background image

8.1 Haftung

Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen
und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden,
die  durch  Nichtbeachtung  dieses  Dokuments,  insbesondere  durch
unsachgemäße  Verwendung  oder  unerlaubte  Veränderung  des  Pro­
dukts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht.

8.2 CE-Konformität

Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745
über  Medizinprodukte.  Die  CE-Konformitätserklärung  kann  auf  der
Website des Herstellers heruntergeladen werden.

8.3 Garantie

Der Hersteller gewährt auf das Produkt eine Garantie ab Kaufdatum.
Von der Garantie sind Mängel umfasst, die nachweislich auf Material-,
Fertigungs- oder Konstruktionsfehlern beruhen und innerhalb des Ga­
rantiezeitraums dem Hersteller gegenüber geltend gemacht werden.
Nähere Informationen zu den Garantiebedingungen erteilt die zustän­
dige Vertriebsgesellschaft des Herstellers.

9 Technische Daten

Kennzeichen

6A53

6A54

Gewicht [g]

180

Systemhöhe [mm]

-16

33

Material

Aluminium

Max. Verschiebung [mm]

20

Max. Körpergewicht [kg]

125

1 Product description

English

INFORMATION

Date of last update: 2020-07-01

Please  read  this  document  carefully  before  using  the  product
and observe the safety notices.

6

Instruct the user in the safe use of the product.

Please contact the manufacturer if you have questions about the
product or in case of problems.

Report  each  serious  incident  in  connection  with  the  product,  in
particular a worsening of the state of health, to the manufacturer
and to the relevant authority in your country.

Please keep this document for your records.

1.1 Design and Function

The 6A53 and 6A54 Sliding Adapters permit the distal components of
the  modular  prosthesis  to  be  shifted  in  parallel,  regardless  of  the
angle  adjustment  by  the  pyramid  adapters.  The  adjustments  can  be
made  either  in  the  frontal  plane  (medial  or  lateral)  or  in  the  sagittal
plane  (anterior  or  posterior).  The  sliding  adapters  are  equipped  with
different connections:

Product reference number

Connections

6A53

pyramid adapter/pyramid
adapter

6A54

pyramid adapter/pyramid receiv­
er

1.2 Combination possibilities

This  prosthetic  component  is  compatible  with  Ottobock's  system  of
modular connectors. Functionality with components of other manufac­
turers that have compatible modular connectors has not been tested.

2 Intended use

2.1 Indications for use

The  product  is  intended  exclusively  for  lower  limb  exoprosthetic  fit­
tings.

2.2 Area of application

The maximum approved body weight is specified in the technical
data (see Page 9).

Summary of Contents for 6A53

Page 1: ...Manual de utiliza o 20 Gebruiksaanwijzing 23 Bruksanvisning 27 Brugsanvisning 30 Bruksanvisning 34 K ytt ohje 37 Instrukcja u ytkowania 40 Haszn lati utas t s 44 N vod k pou it 47 Instruc iuni de util...

Page 2: ...1 2 3 4 2...

Page 3: ...e 1 2 Kombinationsm glichkeiten Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modu larsystem Die Funktionalit t mit Komponenten anderer Hersteller die ber kompatible modulare Verbindungsel...

Page 4: ...din gungen aus Wenn das Produkt unzul ssigen Umgebungsbedingungen aus gesetzt war pr fen Sie es auf Sch den 4 Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Sch den oder im Zweifelsfall nicht weiter S...

Page 5: ...vorziehen 10 Nm und anziehen 15 Nm 3 Die Gewindestifte die zu weit herausstehen oder zu tief einge schraubt sind durch passende Gewindestifte ersetzen siehe Auswahltabelle 5 Auswahltabelle f r Gewinde...

Page 6: ...g the product and observe the safety notices 6 Instruct the user in the safe use of the product Please contact the manufacturer if you have questions about the product or in case of problems Report ea...

Page 7: ...Page 6 7 CAUTION Unallowable combination of prosthetic components Risk of injury due to breakage or deformation of the product Only combine the product with prosthetic components that are approved fo...

