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7. Identification.
7.1 EU Declaration of Conformity
EU Konformitätserklärung
EU Declaration of Conformity
Firma /
Company
Schuchmann GmbH & Co. KG
Rudolf-Runge-Str. 3 · 49143 Bissendorf · Deutschland /
Germany
Tel. +49 (0) 5402 / 40 71 00 · Fax +49 (0) 5402 / 40 71 109
erklärt in alleiniger Verantwortung, dass das nachfolgend genannte Produkt der Risikoklasse 1
declares under our sole responsibility that the following product(s) of Class 1 Medical Devices
Datei: Konformitätserklärung ted
Stand: Rev. 1.0
Seite: 1
„
ted.
“
Stehtrainer
/ standing trainer
Art.-Nr. /
Item-No.:
43 01 000, 43 01 100, 43 02 000, 43 02 100, 43 03 000, 43 03 100
Basis UDI-DI /
Basic UDI-DI:
4251040200004000430XXXXA5
den einschlägigen Bestimmungen der im folgenden aufgeführten Richtlinien und Standards entspricht:
is / are in conformity with the requirements of the below listed directives and standards:
Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte vom 05. April 2017
Regulation (EU) 2017/745 on medical devices of 5 April 2017
DIN EN 12182:2012
Technische Hilfen für behinderte Menschen
T
echnical aids for disabled persons
DIN EN ISO 14971:2013
Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf
Medizinprodukte
Medical devices - Application of risk management to medical devices
DIN EN ISO 10993-1:2010
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1:
Probenvorbereitung und Referenzmaterialien
Biological evaluation of medical devices – Part 1:
Sample preparation and reference materials
DIN EN ISO 10993-5:2009
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 5:
Prüfungen auf in-vitro-Zytotoxizität
Biological evaluation of medical devices – Part 5:
Tests for cytotoxicity: in-vitro-methods
DIN EN 1021-1:2014
Möbel – Bewertung der Entzündbarkeit von Polstermöbeln – Teil 1:
Glimmende Zigarette als Zündquelle
Furniture – Assessment of the ignitability of upholstered furniture – Part 1:
Ignition source smouldering cigarette
DIN EN 1021-2:2014
Möbel - Bewertung der Entzündbarkeit von Polstermöbeln – Teil 2:
Eine einem Streichholz vergleichbare Gasflamme als Zündquelle
Furniture – Assessment of the ignitability of upholstered furniture – Part 2:
Ignition source match flame equivalent
