Skytron F-PTB2SKY, Instructions For Use Manual

Page 1: ...Skytron Patient Transfer Board Instructions for Use Product No F PTB2SKY 80028209 Version A...

Page 2: ...80028209 Page 2 Issue Date 23 MAR 2020 Version A Ref Blank Template 80025118 Ver E ENGLISH 3 EESTI 17 FRAN AIS 31 DEUTSCH 46 ITALIANO 61 LATVISKI 75 LIETUVI 89 POLSKI 103 ROM NESC 117 SRPSKI 132 SLOV...

Page 3: ...acturer s suggestions The final responsibility for patient care with respect to this device remains with the attending physician Device function should be checked prior to each usage This device shoul...

Page 4: ...al 7 Operating the system 7 1 5 1 Applicable Symbols 7 1 5 2 Intended User and Patient Population 8 1 5 3 Compliance with medical device regulations 9 EMC considerations 9 EC authorized representative...

Page 5: ...rsion A Ref Blank Template 80025118 Ver E Device Maintenance 13 Safety Precautions and General Information 13 General Safety Warnings and Cautions 13 Product Specifications 13 Sterilization Instructio...

Page 6: ...hird parties without the prior written consent of Allen Medical Trademarks Trademark information can be found in www allenmedical com pages terms conditions Product may be covered by one or more paten...

Page 7: ...BLE 1 4 4 Safe disposal Customers should adhere to all federal state regional and or local laws and regulations as it pertains to the safe disposal of medical devices and accessories If in doubt the u...

Page 8: ...e number EN ISO 15223 1 Indicates the need for the user to consult the instructions for use for important cautionary information such as warnings and precautions EN ISO 15223 1 Indicates the device do...

Page 9: ...regulations This product is a non invasive Class I Medical Device This system is CE marked according to Annex VIII Rule 1 of the Medical Device Regulations REGULATION EU 2017 745 EMC considerations Th...

Page 10: ...atient Transfer Board 2 Skytron List of Accessories and Consumable Components Table The following list are accessories and components that may be used with this device Name of Accessory Product Number...

Page 11: ...ices are intended to be used by healthcare professionals within the Operating Room setting Equipment Setup and Use Prior to use a Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that...

Page 12: ...ators This Device does not have controls and indicators Storage Handling and Removal Instructions 3 4 1 Storage and Handling The product should be stored in a clean and safe environment to prevent pro...

Page 13: ...before application on a patient c To prevent patient and or user injury and or equipment damage examine the device and surgical table side rails for potential damage or wear prior to use Do not use th...

Page 14: ...nufacturer s recommendation for low level disinfection Read and follow the cleaning product s instructions Use caution in areas where liquid can get into the mechanism Wipe the device with a clean dry...

Page 15: ...1041 Information supplied by the manufacturer of medical devices 4 EN ISO 15223 1 Medical devices Symbols to be used with medical device labels labelling and information to be supplied Part 1 General...

Page 16: ...Skytron Patient Transfer Board Kasutusjuhend Toote nr F PTB2SKY 80028209 Version A...

Page 17: ...uhendis toodud tehnikad on ksnes tootja soovitused L plik vastutus seadme patsientide ravis kasutamise eest on raviarstil Enne igat kasutuskorda tuleb veenduda et seade oleks t korras Seadet tohib kas...

Page 18: ...steemi kasutamine 21 1 5 1 Olulised s mbolid 21 1 5 2 Sihtkasutajad ja patsiendid 22 1 5 3 Vastavus meditsiiniseadmetele kohalduvatele igusaktidele 23 EM ga seotud kaalutlused 23 Tootja volitatud esin...

Page 19: ...Version A Ref Blank Template 80025118 Ver E Seadme hooldamine 27 Ohutusn uded ja ldteave 27 ldised ohutusega seotud hoiatused ja ettevaatusteated 27 Toote tehnilised andmed 27 Steriliseerimisjuhised...

Page 20: ...ei tohi avaldada kolmandatele osapooltele ettev tte Allen Medical eelneva kirjaliku n usolekuta Kaubam rgid Kaubam rgiteabe leiate lehelt www allenmedical com pages terms conditions Toode v ib olla k...

Page 21: ...mine Kliendid peavad j rgima k iki riiklikke osariigi piirkondlikke ja v i kohalikke seadusi ning m rusi meditsiiniseadmete ja tarvikute j tmete ohutu k rvaldamise kohta Kahtluse korral peab seadme ka...

Page 22: ...EN ISO 15223 1 Tuletab kasutajale meelde lugeda kasutusjuhendist olulist ohutusteavet n iteks hoiatusi ja ettevaatusabin usid EN ISO 15223 1 N itab et seade ei sisalda kaut ukit ega kuiva looduslikku...

Page 23: ...vatele igusaktidele See toode on mitteinvasiivne I klassi meditsiiniseade S steem kannab CE m rgist koosk las meditsiiniseadmete m ruse m rus EL 2017 745 VIII lisa 1 reegliga EM ga seotud kaalutlused...

Page 24: ...ldus F F PTB2SKY Patient Transfer Board 2 Skytron Tarvikute ja kuluosade tabel J rgmises loendis on seadmega kasutatavad tarvikud ja osad Tarviku nimi Tootenumber Ei ole kohaldatav Ei ole kohaldatav M...

Page 25: ...ate protseduuride korral Neid seadmeid tohivad kasutada tervishoiut tajad operatsioonitoas Seadme ettevalmistamine ja kasutamine Enne kasutamist a Vaadake toode le ja veenduge et sellel ei oleks n hta...

