St. Jude Medical Optisure LDA210, User Manual

11 

Table 4.  Observed Adverse Events 

# Pts with AEs 

(n = 1697) 

% of Pts with 

AEs 

# of AEs 

AE/pt-years (n 

= 3624.92) 

Impedance >= 100 

Ω

Elevated pacing thresholds 

9 

0.5% 

9 

0.002 

High DFTs 

1 

0.1% 

1 

0.000 

Lead bent at implant 

1 

0.1% 

1 

0.000 

Migration 

3 

0.2% 

3 

0.001 

Loss of Capture 

3 

0.2% 

3 

0.001 

Oversensing 

4 

0.2% 

4 

0.001 

Undersensing 

2 

0.1% 

2 

0.001 

Observations (total) 

29

6

1.5% 

30 

0.008 

Potential Adverse Events 

Possible adverse events associated with the use of transvenous lead systems include, but are not 
limited to, those summarized in the following table. 
Refer to the appropriate pulse generator manual for additional complications and precautions 
specific to the pulse generator. 

Table 5.  Potential Adverse Events 

Event 

Possible Effects 

Dislodgement, breaching of the lead 

insulation, connector fracture, poor 
connection to the pulse generator, 
electrode fracture, or conductor 
discontinuity. 

Intermittent or continuous loss of sensing, possibly 

resulting in nondetection of arrhythmia; oversensing of 
artifact, possibly causing inappropriate delivery of 
therapy from the pulse generator; intermittent or 
continuous loss of defibrillation, cardioversion, or 

pacing therapy; possible muscle or nerve stimulation 
in the pocket area; intermittent or continuous loss of 
cardioversion/defibrillation therapy, sensing, or pacing 
therapies. 

Cardiac perforation 

Intermittent or continuous loss of sensing, cardiac 

tamponade, hemorrhage, pneumothorax, or loss of 
contractility 

Venous perforation 

Acute hemorrhage (may not be readily apparent), 
hemothorax, pneumothorax, or cardiac tamponade 

Myocardial irritability 

Premature ventricular contractions, supraventricular 

and ventricular tachyarrhythmias, postoperative heart 
failure 

Transvenous implantation procedure 

Air embolism 

Chronic (> 3 months) implantation 

Venous thrombosis and/or obstruction, tissue necrosis, 

6

 The total number of patients with complications is the total number of patients who experienced at least one complication listed 

above. The same applies for the total number of patients with observations.