve kalıcı sokette laminasyon ile başarılı olur Distal protez bileşenleriyle bağlantısının sağlan ması için dört delikli bağlantıyla donatılmıştır Esnek pim liner e monte edilir Hasta protez soketini taktığında MagnoFlex Lock taki mıknatıs esnek pimi açıklığa yönlendirir Bu protezi takmay...

Page 206: ...le 5 yıllık bir kullanıma denk gelmektedir 3 Güvenlik 3 1 Uyarı sembollerinin anlamı DİKKAT Olası kaza ve yaralanma tehlikelerine karşı uyarı DUYURU Olası teknik hasarlara karşı uyarı 3 2 Genel güvenlik uyarıları DİKKAT Ürünün aşırı zorlanması Takılan parçaların kırılması nedeniyle düşme Protez parçalarını MOBIS sınıflandırmasına göre takınız bakınız bölüm Kullanım alanları Kullanıcıyı bilgilendir...

Page 207: ... durumlarda uygun önlemler alınmasını sağlayınız örn üretici veya yetkili atölye tarafından temizleme onarım değiştirme kontrol vs Kullanıcıyı bilgilendirin DİKKAT Ürünün mekanik hasarı Fonksiyon değişikliği veya kaybı nedeniyle yaralanmalar Ürünle özenli bir şekilde çalışınız Hasarlı bir ürünü fonksiyonu ve kullanılabilirliği açısından kontrol ediniz Ürünü fonksiyon değişimlerinde veya kaybında t...

Page 208: ...rça paketi halinde yeniden sipariş edilebilir 6A40 MagnoFlex Lock Şek Poz Miktar Tanımlama Ürün kodu 1 Kullanım kılavuzu 647G931 1 1 1 MagnoFlex Lock 1 Ayar vidası destek birimi için 506G3 M3X5 Niro 1 2 1 Laminasyon adaptörü 6A43 1 3 1 Esnek pim 6Y13 F1 1 4 1 Vida 503S3 1 5 1 Derin çekme için dummy 1 6 4 Darbe burcu 1 7 4 Silindir başlı cıvata 501T28 M6X8 1 8 4 Gömme vida 501S41 M6X45 1 8 4 Gömme ...

Page 209: ... bir girinti varsa girinti nin içini hazır sıva ile doldurun 5 1 2 Test soketi yapımı Gerekli aletler ve malzemeler Derin çekme kasnağı 755T4 360 vakum borusu 755X104 360 vakum contası ile vakum makinası 755E9 havalı alçı kırma motoru 756D2 756B12 veya 756B20 ThermoLyn sert 616T52 veya ThermoLyn clear 616T83 bağlama ipi 1 Protez soketinin hazırlanması bkz Sayfa 209 2 Her iki bağlama ipi döküm adap...

Page 210: ... kadar çekilmeli dir Karbon UD stakinetinin üst kısmı bağlanmalı ve kalan parça pozitif alçının üzerine katlanmalıdır 11 Bağlama ipi çember şeklinde döküm adaptörü oyuğuna yerleştirilmeli ve sıkı bağlanmalıdır bkz Şek 10 12 Naylon stakinet pozitif alçının üzerine geçirilmelidir 13 Bir parça karbon elyaf stakinet kesilmelidir pozitif alçının 1 3 kat uzunlu ğunda 14 Karbon elyaf stakinet pozitif alç...

Page 211: ...elidir yaklaşık 20 cm uzunluğunda 8 Karbon bantlar katlanarak ortasında V formu elde edilmeli ve yumru şek lindeki destekli alana yerleştirilmelidir 9 Naylon stakinet pozitif alçının üzerine geçirilmelidir 10 Bağlama ipi çember şeklinde döküm adaptörü oyuğuna yerleştirilmeli ve sıkı bağlanmalıdır 11 Karbon UD stakinetten bir parça kesilmelidir pozitif alçının 1 5 kat uzun luğunda 12 Karbon UD stak...

Page 212: ...ve silindir vidalar protez soketinden sökülmelidir 5 Protez soketi pozitif alçıdan sökülmelidir 6 Protez soket konturu zımparalanmalıdır 7 Darbe burçları silindir vidalarının çıkarıldığı deliklere yerleştirilmelidir bkz Şek 13 5 2 Shuttle Lock lar ve soket adaptörlerinin montajı DİKKAT Vidanın sabitlenmesi için yapıştırıcı kullanımı Vida bağlantılarının kopması nedeniyle düşme Vidanın sabitlenmesi...

Page 213: ...jı DİKKAT İzin verilmeyen bir Liner da pimin montajı Vida bağlantısının çözülmesinden dolayı düşme Pimi sadece metal dişli Liner lara belirtilen montaj sıkma momenti ile monte edin Hastayı bilgilendiriniz Liner ın Shuttle Lock ile bağlantısı için pim liner ın distal ucundaki dişe vida lanmalıdır Gerekli aletler ve malzemeler Tork anahtarı 3 Nm ayarlanabilir Loctite 636K13 1 Loctite dişe sürülmelid...

Page 214: ...na dair bilgi vermez Pim Shuttle Lock a düzgün şekilde takılmalıdır 3 Protez kullanım öncesi pimin Shuttle Lock ta kilitli olup olmadığı bakım ından kontrol edilmelidir Protez soketini çıkartmak Destek biriminin serbest bırakma tuşu basılı tutulmalı ve güdük liner ile protez soketinden çekilmelidir 7 Bakım Protez parçaları ilk 30 günlük kullanımdan sonra kontrol edilmelidir Tüm protez normal konsü...

Page 215: ... αποφύγετε τραυματισμούς και ζημιές στο προϊόν Ενημερώνετε το χρήστη για την ορθή και ασφαλή χρήση του προϊόντος Φυλάξτε το παρόν έγγραφο 1 1 Κατασκευή και λειτουργία Η ασφάλεια MagnoFlex 6A40 είναι μια ασφάλεια παλινδρομικής κίνησης με εύκαμπτο πείρο και μαγνήτη ο οποίος ενσωματώνεται στο περίβλημα Χρη σιμεύει στη στερέωση κατάλληλης θήκης στο στέλεχος της πρόθεσης Η το ποθέτηση της ασφάλειας παλ...