Page 26: ...Sellel seadmel ei ole juhtnuppe ega n idikuid S ilitamise k itlemise ja eemaldamise juhised 3 4 1 S ilitamine ja k itlemine Toodet tuleb s ilitada puhtas ja turvalises kohas et toode ei saaks s ilitam...

Page 27: ...t tundma c Enne seadme kasutamist kontrollige seadet ja operatsioonilaua k lgsiine kahjustuste ja kulumise suhtes see on vajalik patsiendi ja v i kasutaja kehavigastuste ja v i seadme kahjustuste v lt...

Page 28: ...s ja j rgige neid Lugege puhastusvahendi juhiseid ja j rgige neid Olge ettevaatlik kohtadega kus vedelik v ib mehhanismi sisse sattuda P hkige seadet puhta kuiva lapiga Enne seadme hoiule panemist v i...

Page 29: ...1 Tootja antav info meditsiiniseadmete kohta 4 EN ISO 15223 1 Meditsiiniseadmed Meditsiiniseadme m rgisel m rgistusel ning kaasuvas teabes kasutatavad tingm rgid Osa 1 ldn uded 5 EN ISO 10993 1 Medits...

Page 30: ...Skytron Patient Transfer Board Mode d emploi N de produit F PTB2SKY 80028209 Version A...

Page 31: ...s suggestions du fabricant La responsabilit finale des soins au patient en ce qui concerne ce dispositif incombe au m decin traitant Le fonctionnement du dispositif doit tre contr l avant chaque utili...

Page 32: ...6 1 5 1 Symboles applicables 36 1 5 2 Population de patients et utilisateurs pr vus 37 1 5 3 Conformit au r glement relatif aux dispositifs m dicaux 37 Consid rations relatives la CEM 37 Repr sentant...

Page 33: ...late 80025118 Ver E Entretien du dispositif 42 Consignes de s curit et informations g n rales 42 Avertissements et mises en garde de s curit g n rale 42 Sp cifications du produit 43 Instructions de st...

Page 34: ...t confidentielles et ne peuvent pas tre divulgu es des tiers sans le consentement crit pr alable d Allen Medical Marques de commerce Les informations sur les marques de commerce sont disponibles l adr...

Page 35: ...d emploi et l autorit comp tente de l tat membre dans lequel l utilisateur et ou le patient sont tablis Remarque Se reporter au guide d utilisation du fabricant de la table d op ration pour conna tre...

Page 36: ...W indique le nombre de semaines de fabrication par calendrier d atelier standard Z ros gauche inclus SSSSSSS est un num ro unique s quentiel EN ISO 15223 1 Indique le code article international du dis...

Page 37: ...ilisateurs pr vus Utilisateur pr vu Chirurgiens infirmiers docteurs m decins et ou professionnels de sant impliqu s dans la proc dure pr vue pour le dispositif Non destin aux personnes non professionn...

Page 38: ...mplate 80025118 Ver E Repr sentant autoris dans la CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE T L 33 0 2 97 50 92 12 Informations de fabrication ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOV...

Page 39: ...Tableau de la liste des accessoires et composants consommables La liste suivante r pertorie les accessoires et composants pouvant tre utilis s avec ce dispositif Nom de l accessoire N de produit Non a...

Page 40: ...ifs sont destin s tre utilis s par des professionnels de sant dans l environnement de la salle d op ration Mise en place et utilisation du dispositif Avant utilisation a Inspectez le dispositif afin d...

Page 41: ...es de la planche de transfert sont sous le support sur le rail normalis Commandes et indicateurs du dispositif Ce dispositif ne dispose pas de commandes ni d indicateurs Instructions de stockage de ma...

Page 42: ...a N utilisez pas ce produit s il est visiblement endommag b Avant d utiliser ce dispositif lisez attentivement les instructions relatives l installation et l utilisation L utilisateur est pri de se f...

Page 43: ...r nettoyer et d sinfecter le dispositif Pour effectuer une d sinfection de base lisez et suivez les recommandations du fabricant Sp cifications m caniques Description Dimensions du produit Environ 52...

Page 44: ...dicaux Partie 1 Application de l ing nierie de l aptitude l utilisation aux dispositifs m dicaux 2 EN ISO 14971 Dispositifs m dicaux Application de la gestion des risques aux dispositifs m dicaux 3 E...

Page 45: ...Skytron Patient Transfer Board Gebrauchsanleitung Produktnummer F PTB2SKY 80028209 Version A...

Page 46: ...erstellers dar Letztlich liegt die Verantwortung f r die Behandlung des Patienten in Bezug auf dieses Ger t beim behandelnden Arzt Die Funktion der Vorrichtung ist vor jeder Verwendung zu pr fen Das G...

Page 47: ...Systemverwendung 50 1 5 1 Zutreffende Symbole 50 1 5 2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation 52 1 5 3 Einhaltung der Vorschriften f r Medizinprodukte 52 Hinweise zur EMV 52 Autorisierte EC Vert...

Page 48: ...A Ref Blank Template 80025118 Ver E Ger tewartung 56 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen 56 Allgemeine Sicherheitshinweise 56 Produktspezifikationen 57 Anweisungen f r die Sterilisati...

Page 49: ...n diesem Handbuch sind vertraulich und d rfen ohne vorherige Zustimmung von Allen Medical keinem Dritten zug nglich gemacht werden Marken Markeninformationen finden Sie unter www allenmedical com page...

Page 50: ...nt ans ssig ist gemeldet werden Anmerkung F r Anweisungen zur Verwendung von Operationstischen beachten Sie bitte die Bedienungsanleitung des jeweiligen Herstellers Ber cksichtigen Sie stets die Gewic...

