MODE
D’EMPLOI
French
(Français)
USAGE PRÉVU
L’A1c-Cellular
®
est un produit témoin dosé, à double niveau et à base de sang entier
qui sert à évaluer la précision et l’exactitude des procédures HbA1c.
RÉSUMÉ ET PRINCIPES
Les laboratoires exigent des produits titrés pour le contrôle qualité des procédés
automatisés et semi-automatisés qui mesurent les paramètres du sang entier.
L’utilisation quotidienne de ce témoin de sang entier fournit des données de
contrôle qualité qui confirment la précision et l’exactitude de l’instrument. La
formule de numération des GR intacts de l’A1c-Cellular permet aux utilisateurs de
vérifier toutes les étapes du procédé d’analyse, y compris la lyse des GR.
RÉACTIFS
Le A1c-Cellular contient des globules rouges humains stabilisés dans un milieu
conservateur.
PRÉCAUTIONS
1. Réservé au diagnostic in vitro
2. ATTENTION : Tous les produits sanguins doivent être traités comme
potentiellement infectieux. Le matériel d’origine à partir duquel ce produit est
dérivé s’est avéré négatif après soumission aux tests actuellement exigés par la
FDA. Aucune méthode de test connue ne peut garantir que les produits dérivés
du sang humain ne transmettront pas d’agents infectieux. Consultez l’onglet
Instructions (IFU) dans le menu Ressources sur la page produit affichée sur le
site www.streck.com pour connaître les tests sanguins spécifiques exigés par la
FDA.
3. Ce produit ne doit pas être mis au rebut avec les déchets ordinaires.
S’en débarrasser avec les déchets médicaux infectieux. L’incinération en est
conseillée.
4. Ce produit est destiné à son utilisation prévue. La dilution ou le mélange du
produit fourni avec toute autre substance lui enlèvera toute valeur diagnostique
à moins qu’un prétraitement du produit ne soit recommandé par le fabricant de
l’instrument utilisé.
5. Les produits témoins ne doivent pas servir à l’étalonnage.
6. Les fiches techniques peuvent être obtenues sur le site www.streck.com, en
appelant le +1 402 691 7510 ou en appelant votre fournisseur local.
ENTREPOSAGE ET STABILITÉ
L’A1c-Cellular se conserve réfrigéré (entre 2 et 10 °C) avant et après ouverture
du produit. Sous ces conditions les flacons non-ouverts d’A1c-Cellular restent
stables jusqu’à la date de péremption. Après ouverture, le A1c-Cellular reste stable
jusqu’à la date limite après ouverture du flacon, indiquée sur la feuille de dosage, à
condition qu’il soit conservé entre 2 et 10 ˚C.
INDICATION DE DÉTÉRIORATION DU PRODUIT
L’impossibilité d’obtenir les valeurs prévues peut indiquer une détérioration du
produit. Une décoloration du produit peut survenir suite à un excès de froid ou
de chaleur au cours du transport ou de l’entreposage. Un surnageant de couleur
foncée peut indiquer également une détérioration du produit. Toutefois une
coloration modérée du surnageant est normale, et ne doit pas être confondue
avec une détérioration. Si les résultats obtenus ne s’inscrivent pas dans les plages
prévues :
1. Vérifier la notice d’emballage du produit témoin et le mode d’emploi de
l’instrument.
2. Vérifier le date de péremption sur le flacon du produit. Jeter les produits
périmés.
3. Doser un flacon de témoin non encore ouvert. Si les valeurs se situent
toujours hors de l’intervalle escompté, appeler le Service technique de
Streck au +1 402-691-7510 ou le contacter en ligne sur le site
technicalservices@streck.com.
MODE D’EMPLOI
1. Retirer les flacons de A1c-Cellular du réfrigérateur et les laisser s’adapter à la
température ambiante (entre 18 et 30 °C) pendant 15 minutes avant usage.
2. Pour mélanger :
(ne pas mélanger mécaniquement ou passer au vortex.)