Page 216: ... Εύρος θερμοκρασίας χρήσης 10 C έως 60 C Επιτρεπόμενη σχετική υγρασία 0 έως 90 χωρίς συμπύκνωση Ακατάλληλες περιβαλλοντικές συνθήκες Μηχανικές δονήσεις ή κρούσεις Ιδρώτας ούρα γλυκό νερό αλμυρό νερό οξέα Σκόνη άμμος έντονα υγροσκοπικά σωματίδια π χ τάλκη 2 4 Διάρκεια χρήσης Αυτό το προθετικό εξάρτημα έχει υποβληθεί από τον κατασκευαστή σε δοκι μές κατά το ISO 10328 με τρία εκατομμύρια κύκλους κατα...

Page 217: ...άτων αν τα εξαρτήματα μπορούν επίσης να συνδυαστούν μεταξύ τους ΠΡΟΣΟΧΗ Υπέρβαση της διάρκειας χρήσης και επαναχρησιμοποίηση σε άλλον ασθενή Πτώση λόγω απώλειας λειτουργικότητας και πρόκλησης ζημιών στο προϊόν Φροντίζετε ώστε να μη σημειώνεται υπέρβαση της καθορισμένης διάρκειας χρήσης βλ ενότητα Διάρκεια χρήσης Χρησιμοποιείτε το προϊόν μόνο για έναν ασθενή Ενημερώστε τον ασθενή ΠΡΟΣΟΧΗ Χρήση σε α...

Page 218: ...ξυπηρέτησης πελατών του κατασκευ αστή κ λπ Ενημερώστε τον ασθενή ΠΡΟΣΟΧΗ Το προϊόν περιέχει μαγνήτη Πρόκληση παρεμβολών ή ζημιών σε συσκευές και αντικείμενα λόγω ισχυ ρού μαγνητικού πεδίου Διατηρείτε το προϊόν μακριά από ευαίσθητες συσκευές και αντικείμενα που επηρεάζονται από τα μαγνητικά πεδία Ενδείξεις λειτουργικών μεταβολών ή απώλειας της λειτουργικότητας κατά τη χρήση Οι λειτουργικές μεταβολέ...

Page 219: ...πό πτώση λόγω ζημιών στα εξαρτήματα της πρόθεσης Λαμβάνετε υπόψη τις υποδείξεις ευθυγράμμισης και συναρμολόγησης ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Είναι πιθανό τα αναφερόμενα υλικά να μην είναι διαθέσιμα στη χώρα σας Σε περίπτωση που κάποια υλικά δεν είναι διαθέσιμα επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του κατασκευαστή για να ενημερωθείτε για τις εναλλακτικές λύσεις 5 1 Κατασκευή προθετικού στελέχους 5 1 1 Προετοιμα...

Page 220: ...ους βλ σελίδα 219 2 Τοποθετήστε δύο κομμάτια σπάγκου σταυρωτά πάνω στον εγχυτευόμε νο προσαρμογέα βλ εικ 5 Οι σπάγκοι δημιουργούν κανάλια αερι σμού τα οποία διευκολύνουν την περιμετρική διαμόρφωση του υλικού βαθιάς κοίλανσης 3 Εκτελέστε τη διαδικασία βαθιάς κοίλανσης με ThermoLyn 4 Επεξεργαστείτε το στέλεχος της πρόθεσης βλ σελίδα 223 5 1 3 Διαστρωμάτωση κνημιαίου στελέχους Απαιτούμενα εργαλεία κα...

Page 221: ...τε περιμετρικά ένα σπάγκο στην εσοχή του εγχυτευόμενου προσαρμογέα και δέστε σφικτά βλ εικ 10 12 Περάστε μια ελαστική κάλτσα πάνω στο θετικό γύψινο πρότυπο 13 Κόψτε ένα τεμάχιο πλεκτής θήκης ανθρακονημάτων 1 3 φορές το μήκος του θετικού γύψινου προτύπου 14 Περάστε την πλεκτή θήκη ανθρακονημάτων μέχρι το άκρο του στε λέχους πάνω στο θετικό γύψινο πρότυπο Δέστε το πάνω τμήμα της πλε κτής θήκης ανθρα...

Page 222: ...ή στρώση ταινίας ανθρακονημάτων 6 Τοποθετήστε περιμετρικά μία στρώση ταινίας ανθρακονημάτων 3 cm κάτω από το περίνεο 7 Κόψτε δύο ταινίες ανθρακονημάτων μήκους περίπου 20 cm 8 Τοποθετήστε τις ταινίες ανθρακονημάτων διπλώνοντάς τις ανάποδα στο μέσο σε σχήμα V και στην περιοχή του στηρίγματος ισχιακού κυρτώμα τος 9 Περάστε μια ελαστική κάλτσα πάνω στο θετικό γύψινο πρότυπο 10 Τοποθετήστε ένα σπάγκο π...

Page 223: ...χές εισαγωγής 1 Σχεδιάστε και κόψτε το περίγραμμα του στελέχους της πρόθεσης 2 Τροχίστε το άπω άκρο του στελέχους μέχρι το ομοίωμα βαθιάς κοίλαν σης και την κεφαλή των κυλινδρικών βιδών βλ εικ 12 3 Επιβεβαιώστε πάνω σε μια επίπεδη επιφάνεια ότι η τροχισμένη επι φάνεια είναι λεία Εφόσον απαιτείται επαναλάβετε για να βελτιώσετε το αποτέλεσμα 4 Αφαιρέστε το ομοίωμα βαθιάς κοίλανσης και τις κυλινδρικέ...