Page 51: ...2017 745 Gibt das Herstellungsdatum des Medizinprodukts an EN ISO 15223 1 Gibt den Chargencode des Herstellers unter Verwendung des Julianischen Datums yyddd an wobei yy die letzten beiden Ziffern de...

Page 52: ...t ist f r Patienten vorgesehen die das in Abschnitt 4 2 der Produktbeschreibung angegebene Gewicht f r die sichere Arbeitslast nicht berschreiten 1 5 3 Einhaltung der Vorschriften f r Medizinprodukte...

Page 53: ...Liste der Verschlei teile Die folgende Tabelle enth lt Zubeh r und Komponenten die mit diesem Ger t verwendet werden k nnen Zubeh rbezeichnung Produktnummer Nicht zutreffend Nicht zutreffend Anmerkung...

Page 54: ...r den Einsatz durch medizinisches Fachpersonal im Operationssaal vorgesehen Einrichtung und Verwendung des Ger ts Vor der Verwendung a Pr fen Sie das Ger t auf sichtbare Sch den oder scharfe Kanten d...

Page 55: ...ung auf der Seitenschiene befinden Bedienelemente und Anzeigen des Ger ts Dieses Ger t verf gt ber keinerlei Bedienelemente und Anzeigen Anweisungen f r die Lagerung Handhabung und Entfernung des Ger...

Page 56: ...ufweist b Lesen Sie vor der Verwendung dieses Ger ts die Anweisungen zur Einrichtung und Verwendung des Ger ts aufmerksam durch Machen Sie sich vor der Verwendung an einem Patienten mit dem Produkt ve...

Page 57: ...tone Sichere Arbeitslast des Ger ts 136 kg 300 lbs Gesamtgewicht des kompletten Ger ts 2 4 kg 5 4 lbs Lagerspezifikationen Beschreibung Lagertemperatur 29 C bis 60 C Relative Luftfeuchtigkeit am Lager...

Page 58: ...ies kann zu Besch digungen f hren Verwenden Sie ein Tuch und eine Desinfektions bzw Reinigungsl sung mit Quart r Ammonium um das Ger t zu reinigen und zu desinfizieren Lesen und befolgen Sie die Empfe...

Page 59: ...onen durch den Hersteller von Medizinprodukten 4 EN ISO 15223 1 Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole Kennzeichnung und zu liefernde Informationen Teil 1 Allgemeine Anforderunge...

Page 60: ...Skytron Patient Transfer Board Istruzioni per l uso N prodotto F PTB2SKY 80028209 Version A...

Page 61: ...del produttore La responsabilit finale dell assistenza al paziente in relazione a questo dispositivo rimane del medico curante Controllare il funzionamento del dispositivo prima di ogni utilizzo Il d...

Page 62: ...icabili 65 1 5 2 Utenti e popolazione di pazienti previsti 67 1 5 3 Conformit alle normative sui dispositivi medici 67 Considerazioni sulla compatibilit elettromagnetica CEM 67 Rappresentante autorizz...

Page 63: ...mplate 80025118 Ver E Manutenzione del dispositivo 71 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali 71 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza 71 Specifiche del prodotto 72 Istruzioni pe...

Page 64: ...rzi senza previo consenso scritto di Allen Medical Marchi commerciali Le informazioni sui marchi commerciali sono disponibili all indirizzo www allenmedical com pages terms conditions Il prodotto pu e...

Page 65: ...uttore del tavolo operatorio NON SUPERARE MAI LA CAPACIT DI PESO DEL TAVOLO OPERATORIO 1 4 4 Smaltimento sicuro I clienti devono attenersi a tutte le leggi e normative federali statali regionali e o l...

Page 66: ...ndica il giorno dell anno ad esempio il 4 aprile 2019 sar indicato come 19094 EN ISO 15223 1 Indica il numero di catalogo del produttore EN ISO 15223 1 Indica la necessit di consultare le istruzioni p...

Page 67: ...e specifiche del prodotto 4 2 1 5 3 Conformit alle normative sui dispositivi medici Questo prodotto un dispositivo medico non invasivo di Classe I Questo sistema contrassegnato dal marchio CE secondo...

Page 68: ...Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo Nome dell accessorio Numero di pro...

Page 69: ...re chirurgiche tra cui a titolo esemplificativo ginecologia urologia laparoscopia chirurgia generale e robotica Questi dispositivi sono destinati all uso in sala operatoria da parte di personale sanit...

Page 70: ...asferimento 4 Inserire le lamine sulla tavola di trasferimento sotto il supporto sulla barra laterale del tavolo chirurgico 5 Posizionare i ganci sopra le guide di supporto sulle barre laterali 6 Incl...

Page 71: ...ificare che tutte le etichette siano presenti e leggibili Sostituire le etichette secondo necessit utilizzando un raschietto di plastica per rimuovere l etichetta Utilizzare una salvietta imbevuta di...

Page 72: ...Possono verificarsi danni all apparecchiatura Specifiche meccaniche Descrizione Dimensioni del prodotto Approssimativamente 52 cm x 94 6 cm 20 9 16 x 37 Materiale Acciaio inox Lectrolite Duotone Cari...

Page 73: ...o pulito e asciutto Assicurarsi che il dispositivo sia asciutto prima di riporlo o riutilizzarlo CAUTELA NON IMMERGERE I CUSCINI IN ALCUN LIQUIDO CAUTELA NON UTILIZZARE CANDEGGINA O FENOLI SUL CUSCINO...

Page 74: ...Skytron Patient Transfer Board Instrukciju rokasgr mata Izstr d jums Nr F PTB2SKY 80028209 Version A...

