10.4. Contrôles techniques de sécurité (CTS)
Aux termes de l’Ordonnance sur les exploitants de produits médicaux (MPBetreibV), dans
l’article 6 (Contrôle technique de sécurité), l’exploitant est tenu de faire procéder à des
contrôles techniques de sécurité réguliers. La société hofmann gmbh prescrit pour ces contrôles
mentionnés dans l’article 6 de la MPBetreibV § 6 une périodicité de 24 mois.
Seules doivent être chargées des contrôles techniques de sécurité les personnes dont la
formation, les connaissances et l’expérience acquise grâce à leur activité pratique leur permettent
de procéder aux contrôles en bonne et due forme, de s’acquitter de leur activité de contrôle sans
être soumises à des directives ; ces personnes doivent également disposer d’instruments de
mesure et d’essai appropriés.
Les données régissant les contrôles techniques de sécurité doivent être réclamées aux
responsables de la gestion de la qualité.
Avant chaque utilisation, l’appareil sanowell Life Tens devra être soumis aux essais suivants :
1. Vérifi ez si l’appareil est endommagé :
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Le boîtier est-il déformé ?
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Les douilles de raccordement des électrodes sont-elles endommagées ou défectueuses ?
2. Examinez l’appareil pour déceler si des organes de commande sont endommagés :
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Les inscriptions sont-elles toujours lisibles ?
3. Vérifi ez les éléments d’affi chage :
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Lorsqu’on met en service un certain canal, la DEL correspondante s’allume-t-elle ?
4. Vérifi ez si les accessoires sont utilisables :
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Les câbles des électrodes sont-ils exempts de dégâts ?
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Les électrodes sont-elles exemptes de dégâts (absence de fi ssures, de matériau
cassant) ?
EN
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Aktualisierungsstand Gebrauchs.info November 2011