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8. Identification.
8.1 EU Declaration of Conformity
EU Konformitätserklärung
EU Declaration of Conformity
Firma /
Company
Schuchmann GmbH & Co. KG
Rudolf-Runge-Str. 3 · 49143 Bissendorf · Deutschland /
Germany
Tel. +49 (0) 5402 / 40 71 00 · Fax +49 (0) 5402 / 40 71 109
erklärt in alleiniger Verantwortung, dass das nachfolgend genannte Produkt der Risikoklasse 1
declares under our sole responsibility that the following product(s) of Class 1 Medical Devices
Datei: Konformitätserklärung marcy
Stand: Rev. 2.0
Seite1
„
marcy.
“
Gehhilfe
/ walker
Art.-Nr. /
Item-No.:
76 00 000, 76 00 100, 76 01 000, 76 01 100, 76 02 000, 76 02 100,
76 03 000, 76 03 100
Basis UDI-DI /
Basic UDI-DI:
4251040200004000760XXXXCX
den einschlägigen Bestimmungen der im folgenden aufgeführten Richtlinien und Standards entspricht:
is / are in conformity with the requirements of the below listed directives and standards:
Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte vom 05. April 2017
Regulation (EU) 2017/745 on medical devices of 5 April 2017
DIN EN 12182:2012
Technische Hilfen für behinderte Menschen
Technical aids for disabled persons
DIN EN ISO 14971:2013
Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf
Medizinprodukte
Medical devices - Application of risk management to medical devices
DIN EN ISO 11199-3:2005
Gehhilfen für beidarmige Handhabung – Anforderung und Prüfverfahren
– Teil 3: Gehwagen
Walking aids manipulated by both arms – Requirements and test
methods – Part 3: Walking tables
Diese Konformitätserklärung gilt nur für Produkte mit den oben genannten Artikelnummern und
ist gültig bis zum 31.12.2023.
This declaration of conformity applies only for products with above-named Item-numbers
and is valid until 31.12.2023.
Datum /
Date:
01.04.2020
Unterschrift /
Sign:
Name /
Name:
Torsten Schuchmann
Funktion /
Function:
Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte /
Safety officer for medical devices