Page 75: ...gr mat aprakst t s metodes ir tikai ra ot ja ieteikumi rst jo ais rsts joproj m ir piln gi atbild gs par pacientu apr pi saist b ar o ier ci Pirms katras lieto anas reizes j p rbauda ier ces darb ba A...

Page 76: ...ana 79 Darbs ar sist mu 79 1 5 1 Piem rojamie simboli 79 1 5 2 Paredz t lietot ju un pacientu popul cija 80 1 5 3 Atbilst ba medic nisko ier u jomas regul jumam 81 EMS apsv rumi 81 Pilnvarotais p rst...

Page 77: ...ank Template 80025118 Ver E Ier ces apkope 85 Piesardz bas pas kumi dro bai un visp r ga inform cija 85 Visp r gi dro bas br din jumi un b stam bas pazi ojumi 85 Izstr d juma specifik cijas 85 Sterili...

Page 78: ...riek nav sa emta rakstiska piekri ana no Allen Medical Pre u z mes Pre u z mju inform ciju var atrast eit www allenmedical com pages terms conditions Uz izstr d jumu var attiekties viens vai vair ki p...

Page 79: ...IJU Z LES GALDA CELTSP JU 1 4 4 Dro a likvid ana Klientiem ir j iev ro visi feder lie valsts re ion lie un vai viet jie likumi un noteikumi kas attiecas uz medic nisko ier u un piederumu dro u likvid...

Page 80: ...da ka lietot jam ir j iepaz stas ar lieto anas instrukcij m kur s ir svar ga inform cija kam j piev r uzman ba piem ram br din jumi un piesardz bas pas kumi EN ISO 15223 1 Nor da ka ier ce nesatur dab...

Page 81: ...regul jumam is izstr d jums ir neinvaz va I klases medic nisk ier ce ai sist mai ir CE mar jums saska ar Medic nisko ier u regulas VIII pielikuma 1 noteikumu REGULA ES NR 2017 745 EMS apsv rumi nav el...

Page 82: ...nt Transfer Board 2 Skytron Piederumu saraksts un izlietojamo komponentu tabula T l k sarakst ir piederumi un komponenti ko var lietot kop ar ier ci Piederuma nosaukums Izstr d juma numurs Nav piem ro...

Page 83: ...redz ts izmantot vesel bas apr pes speci listiem oper ciju z l Iek rtas uzst d ana un lieto ana Pirms lieto anas a P rbaudiet izstr d jumu apskatot vai nav redzamu boj jumu vai asu malu ko var tu izra...

Page 84: ...un indikatori ai ier cei nav vad klu un indikatoru Glab anas r ko an s un likvid anas instrukcijas 3 4 1 Glab ana un r ko an s Izstr d jums ir j glab t r un dro vid lai izvair tos no izstr d juma boj...

Page 85: ...str d jumu pirms t lieto anas pacientam c Lai nov rstu pacienta un vai lietot ja traum anu un vai apr kojuma boj jumus pirms lieto anas p rbaudiet vai ier ces un oper ciju galda s nu sliedes nav boj t...

Page 86: ...iev rojiet ra ot ja ieteikumus par zema l me a dezinfekciju Izlasiet un iev rojiet t r anas l dzek a instrukcijas Iev rojiet piesardz bu viet s kur meh nism var iek t idrums Noslaukiet ier ci ar t ru...

Page 87: ...c niskaj m ier c m 3 EN 1041 Medic nisk s ier ces ra ot ja sniegt inform cija 4 EN ISO 15223 1 Medic nisk s ier ces Medic nisko ier u eti e u simboli mar ana un pavadinform cija 1 da a Visp r g s pras...

Page 88: ...Skytron Patient Transfer Board Naudojimo instrukcija Gaminio Nr F PTB2SKY 80028209 Version A...

Page 89: ...a iame vadove apra yti metodai yra tik gamintojo pasi lymai U paciento prie i r naudojantis iuo prietaisu atsako tik gydantis gydytojas Kiekvien kart prie naudojant reikia patikrinti prietaiso veikim...

Page 90: ...3 Sistemos eksploatavimas 93 1 5 1 Galiojantys simboliai 93 1 5 2 Numatytasis naudotojas ir pacient populiacija 94 1 5 3 Atitiktis medicinos prietais reglamentams 95 EMS suderinamumas 95 EB galiotasis...

Page 91: ...on A Ref Blank Template 80025118 Ver E Prietaiso prie i ra 99 Atsargumo priemon s ir bendroji informacija 99 Bendrieji saugos sp jimai ir persp jimai 99 Gaminio specifikacijos 99 Sterilizavimo instruk...

Page 92: ...e iosioms alims i anksto negavus Allen Medical sutikimo ra tu Preki enklai Preki enkl informacij galima rasti www allenmedical com pages terms conditions Gaminiams gali b ti taikomas vienas ar daugiau...

Page 93: ...PERACINIO STALO SVORIO APRIBOJIMO 1 4 4 Saugus likvidavimas Klientai turi paisyti vis federalini alies regionini ir arba vietini statym ir reglament d l saugaus medicinos prietais ir j pried likvidavi...

Page 94: ...otojui reikia vadovautis Naudojimo instrukcija kur pateikiama svarbi sp jamoji informacija pvz sp jimai ir persp jimai EN ISO 15223 1 Nurodo kad prietaise n ra nat ralaus kau iuko ar sauso nat ralaus...

Page 95: ...ms is gaminys yra neinvazinio tipo I klas s medicinos prietaisas i sistema ymima CE enklu pagal Medicinos prietais reglamento REGLAMENTAS ES 2017 745 VIII priedo 1 taisykl EMS suderinamumas Tai n ra e...

