Otto Bock 6A53, Instructions For Use Manual

Page 1: ...Manual de utiliza o 20 Gebruiksaanwijzing 23 Bruksanvisning 27 Brugsanvisning 30 Bruksanvisning 34 K ytt ohje 37 Instrukcja u ytkowania 40 Haszn lati utas t s 44 N vod k pou it 47 Instruc iuni de util...

Page 2: ...1 2 3 4 2...

Page 3: ...e 1 2 Kombinationsm glichkeiten Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modu larsystem Die Funktionalit t mit Komponenten anderer Hersteller die ber kompatible modulare Verbindungsel...

Page 4: ...din gungen aus Wenn das Produkt unzul ssigen Umgebungsbedingungen aus gesetzt war pr fen Sie es auf Sch den 4 Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Sch den oder im Zweifelsfall nicht weiter S...

Page 5: ...vorziehen 10 Nm und anziehen 15 Nm 3 Die Gewindestifte die zu weit herausstehen oder zu tief einge schraubt sind durch passende Gewindestifte ersetzen siehe Auswahltabelle 5 Auswahltabelle f r Gewinde...

Page 6: ...g the product and observe the safety notices 6 Instruct the user in the safe use of the product Please contact the manufacturer if you have questions about the product or in case of problems Report ea...

Page 7: ...Page 6 7 CAUTION Unallowable combination of prosthetic components Risk of injury due to breakage or deformation of the product Only combine the product with prosthetic components that are approved fo...

Page 8: ...tly in order to displace the pyramid adapter see fig 3 8 3 Set the desired displacement and press the ring back down until it engages TIP Mark the final position with a pen 4 Connect the pyramid adapt...

Page 9: ...document particularly due to improper use or unauthorised modification of the product 8 2 CE conformity The product meets the requirements of Regulation EU 2017 745on medical devices The CE declaratio...

Page 10: ...consulter la page 13 2 3 Conditions d environnement Entreposage et transport Plage de temp ratures 20 C 60 C humidit relative 20 90 aucune vibration m canique ou choc 10 Conditions d environnement au...

Page 11: ...oyage r paration remplacement contr le par le fabricant ou un atelier sp cialis etc 11 Signes de modification ou de perte de fonctionnalit d tect s lors de l utilisation Une modification de la d march...

Page 12: ...t es R f rence Longueur mm 506G3 M8X12 V 12 506G3 M8X14 14 12 Tableau de s lection des tiges filet es R f rence Longueur mm 506G3 M8X16 16 Ajustement Les tiges filet es du logement pour pyramide perme...

Page 13: ...rnamento 2020 07 01 13 Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il prodotto e osservare le indicazioni per la sicurezza Istruire l utente sull utilizzo sicuro del prodotto Rivolg...

Page 14: ...Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici 14 3 2 Indicazioni generali per la sicurezza CAUTELA Sollecitazione eccessiva del prodotto Pericolo di lesione per rottura di componenti portanti Utilizz...

Page 15: ...sere allineata in direzione prossimale o distale Materiale necessario chiave dinamometrica 710D4 Loctite 241 636K13 1 Allineare il traslatore nella direzione di spostamento desiderata a p o m l 2 Soll...

Page 16: ...egislazione del rispettivo paese di appartenenza dell utente e possono quindi essere soggette a modifiche 16 8 1 Responsabilit Il produttore risponde se il prodotto utilizzato in conformit alle de scr...

Page 17: ...ble con el sistema modular de Ottobock No se ha probado la funcionalidad con componentes de otros fabricantes que dispongan de elementos de conexi n modulares compatibles 2 Uso previsto 2 1 Uso previs...

Page 18: ...s No siga usando el producto en caso de que presente da os evi dentes o en caso de duda 18 Tome las medidas pertinentes en caso necesario p ej limpie za reparaci n repuesto env o del producto al fabri...

Page 19: ...s fuerte 15 Nm 3 Sustituya las varillas roscadas que sobresalgan demasiado o es t n insertadas con demasiada profundidad por varillas roscadas adecuadas v ase la tabla de selecci n 19 Tabla de selecc...

Page 20: ...5 1 Descri o do produto Portugu s INFORMA O Data da ltima atualiza o 2020 07 01 20 Leia este documento atentamente antes de utilizar o produto e observe as indica es de seguran a Instrua o usu rio sob...

