74
5. VOORDELEN VAN HET GEBRUIK VAN
De SmoothSkin Bare Fit is geïndiceerd voor de permanente vermindering van ongewenste beharing.
•
Er is een klinisch onderzoek uitgevoerd om zowel de veiligheid als de efficiëntie van de SmoothSkin
Bare Fit te beoordelen. De hoofdpunten van het klinische onderzoek waren:
•
Alle behandelingen zijn uitgevoerd door niet medisch opgeleide gebruikers op één enkele locatie,
waarbij apparaten zijn gebruikt die identiek zijn aan de SmoothSkin Bare Fit uit deze verpakking;"
•
Alle proefpersonen moesten een vragenlijst invullen met betrekking tot hun algemene gezondheid,
en degenen die niet konden worden behandeld, d.w.z. degenen die een of meer van de contra-
indicaties hadden die vermeld staan in paragraaf 3 van deze Gebruikershandleiding, werden
uitgesloten. Verder moesten alle proefpersonen een Geïnformeerde Instemming verstrekken volgens
de internationale vereisten voor klinische onderzoeken;"
•
In totaal 53 vrouwelijke proefpersonen tussen 19 en 45 jaar begonnen met het onderzoek;"
•
Drie proefpersonen verlieten het onderzoek tijdens de behandelingsperiode om persoonlijke
redenen. Geen proefpersonen verlieten het onderzoek door problemen m.b.t. het gebruik van de
SmoothSkin Bare Fit."
•
Elke proefpersoon kreeg 12 wekelijkse behandelingen op een door hun gekozen plek op het
lichaam. Een typische behandeling bestond uit het scheren van de plek en dan het aanbrengen van
de SmoothSkin Bare Fit volgens dezelfde procedure als vermeld staat in paragraaf 8, stap 3 van deze
gebruikershandleiding."
