Roche Accu-Chek Ultraflex, Indications For Use

Page 1: ...46256 USA Toll Free Teléfono atención Sans frais 1 800 280 7801 2015 Roche Diabetes Care ACCU CHEK and ACCU CHEK ULTRAFLEX are trademarks of Roche ACCU CHEK y ACCU CHEK ULTRAFLEX son marcas registradas de Roche ACCU CHEK et ACCU CHEK ULTRAFLEX sont des marques de Roche Manufacturer Fabricante Fabricant Roche Diabetes Care GmbH Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim Germany www accu chek com 04626745...

Page 2: ... Méthode de stérilisation utilisant de l oxyde d éthylène Keep dry Proteger de la humedad Garder à l àbri de l humidité Do not use if package is damaged No utilizar si el envase está dañado Ne pas utiliser si l emballage est endommagé Global Trade Item Number Número mundial de artículo comercial Code article international ...

Page 3: ...1 en es fr Instructions for use Instrucciones de uso Mode d emploi ...

Page 4: ...2 transfer set head set J I H A E F G K D C B M L INFUSION SET ...

Page 5: ...packages 1 and 2 Package 1 head set and transfer set A introducer needle handle B protective cover C introducer needle D soft cannula E adhesive backing F self adhesive G cannula housing H connector I side clips of the connector J tubing K luer lock L disconnect cover M blue holder cap Package 2 head set Components A G L and M from package 1 Contents of the Accu Chek Ultraflex I package Package 1 ...

Page 6: ...ore at room temperature Discard the set after each use Do not clean or re sterilize The Accu Chek Ultraflex is for subcutaneous use only Always tighten the luer lock firmly into the pump adapter If this is not done danger of leakage can result due to a loose connection between the infusion set and the pump Avoid using any tools to screw the luer lock connec tor into place Otherwise damage could re...

Page 7: ... tear ing of the soft cannula which would result in unpredictable medication flow If you have to disconnect your Accu Chek Ultraflex pay particular attention to hygiene Never use a soft cannula for more than 72 hours 3 days Never use the tubing for more than 6 days When changing the cartridge make sure that the transfer set is completely primed before connecting to the head set lf the infusion sit...

Page 8: ...ltraflex and inspect the infusion site on a regular basis Do not insert a new soft cannula just prior to bedtime Check blood glucose frequently check with your physician Check your infusion set at the luer lock to tube connection periodically every 3 hours during the day and before going to sleep dur ing use A break may result in leakage causing interruption of insulin delivery If you notice a bre...

Page 9: ... at the blue holder cap M with thumb and forefinger remove the transparent protective cover B by turning and pulling Keep the protective cover for later use in order to safely dispose the introducer needle C Picture 3 Remove both pieces of the adhesive backing E from the self adhesive F Picture 4 Pinch the subcutaneous tissue Insert the intro ducer needle C and soft cannula D quickly and straight ...

Page 10: ...ve F onto the skin and run your fingers over the self adhe sive to ensure good skin contact is achieved Picture 6 Hold the self adhesive F in place gently press the side clips of the blue holder cap M and pull it from the cannula housing G Picture 7 To remove the introducer needle C hold the cannula housing G firmly to your body Place one finger on the top of the cannula housing and withdraw the i...

Page 11: ... with a bolus of 1 0 units U100 insulin WARNING You must fill the empty space of the newly in serted head set after connecting the transfer set Failure to do so results in missed insulin If the coupling does not click noticeably and au dibly together use a new head set and a new transfer set Do not use any tools to screw the luer lock con nector into place Filling volume transfer set 12 30 cm appr...

Page 12: ...ly monitor blood glucose level while disconnected from the pump and after you reconnect Accu Chek Ultraflex allows you to temporar ily disconnect from your pump for shower ing swimming etc without changing your Accu Chek Ultraflex Hold the self adhesive F in place gently press the side clips of the connector I and pull the connector H from the cannula housing G Put the disconnect cover L on the ca...

Page 13: ...ach the connector H to the cannula housing An audible click ensures the connector is locked WARNING It is not necessary to give an additional bolus In US distributed by Roche Diabetes Care Inc Indianapolis IN 46256 USA Toll Free 1 800 280 7801 ACCU CHEK Customer Care Service Center 1 800 688 4578 www accu chek com Canada Accu Chek Pump Support 1 800 688 4578 toll free www accu chek ca ...

Page 14: ...12 catéter cabezal J I H A E F G K D C B M L SET DE INFUSIÓN ...

Page 15: ...vases interiores 1 y 2 Envase 1 Cabezal y catéter A Cabeza de la aguja guía B Tapón protector C Aguja guía D Cánula flexible E Protector del adhesivo F Adhesivo G Cuerpo de la cánula H Conector I Clips laterales del conector J Catéter K Cierre luer L Tapón de desconexión M tapón de soporte azul Envase 2 Cabezal Componentes A G L y M del envase 1 Contenido de los envases de Accu Chek Ultraflex II S...