Page 8: ...tly in order to displace the pyramid adapter see fig 3 8 3 Set the desired displacement and press the ring back down until it engages TIP Mark the final position with a pen 4 Connect the pyramid adapt...

Page 9: ...document particularly due to improper use or unauthorised modification of the product 8 2 CE conformity The product meets the requirements of Regulation EU 2017 745on medical devices The CE declaratio...

Page 10: ...consulter la page 13 2 3 Conditions d environnement Entreposage et transport Plage de temp ratures 20 C 60 C humidit relative 20 90 aucune vibration m canique ou choc 10 Conditions d environnement au...

Page 11: ...oyage r paration remplacement contr le par le fabricant ou un atelier sp cialis etc 11 Signes de modification ou de perte de fonctionnalit d tect s lors de l utilisation Une modification de la d march...

Page 12: ...t es R f rence Longueur mm 506G3 M8X12 V 12 506G3 M8X14 14 12 Tableau de s lection des tiges filet es R f rence Longueur mm 506G3 M8X16 16 Ajustement Les tiges filet es du logement pour pyramide perme...

Page 13: ...rnamento 2020 07 01 13 Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il prodotto e osservare le indicazioni per la sicurezza Istruire l utente sull utilizzo sicuro del prodotto Rivolg...

Page 14: ...Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici 14 3 2 Indicazioni generali per la sicurezza CAUTELA Sollecitazione eccessiva del prodotto Pericolo di lesione per rottura di componenti portanti Utilizz...

Page 15: ...sere allineata in direzione prossimale o distale Materiale necessario chiave dinamometrica 710D4 Loctite 241 636K13 1 Allineare il traslatore nella direzione di spostamento desiderata a p o m l 2 Soll...

Page 16: ...egislazione del rispettivo paese di appartenenza dell utente e possono quindi essere soggette a modifiche 16 8 1 Responsabilit Il produttore risponde se il prodotto utilizzato in conformit alle de scr...

Page 17: ...ble con el sistema modular de Ottobock No se ha probado la funcionalidad con componentes de otros fabricantes que dispongan de elementos de conexi n modulares compatibles 2 Uso previsto 2 1 Uso previs...

Page 18: ...s No siga usando el producto en caso de que presente da os evi dentes o en caso de duda 18 Tome las medidas pertinentes en caso necesario p ej limpie za reparaci n repuesto env o del producto al fabri...

Page 19: ...s fuerte 15 Nm 3 Sustituya las varillas roscadas que sobresalgan demasiado o es t n insertadas con demasiada profundidad por varillas roscadas adecuadas v ase la tabla de selecci n 19 Tabla de selecc...

Page 20: ...5 1 Descri o do produto Portugu s INFORMA O Data da ltima atualiza o 2020 07 01 20 Leia este documento atentamente antes de utilizar o produto e observe as indica es de seguran a Instrua o usu rio sob...

Page 21: ...s e les es INDICA O Aviso sobre potenciais danos t cnicos 21 3 2 Indica es gerais de seguran a CUIDADO Carga excessiva sobre o produto Risco de les es devido quebra de pe as de suporte Utilize o produ...

Page 22: ...pode ser deslocado em etapas de 2 mm O n cleo de ajuste pode ser alinhado mais proxi malmente ou mais distalmente Materiais necess rios Chave dinamom trica 710D4 Loctite 241 636K13 1 Ajustar o adapta...

Page 23: ...e o produto for utilizado e podem variar correspon dentemente 23 8 1 Responsabilidade O fabricante se responsabiliza se o produto for utilizado de acordo com as descri es e instru es contidas neste do...

Page 24: ...n van andere fabrikanten die beschikken over compatibele modulaire verbin dingselementen is niet getest 2 Gebruiksdoel 2 1 Gebruiksdoel Het product mag uitsluitend worden gebruikt als onderdeel van ui...

Page 25: ...t zijn toegestaan controleer het dan op beschadiging Bij zichtbare schade en in geval van twijfel mag u het product niet langer gebruiken 25 Zorg er zo nodig voor dat er adequate maatregelen worden ge...