Page 224: ...σης 5 Επιλέξτε τις φρεζάτες βίδες για τον προσαρμογέα στελέχους Για τον 4R54 501S41 M6x45 Για τον 4R77 501S41 M6x50 6 Περάστε τις φρεζάτες βίδες μέσω του προσαρμογέα στελέχους και της ασφάλειας παλινδρομικής κίνησης στον εγχυτευόμενο προσαρμογέα και σφίξτε τις βλ εικ 15 ροπή σύσφιγξης για τη συναρμολόγηση 12 Nm 7 Βιδώστε το μηχανισμό ασφάλισης βλ εικ 16 στοιχείο 1 στην ασφάλεια παλινδρομικής κίνησ...

Page 225: ...ύμφωνα με τις οδηγίες χειρισμού Πριν από κάθε χρήση της πρόθεσης ελέγχετε αν ο πείρος έχει ασφα λίσει στην ασφάλεια παλινδρομικής κίνησης Ενημερώστε τον ασθενή Η θήκη και η ασφάλεια παλινδρομικής κίνησης συνδέονται μεταξύ τους με τον πείρο Ο πείρος ασφαλίζει στην ασφάλεια παλινδρομικής κίνησης και συγκρατεί τη θήκη Τοποθέτηση της θήκης 1 Ελέγξτε τον πείρο και τη θήκη για ζημιές Ο πείρος πρέπει να ...

Page 226: ...από τις πρώτες 30 ημέρες χρήσης Κατά την τακτική εξέταση ελέγχετε ολόκληρη την πρόθεση για τυχόν φθορές Διεξάγετε ετήσιους ελέγχους ασφαλείας 8 Νομικές υποδείξεις Όλοι οι νομικοί όροι εμπίπτουν στο εκάστοτε εθνικό δίκαιο της χώρας του χρήστη και ενδέχεται να διαφέρουν σύμφωνα με αυτό 8 1 Ευθύνη Ο κατασκευαστής αναλαμβάνει ευθύνη εφόσον το προϊόν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις περιγραφές και τις οδ...

Page 227: ...Flex 6A40 это челночный замок с гибким штырем и встро енным в корпус магнитом Он служит для фиксации лайнера в культепри емной гильзе Монтаж челночного замка в пробную гильзу производится посредством глубокой вытяжки а в окончательную гильзу посредством ламинирования Для соединения дистальных компонентов протеза за мок снабжен соединительным элементом с четырьмя отверстиями Гиб кий штырь монтирует...

Page 228: ...ха от 0 до 90 без конденсирова ния Недопустимые условия применения изделия Механическая вибрация или удары Попадание пота мочи пресной или морской воды кислот Попадание пыли песка гигроскопических частиц например талька 2 4 Срок эксплуатации В соответствии с требованиями стандарта ISO 10328 данный компонент прошел испытания на соблюдение 3 х миллионов нагрузочных циклов в период его эксплуатации В...

Page 229: ...жно сти комбинирования компонентов протеза друг с другом ВНИМАНИЕ Превышение сроков эксплуатации и повторное использование изделия другим пациентом Падение вследствие утраты функций и повреждения изделия Следует обращать внимание на то чтобы проверенный срок экс плуатации не превышался см раздел Срок эксплуатации Продукт разрешен к использованию только одним пациентом Проинформируйте пациента ВНИМ...

Page 230: ...елом производителя и пр Проинформируйте пациента ВНИМАНИЕ В изделии имеется магнит Воздействие на приборы и предметы или их повреждение вследствие воздействия сильного магнитного поля Держите изделие на удалении от приборов и предметов чувстви тельно реагирующих на воздействие магнитных полей Признаки изменения или утраты функций при эксплуатации Изменения функций могут проявляться напр в виде изм...

Page 231: ... M6X8 1 8 4 Болт с потайной головкой 501S41 M6X45 1 8 4 Болт с потайной головкой 501S41 M6X50 1 9 1 Фиксирующий узел 5A52 K 5 Приведение в состояние готовности к эксплуатации ВНИМАНИЕ Неправильная сборка или монтаж Травмирование пациента вследствие падения и повреждения компо нентов протеза Обращайте внимание на инструкции по установке и монтажу ИНФОРМАЦИЯ Возможно в вашей стране предлагаются не в...

Page 232: ... потайной головкой зафиксиро вать их на гипсовом позитиве см рис 4 6 Изолировать головку винта с потайной головкой используя ленту Plastaband 7 Если имеется поднутрение между закладным РСУ и гипсовым позитивом заполнить поднутрение гипсовым раствором 5 1 2 Изготовление пробной гильзы Необходимые инструменты и материалы Натяжная рама 755T4 360 вакуумная трубка 755X104 360 с уплот нительной шайбой д...

Page 233: ...ди и сзади расположить один слой тканой карбоновой ленты от челночного замка до наложенной вкруговую тканой карбоновой ленты см рис 8 7 Натянуть рукавный чехол на гипсовый позитив 8 Вложить отрезок шпагатной веревки в канавку закладного РСУ и плотно обвязать см рис 9 9 Отрезать кусок однонаправленного карбонового рукава 1 5 длины гипсового позитива 10 Однонаправленный карбоновый рукав натянуть на ...

Page 234: ...ию культеприемной гильзы см стр 232 2 Замочить более короткий рукав из ПВА пленки и натянуть его на ги псовый позитив 3 Натянуть один слой перлонового трикотажного рукава на гипсовый позитив 4 Один слой тканой карбоновой ленты расположить вкруговую на рас стоянии 3 см под промежностью 5 Расположить по одному слою тканой карбоновой ленты на медиаль ной и латеральной сторонах а также спереди и сзади...

Page 235: ...хнюю часть перлонового трико тажного рукава и отвернуть оставшуюся часть на гипсовый позитив 19 Замочить более длинный рукав из ПВА пленки и натянуть на гипсо вый позитив 20 Выполнить отливку используя смолу Orthocryl 21 Доработать культеприемную гильзу см стр 235 5 1 5 Доработка культеприемной гильзы Необходимые материалы Запрессовочные гильзы 1 Разметить контур культеприемной гильзы и произвести...