Page 96: ...2SKY Patient Transfer Board Skytron Pried s ra as ir vienkartini komponent lentel Toliau pateikiamas su iuo prietaisu galim naudoti pried ir komponent s ra as Priedo numeris Gaminio numeris Netaikoma...

Page 97: ...jos proced ras ie prietaisai yra skirti naudoti sveikatos prie i ros specialistams operacin je rangos parengimas ir naudojimas Prie naudojant a Patikrinkite gamin ar n ra matom apgadinim ar a tri kra...

Page 98: ...ietaisas neturi joki valdikli ir indikatori Sand liavimo tvarkymo ir alinimo instrukcijos 3 4 1 Sand liavimas ir tvarkymas Gaminys turi b ti sand liuojamas varioje ir saugioje aplinkoje kad neb t apga...

Page 99: ...rie naudodami j su pacientu c Siekdami kad neb t su alotas pacientas ir arba sugadinta ranga prie naudodami ap i r kite prietais ir chirurginio stalo oninius b gelius ar n ra apgadinti Nenaudokite pri...

Page 100: ...gamintojo rekomendacijomis d l emo lygio dezinfekcijos Perskaitykite ir vadovaukit s valymo gaminio instrukcijomis B kite atid s vietose kur skystis gali patekti mechanizm luostykite prietais varia s...

Page 101: ...ojo su medicinos priemon mis pateikiama informacija 4 EN ISO 15223 1 Medicinos priemon s Medicinos priemoni etiket se enklinimo ir teiktinoje informacijoje vartotini simboliai 1 dalis bendrieji reikal...

Page 102: ...Skytron Patient Transfer Board Instrukcja obs ugi Nr produktu F PTB2SKY 80028209 Version A...

Page 103: ...iniejszej instrukcji s wy cznie sugestiami producenta Odpowiedzialno za przebieg leczenia pacjenta z u yciem niniejszego wyrobu spoczywa na lekarzu prowadz cym Przed ka dym u yciem wyrobu nale y spraw...

Page 104: ...Obs uga systemu 107 1 5 1 Odpowiednie symbole 107 1 5 2 Docelowa populacja u ytkownik w i pacjent w 108 1 5 3 Zgodno z przepisami dotycz cymi wyrob w medycznych 109 Uwagi dotycz ce EMC 109 Autoryzowa...

Page 105: ...5118 Ver E Konserwacja wyrobu 113 rodki ostro no ci dotycz ce bezpiecze stwa i informacje og lne 113 Og lne ostrze enia i przestrogi dotycz ce bezpiecze stwa 113 Parametry techniczne produktu 113 Inst...

Page 106: ...en Medical Znaki towarowe Informacje o znakach towarowych mo na znale na stronie www allenmedical com pages terms conditions Produkt mo e by chroniony co najmniej jednym patentem Informacje na temat p...

Page 107: ...USZCZALNEGO OBCI ENIA STO U OPERACYJNEGO 1 4 4 Bezpieczne usuwanie Klienci powinni przestrzega wszystkich przepis w krajowych wojew dzkich regionalnych i lub lokalnych w zakresie bezpiecznego usuwania...

Page 108: ...musi zapozna si z instrukcj obs ugi aby uzyska wa ne przestrogi takie jak informacje ostrzegawcze i rodki ostro no ci PN EN ISO 15223 1 Oznacza e wyr b nie zawiera naturalnej gumy ani suchej naturalne...

Page 109: ...medycznych Ten produkt jest nieinwazyjnym wyrobem medycznym klasy I Ten system jest oznaczony znakiem CE zgodnie z regu 1 za cznika VIII do ROZPORZ DZENIA UE 2017 745 w sprawie wyrob w medycznych Uwag...

Page 110: ...ytron Tabela zawieraj ca wykaz akcesori w i materia w eksploatacyjnych Poni szy wykaz obejmuje akcesoria i elementy kt re mog by u ywane z tym wyrobem Nazwa akcesorium Numer produktu Nie dotyczy Nie d...

Page 111: ...botycznej Wyroby te s przeznaczone do u ytku przez personel medyczny w sali operacyjnej Konfiguracja i u ytkowanie sprz tu Przed u yciem a Sprawdzi produkt pod k tem widocznych uszkodze lub ostrych kr...

Page 112: ...ani wska niki Instrukcje dotycz ce przechowywania obs ugi i zdejmowania 3 4 1 Przechowywanie i obs uga Produkt nale y przechowywa w czystym i bezpiecznym miejscu aby zapobiec jego uszkodzeniu Nale y...

Page 113: ...obs ugi i konfiguracji Przed zastosowaniem produktu u pacjenta nale y zapozna si z jego dzia aniem c Aby unikn obra e cia a pacjenta i lub u ytkownika oraz uszkodzenia sprz tu przed u yciem nale y spr...

Page 114: ...zenia sprz tu Do czyszczenia i dezynfekcji wyrobu nale y u ywa szmatki i roztworu dezynfekuj cego czyszcz cego zawieraj cego czwartorz dowe zwi zki amoniowe Nale y przeczyta zalecenia producenta dotyc...

Page 115: ...medyczne Cz 1 Zastosowanie in ynierii u yteczno ci do wyrob w medycznych 2 PN EN ISO 14971 Wyroby medyczne Zastosowanie zarz dzania ryzykiem do wyrob w medycznych 3 PN EN 1041 Informacje dostarczane p...

Page 116: ...Skytron Patient Transfer Board Instruc iuni de utilizare Nr produs F PTB2SKY 80028209 Version A...