Page 26: ...elemaal aan 15 Nm 3 Vervang stelbouten die te ver uitsteken of te diep zijn inge schroefd door passende stelbouten zie de keuzetabel 26 Keuzetabel voor stelbouten Artikelnummer Lengte mm 506G3 M8X12 V...

Page 27: ...ATION Datum f r senaste uppdatering 2020 07 01 27 L s noga igenom detta dokument innan du b rjar anv nda pro dukten och beakta s kerhetsanvisningarna Instruera anv ndaren i hur man anv nder produkten...

Page 28: ...edd anv ndning se sida 28 OBSERVERA Otill ten kombination av proteskomponenter Risk f r personskador om produkten g r s nder eller deformeras Kombinera produkten endast med proteskomponenter som har g...

Page 29: ...a den slutgiltiga positionen med en penna 29 4 S tt ihop pyramidkopplingen med den avsedda anslutningskom ponenten se bild 4 Pyramidkopplingen fixeras p s s tt i sin position 5 2 F rbinda pyramidkoppl...

Page 30: ...bevisligen kan h rledas till material tillverknings eller konstruktionsfel och som anm ls inom den garanti tid som tillverkaren har angivit N rmare information om garantikraven kan f s fr n tillverkar...

Page 31: ...orvand Faste partikler St v sand st rkt hygroskopiske partikler f eks talkum 31 2 4 Brugstid Disse protesekomponenter har producenten afpr vet med 3 millioner belastningscyklusser iht ISO 10328 Dette...

Page 32: ...ert montering af skrueforbindelserne Risiko for tilskadekomst p grund af brud eller l sning af skruefor bindelserne Reng r gevindet f r hver montering Overhold de fastlagte tilsp ndingsmomenter F lg a...

Page 33: ...orrekt bortskaffelse kan have en skadende virkning p milj et og sundheden Overhold anvisningerne fra de ansvarlige 33 myndigheder i dit land for s vidt ang r returnering indsamlingspro cedurer og bort...

Page 34: ...ombinasjonsmuligheter Denne protesekomponenten er kompatibel med Ottobocks modul r system Funksjonaliteten med komponenter fra andre produsenter som har kompatible modul re forbindelseselementer er ik...

Page 35: ...m det kontrolleres for skader Ikke fortsett bruke produktet ved penbare skader eller hvis du er i tvil 35 Om n dvendig m du s rge for egnede tiltak f eks rengj ring reparasjon utskiftning kontroll ut...

Page 36: ...6 Justering Settskruene i justeringskjernemottaket gj r det mulig foreta statiske korreksjoner under oppbyggingen pr vingen og etter ferdigstillelsen av protesen Bytte og demontering Den innstilte pos...

Page 37: ...ta valmistajalle ja k ytt maan toimivaltaiselle viranomaiselle 37 S ilyt t m asiakirja 1 1 Rakenne ja toiminta Siirtoadapterit 6A53 ja 6A54 mahdollistavat modulaarisen proteesin distaalisten komponent...

Page 38: ...n seurauk sena 38 Yhdistele tuotetta vain sellaisten proteesin osien kanssa jotka ovat sallittuja Tarkista proteesin osien k ytt ohjeista saako osia yhdistell my s kesken n HUOMIO K ytt i n ylitys Lou...

Page 39: ...5 2 Pyramidiadapterin ja naarasadapterin yhdist minen Pyramidiadapteri kiinnitet n paikalleen naarasadapterin kierretapeil la 39 Tarvittavat materiaalit momenttiavain e sim 710D20 Locti te 241 636K13...

Page 40: ...hti antaa yksityiskohtaisempia tietoja takuuehdoista 9 Tekniset tiedot Koodi 6A53 6A54 Paino g 180 J rjestelm korkeus mm 16 33 Materiaali Alumiini Maks siirtym mm 20 40 Koodi 6A53 6A54 Korkein sallitt...

Page 41: ...8 pod k tem 3 milion w cykli obci eniowych W zale no ci od stopnia aktywno ci pacjenta odpowiada to okresowi u ytkowania od 3 do 5 lat 41 3 Bezpiecze stwo 3 1 Oznaczenie symboli ostrzegawczych PRZESTR...