Page 236: ...чтобы магнит был направлен в проксимальную сторону а фиксирующий узел располагался на меди альной или латеральной стороне 2 Насадить челночный замок на протезную гильзу см рис 14 3 Опционально расположить подвижную пластину 6A41 на челноч ном замке 4 Расположить выбранный РСУ на челночном замке 5 Выбрать винты с потайной головкой для гильзового РСУ Для 4R54 501S41 M6x45 Для 4R77 501S41 M6x50 6 Вин...

Page 237: ...ый замок не полностью Падение вследствие недостаточной фиксации штыря в челночном зам ке Вводите штырь в челночный замок в соответствии с указаниями по использованию Перед каждым использованием протеза проверяйте зафиксирован ли штырь в челночном замке Проинформируйте пациента Лайнер и челночный замок соединяются между собой с помощью шты ря Штырь фиксируется в челночном замке и прочно удерживает ...

Page 238: ...ежегодно производить проверку изделия на надежность работы 8 Правовые указания На все правовые указания распространяется право той страны в кото рой используется изделие поэтому эти указания могут варьировать 8 1 Ответственность Производитель несет ответственность в том случае если изделие ис пользуется в соответствии с описаниями и указаниями приведенными в данном документе Производитель не несет...

Page 239: ...方法やお手入れ方法を説明してくだ さい 本書を安全な場所に保管してください 1 1 構造および機能 マグノフレックス 6A40 は フレキシブルピンとマグネットが内蔵された シャトルロックです 義足ソケット内でライナーを固定するための製品で す シャトルロックは チェックソケットや本ソケットに真空成形かラミ ネーションによって取付けます 義足の遠位部品に接続する際は 4穴コネ クターを使用します フレキシブルピンをライナーに取付けます 装着者 が断端を義足ソケットに入れる際 マグノフレックスに内蔵されているマグ ネットによりフレキシブルピンがピン穴に誘導されます これにより義足 の装着が容易になります 1 2 可能な組合せ 6A40 マグノフレックス 名称 製品番号 ソケットアダプター 4R54 4R77 スライディングプレート 6A41 排気バルブ 6A42 その他の可能な組合せについて...

Page 240: ...粒子 タルカムパウダーなど などが侵入する環境 2 4 耐用年数 本義足は ISO 10328基準に従い 300万サイクルの負荷耐性試験を行ってい ます 装着者の活動レベルによって異なりますが これは3年から5年の使 用による負荷に相当します 3 安全性 3 1 警告に関する記号の説明 注意 事故または損傷の危険性に関する注意です 注記 損傷につながる危険性に関する注記です 3 2 安全に関する注意事項 注意 製品に過度な負荷を与えた場合の危険性 負荷により義足パーツが破損し 転倒するおそれがあります モビリティシステム MOBIS に基づいた義足パーツを使用してくだ さい 適用範囲 の章を参照してください 上記のことを装着者にご説明ください 注意 不適切な義足パーツを組合わせての使用 製品の破損または変形により 転倒する危険性があります 240 Ottobock ...

Page 241: ...ていない環境に製品を放置したり そのような環境下で使用 したりしないでください 使用環境 の章を参照してください 推奨されていない環境に放置したり そのような環境下で使用した後 は 製品に破損がないか確認してください 明らかな破損が見られる場合 または疑わしい場合には 製品の使用 を中止してください 必要に応じて適切な対策を行ってください クリーニング 修理 交 換 オットーボック社や担当の義肢製作施設による点検など 上記のことを装着者にご説明ください 注意 製品の物理的破損による危険性 機能の異変や喪失が起こり 装着者が負傷するおそれがあります 装着中は注意して歩行してください 製品に破損がなく 正しく機能し 使用できる状態であることを確認 してください 機能に異変が生じたり喪失した場合は 製品の使用を中止してくださ い 本章の 機能の異変 喪失の兆候 を参照してください 必要に応じて適...

Page 242: ...ックで発注 いただく部品 またはセットで発注いただく部品 は 追加で発注 いただけます 6A40 マグノフレックス 図 項目 数量 名称 製品番号 1 取扱説明書 647G931 1 1 1 マグノフレックス 1 止めネジ ラチェット装置用 506G3 M3X5 Niro 1 2 1 ラミネーションアンカー 6A43 1 3 1 フレキシブルピン 6Y13 F1 1 4 1 ネジ 503S3 1 5 1 真空成形ダミー 1 6 4 スナップブッシング 1 7 4 押さえネジ 501T28 M6X8 1 8 4 皿頭ネジ 501S41 M6X45 1 8 4 皿頭ネジ 501S41 M6X50 1 9 1 ラチェット装置 5A52 K 5 使用前の準備 注意 不適切なアライメントや組立て 義足パーツの破損により装着者が転倒し 負傷する危険性があります アライメントおよび組立方法に従ってくださ...

Page 243: ...パス タシルで埋めてください 5 1 2 チェックソケットの成形 必要な工具と材料 アウターリング 755T4 360 真空管 真空密閉リング 755X104 360 真空ポンプ 755E9 電動のこぎり 756D2 756B12 756B20 テルモ リンリジッド 616T52 またはテルモリンクリア 616T83 糸 1 義足ソケットの製作の準備をします 243 ページ参照 2 ラミネーションアダプターの上に糸2本を交差させて置きます 画像参 照 5 糸の一部で空気の流路を形成することで 真空成形が確実にお こなえます 3 テルモリンを使用して真空成形してください 4 義足ソケットの仕上げを行います 245 ページ参照 5 1 3 下腿ソケットのラミネーション 必要な工具と材料 PVAバッグ 99B81 70X19X5 および 99B81 100X19X5 ペルロン ストッキ ネット ...