Page 117: ...sunt doar sugestiile produc torului Responsabilitatea final pentru ngrijirea pacientului n ceea ce prive te acest dispozitiv o are medicul curant Func ionarea dispozitivului trebuie verificat nainte...

Page 118: ...n 121 Operarea sistemului 122 1 5 1 Simboluri aplicabile 122 1 5 2 Utilizatori i popula ie de pacien i int 123 1 5 3 Conformitatea cu reglement rile privind dispozitivele medicale 123 Considera ii pri...

Page 119: ...f Blank Template 80025118 Ver E ntre inere dispozitiv 128 Precau ii de siguran i informa ii generale 128 Avertismente i aten ion ri generale privind siguran a 128 Specifica ii produs 129 Instruc iuni...

Page 120: ...forma iilor f r permisiunea scris a companiei Allen Medical Systems Inc Allen Medical Informa iile cuprinse n acest manual sunt confiden iale i nu pot fi divulgate unor ter e p r i f r acordul scris a...

Page 121: ...acest dispozitiv trebuie raportat utiliz nd datele de contact prev zute n sec iunea 1 3 din aceste Instruc iuni de utilizare i autorit ii competente din statul membru n care este stabilit utilizatoru...

Page 122: ...ul 2018 SS indic num rul s pt m nii de fabrica ie ntr un calendar de magazin standard zero ini ial inclus NNNNNNN este un num r unic secven ial EN ISO 15223 1 Indic Num rul Global al Articolului Comer...

Page 123: ...urgi asisten i medicali doctori medici i cadre medicale care activeaz n sala de opera ie implicate n procedura pentru care este conceput dispozitivul Nu este destinat pentru nespeciali ti Popula ie in...

Page 124: ...A Ref Blank Template 80025118 Ver E Reprezentant autorizat CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informa ii de fabrica ie ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100...

Page 125: ...sfer Board 2 Skytron Lista accesoriilor i tabelul cu componentele consumabile n urm toarea list sunt accesorii i componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv Denumire accesoriu Num r produs Nu...

Page 126: ...robotizat Aceste dispozitive sunt destinate utiliz rii de c tre cadrele medicale din sala de opera ii Configurarea i utilizarea echipamentelor nainte de utilizare a Inspecta i produsul pentru daune vi...

Page 127: ...zitiv Acest dispozitiv nu are comenzi i indicatoare Instruc iuni de depozitare manipulare i eliminare 3 4 1 Depozitare i manipulare Produsul trebuie depozitat ntr un mediu curat i sigur pentru a preve...

Page 128: ...cest dispozitiv citi i instruc iunile pentru instalarea i utilizarea echipamentelor Familiariza i v cu produsul nainte de aplicare la un pacient c Pentru a preveni v t marea pacientului i sau a utiliz...

Page 129: ...i i urma i recomand rile produc torului pentru dezinfectarea uzual Citi i i urma i instruc iunile produsului de cur are Proceda i cu aten ie n zonele n care lichidul poate p trunde n mecanism Specific...

Page 130: ...ele medicale 2 EN ISO 14971 Dispozitive medicale Aplicarea managementului riscului in cazul dispozitivelor medicale 3 EN 1041 Informa ii furnizate de produc torul de dispozitive medicale 4 EN ISO 1522...

Page 131: ...Skytron Patient Transfer Board Uputstva za upotrebu Br proizvoda F PTB2SKY 80028209 Version A...

Page 132: ...dstavljaju samo predloge proizvo a a Kona na odgovornost za negu pacijenta u pogledu upotrebe ovog ure aja ostaje na nadle nom lekaru Funkcija ure aja treba da se proveri pre svake upotrebe Ovim ure a...

Page 133: ...d 136 Rukovanje sistemom 136 1 5 1 Primenljivi simboli 136 1 5 2 Predvi eni korisnik i populacija pacijenata 138 1 5 3 Uskla enost sa uredbama o medicinskim ure ajima 138 Razmatranje u vezi sa EMK 138...

Page 134: ...Ref Blank Template 80025118 Ver E Odr avanje ure aja 142 Bezbednosne mere predostro nosti i op te informacije 142 Op ta bezbednosna upozorenja i mere opreza 142 Specifikacije proizvoda 143 Uputstva z...

Page 135: ...macije u ovom priru niku su poverljive i ne smeju da se obelodanjuju tre im stranama bez prethodne pismene dozvole kompanije Allen Medical igovi Informacije o igovima mo ete na i na stranici www allen...

Page 136: ...ola da biste saznali uputstva za upotrebu Uvek se pridr avajte ograni enja te ine proizvo a a operacionog stola NIKADA NEMOJTE DA PREKORA ITE NOSIVOST OPERACIONOG STOLA 1 4 4 Bezbedno odlaganje u otpa...

Page 137: ...dnje dve cifre u godini a ddd ozna ava dan u godini Na primer 4 april 2019 je prema ovom ablonu 19094 EN ISO 15223 1 Ozna ava katalo ki broj proizvo a a EN ISO 15223 1 Ozna ava potrebu da korisnik pog...

Page 138: ...u podru ju bezbednog radnog optere enja navedenog u odeljku sa specifikacijama proizvoda 4 2 1 5 3 Uskla enost sa uredbama o medicinskim ure ajima Ovaj proizvod je neinvazivni medicinski ure aj klase...

Page 139: ...ent Transfer Board 2 Skytron Lista pribora i tabela potro nih materijala Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa ure ajem Naziv pribora Broj proizvoda Nije primenljivo N...

Page 140: ...sku hirurgiju Ove ure aju smeju da koriste zdravstveni radnici u operacionim salama Postavljanje i upotreba opreme Pre upotrebe a Pregledajte da li na proizvodu postoje vidljiva o te enja ili o tre iv...