Page 42: ...zowych Prosimy przestrzega wskaz wek odno nie osiowania i monta u 42 PRZESTROGA Nieprawid owy monta po cze skr canych Niebezpiecze stwo urazu wskutek z amania lub poluzowania po cze skr canych Przed k...

Page 43: ...pod k tem funkcjonowania po up ywie pierwszych 30 dni ich u ywania Sprawdzi stan zu ycia ca ej protezy podczas rutynowej kontroli Przeprowadza roczne kontrole pod k tem bezpiecze stwa 7 Utylizacja Nie...

Page 44: ...f ggetlen l att l hogy a szab lyoz magokkal milyen sz gek vannak be ll tva A be ll t sok elv gezhet k vagy a front lis s kban medi lisan vagy later lisan 44 vagy a szagitt lis s kban anaterior s poste...

Page 45: ...n ellen rizni kell azok egym ssal t rt n kombin lhat s g t 45 VIGY ZAT A haszn lati id t ll p se S r l svesz ly a term km k d s megv ltoz sa vagy elveszt se s a megrong l d sa miatt Gondoskodni kell...

Page 46: ...A szab lyoz mag s a szab lyoz mag befog ssze k t se A szab lyoz magot az adaptergy r menetes csapjaival kell r gz teni 46 Sz ks ges anyagok nyomat kkulcs pl 710D20 Loctite 241 636K13 1 Felpr b l s Haj...

Page 47: ...terjed ki melyek igazolhat an anyag s gy rt si ill konstrukci s hib kra vezethet k vissza s a ga rancia rv nyess gi ideje alatt a gy rt val szemben rv nyes thet k A garanci lis felt telekre vonatkoz...

Page 48: ...nt byl podroben u v robce zkou ce 3 mili ny zat ovac ch cykl dle ISO 10328 To odpov d p edpokl dan pro vozn ivotnosti 3 a 5 let podle stupn aktivity pacienta 48 3 Bezpe nost 3 1 V znam varovn ch symbo...

Page 49: ...n ohledn d lky roub a zaji t n roub 5 1 Se zen adapt ru Adapt r m k dispozici adjusta n pyramidu posuvnou v kroc ch po 2 mm Adjusta n pyramidu lze vyrovnat proxim ln nebo dist ln Pot ebn materi ly Mom...

Page 50: ...ov dnost za v robek pokud je pou v n dle postup a pokyn uveden ch v tomto dokumentu Za kody zp soben nere spektov n m tohoto dokumentu zejm na neodborn m pou v n m ne 50 bo proveden m nedovolen ch zm...

Page 51: ...oare 2 2 Domeniul de aplicare Greutatea maxim a corpului aprobat este indicat n Datele teh nice vezi pagina 54 51 2 3 Condi ii de mediu Depozitare i transport Interval de temperatur 20 C p n la 60 C u...

Page 52: ...atelier de specialitate etc Semne ale modific rii sau pierderii func ionalit ii n timpul uti liz rii Modific ri ale func ionalit ii se pot manifesta de ex prin modificarea tipului de mers prin modific...

Page 53: ...ezei poate fi p strat la nlocuire sau demontare Pentru aceasta de uruba i cele dou tifturi filetate n urubate cel mai ad nc amplasate unul l ng cel lalt 6 ntre inere Verifica i componentele protetice...

Page 54: ...nt 1 1 Konstrukcija i funkcija Pomi ni prilagodnici 6A53 i 6A54 omogu avaju neovisno od namje tanja kuta pomo u jezgre za namje tanje paralelno pomicanje 54 distalnih komponenata modularne proteze Nam...

Page 55: ...je su dopu tene u te svrhe U uputama za uporabu provjerite mogu li se komponente proteze i me usobno kombinirati 55 OPREZ Prekora enje vijeka uporabe Opasnost od ozljede uslijed promjene ili gubitka f...

Page 56: ...fiksira u svo jem polo aju 5 2 Spajanje jezgre za namje tanje i prihvata jezgre za namje tanje Jezgra za namje tanje fiksira se zaticima s navojem prihvata jezgre za namje tanje 56 Potreban materijal...