Pour visionner une démonstration, consulter http://www.streck.com/mixing.
a. Tenir le flacon à la verticale entre les paumes des mains et le rouler entre les
mains pendant 15 à 20 secondes.
b. Continuer de mélanger en tenant le flacon entre le pouce et l’index : retourner
vite le flacon 20 fois par rotation rapide du poignet.
c. Procéder immédiatement à l’analyse. Pour les analyses qui seront effectuées
durant la même période de test, il faudra retourner le flacon 5 fois avant de le
placer sur l’analyseur.
d. Les étapes a à c doivent être répétées lorsqu’un échantillon est retiré du réfri-
gérateur durant toute la période où celui-ci est ouvert, quelle que soit la mé-
thode d’analyse (tube ouvert, perforation du bouchon, analyse automatisée
automatique ou manuelle).
3. Se reporter au manuel de l’instrument correspondant au système utilisé pour
l’analyse des contrôles.
4. Après le prélèvement, remettre au réfrigérateur pour assurer la stabilité
maximale du flacon ouvert.
Les codes à barres se trouvant sur les flacons à bouchon perçable sont destinés à
être utilisés avec les instruments Bio-Rad
®
Variant II
TM
Turbo et Tosoh G8. Pour cela,
placer le code à barres du ou des flacons dans l'alignement du lecteur de codes à
barres de l'instrument. Le code à barres désignera le contrôle par « LC » (niveau
1) et par « HC » (niveau 2). L'instrument Bio-Rad Variant peut utiliser ces codes à
barres pour transférer les données dans un fichier de journal de CQ. Pour ne pas
utiliser la fonction des codes à barres, placer le code à barres dans la direction
opposée au lecteur de codes à barres de l'instrument.
RESTRICTIONS
Ne pas se servir du produit au-delà de sa date de péremption ni lorsqu’il y a traces
d’hémolyse ou de contamination microbienne.
RESULTATS ESCOMPTES
Les valeurs d’essai moyennes fournies sont dérivées d’une double analyse. Les
valeurs ne sont pas spécifiques et ont été vérifiées par le fabricant des contrôles
et/ou un laboratoire indépendant en utilisant le même lot. Les valeurs moyennes
obtenues sur votre système doivent s’inscrire dans la plage indiquée des résultats
prévus. Les bonnes pratiques de laboratoire comprennent la détermination de la
moyenne et de l’écart-type du laboratoire par dosages en parallèle. Les plages de
résultats de dosages ne sont fournies qu’à titre indicatif.
Les valeurs de dosage et intervalles escomptés pour les instruments qui
n’apparaissent pas sur la feuille de dosage doivent être définis par l’utilisateur.
Conformément à CLSI H26-A2
1
, il est recommandé de doser chaque niveau de
contrôle deux fois par jour pendant 3 à 5 jours pour établir les moyennes de
laboratoire individuelles pour chaque mesurande.
RÉFÉRENCES
1. Clinical and Laboratory Standards Institute, H26-A2, Validation, verification, and
quality assurance of automated hematology analyzers; Approved Standard -
Second Edition.
PROGRAMME DE CONTRÔLE DE LA QUALITÉ
Streck propose
STATS
®
, un programme de contrôle de qualité interlaboratoires
qui est offert gratuitement à tous les clients. Pour obtenir plus d’informations,
contacter le service
STATS
au +1 402-691-7495 ou envoyer un message à
l’adresse courriel statsdata@streck.com. Pour tout renseignement complémentaire,
consulter le site www.streck.com.
INFORMATIONS CONCERNANT LES COMMANDES
Pour toute assistance, contacter le service clientèle au +1 402-333-1982. Pour plus
d’informations, consulter le site www.streck.com.
GLOSSAIRE DES SYMBOLES
Consulter l’onglet Instructions (IFU) dans le menu Ressources sur la page produit
affichée sur le site www.streck.com.
Les noms de marques et de produits des instruments appartiennent à leurs
détenteurs respectifs.
Consulter le site www.streck.com/patents pour les brevets qui pourraient concerner
ce produit.