Page 141: ...o enje ispod potpore na bo noj ini Komande i indikatori ure aja Ovaj ure aj ne obuhvata nikakve komande niti indikatore Uputstva za uvanje rukovanje i uklanjanje 3 4 1 uvanje i rukovanje Proizvod treb...

Page 142: ...za UPOZORENJE a Nemojte da koristite proizvod ako su na njemu vidljiva o te enja b Pre kori enja ure aja pro itajte uputstvo za postavljanje i upotrebu opreme Upoznajte se sa proizvodom pre primene na...

Page 143: ...a za dezinfekciju niskog nivoa Pro itajte i sledite uputstva za proizvod za i enje Budite naro ito pa ljivi u podru jima gde te nost mo e da prodre u mehanizam Mehani ke specifikacije Opis Dimenzije...

Page 144: ...2 EN ISO 14971 Medicinski ure aji Primena upravljanja rizikom na medicinske ure aje 3 EN 1041 Informacije o medicinskim ure ajima koje daje proizvo a 4 EN ISO 15223 1 Medicinski ure aji Simboli koji...

Page 145: ...Skytron Patient Transfer Board N vod na pou itie slo produktu F PTB2SKY 80028209 Version A...

Page 146: ...tie Met dy uveden v tejto pr ru ke s iba odpor ania v robcu Kone n zodpovednos za starostlivos o pacienta vzh adom na toto zariadenie zost va na o etruj com lek rovi Funkcia zariadenia by sa mala skon...

Page 147: ...likvid cia 150 Obsluha syst mu 150 1 5 1 Pr slu n symboly 150 1 5 2 Cie ov popul cia pou vate ov a pacientov 152 1 5 3 Zhoda so smernicami o zdravotn ckych pom ckach 152 Inform cie o EMC 152 Autorizov...

Page 148: ...sion A Ref Blank Template 80025118 Ver E dr ba zariadenia 156 Bezpe nostn opatrenia a v eobecn inform cie 156 V eobecn bezpe nostn varovania a upozornenia 156 Technick daje o produkte 157 Pokyny na st...

Page 149: ...ad vac m syst mom Inform cie v tejto pr ru ke s d vern a nesm by poskytnut tret m osob m bez predch dzaj ceho p somn ho s hlasu spolo nosti Allen Medical Ochrann zn mky Inform cie o ochrann ch zn mkac...

Page 150: ...t tu kde m pou vate a alebo pacient trval bydlisko Pozn mka Pozrite si n vod na pou itie chirurgick ho stola dodan ho jeho v robcom V dy si pozrite hmotnostn limity pre chirurgick st l uveden jeho v...

Page 151: ...dravotn ckej pom cky EN ISO 15223 1 Ud va k d ar e v robcu s pou it m juli nskeho d tumu v tvare rrddd kde rr ud va posledn dve slice roka a ddd ud va de v roku t j 4 apr l 2019 bude vyjadren ako 1909...

Page 152: ...h hmotnos nepresahuje hodnotu po a pre bezpe n pracovn za a enie uveden ho v technick ch dajoch o produkte v asti 4 2 1 5 3 Zhoda so smernicami o zdravotn ckych pom ckach Tento v robok je neinvaz vna...

Page 153: ...Board 2 Skytron Zoznam pr slu enstva a tabu ka spotrebn ch s ast Nasleduj ci zoznam uv dza pr slu enstvo a s asti ktor sa m u pou va s t mto zariaden m N zov pr slu enstva V robn slo Nie je relevantn...

Page 154: ...botickej oper cie Tieto pom cky s ur en na pou vanie zdravotn ckymi odborn kmi s v prostred opera nej s ly Zostavenie a pou itie zariadenia Pred pou it m a Skontrolujte i produkt nie je vidite ne po k...

Page 155: ...riadenie nem ovl dacie prvky a indik tory Pokyny na skladovanie manipul ciu a likvid ciu 3 4 1 Skladovanie a manipul cia Produkt sa mus skladova v istom a bezpe nom prostred aby sa nepo kodil Pozrite...

Page 156: ...ariadenia si pre tajte pokyny na jeho nastavenie a pou itie Obozn mte sa s produktom predt m ako ho pou ijete u pacienta c Aby nedo lo k zraneniu pacienta a alebo pou vate a a alebo k po kodeniu zaria...

Page 157: ...ajte pokyny na istenie produktu Dodr iavajte opatrnos na miestach kde sa tekutina m e dosta dovn tra mechanizmu Utrite zariadenie istou suchou handrou Pred ulo en m alebo op tovn m pou it m skontroluj...

Page 158: ...avotn cke pom cky Aplik cia mana rstva rizika pri zdravotn ckych pom ckach 3 EN 1041 Inform cie dodan v robcom zdravotn ckych pom cok 4 EN ISO 15223 1 Zdravotn cke pom cky Zna ky pou van na t tkoch zd...

Page 159: ...Skytron Patient Transfer Board Navodila za uporabo t izdelka F PTB2SKY 80028209 Version A...

Page 160: ...ku so samo predlogi proizvajalca Za oskrbo pacienta v povezavi s tem pripomo kom je odgovoren le e i zdravnik Pred vsako uporabo pripomo ka je treba preveriti njegovo delovanje Pripomo ek lahko uporab...

Page 161: ...164 1 5 2 Predvideni uporabnik in populacija pacientov 165 1 5 3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomo kih 166 Vidiki elektromagnetne zdru ljivosti 166 Poobla eni zastopnik za Evropsko skupnost...