Page 57: ...tima pru it e vam nadle ni dis tributer proizvo a a 9 Tehni ki podatci Oznaka 6A53 6A54 Te ina g 180 Visina sustava mm 16 33 Materijal aluminij Maks pomicanje mm 20 57 Oznaka 6A53 6A54 Maks tjelesna t...

Page 58: ...BVESTILO Opozorilo na mo ne tehni ne po kodbe 58 3 2 Splo ni varnostni napotki POZOR Preobremenitev izdelka Nevarnost po kodb zaradi zloma nosilnih delov Izdelek uporabljajte v skladu z navedenim podr...

Page 59: ...i m l 59 2 Obro na premi nem nastavitvenem jedru nekoliko dvignite da boste lahko premaknili nastavitveno jedro glej sliko 3 3 Nastavite eleni premik in obro znova pritisnite navzdol da za sko i NASVE...

Page 60: ...8 3 Garancija Proizvajalec za ta izdelek zagotavlja garancijo ki za ne veljati z datu mom nakupa Garancija obsega napake do katerih je dokazano pri lo zaradi napak v materialu pri izdelavi ali v zgra...

Page 61: ...voda pot mo kyseli ny mydlov l h chl rov voda Pevn l tky prach piesok silne hygroskopick astice napr tal kum 61 2 4 Doba pou vania Tento komponent prot zy je pod a normy ISO 10328 v robcom odsk an na...

Page 62: ...anie 62 POZOR Chybn mont skrutkov ch spojov Nebezpe enstvo poranenia v d sledku zlomenia alebo uvo nenia skrutkov ch spojov Pred ka dou mont ou o istite z vity Dodr iavajte zadan u ahovacie momenty Do...

Page 63: ...den m domov m odpa dom Neodborn likvid cia m e ma kodliv vplyv na ivotn prostre die a zdravie Dodr iavajte daje kompetentn ch radov vo va ej kraji ne o sp sobe vr tenia zberu a likvid cie 63 8 Pr vne...

Page 64: ...1 1 6A53 6A54 6A53 6A54 1 2 Ottobock 2 2 1 64 2 2 67 2 3 20 C 60 C 20 90 10 C 45 C 20 90 2 4 3 ISO 10328 3 5 3 3 1...

Page 65: ...3 2 64 65 4 1 1 4 6A54 506G3 M8x12 5...

Page 66: ...5 1 2 710D4 Loctite 241 636K13 1 a p m l 2 3 3 4 4 5 2 710D20 Loctite 241 636K13 1 10 2 Loctite 10 15 66 3 506G3 M8x12 V 12 506G3 M8x14 14 506G3 M8x16 16 6 30 7...

Page 67: ...akamlara bildirin Bu dok man saklay n 1 1 Konstr ksiyon ve Fonksiyon Kayd rma adapt r 6A53 ve 6A54 mod ler protezin distal bile enleri nin a ayar ndan piramit adapt rlerine ba ms z paralel hareket etm...

Page 68: ...ara kar uyar 68 3 2 Genel g venlik uyar lar D KKAT r n n a r zorlanmas Ta y c par alar n k r lmas nedeniyle yaralanma tehlikesi r n belirtilen kullan m yerine uygun ekilde yerle tiriniz bkz Sayfa 68 D...

Page 69: ...n y ne a p veya m l hizalanmal d r 69 2 Kayd r labilir piramit adapt r ndeki halkay piramit adapt r n kayd rmak i in kald r lmal d r bkz ek 3 3 stenilen kayd rma ayar yap lmal ve halka tekrar yerine o...

Page 70: ...ebilir 8 1 Sorumluluk retici r n e er bu dok manda a klanan a klama ve talimatlara uygun bir ekilde kullan ld ysa sorumludur Bu dok man n dikkate al n mamas ndan zellikle usul ne uygun kullan lmayan v...

Page 71: ...6A53 6A54 1 2 Ottobock 2 2 1 2 2 74 2 3 20 C 60 C 20 90 10 C 45 C 20 90 71 2 4 ISO 10328 3 3 1 3 2 71...

Page 72: ...72 4 1 1 4 6A54 506G3 M8x12 5 5 1 2 mm 710D4 Loctite 241 636K13 1 2 3...