Page 21: ...s e les es INDICA O Aviso sobre potenciais danos t cnicos 21 3 2 Indica es gerais de seguran a CUIDADO Carga excessiva sobre o produto Risco de les es devido quebra de pe as de suporte Utilize o produ...

Page 22: ...pode ser deslocado em etapas de 2 mm O n cleo de ajuste pode ser alinhado mais proxi malmente ou mais distalmente Materiais necess rios Chave dinamom trica 710D4 Loctite 241 636K13 1 Ajustar o adapta...

Page 23: ...e o produto for utilizado e podem variar correspon dentemente 23 8 1 Responsabilidade O fabricante se responsabiliza se o produto for utilizado de acordo com as descri es e instru es contidas neste do...

Page 24: ...n van andere fabrikanten die beschikken over compatibele modulaire verbin dingselementen is niet getest 2 Gebruiksdoel 2 1 Gebruiksdoel Het product mag uitsluitend worden gebruikt als onderdeel van ui...

Page 25: ...t zijn toegestaan controleer het dan op beschadiging Bij zichtbare schade en in geval van twijfel mag u het product niet langer gebruiken 25 Zorg er zo nodig voor dat er adequate maatregelen worden ge...

Page 26: ...elemaal aan 15 Nm 3 Vervang stelbouten die te ver uitsteken of te diep zijn inge schroefd door passende stelbouten zie de keuzetabel 26 Keuzetabel voor stelbouten Artikelnummer Lengte mm 506G3 M8X12 V...

Page 27: ...ATION Datum f r senaste uppdatering 2020 07 01 27 L s noga igenom detta dokument innan du b rjar anv nda pro dukten och beakta s kerhetsanvisningarna Instruera anv ndaren i hur man anv nder produkten...

Page 28: ...edd anv ndning se sida 28 OBSERVERA Otill ten kombination av proteskomponenter Risk f r personskador om produkten g r s nder eller deformeras Kombinera produkten endast med proteskomponenter som har g...

Page 29: ...a den slutgiltiga positionen med en penna 29 4 S tt ihop pyramidkopplingen med den avsedda anslutningskom ponenten se bild 4 Pyramidkopplingen fixeras p s s tt i sin position 5 2 F rbinda pyramidkoppl...

Page 30: ...bevisligen kan h rledas till material tillverknings eller konstruktionsfel och som anm ls inom den garanti tid som tillverkaren har angivit N rmare information om garantikraven kan f s fr n tillverkar...

Page 31: ...orvand Faste partikler St v sand st rkt hygroskopiske partikler f eks talkum 31 2 4 Brugstid Disse protesekomponenter har producenten afpr vet med 3 millioner belastningscyklusser iht ISO 10328 Dette...

Page 32: ...ert montering af skrueforbindelserne Risiko for tilskadekomst p grund af brud eller l sning af skruefor bindelserne Reng r gevindet f r hver montering Overhold de fastlagte tilsp ndingsmomenter F lg a...

Page 33: ...orrekt bortskaffelse kan have en skadende virkning p milj et og sundheden Overhold anvisningerne fra de ansvarlige 33 myndigheder i dit land for s vidt ang r returnering indsamlingspro cedurer og bort...

Page 34: ...ombinasjonsmuligheter Denne protesekomponenten er kompatibel med Ottobocks modul r system Funksjonaliteten med komponenter fra andre produsenter som har kompatible modul re forbindelseselementer er ik...

Page 35: ...m det kontrolleres for skader Ikke fortsett bruke produktet ved penbare skader eller hvis du er i tvil 35 Om n dvendig m du s rge for egnede tiltak f eks rengj ring reparasjon utskiftning kontroll ut...

Page 36: ...6 Justering Settskruene i justeringskjernemottaket gj r det mulig foreta statiske korreksjoner under oppbyggingen pr vingen og etter ferdigstillelsen av protesen Bytte og demontering Den innstilte pos...

Page 37: ...ta valmistajalle ja k ytt maan toimivaltaiselle viranomaiselle 37 S ilyt t m asiakirja 1 1 Rakenne ja toiminta Siirtoadapterit 6A53 ja 6A54 mahdollistavat modulaarisen proteesin distaalisten komponent...

Page 38: ...n seurauk sena 38 Yhdistele tuotetta vain sellaisten proteesin osien kanssa jotka ovat sallittuja Tarkista proteesin osien k ytt ohjeista saako osia yhdistell my s kesken n HUOMIO K ytt i n ylitys Lou...

