19
十、血糖测试系统测量性能
表1:准确度要求
表2：测量重复性要求
1.1mmol/L～5.55mmol/L
（20mg/dL～100mg/dL）
5.55mmol/L～33.3mmol/L
（100mg/dL～600mg/dL）
不超过±0.83mmolL（±15mg/dL）
不超过±15%
允许偏差
测试范围
此血糖测试系统准确度、测量重复性标准参考国家标准
GB/T19634-2005《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技
术条件》和国际标准ISO 15197：2013《In vitro diagnostic test
systems —Requirements for blood-glucose monitoring
systems for self-testing in managing diabetes mellitus》。
系统的准确度要求：≥95%的测试结果的偏差应符合表1的要求；
系统的测量重复性要求：测试结果应符合表2的要求。
1.1mmol/L～5.55mmol/L
（20mg/dL～100mg/dL）
SD＜0.34mmol/L（6 mg/dL）
精密度
测试范围
CV＜6%
5.55mmol/L～33.3mmol/L
（100mg/dL～600mg/dL）