Page 73: ...3 4 4 5 2 710D20 Loctite 241 636K13 1 10 Nm 2 Loctite 10 Nm 15 Nm 3 mm 506G3 M8X12 V 12 506G3 M8X14 14 506G3 M8X16 16 73 6 30 7 8 8 1 8 2 CE 2017 745...

Page 74: ...8 3 9 6A53 6A54 g 180 mm 16 33 mm 20 kg 125 1 2020 07 01 74 1 1 6A53 6A54 6A53 6A54 1 2 Ottobock 2 2 1 2 2 77 2 3 20 C 60 C 20 90...

Page 75: ...10 C 45 C 20 90 2 4 ISO 10328 3 3 5 3 3 1 3 2 74 75...

Page 76: ...4 1 1 4 6A54 506G3 M8x12 5 5 1 2 710D4 Loctite 241 636K13 1 a p m l 76 2 3 3 4 4 5 2 710D20 Loctite 241 636K13 1 10 2 Loctite 10 15 3 506G3 M8X12 V 12...

Page 77: ...506G3 M8X14 14 506G3 M8X16 16 6 30 7 8 77 8 1 8 2 2017 745 CE 8 3 9 6A53 6A54 180 16 33 20 125...

Page 78: ...1 2020 07 01 1 1 6A53 6A54 6A53 6A54 1 2 78 2 2 1 2 2 81 2 3 20 C 60 C 20 90 10 C 45 C 20 90 2 4 ISO 10328 300 3 5 3 3 1...

Page 79: ...3 2 78 79 4 1 1 4 6A54 506G3 M8x12 5 5 1 2 mm...

Page 80: ...710D4 636K13 241 1 A P M I 2 3 3 4 4 5 2 710D20 636K13 Loctite 241 1 10 Nm 2 Loctite 10 Nm 15 Nm 3 mm 506G3 M8X12 V 12 506G3 M8X14 14 506G3 M8X16 16 80 2 6 30 7 8 8 1...

Page 81: ...8 2 EU 2017 745 CE 8 3 9 6A53 6A54 g 180 mm 16 33 mm 20 kg 125 1 2020 07 01 81 1 1 6A53 6A54 6A53 6A54 1 2 2 2 1 2 2 84 2 3 20 C 60 C 20 90 10 C 45 C 20 90...

Page 82: ...2 4 ISO 10328 3 3 5 3 3 1 3 2 81 82 4 1 1 4 6A54 506G3 M8x12 5 5 1 2 mm...

Page 83: ...710D4 Loctite 241 636K13 1 a p m l 2 3 3 4 4 5 2 710D20 Loctite 241 636K13 1 10 Nm 2 Loctite 10 Nm 15 Nm 3 mm 506G3 M8X12 V 12 506G3 M8X14 14 506G3 M8X16 16 83 6 30 7 8 8 1 8 2 CE 2017 745 CE 8 3...

Page 84: ...9 6A53 6A54 g 180 mm 16 33 mm 20 kg 125 1 2020 07 01 1 1 6A53 6A54 6A53 6A54 84 1 2 2 2 1 2 2 87 2 3 20 C 60 C 20 90 10 C 45 C 20 90 2 4 ISO 10328 3 3 5 3 3 1...

Page 85: ...3 2 84 85 4 1 1 4 6A54 506G3 M8x12 5 5 1 2mm 710D4 Loctite 241 636K13 1 a p m l 2 3...

Page 86: ...3 4 4 5 2 710D20 Loctite 214 636K13 1 10 Nm 2 Loctite 10 Nm 15 Nm 3 mm 506G3 M8X12 V 12 506G3 M8X14 14 506G3 M8X16 16 86 6 30 7 8 8 1 8 2 CE EU 2017 745 CE 8 3...

Page 87: ...9 6A53 6A54 g 180 mm 16 33 mm 20 kg 125 87...

Page 88: ...0 F 49 5527 848 3360 healthcare ottobock de www ottobock com The 6A53 or 6A54 is covered by one or more of the following registered designs and design patent China ZL201230546347 8 ZL201230546599 0 E...

Reviews: