BRUKSANVISNING
Swedish (Svenska)
ANVÄNDNINGSOMRÅDE
A1c-Cellular
®
är ett helblodsbaserat, analyserat kontrollmaterial för utvärdering
på två nivåer av noggrannheten och precisionen hos HbA1c-procedurer.
SAMMANFATTNING OCH PRINCIPER
Laboratorier behöver analyserat material för kvalitetskontroll av automatiska
och halvautomatiska procedurer för mätning av helblodsparametrar.
Daglig användning av denna helblodskontroll ger kvalitetskontrolldata för
bekräftelse av precisionen och noggrannheten hos instrumentet. A1c-Cellulars
formulering för intakta erytrocyter gör att användare kan bekräfta alla steg i
analysprocedurer, inklusive lysering av erytrocyterna.
REAGENSER
A1c-Cellular innehåller stabiliserade humana röda blodkroppar i en
konserveringsmedel.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
1. För in vitro-diagnostik.
2. VAR FÖRSIKTIG: Alla blodprodukter ska behandlas som om de vore
potentiellt infektiösa. Källmaterialet från vilket denna produkt deriverats,
var negativt då det testades i enlighet med gällande FDA-krav. Inga kända
testmetoder kan säkra att produkter deriverade från humant blod inte
överför infektiösa agenter. Se instruktionsfliken (IFU) under Resurser på
produktsidan på www.streck.com för specifika FDA-krävda blodprov.
3. Denna produkt får inte kasseras med vanligt avfall utan skall kasseras med
infektiöst medicinskt avfall. Förbränning rekommenderas.
4. Produkten är avsedd att användas som den levereras. Förändring genom
spädning eller tillsats av material av något slag till produkten så som den
levereras gör all diagnostisk användning av produkten ogiltig, såvida inte
förbehandling rekommenderas av enskilda instrumenttillverkare.
5. Kontrollprodukter skall inte användas som kalibratorer.
6. Säkerhetsdatablad kan hämtas från www.streck.com eller kan fås genom att
ringa +1 402-691-7510 eller närmaste leverantör.
FÖRVARING OCH HÅLLBARHET
A1c-Cellular skall förvaras i kyltemperatur (2–10 °C) före och efter att flaskan
öppnats. Under sådana förhållanden är oöppnade flaskor med A1c-Cellular
hållbara t.o.m. angivet utgångsdatum. Efter öppnande, A1c-Cellular är stabil
under hela öppen flaska datering, som indiceras på analyseringsform, när den
bevaras vid 2° - 10°C.
INDIKATIONER PÅ PRODUKTNEDBRYTNING
Om förväntade värden inte kan erhållas kan detta vara ett tecken på
produktnedbrytning. Överhettning eller nedfrysning under transport eller
förvaring kan orsaka missfärgning av produkten. Mörkt färgad supernatant
kan vara tecken på produktnedbrytning; måttligt färgad supernatant är dock
normalt och skall inte förväxlas med produktnedbrytning. Om erhållna värden
inte faller inom förväntade områden:
1. Studera kontrollproduktens bipacksedel och bruksanvisningen till
instrumenten.
2. Kontrollera utgångsdatum för produkten på flaskan. Kassera produkter som
överskridit utgångsdatum.
3. Analysera en oöppnad flaska av kontrollen. Om värdena fortfarande
ligger utanför förväntat område, kontakta Streck teknisk service på
+1 402-691-7510 (inom U.S.A.) eller on-line på
technicalservices@streck.com.
BRUKSANVISNING
1. Ta flaskorna ut ur kylskåpet och värma till rumstemperaturen (18°C - 30°C) i
15 minuter innan användning.
2. Blanda innehållet:
(Blanda INTE på mekaniskt sätt eller vortexblanda.)
För att se en videodemonstration, besök www.streck.com/mixing
.
a. Håll flaskan lodrätt och rulla varje flaska mellan handflatorna i 15–20
sekunder.
b. Fortsätt att blanda genom att hålla flaskan vid ändarna mellan tummen
och ett finger, och vänd flaskan snabbt 20 gånger med en snabb vridande
rörelse av handleden.
c. Analysera produkten omedelbart efter blandning. Efterföljande analyser
under denna analysperiod kan utföras genom att vända flaskan 5 gånger
före instrumentanalys .
d. Stegen a–c måste upprepas efter att provet tagits ut ur kylskåp under
hela öppen-flaskperioden, oberoende av analysmetod (öppet rör, genom-
stucken hatt, automatiskt prov eller manuellt prov).
3. Se instrumenthandboken för det system som används beträffande analys av
kontrollmaterial.
4. Efter provtagningen skall flaskan sättas tillbaka i kylskåpet för att få bästa
hållbarhet för öppen flaska.
Streckkoder på flaskorna med genomborrbara hattar är avsedda att användas
tillsammans med Bio-Rad
®
Variant II
TM
Turbo- och Tosoh G8. Streckkoden
används genom att man passar in streckkoden på flaskan(orna) mot
streckkodsläsaren på instrumentet. Streckkoden ger kontrollen beteckningen
”LC” för klass 1 och ”HC” för klass 2. Bio-Rads Variant-instrument kan använda
dessa streckkoder till att överföra uppgifterna till en kvalitetssäkringsloggfil.
Om streckkodsfunktionen inte ska användas, vänder man streckkoden bort
från instrumentets streckkodsläsare.
BEGRÄNSNINGAR
Använd inte produkten efter utgångsdatum eller om det finns tecken på
kraftig hemolys eller mikrobiell kontaminering.
FÖRVÄNTADE RESULTAT
De genomsnittliga analysvärdena som tillhandahålls är härledda från
replikatanalys. Värdena är lotspecifika och utfördes av tillverkaren av
kontrollen och/eller av oberoende laboratorier med användning av samma lot.
De medelvärden som erhålls på ert system bör ligga inom angivet förväntat
område. I god laboratoriepraxis ingår etablerandet av ett laboratoriemedelvärde
och en standardavvikelse med användning av replikatanalyser. Analysområden
är endast avsedda som vägledning.
Analysvärden och förväntade områden för instrument som inte finns angivna
på analysbladet måste fastställas av användaren. Enligt CLSI H26-A2
1
rekommenderas att varje kontrollnivå körs två gånger per dag under 3–5 dagar
för att fastställa individuella laboratoriemedelvärden för varje mätstorhet.
REFERENSER
1. Clinical and Laboratory Standards Institute, H26-A2, Validation, verification,
and quality assurance of automated hematology analyzers; Approved
Standard - Second Edition.
PROGRAM FÖR KVALITETSKONTROLL
Streck erbjuder alla kunder kostnadsfritt
STATS
®
, ett interlaboratorieprogram
för kvalitetskontroll.. Om du vill ha mer information, kontakta avdelningen för
STATS
på +1 402-691-7495 eller statsdata@streck.com. Ytterligare information
finns på www.streck.com.
ORDERINFORMATION
Kontakta Customer Service-avdelningen på +1 402-333-1982 för assistans.
Ytterligare information finns on-line på www.streck.com.
ORDLISTA ÖVER SYMBOLER
Se Instruktionsfliken (IFU) under Resurser på produktsidan på
www.streck.com.
Instrumentmärken och produktnamn är varumärkta av respektive innehavare.
Se www.streck.com/patents för information om patent som kan omfatta denna
produkt.
