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8. Identification.
8.1 EU Declaration of Conformity
EU Konformitätserklärung
EU Declaration of Conformity
Firma /
Company
Schuchmann GmbH & Co. KG
Rudolf-Runge-Str. 3 · 49143 Bissendorf · Deutschland /
Germany
Tel. +49 (0) 5402 / 40 71 00 · Fax +49 (0) 5402 / 40 71 109
erklärt in alleiniger Verantwortung, dass das nachfolgend genannte Produkt der Risikoklasse 1
declares under our sole responsibility that the following product(s) of Class 1 Medical Devices
Datei: Konformitätserklärung tina
Stand: Rev. 2.0
Seite: 1
„
tina.
“
Liegeschalenuntergestell mit Liegeschalensystem
/
cradle sub-frame with cradle system
Art.-Nr. /
Item-No.:
40 00 101, 40 00 201
Basis UDI-DI /
Basic UDI-DI:
4251040200004000400XXXX8W
den einschlägigen Bestimmungen der im folgenden aufgeführten Richtlinien und Standards entspricht:
is / are in conformity with the requirements of the below listed directives and standards:
Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte vom 05. April 2017
Regulation (EU) 2017/745 on medical devices of 5 April 2017
DIN EN 12182:2012
Technische Hilfen für behinderte Menschen
T
echnical aids for disabled persons
DIN EN ISO 14971:2013
Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf
Medizinprodukte
Medical devices - Application of risk management to medical devices
DIN EN 60601-1:2013
Medizinische elektrische Geräte -
Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der
wesentlichen Leistungsmerkmale
Medical elctrical equipment -
Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
DIN EN 60601-1-2:2016
Medizinische elektrische Geräte -
Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der
wesentlichen Leistungsmerkmale – Elektromagnetische Störgrößen –
Anforderungen und Prüfungen
Medical elctrical equipment -
Part 1-2: General requirements for basic safety and essential
performance – electromagnetic disturbances – requirements and tests