Page 39: ...5 2 Pyramidiadapterin ja naarasadapterin yhdist minen Pyramidiadapteri kiinnitet n paikalleen naarasadapterin kierretapeil la 39 Tarvittavat materiaalit momenttiavain e sim 710D20 Locti te 241 636K13...

Page 40: ...hti antaa yksityiskohtaisempia tietoja takuuehdoista 9 Tekniset tiedot Koodi 6A53 6A54 Paino g 180 J rjestelm korkeus mm 16 33 Materiaali Alumiini Maks siirtym mm 20 40 Koodi 6A53 6A54 Korkein sallitt...

Page 41: ...8 pod k tem 3 milion w cykli obci eniowych W zale no ci od stopnia aktywno ci pacjenta odpowiada to okresowi u ytkowania od 3 do 5 lat 41 3 Bezpiecze stwo 3 1 Oznaczenie symboli ostrzegawczych PRZESTR...

Page 42: ...zowych Prosimy przestrzega wskaz wek odno nie osiowania i monta u 42 PRZESTROGA Nieprawid owy monta po cze skr canych Niebezpiecze stwo urazu wskutek z amania lub poluzowania po cze skr canych Przed k...

Page 43: ...pod k tem funkcjonowania po up ywie pierwszych 30 dni ich u ywania Sprawdzi stan zu ycia ca ej protezy podczas rutynowej kontroli Przeprowadza roczne kontrole pod k tem bezpiecze stwa 7 Utylizacja Nie...

Page 44: ...f ggetlen l att l hogy a szab lyoz magokkal milyen sz gek vannak be ll tva A be ll t sok elv gezhet k vagy a front lis s kban medi lisan vagy later lisan 44 vagy a szagitt lis s kban anaterior s poste...

Page 45: ...n ellen rizni kell azok egym ssal t rt n kombin lhat s g t 45 VIGY ZAT A haszn lati id t ll p se S r l svesz ly a term km k d s megv ltoz sa vagy elveszt se s a megrong l d sa miatt Gondoskodni kell...

Page 46: ...A szab lyoz mag s a szab lyoz mag befog ssze k t se A szab lyoz magot az adaptergy r menetes csapjaival kell r gz teni 46 Sz ks ges anyagok nyomat kkulcs pl 710D20 Loctite 241 636K13 1 Felpr b l s Haj...

Page 47: ...terjed ki melyek igazolhat an anyag s gy rt si ill konstrukci s hib kra vezethet k vissza s a ga rancia rv nyess gi ideje alatt a gy rt val szemben rv nyes thet k A garanci lis felt telekre vonatkoz...

Page 48: ...nt byl podroben u v robce zkou ce 3 mili ny zat ovac ch cykl dle ISO 10328 To odpov d p edpokl dan pro vozn ivotnosti 3 a 5 let podle stupn aktivity pacienta 48 3 Bezpe nost 3 1 V znam varovn ch symbo...

Page 49: ...n ohledn d lky roub a zaji t n roub 5 1 Se zen adapt ru Adapt r m k dispozici adjusta n pyramidu posuvnou v kroc ch po 2 mm Adjusta n pyramidu lze vyrovnat proxim ln nebo dist ln Pot ebn materi ly Mom...

Page 50: ...ov dnost za v robek pokud je pou v n dle postup a pokyn uveden ch v tomto dokumentu Za kody zp soben nere spektov n m tohoto dokumentu zejm na neodborn m pou v n m ne 50 bo proveden m nedovolen ch zm...

Page 51: ...oare 2 2 Domeniul de aplicare Greutatea maxim a corpului aprobat este indicat n Datele teh nice vezi pagina 54 51 2 3 Condi ii de mediu Depozitare i transport Interval de temperatur 20 C p n la 60 C u...

Page 52: ...atelier de specialitate etc Semne ale modific rii sau pierderii func ionalit ii n timpul uti liz rii Modific ri ale func ionalit ii se pot manifesta de ex prin modificarea tipului de mers prin modific...

Page 53: ...ezei poate fi p strat la nlocuire sau demontare Pentru aceasta de uruba i cele dou tifturi filetate n urubate cel mai ad nc amplasate unul l ng cel lalt 6 ntre inere Verifica i componentele protetice...

Page 54: ...nt 1 1 Konstrukcija i funkcija Pomi ni prilagodnici 6A53 i 6A54 omogu avaju neovisno od namje tanja kuta pomo u jezgre za namje tanje paralelno pomicanje 54 distalnih komponenata modularne proteze Nam...