Page 244: ...ッキネットを陽性モデルに被せ ソケットの 端まで隠れるようにします カーボンファイバー ストッキネットの上 部を結び 陽性モデルから出た分は折込みます 画像参照 11 15 ペルロンストッキネットを陽性モデルの2倍の長さに切ります 16 ペルロンストッキネットを陽性モデルに被せ ソケットの端まで隠れる ようにします ペルロンストッキネットの上部を結び 陽性モデルから 出た分は折込みます 17 長いPVAバッグを陽性モデルの上に被せてください 18 オルソクリル注型用樹脂を使用して成形を行ってください 19 義足ソケットの仕上げを行います 245 ページ参照 5 1 4 大腿ソケットのラミネーション 必要な工具と材料 PVAバック 99B81 100X26X5 および 99B81 130X26X5 ペルロン ス トッキネット 623T3 12 または 623T3 15 ナイロンソックス 81...

Page 245: ...ックスを陽性モデルに被せてください 15 カーボンファイバー ストッキネットを陽性モデルの1 3倍の長さに切り ます 16 カーボンファイバー ストッキネットを陽性モデルに被せ ソケットの 端まで隠れるようにします カーボンファイバーストッキネットの上 部を結び 陽性モデルから出た分は折込みます 17 ペルロンストッキネットを陽性モデルの2倍の長さに切ります 18 ペルロンストッキネットを陽性モデルに被せ ソケットの端まで隠れる ようにします ペルロンストッキネットの上部を結び 陽性モデルから 出た分は折込みます 19 長いPVAバッグを陽性モデルの上に被せてください 20 オルソクリル注型用樹脂を使用して成形を行ってください 21 義足ソケットの仕上げを行います 245 ページ参照 5 1 5 義足ソケットの仕上げ 必要な材料 スナップブッシング 1 義足ソケットの外形に印を付けトリミン...

Page 246: ...ンチ 710D4 トルクレンチ 0 5 Nmまで調 整可能 1 シャトルロックの向きを整え マグネットが近位に ラチェット装置が 内側か外側に来るようにします 2 シャトルロックを義足ソケットに取付けます 画像参照 14 3 オプション スライディングプレート 6A41をシャトルロックの上に置 きます 4 ソケットアダプターをシャトルロックの上に置きます 5 ソケットアダプター用の皿頭ネジを選びます 4R54用 501S41 M6x45 4R77用 501S41 M6x50 6 皿頭ネジをソケットアダプターとシャトルロックを通してラミーション アダプターに挿入し ネジを締めます 画像参照 15 締付けトルク 値 12 Nm 7 トルクレンチを使ってラチェット装置 画像参照 16 1 をシャトル ロックに固定します 締付けトルク値 10 Nm 8 止めネジでラチェット装置を固定します 画像参...

Page 247: ...倒のおそれがあり ます 説明書に従い ピンをシャトルロックにしっかりと挿入してくださ い 義足を使用する前に 必ずピンがしっかりとシャトルロックに挿入さ れていることを確認してください 上記のことを装着者にご説明ください ライナーとシャトルロックは 互いにピンで接続されています ピンは シャトルロックに挿入されライナーを正しい位置に固定します ライナーへの取付 1 ピンやライナーに損傷がないことを確認してください ピンは常に可動 性を持ち 元の位置に戻る状態にしておく必要があります 2 注記 ピンのアラインメントを間違えると シャトルロックに挿入する 際に破損する原因となります ライナーを断端に当てることで 断端の長軸に合わせてピンのアライン メント調整をすることができます 3 断端上でライナーを巻上げます 4 ライナーの適合具合とピンのアラインメントを確認してください 義足ソケットの装着...

Page 248: ...耗具合も調べてください 安全のため 年に一度 定期点検を実施してください 8 法的事項について 法的要件についてはすべて ご使用になる国の国内法に準拠し それぞれに 合わせて異なることもあります 8 1 保証責任 オットーボック社は 本書に記載の指示ならびに使用方法に沿って製品をご 使用いただいた場合に限り保証責任を負うものといたします 不適切な方 法で製品を使用したり 認められていない改造や変更を行ったことに起因す るなど 本書の指示に従わなかった場合の損傷については保証いたしかねま す 8 2 ＣＥ整合性 本製品は 欧州医療機器指令93 42 EECの要件を満たしています 本製品 は 欧州指令の付表Ⅸの分類基準により 医療機器クラスⅠに分類されてい ます オットーボック社は 本製品が欧州指令の付表VIIの基準に適合して いることを自らの責任において宣言いたします 9 テクニカル データ...

Page 249: ...装是通过在测试接受腔中进行深拉伸和在成品接受腔中进行 层压完成的 连接远端的假肢组件时 该装置还配有一个四孔接口 弹性定位 销安装于内衬套上 当患者踏入假肢接受腔时 MagnoFlex Lock中的磁体将弹 性定位销与开口处对齐 由此而使得穿戴假肢变得更加容易 1 2 组合方式 6A40 MagnoFlex Lock 名称 标识 接受腔连接件 4R54 4R77 滑动板 6A41 排气阀 6A42 额外的组合方式可参考产品目录646K2 或向制造商咨询 2 应用 2 1 使用目的 该产品仅可用于下肢的假肢配置 2 2 应用范围 最大体重为 125 kg 2 3 环境条件 允许的环境条件 产品应用的温度范围 10 C 至 60 C 允许的相对空气湿度0 至 90 无冷凝 不允许的环境条件 机械振动或碰撞 汗液 尿液 淡水 盐水 酸性溶剂 粉尘 沙粒 吸湿性粉末 例如 滑石粉 Ottobock...