Page 16: ...ase está abierto o ha sufrido algún daño Proteja el producto de la humedad excesiva de la luz solar y del calor Almacénelo a tem peratura ambiente Deseche el set de infusión después de haberlo utilizado No lo limpie ni vuelva a esterilizarlo Accu Chek Ultraflex es sólo para uso subcu táneo Ajuste siempre con firmeza el cierre luer con el adaptador de la bomba Si no procede de esta forma la conexió...

Page 17: ...xible debe permane cer siempre totalmente insertada para recibir la dosis completa de insulina Sustituya el dispositivo Accu Chek Ultraflex cuando vea que se despega el adhesivo No vuelva a introducir la aguja guía en la cánu la flexible Si lo hace podría perforarse y cau sar una salida impredecible de medicamento Si tiene que desconectar el Accu Chek Ultra flex hágalo de la forma más higiénica po...

Page 18: ...ir la cánula según las indicaciones de su médico para mantener una higiene adecuada Compruebe el nivel de glucemia de 1 a 3 horas después de haber introducido el dispositivo Accu Chek Ultraflex y revise con regularidad el sitio de inserción No introduzca una cánula flexible nueva antes de acostarse Vigile con frecuencia la glucemia y comente los resulta dos con su médico Durante el uso compruebe p...

Page 19: ...sitios de inser ción que haya utilizado recientemente Lávese las manos y desinfecte la zona de inserción siguiendo las instrucciones del profesional sani tario Deje secar la zona de aplicación antes de introducir la cánula flexible Figura 2 Sujete el Accu Chek Ultraflex por el tapón de soporte azul M con el pulgar y el índice y retire la cubierta protectora transparente B girando y tirando Guarde ...

Page 20: ...aya sido introducida por completo en el tejido subcutáneo y no se haya doblado en la superficie de la piel Cuando la aguja guía se introduce en la piel con la cánula flexible debe hacerlo también rápida mente hasta el fondo para evitar que se doble Si la cánula se doblara el flujo de insulina podría disminuirse o detenerse Figura 5 Alise cuidadosamente el adhesivo F pasando los dedos por encima pa...

Page 21: ...nfusión después de haberlo utili zado según las normas locales vigentes Figura 8 Conecte el cierre luer K en la micro infusora enroscándolo al adaptador de ésta Siga las ins trucciones del manual del usuario del fabricante para purgar el catéter Purgue el catéter hasta que el medicamento comience a gotear por el extremo de la aguja No deje burbujas de aire en el cartucho ni en el catéter Conecte e...

Page 22: ...el ajuste no se ha producido correctamente utilice un nuevo cabezal y un nuevo catéter No utilice ninguna herramienta para enroscar el conector de cierre luer Volumen de llenado Catéter 12 30 cm 6 unidades aprox 60 μl aprox 24 60 cm 11 unidades aprox 110 μl aprox 31 80 cm 14 unidades aprox 140 μl aprox 43 110 cm 18 unidades aprox 180 μl aprox Volumen de llenado Cabezal 1 0 unidades aprox 10 μl apr...

Page 23: ...ás de 6 días Cómo desconectar Accu Chek Ultraflex ADVERTENCIA Consulte con un profesional sanitario para saber cómo debe compensar la cantidad no suminis trada de insulina al realizar una desconexión de la micro infusora Mida cuidadosamente la glucemia cuando desconecte la micro infusora y cuando vuelva a conectarla Accu Chek Ultraflex le permite desconectar la micro infusora de forma temporal par...

Page 24: ...ccu Chek Ultraflex has ta que el medicamento comience a salir por la aguja del conector Sujete el adhesivo F y retire el tapón de desco nexión L del cuerpo de la cánula G Inserte de nuevo el conector H en el cuerpo de la cánula Sujete el adhesivo F presione suavemente los clips laterales del conector I y retire el conector H del cuerpo de la cánula G Coloque el tapón de desconexión L sobre el cuer...

Page 25: ... bien insertado ADVERTENCIA No es necesario administrar un bolo adicional En EE UU distribuido por Roche Diabetes Care Inc Indianapolis IN 46256 EE UU Teléfono atención 1 800 280 7801 Centro de servicio ACCU CHEK Customer Care 1 800 688 4578 www accu chek com ...

Page 26: ...24 dispositif tubulaire dispositif cutané J I H A E F G K D C B M L DISPOSITIF DE PERFUSION ...