Page 55: ...je su dopu tene u te svrhe U uputama za uporabu provjerite mogu li se komponente proteze i me usobno kombinirati 55 OPREZ Prekora enje vijeka uporabe Opasnost od ozljede uslijed promjene ili gubitka f...

Page 56: ...fiksira u svo jem polo aju 5 2 Spajanje jezgre za namje tanje i prihvata jezgre za namje tanje Jezgra za namje tanje fiksira se zaticima s navojem prihvata jezgre za namje tanje 56 Potreban materijal...

Page 57: ...tima pru it e vam nadle ni dis tributer proizvo a a 9 Tehni ki podatci Oznaka 6A53 6A54 Te ina g 180 Visina sustava mm 16 33 Materijal aluminij Maks pomicanje mm 20 57 Oznaka 6A53 6A54 Maks tjelesna t...

Page 58: ...BVESTILO Opozorilo na mo ne tehni ne po kodbe 58 3 2 Splo ni varnostni napotki POZOR Preobremenitev izdelka Nevarnost po kodb zaradi zloma nosilnih delov Izdelek uporabljajte v skladu z navedenim podr...

Page 59: ...i m l 59 2 Obro na premi nem nastavitvenem jedru nekoliko dvignite da boste lahko premaknili nastavitveno jedro glej sliko 3 3 Nastavite eleni premik in obro znova pritisnite navzdol da za sko i NASVE...

Page 60: ...8 3 Garancija Proizvajalec za ta izdelek zagotavlja garancijo ki za ne veljati z datu mom nakupa Garancija obsega napake do katerih je dokazano pri lo zaradi napak v materialu pri izdelavi ali v zgra...

Page 61: ...voda pot mo kyseli ny mydlov l h chl rov voda Pevn l tky prach piesok silne hygroskopick astice napr tal kum 61 2 4 Doba pou vania Tento komponent prot zy je pod a normy ISO 10328 v robcom odsk an na...

Page 62: ...anie 62 POZOR Chybn mont skrutkov ch spojov Nebezpe enstvo poranenia v d sledku zlomenia alebo uvo nenia skrutkov ch spojov Pred ka dou mont ou o istite z vity Dodr iavajte zadan u ahovacie momenty Do...

Page 63: ...den m domov m odpa dom Neodborn likvid cia m e ma kodliv vplyv na ivotn prostre die a zdravie Dodr iavajte daje kompetentn ch radov vo va ej kraji ne o sp sobe vr tenia zberu a likvid cie 63 8 Pr vne...

Page 64: ...1 1 6A53 6A54 6A53 6A54 1 2 Ottobock 2 2 1 64 2 2 67 2 3 20 C 60 C 20 90 10 C 45 C 20 90 2 4 3 ISO 10328 3 5 3 3 1...

Page 65: ...3 2 64 65 4 1 1 4 6A54 506G3 M8x12 5...

Page 66: ...5 1 2 710D4 Loctite 241 636K13 1 a p m l 2 3 3 4 4 5 2 710D20 Loctite 241 636K13 1 10 2 Loctite 10 15 66 3 506G3 M8x12 V 12 506G3 M8x14 14 506G3 M8x16 16 6 30 7...

Page 67: ...akamlara bildirin Bu dok man saklay n 1 1 Konstr ksiyon ve Fonksiyon Kayd rma adapt r 6A53 ve 6A54 mod ler protezin distal bile enleri nin a ayar ndan piramit adapt rlerine ba ms z paralel hareket etm...

Page 68: ...ara kar uyar 68 3 2 Genel g venlik uyar lar D KKAT r n n a r zorlanmas Ta y c par alar n k r lmas nedeniyle yaralanma tehlikesi r n belirtilen kullan m yerine uygun ekilde yerle tiriniz bkz Sayfa 68 D...

Page 69: ...n y ne a p veya m l hizalanmal d r 69 2 Kayd r labilir piramit adapt r ndeki halkay piramit adapt r n kayd rmak i in kald r lmal d r bkz ek 3 3 stenilen kayd rma ayar yap lmal ve halka tekrar yerine o...

Page 70: ...ebilir 8 1 Sorumluluk retici r n e er bu dok manda a klanan a klama ve talimatlara uygun bir ekilde kullan ld ysa sorumludur Bu dok man n dikkate al n mamas ndan zellikle usul ne uygun kullan lmayan v...