Page 250: ...依据MOBIS运动等级使用假肢组件 参见章节 应用范围 请告知患者 小心 不允许的假肢组件组合方式 产品折断或变形造成跌倒 该产品仅可与 组合方式 章节中所允许的假肢组件组合使用 请依据使用说明书检查假肢组件是否能够相互组合匹配 小心 超出使用期限以及转交其他患者再次使用 功能丧失以及产品损坏造成跌倒 请务必注意不要超出规定的使用期限 参见章节 使用期限 产品仅限患者本人使用 请告知患者 小心 在不允许的环境条件下使用 产品损坏可能导致跌倒 请不要将产品置于不允许的环境条件下 参见章节 环境条件 如果产品曾被置于不允许的环境条件下 请检查是否已经受损 如果产品出现明显损坏或对此有怀疑时 请勿继续使用 必要时 请采取相应的措施 例如 清洁 维修 替换 交由制造商或 专业车间检查等 250 Ottobock ...

Page 251: ...出现功能变化或丧失的征兆 功能变化可通过步态的变化 假肢组件相互之间位置的变化以及噪音的出现识 别出来 4 供货范围 以下单个部件和配件根据标明的数量包含在供货范围内 并可依据其标识作为 单个部件 带有最少起订量的单个部件 或单个部件包 进行 续订 6A40 MagnoFlex Lock 图 位置 数量 名称 标识 1 使用说明书 647G931 1 1 1 MagnoFlex Lock 1 螺纹销钉 用于止动单元 506G3 M3X5 Niro 1 2 1 浇铸连接件 6A43 1 3 1 弹性定位销 6Y13 F1 1 4 1 螺栓 503S3 1 5 1 深拉伸实体模型 1 6 4 耐冲击衬套 1 7 4 柱头螺栓 501T28 M6X8 1 8 4 沉头螺钉 501S41 M6X45 1 8 4 沉头螺钉 501S41 M6X50 1 9 1 止动单元 5A52 K Ottoboc...

Page 252: ...将圆柱头螺栓旋入浇铸连接件中 见图 2 3 使用Plastaband填充圆柱头螺栓的头部 见图 3 4 将浇铸连接件沿残肢纵轴放置于石膏阳模 5 将深拉伸实体模型放入浇铸连接件的圆形开口内并且将二者通过沉头螺钉 固定于石膏阳模上 见图 4 6 使用Plastaband对沉头螺钉的头部进行隔离 7 如果浇铸连接件同石膏阳模之间有凹陷 用石膏糊填充凹陷 5 1 2 测试接受腔的制作 所需工具和材料 夹紧框755T4 360 真空管755X104 360 带真空密封垫片 真空泵 755E9 摆锯756D2 756B12 或者756B20 ThermoLyn刚性616T52 或者 ThermoLyn透明616T83 合股线 1 制作假肢接受腔的准备工作 见第 252 页 2 将两条合股线以十字交叉方式放置于浇铸连接件上 见图 5 合股线形 成了气流通道 使得深拉伸材料在轮廓处的成型变得更加容易 3...

Page 253: ...石膏阳模长度的1 5倍 10 将碳UD套套在石膏阳模的接受腔边缘处 将上半部分的碳UD套扎紧并且将 剩余的长度翻卷在石膏阳模上 11 将一条合股线环形放入浇铸连接件的凹槽内并扎紧 见图 10 12 将套袜套在石膏阳模上 13 将一段碳纤维编织套剪下 石膏阳模长度的1 3倍 14 将碳纤维编织套套在石膏阳模的接受腔边缘处 将碳纤维编织套的上半部 分扎紧并且将剩余的长度翻卷在石膏阳模上 见图 11 15 将一段贝纶针织纱套剪下 石膏阳模长度的两倍 16 将贝纶针织纱套套在石膏阳模的接受腔边缘处 将上半部分的贝纶针织纱 套扎紧并且将剩余的长度翻卷在石膏阳模上 17 浸泡较长的PVA膜套并将其套在石膏阳模上 18 采用Orthocryl材料进行浇铸 19 修整假肢接受腔 见第 254 页 5 1 4 大腿假肢接受腔的抽真空成型 所需工具和材料 PVA 薄膜套99B81 100X26X5和99B81...

Page 254: ...度的1 3倍 16 将碳纤维编织套套在石膏阳模的接受腔边缘处 将碳纤维编织套的上半部 分扎紧并且将剩余的长度翻卷在石膏阳模上 17 将一段贝纶针织纱套剪下 石膏阳模长度的两倍 18 将贝纶针织纱套套在石膏阳模的接受腔边缘处 将上半部分的贝纶针织纱 套扎紧并且将剩余的长度翻卷在石膏阳模上 19 浸泡较长的PVA膜套并将其套在石膏阳模上 20 采用Orthocryl材料进行浇铸 21 修整假肢接受腔 见第 254 页 5 1 5 假肢接受腔的修整 所需材料 耐冲击衬套 1 将假肢接受腔的轮廓标记并修剪好 2 打磨远端接受腔末端 直至深拉伸实体模型和圆柱头螺栓的头部露出 见 图 12 3 在一个平整的平面上检测打磨面是否平整 如有需要再加以改进 4 将深拉伸实体模型和圆柱头螺栓从接受腔上取下 5 从石膏阳模上取下假肢接受腔 6 打磨假肢接受腔轮廓 7 将耐冲击衬套装入取出圆柱头螺栓的开口处 见图...

Page 255: ...锁紧装置上 5 为接受腔连接件选择沉头螺钉 用于4R54 501S41 M6x45 用于4R77 501S41 M6x50 6 将沉头螺钉穿过接受腔连接件和Shuttle Lock锁紧装置插入浇铸连接件中并 拧紧 见图 15 安装扭矩 12Nm 7 将止动单元 见图 16 位置1 旋入Shuttle Lock锁紧装置中并使用扭矩扳 手拧紧 安装扭矩 10Nm 8 将止动单元通过螺纹销钉 见图 16 位置2 固定好 安装扭 矩 0 5 Nm 5 3 安装定位销 小心 在未获得使用许可的内衬套上安装定位销 螺栓脱落造成跌倒 仅可在带有金属螺纹的内衬套中安装定位销 同时须遵守指定的安装上 紧扭矩 请告知患者 定位销用于连接内衬套与Shuttle Lock锁紧装置 该定位销将被旋入内衬套远端 末端的螺纹中 所需工具和材料 扭矩扳手 可以3Nm为单位设置 Loctite 636K13 1 将Loct...