Page 27: ...f tu bulaire A Tête de l aiguille guide B Étui de protection C Aiguille guide D Canule souple E Film protecteur de l embase auto adhésive F Embase auto adhésive G Corps de la canule H Système de connexion I Clips latéraux du système de connexion J Tubulure K Embout Luer lock L Capuchon de déconnexion M Capuchon de maintien bleu Emballage 2 Dispositif cutané Composantes A à G L et M de l emballage ...

Page 28: ...z pas si tel est le cas Protégez le produit d une humidité excessive des rayons du soleil et de la chaleur et conser vez le à température ambiante Jetez le dispositif après usage Ne pas le net toyer ou le restériliser Accu Chek Ultraflex est destiné à un usage sous cutané uniquement Vissez toujours fermement l embout Luer lock dans l adaptateur de la pompe Une mauvaise connexion entre le dispositi...

Page 29: ...tre totalement insérée pour re cevoir la dose totale de médicament prescrit Remplacez le dispositif Accu Chek Ultraflex dès que l embase auto adhésive se détache Ne réinsérez jamais l aiguille guide dans la canule souple au risque de perforer la canule et de perturber l apport d insuline Si vous devez déconnecter votre dispositif Accu Chek Ultraflex veillez à respecter tout particulièrement les rè...

Page 30: ...érez pas de nouvelle canule souple juste avant le coucher Contrôlez fré quemment votre glycémie validez la en sui vant les conseils de votre médecin Si une inflammation se manifeste au site de perfusion remplacez votre dispositif Accu Chek Ultraflex en utilisant un autre site Évitez tout contact entre votre dispositif Accu Chek Ultraflex et des désinfectants par fums déodorants insectifuges qui po...

Page 31: ...au niveau du capuchon de Inspectez régulièrement la connexion entre l embout Luer lock et la tubulure pendant l utilisation du dispositif de perfusion plu sieurs fois par jour et avant le coucher Une connexion défectueuse peut conduire à une fuite et à l interruption de l administration d in suline Si vous constatez une connexion défec tueuse remplacez immédiatement le dispositif de perfusion et m...

Page 32: ...vement rapide afin qu elle ne se plie pas ce qui réduirait ou bloquerait l administration d insuline maintien bleu M et retirez l étui de protection transparent B en effectuant un mouvement de rotation Conservez l étui de protection car vous en aurez besoin ultérieurement pour éliminer sans danger l aiguille guide C Illustration 3 Retirez les deux parties du film protecteur E de l embase auto adhé...

Page 33: ...rfusion conformément à la régle mentation en vigueur Illustration 5 Appliquez soigneusement l embase auto ad hésive F sur la peau et passez vos doigts sur l embase afin de garantir un bon contact avec la peau Illustration 6 Maintenez l embase auto adhésive F en place appuyez doucement sur les clips latéraux du capuchon de maintien bleu M et retirez le du corps de la canule G Illustration 7 Pour re...

Page 34: ...11 unités env 110 μl 31 80 cm env 14 unités env 140 μl 43 110 cm env 18 unités env 180 μl Illustration 8 Fixez le Luer lock K sur la pompe en le vissant fermement dans l adaptateur Suivez les ins tructions du manuel d utilisation de la pompe pour vider le dispositif tubulaire Videz celui ci jusqu à l apparition des gouttes d insuline à l extrémité de l aiguille Assurez vous qu il n y ait pas de bu...

Page 35: ...sitif Accu Chek Ultraflex vous permet de vous déconnecter temporairement de votre pompe afin de prendre une douche de nager etc sans avoir à changer votre dispositif Volume de remplissage Dispositif cutané env 1 0 unités env 10 μl Insuline 100U I ml AVERTISSEMENT Changez le dispositif cutané tous les 2 à 3 jours 72 heures au maximum Le non respect de cette consigne peut entraîner un risque de ré s...

Page 36: ... gouttes d insuline apparaissent à l ex trémité de l aiguille du système de connexion Maintenez l embase auto adhésive F en place et retirez le capuchon de déconnexion L du corps de la canule G Raccordez le système de Maintenez l embase auto adhésive F en place appuyez doucement sur les clips latéraux I du système de déconnexion H et retirez ce dernier du corps de la canule G Placez le capuchon de...

Page 37: ... canule Vous enten dez un clic indiquant que le connecteur est bien emboîté AVERTISSEMENT Il n est pas nécessaire d administrer un bolus supplémentaire Canada Support pour la pompe Accu Chek 1 800 688 4578 sans frais www accu chek ca ...

Page 38: ...mber Número de catálogo Numéro de référence Caution Consult instructions for use Precaución Leer las instrucciones de uso Attention Consulter le mode d emploi Batch code Número de lote Numéro de lot Use by Fecha de caducidad Utiliser avant Do not re use No reutilizar Ne pas réutiliser ...