St. Jude Medical Tendril MRI LPA1200M, User Manual

13 

Lead Safety

Safety of the Tendril MRI

™

 lead was evaluated in terms of freedom from RA and RV lead-related 

complications for the acute (implant to two-month visit) and chronic (two-month visit through the 
12 month visit) time frames. 

MRI Safety

The safety of the Accent MRI system was evaluated in terms of freedom from MRI scan-related 
complications in the month following the MRI scan. 

Lead Efficacy

Efficacy of the Tendril MRI

™

 lead in was evaluated in terms of the change in bipolar atrial and 

ventricular capture and sensing thresholds before and after the MRI scan. 

Secondary Objectives 

The secondary objectives are listed below. 

Safety

Safety of the Accent MRI

™

 system was evaluated in terms of freedom from system-related 

complications through the 12 month visit. 

Efficacy

Efficacy of the Tendril MRI

™

 lead was evaluated in terms of the bipolar atrial and ventricular 

capture thresholds at the MRI Visit. 

Patient Selection Criteria 

Inclusion Criteria 

Eligible patients met all of the following: 
1.

Had an approved indication per ACC/AHA/HRS guidelines for implantation of a pacemaker. 

2.

Received a new pacemaker and lead. 

3.

Was willing to undergo an elective MRI scan without sedation. 

4.

Was able to provide informed consent for study participation (legal guardian is NOT 
acceptable). 

5.

Was willing and able to comply with the prescribed follow-up tests and schedule of 
evaluations. 

6.

Was not contraindicated for an MRI scan (per the pre-MRI safety screening form)

3

. 

Exclusion Criteria 

Patients were excluded if they met any of the following: 
1.

Had an existing pacemaker or ICD. A new pacemaker and lead is required for enrollment. 

2.

Had an existing active implanted medical device, e.g., neurostimulator, infusion pump, etc.

4

3.

Had a non-MRI compatible device or material implanted (e.g., intracranial aneurysm clip, 
non-MRI compatible devices or material, metals or alloys, etc.).

5

4.

Had a lead extender or adaptor. 

3

 Applies only to those patients who will participate in the MRI Phase of the study 

4

 Applies only to those patients who will participate in the MRI Phase of the study 

5

 Applies only to those patients who will participate in the MRI Phase of the study