Page 256: ...Lock锁紧装置中时造成损坏 内衬套放置在残肢末端的位置必须使定位销与残肢纵轴对齐 3 将内衬套在残肢上展开 4 检查内衬套位置是否正确以及定位销的对齐 穿戴假肢接受腔 1 通过该内衬套穿戴假肢接受腔 直至定位销插入浇铸连接件的开口中 2 信息 在导入定位销过程中 由于磁体作用将会出现咔哒声音 这些声音 并不能够表明定位销已经锁定在止动单元中 将定位销完全插入Shuttle Lock锁紧装置中 3 在使用假肢前应检查是否定位销已经锁定在Shuttle Lock锁紧装置中 脱掉假肢接受腔 将止动单元的释放按钮按住并且将残肢与内衬套一起从假肢接受腔中拉 出 7 维护 假肢组件在首次使用30天后应进行一次检查 在进行正常的会诊期间 应对整个假肢的磨损情况进行检测 每年进行安全检测 8 法律说明 所有法律条件均受到产品使用地当地法律的约束而有所差别 8 1 法律责任 在用户遵守本文档中产品描述及说...

Page 257: ...지침에 유의하십시오 사용자에게 제품의 위험하지 않은 올바른 사용을 숙지시키십시오 이 문서를 잘 보관하십시오 1 1 구조 및 기능 마그노플렉스 로크 6A40은 하우징 내에 내장된 자석과 플렉시블 핀이 장착된 셔틀 로크입니다 이 로크는 적절한 라이너를 의지 소켓에 고정시키는 데 사용됩니다 셔틀 로크는 테스트 소켓에서 덧대어 결정 소켓에서 접합함으로써 장착됩니다 이 로크에는 말단 의지 부품을 연결하기 위해 4구 커넥터가 장착되어 있습니다 플렉시블 핀은 라이너에 장착됩니다 환자가 의지 소켓을 끼우면 마그노플렉스 로크에 있는 자석이 플렉시블 핀을 구멍 방향으로 정렬합니다 이렇게 하여 의지를 착용하기 쉽게 합니다 1 2 조합 방법 6A40 마그노플렉스 로크 명칭 표시 소켓 어댑터 4R54 4R77 가동판 6A41 배출...

Page 258: ... 입자 예 활석분 2 4 사용 기간 본 의지 구성요소는 ISO 10328에 따라 제조사가 3백만 회의 부하 주기로 검사를 했습니다 이 횟수는 환자의 활동성 등급에 따라 3 5년의 사용 기간에 해당합니다 3 안전 3 1 경고 기호의 의미 주의 발생 가능한 사고 위험 및 부상 위험에 대한 경고 주의 사항 발생할 수 있는 기술적인 손상에 대한 경고 3 2 일반적인 안전 지침 주의 제품에 가해진 과도한 하중 착용 부품의 파손으로 인한 낙상 의지 부품을 MOBIS 등급에 따라 사용하십시오 적용분야 단원 참조 환자에게 알리십시오 주의 의지 부품의 허용되지 않는 조합 제품의 변형 또는 파손으로 인한 낙상 조합 방법 단원에 따라 허용된 의지부품으로만 제품을 조합하십시오 258 Ottobock ...

Page 259: ... 않는 주변조건에 노출되었으면 손상을 점검하십시오 명백한 손상 또는 의심이 있는 경우에는 제품을 계속 사용하지 마십시오 필요한 경우에는 적합한 조치를 취하십시오 예 제조사 또는 전문업체의 청소 수리 교환 및 점검 등 환자에게 알리십시오 주의 제품의 기계적 손상 기능 변경 또는 상실로 인한 부상 제품을 조심스럽게 취급하십시오 손상된 부품에서 기능 및 사용 가능성을 점검하십시오 기능 변경이나 기능 손실이 있으면 제품을 계속 사용하지 마십시오 이 단원에서 사용 시 기능 변경 또는 기능 손실 징후 참조 필요한 경우에는 적합한 조치를 취하십시오 예 제작사의 고객 서비스 등을 통한 수리 교환 및 점검 환자에게 알리십시오 주의 제품에 자석이 포함되어 있음 강한 자기장으로 인한 기기나 물건의 손상이나 영향 자기장에 민감하...

Page 260: ...사용 설명서 647G931 1 1 1 마그노플렉스 로크 1 설정 나사 래칫 유닛용 506G3 M3X5 니로 1 2 1 주물 어댑터 6A43 1 3 1 플렉시블 핀 6Y13 F1 1 4 1 나사 503S3 1 5 1 덧대기 더미 1 6 4 임팩트 라이너 1 7 4 실린더 헤드 나사 501T28 M6X8 1 8 4 접시머리 볼트 501S41 M6X45 1 8 4 접시머리 볼트 501S41 M6X50 1 9 1 래칫 유닛 5A52 K 5 제품의 사용 준비 작업 주의 잘못된 장착 또는 조립 의지 부품의 손상으로 인한 낙상 부상 장착 및 조립 지침에 유의하십시오 정보 위에서 언급한 재료 중에는 국내에서 구할 수 없는 재료도 있을 수 있습니다 구할 수 없는 재료가 있는 경우 제조사의 국내 대리점에 연락하여 대신할 수 ...

Page 261: ...55E9 진동 톱 756D2 756B12 또는 756B20 강성 ThermoLyn 616T52 또는 투명 ThermoLyn 616T83 노끈 1 의지 소켓의 세팅 준비 261 페이지를 참조하십시오 2 노끈 두 가닥을 대각선으로 주물 어댑터 위에 놓으십시오 그림 5 참조 이 노끈은 공기 통로를 형성하여 덧대기 재료가 쉽게 윤곽에 맞는 형태가 되도록 합니다 3 ThermoLyn을 사용하여 덧대기 과정을 실행합니다 4 의지 소켓을 마무리합니다 263 페이지를 참조하십시오 5 1 3 하퇴부 소켓의 라미네이팅 필요한 공구 및 재료 PVA 필름 튜브 99B81 70X19X5 및 99B81 100X19X5 나일론 스토키네트 623T3 8 또는 623T3 10 튜브형 양말 81A1 8 또는 81A1 10 탄소섬유 직물 테...