Page 162: ...A Ref Blank Template 80025118 Ver E Vzdr evanje pripomo ka 170 Varnostni ukrepi in splo ne informacije 170 Splo na varnostna opozorila in svarila 170 Specifikacije izdelka 170 Navodila za sterilizaci...

Page 163: ...brez predhodnega dovoljenja podjetja Allen Medical Blagovne znamke Informacije o blagovnih znamkah so na voljo na spletnem mestu www allenmedical com pages terms conditions Izdelek je lahko za iten z...

Page 164: ...aganje Kupci morajo upo tevati vse zvezne dr avne regionalne in ali lokalne zakone oziroma predpise ki urejajo varno odlaganje medicinskih pripomo kov in dodatne opreme V primeru dvomov se lahko upora...

Page 165: ...SO 15223 1 Ozna uje da mora uporabnik upo tevati navodila za uporabo glede pomembnih opozorilnih informacij kot so opozorila in previdnostni ukrepi EN ISO 15223 1 Ozna uje da pripomo ek ne vsebuje nar...

Page 166: ...lek je neinvazivni medicinski pripomo ek razreda I Sistem ima oznako CE v skladu s pravilom 1 Priloge VIII k uredbi o medicinskih pripomo kih UREDBA EU 2017 745 Vidiki elektromagnetne zdru ljivosti To...

Page 167: ...ransfer Board 2 Skytron Seznam dodatne opreme in tabela s potro nim materialom V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli ki jih lahko uporabljate s tem pripomo kom Ime dodatka t...

Page 168: ...ke bi naj uporabljali zdravstveni delavci v okolju operacijske sobe Nastavitev in uporaba opreme Pred uporabo a Vizualno preglejte izdelek in preverite ali je po kodovan in ali ima ostre robove ki bi...

Page 169: ...v in indikatorjev Navodila za shranjevanje izdelka ravnanje z njim in odlaganje 3 4 1 Shranjevanje pripomo ka in ravnanje z njim Pripomo ek shranjujte v istem in varnem okolju da se ta ne po koduje V...

Page 170: ...entu se seznanite z izdelkom c Da prepre ite po kodbe pacienta uporabnika in ali opreme pred uporabo preglejte pripomo ek in stranska vodila operacijske mize ter se prepri ajte da niso po kodovana ali...

Page 171: ...e in upo tevajte navodila izdelka za i enje Bodite previdni pri predelih kjer bi teko ina lahko vdrla v mehanizem Pripomo ek obri ite s isto suho krpo Pred shranjevanjem ali ponovno uporabo mora biti...

Page 172: ...kih 3 EN 1041 Informacije ki jih proizvajalec prilo i medicinskim pripomo kom 4 EN ISO 15223 1 Medicinski pripomo ki Simboli za ozna evanje medicinskih pripomo kov ozna evanje in podatki ki jih mora p...

Page 173: ...Skytron Patient Transfer Board Instrucciones de uso N de producto F PTB2SKY 80028209 Version A...

Page 174: ...sugerencias del fabricante nicamente La responsabilidad final del cuidado del paciente con respecto a este dispositivo sigue siendo del m dico que lo atiende El funcionamiento del dispositivo debe com...

Page 175: ...olos 178 1 5 2 Usuarios previstos y poblaci n de pacientes 179 1 5 3 Cumplimiento de las normas sobre productos sanitarios 180 Consideraciones sobre compatibilidad electromagn tica 180 Representante e...

Page 176: ...ate 80025118 Ver E Mantenimiento del dispositivo 184 Precauciones de seguridad e informaci n general 184 Precauciones y advertencias de seguridad generales 184 Especificaciones del producto 184 Instru...

Page 177: ...erciales La informaci n relativa a las marcas comerciales se puede consultar en www allenmedical com pages terms conditions Los productos pueden estar cubiertos por una o m s patentes Consulte la list...

Page 178: ...aci n segura Los clientes deben cumplir todas las leyes y normativas federales estatales regionales o locales relativas a la eliminaci n segura de los productos sanitarios y los accesorios m dicos En...

Page 179: ...idad de que el usuario consulte las instrucciones de uso para obtener informaci n de precauci n importante como advertencias y precauciones EN ISO 15223 1 Indica que el dispositivo no contiene caucho...

Page 180: ...rio no invasivo de clase I Este sistema lleva la marca CE de acuerdo con el anexo VIII norma 1 del reglamento sobre productos sanitarios REGLAMENTO UE 2017 745 Consideraciones sobre compatibilidad ele...

Page 181: ...Skytron Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles En la siguiente lista se indican accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo Nombre de accesorio N mero de prod...

Page 182: ...no Configuraci n y uso del equipo Antes del uso a Inspeccione visualmente el producto por si presentara da os visibles o bordes cortantes que pudieran ser producto de una ca da o un impacto durante el...

Page 183: ...e controles ni indicadores Instrucciones de manipulaci n almacenamiento y retirada 3 4 1 Almacenamiento y manipulaci n El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar da os en e...

Page 184: ...miliar cese con el producto antes de usarlo con un paciente c Para evitar lesiones al paciente o al usuario o da os al equipo antes de usarlos inspeccione el equipo y los rieles laterales de la mesa q...

Page 185: ...bajo Lea y siga las instrucciones del producto de limpieza Tenga cuidado con las zonas en las que el l quido puede penetrar en el mecanismo Limpie el dispositivo con un pa o limpio y seco Seque el di...

Page 186: ...maci n proporcionada por el fabricante de productos sanitarios 4 EN ISO 15223 1 Productos sanitarios S mbolos que se han de utilizar en las etiquetas y el etiquetado e informaci n que se ha de suminis...

Page 187: ...Skytron...