Page 71: ...6A53 6A54 1 2 Ottobock 2 2 1 2 2 74 2 3 20 C 60 C 20 90 10 C 45 C 20 90 71 2 4 ISO 10328 3 3 1 3 2 71...

Page 72: ...72 4 1 1 4 6A54 506G3 M8x12 5 5 1 2 mm 710D4 Loctite 241 636K13 1 2 3...

Page 73: ...3 4 4 5 2 710D20 Loctite 241 636K13 1 10 Nm 2 Loctite 10 Nm 15 Nm 3 mm 506G3 M8X12 V 12 506G3 M8X14 14 506G3 M8X16 16 73 6 30 7 8 8 1 8 2 CE 2017 745...

Page 74: ...8 3 9 6A53 6A54 g 180 mm 16 33 mm 20 kg 125 1 2020 07 01 74 1 1 6A53 6A54 6A53 6A54 1 2 Ottobock 2 2 1 2 2 77 2 3 20 C 60 C 20 90...

Page 75: ...10 C 45 C 20 90 2 4 ISO 10328 3 3 5 3 3 1 3 2 74 75...

Page 76: ...4 1 1 4 6A54 506G3 M8x12 5 5 1 2 710D4 Loctite 241 636K13 1 a p m l 76 2 3 3 4 4 5 2 710D20 Loctite 241 636K13 1 10 2 Loctite 10 15 3 506G3 M8X12 V 12...

Page 77: ...506G3 M8X14 14 506G3 M8X16 16 6 30 7 8 77 8 1 8 2 2017 745 CE 8 3 9 6A53 6A54 180 16 33 20 125...

Page 78: ...1 2020 07 01 1 1 6A53 6A54 6A53 6A54 1 2 78 2 2 1 2 2 81 2 3 20 C 60 C 20 90 10 C 45 C 20 90 2 4 ISO 10328 300 3 5 3 3 1...

Page 79: ...3 2 78 79 4 1 1 4 6A54 506G3 M8x12 5 5 1 2 mm...

Page 80: ...710D4 636K13 241 1 A P M I 2 3 3 4 4 5 2 710D20 636K13 Loctite 241 1 10 Nm 2 Loctite 10 Nm 15 Nm 3 mm 506G3 M8X12 V 12 506G3 M8X14 14 506G3 M8X16 16 80 2 6 30 7 8 8 1...

Page 81: ...8 2 EU 2017 745 CE 8 3 9 6A53 6A54 g 180 mm 16 33 mm 20 kg 125 1 2020 07 01 81 1 1 6A53 6A54 6A53 6A54 1 2 2 2 1 2 2 84 2 3 20 C 60 C 20 90 10 C 45 C 20 90...

Page 82: ...2 4 ISO 10328 3 3 5 3 3 1 3 2 81 82 4 1 1 4 6A54 506G3 M8x12 5 5 1 2 mm...

Page 83: ...710D4 Loctite 241 636K13 1 a p m l 2 3 3 4 4 5 2 710D20 Loctite 241 636K13 1 10 Nm 2 Loctite 10 Nm 15 Nm 3 mm 506G3 M8X12 V 12 506G3 M8X14 14 506G3 M8X16 16 83 6 30 7 8 8 1 8 2 CE 2017 745 CE 8 3...

Page 84: ...9 6A53 6A54 g 180 mm 16 33 mm 20 kg 125 1 2020 07 01 1 1 6A53 6A54 6A53 6A54 84 1 2 2 2 1 2 2 87 2 3 20 C 60 C 20 90 10 C 45 C 20 90 2 4 ISO 10328 3 3 5 3 3 1...

Page 85: ...3 2 84 85 4 1 1 4 6A54 506G3 M8x12 5 5 1 2mm 710D4 Loctite 241 636K13 1 a p m l 2 3...

Page 86: ...3 4 4 5 2 710D20 Loctite 214 636K13 1 10 Nm 2 Loctite 10 Nm 15 Nm 3 mm 506G3 M8X12 V 12 506G3 M8X14 14 506G3 M8X16 16 86 6 30 7 8 8 1 8 2 CE EU 2017 745 CE 8 3...

Page 87: ...9 6A53 6A54 g 180 mm 16 33 mm 20 kg 125 87...

Page 88: ...0 F 49 5527 848 3360 healthcare ottobock de www ottobock com The 6A53 or 6A54 is covered by one or more of the following registered designs and design patent China ZL201230546347 8 ZL201230546599 0 E...