Page 262: ...토키네트를 소켓의 테두리까지 양각 석고 위로 씌우십시오 나일론 스토키네트의 윗부분을 묶은 다음 그 나머지를 양각 석고 위로 걸쳐 놓으십시오 17 PVA 필름 튜브의 긴 부분을 물에 불린 다음 양각 석고에 씌우십시오 18 Orthocryl을 사용하여 주조 과정을 실행합니다 19 의지 소켓을 마무리합니다 263 페이지를 참조하십시오 5 1 4 대퇴부 소켓의 라미네이팅 필요한 공구 및 재료 PVA 필름 튜브 99B81 100X26X5 및 99B81 130X26X5 나일론 스토키네트 623T3 12 또는 623T3 15 튜브형 양말 81A1 12 또는 81A1 15 탄소섬유 직물 테이프 616B1 50x 탄소 UD 튜브 616G2 탄소섬유 편물 튜브 616G15 Orthocryl 접합 수지 80 20 PRO 617...

Page 263: ... 윗 부분을 묶은 다음 그 나머지를 양각 석고 위로 걸쳐 두십시오 17 나일론 스토키네트를 조금 자르십시오 양각 석고 길이의 2배 18 나일론 스토키네트를 소켓의 테두리까지 양각 석고 위로 씌우십시오 나일론 스토키네트의 윗부분을 묶은 다음 그 나머지를 양각 석고 위로 걸쳐 놓으십시오 19 PVA 필름 튜브의 긴 부분을 물에 불린 다음 양각 석고에 씌우십시오 20 Orthocryl을 사용하여 주조 과정을 실행합니다 21 의지 소켓을 마무리합니다 263 페이지를 참조하십시오 5 1 5 의지 소켓 마무리 작업 필요한 재료 임팩트 라이너 1 의지 소켓의 윤곽을 그린 다음 잘라내십시오 2 말단의 소켓 끝단을 실린더 볼트의 헤드와 덧대기 더미까지 연마하십시오 그림 12 참조 3 평탄한 면에서 연삭된 면이 평평한지 확인...

Page 264: ...머리 볼트를 다음과 같이 선택합니다 4R54의 경우 501S41 M6x45 4R77의 경우 501S41 M6x50 6 접시머리 볼트를 소켓 어댑터와 셔틀 로크를 통해 주물 어댑터에 삽입한 다음 죄십시오 그림 15 참조 장착 조임 토크 12Nm 7 래칫 유닛 그림 16 참조 항목 1 을 돌려서 셔틀 로크에 끼운 후 토크 렌치를 사용하여 단단히 죄십시오 장착 조임 토크 10Nm 8 설정 나사 그림 16 참조 항목 2 를 사용하여 래칫 유닛을 고정시키십시오 장착 조임 토크 0 5Nm 5 3 핀의 조립 주의 허용되지 않은 라이너에 핀 장착 나사 체결부 풀림으로 인한 낙상 지정된 장착 조임 토크를 고려하여 금속 나사산이 있는 라이너에만 핀을 조립하십시오 환자에게 알리십시오 라이너를 셔틀 로크와 결합시키는 핀을 돌려 ...

Page 265: ...의 잘못된 정렬로 셔틀 로크에 삽입 시 손상될 수 있습니다 절단부 세로축에서 핀이 정렬되도록 절단부 종단에 라이너를 놓으십시오 3 절단부에서 라이너를 펴십시오 4 라이너의 위치와 핀의 방향을 점검하십시오 의지 소켓에 끼우기 1 핀이 주물 어댑터의 구멍에 들어갈 때까지 라이너와 함께 의지 소켓에 끼웁니다 핀이 주물 어댑터의 구멍이 들어갈 때까지 라이너를 의지 소켓에 끼웁니다 2 정보 핀을 삽입할 때 자석으로 인해 탈칵하는 소리가 납니다 이 소리가 난다고 하여 반드시 핀이 래칫 유닛에 체결되었다는 것은 아닙니다 핀을 셔틀 로크 안에 완전히 끼웁니다 3 의지를 사용할 때는 그 전에 항상 핀이 셔틀 로크 안에 맞물려 있는지 확인합니다 의지 소켓에서 빼내기 래칫 유닛의 해제 버튼을 길게 눌러 절단부와 라이너를 의지 ...

Page 266: ...아 발생한 손상 특히 본 제품을 부적절하게 사용하거나 또는 허가를 받지 않고 본 제품에 변경을 가하여 발생한 손상에 대해서는 제조사 책임을 지지 않습니다 8 2 CE 적합성 본 제품은 의료기기용 유럽 지침 93 42 EEC의 요구 사항을 충족합니다 이 지침의 부속서 IX에 따른 의료기기 등급 분류 범주에 따라 본 제품은 등급 I로 지정되었습니다 따라서 적합성 선언은 제조사가 전적으로 책임을 지고 상기 지침의 부속서 VII에 따라 작성되었습니다 9 기술 데이터 표시 6A40 중량 g 225 시스템 높이 mm 37 소재 고성능 폴리아미드 및 금속 최대 체중 kg 125 266 Ottobock ...

Page 267: ...Ottobock 267 ...

Page 268: ...268 Ottobock ...

Page 269: ...Ottobock 269 ...

Page 270: ...ystem in accordance with ISO 13485 Ottobock 647G931 05 1504 Template Version 2015 03 06 FM477 SB_105x148 Otto Bock HealthCare GmbH Max Näder Straße 15 37115 Duderstadt Germany T 49 5527 848 0 F 49 5527 72330 healthcare ottobock de www ottobock com ...