INSTRUKCJA UŻYCI
Polish (Polski)
ZASTOSOWANIE
CD-Chex CD34
®
jest to utrwalony preparat ludzkiej krwi obwodowej służący jako ogólna kontrola
testu przy ocenie komórek zawierających marker CD34. Jest przeznaczony do użycia z zestawami
BD Biosciences ProCOUNT™ Progenitor Cell Enumeration Kit, BD™ Stem Cell Enumeration Kit,
Beckman Coulter
®
Stem-Kit™ oraz z systemami stosującymi protokół ISHAGE określania liczby
antygenów CD34.
STRESZCZENIE I ZASADA DZIAŁANIA
Przeliczenie markerów CD34 metodą cytometrii przepływowej pozwala na szybką i dokładną ocenę
częstotliwości CD34 dodatnich komórek prekursorów w próbkach pobranych ze szpiku kostnego,
krwi pępowinowej i krwi obwodowej u pacjentów leczonych czynnikami krwiotwórczymi. Zdolność
przeprowadzenia charakterystyki ilościowej komórek z markerem CD34 jest przydatna w procesie
transplantacji komórek hematopoetycznych.
Dodatnie komórki pnia zawierające marker CD34 rozróżnia się na podstawie właściwości rozpraszania
światła oraz obecności antygenów powierzchniowych. CD-Chex CD34 stanowi reprezentację próbki
krwi zawierającej komórki dodatnie CD34 o cechach podobnych do komórek progenitorowych:
niskie/średnie rozproszenie boczne, ekspresja CD34 oraz niska ekspresja CD45 (w porównaniu do
limfocytów). Po wybarwieniu przeciwciałami monoklonalnymi używanymi przy liczeniu komórek
zawierających marker CD34 kontrola CD-Chex CD34 dostarczy wyników wzorcowych dla komórek
CD34 w granicach podanych na formularzu testowym.
ODCZYNNIKI
CD-Chex CD34 zawiera ludzkie leukocyty i erytrocyty w roztworze konserwującym.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
1. Wyłącznie do analizy in-vitro.
2. OSTROŻNIE: Wszelkie produkty krwiopochodne należy traktować jako potencjalnie zakaźne.
Materiał, z którego ten produkt pochodzi, po przeprowadzeniu analiz aktualnie wymaganych
przez FDA dał wynik ujemny. Żadna ze znanych metod analitycznych nie może zapewnić, aby
produkt wytworzony z krwi ludzkiej nie przenosił czynników zakaźnych. Konkretne wymagania
FDA dotyczące badań znajdują się w Instrukcji (IFU) pod zakładką Zasoby na stronie produktu
www.streck.com.
3. Produkt ten nie powinien być usuwany razem z odpadami miejskimi, lecz powinien być usunięty
jako zakaźne odpady szpitalne. Zalecane jest zniszczenie przez spalenie.
4. Produkt ten powinien być stosowany wyłącznie zgodnie z jego przeznaczeniem. Fałszowanie
poprzez rozcieńczenie lub dodatek jakichkolwiek substancji do fiolki zawierającej produkt
uniemożliwia jego zastosowanie do celów diagnostycznych.
5. Preparatu CD-Chex CD34 nie powinno się używać jako kalibratora.
6. Kartę charakterystyki substancji można uzyskać na stronie www.streck.com, telefonując pod nr
+1 402-691-7510 lub u lokalnego dostawcy.
PRZECHOWYWANIE I TRWAŁOŚĆ PRODUKTU
Preparat CD-Chex CD34 przechowywany w temperaturze 2–10°C zachowuje trwałość do daty
przydatności do użycia. Po otwarciu preparat zachowuje trwałość przez okres ważności odnoszący
się do otwartego opakowania, wskazany na formularzu testowym, o ile przechowywany jest
w temperaturze 2–10°C. NIE ZAMRAŻAĆ
OBJAWY ZEPSUCIA PRODUKTU
Jeśli wyniki CD-Chex CD34 nie mieszczą się w spodziewanym zakresie wskazanym na formularzu
testowym albo gdy granulocyty wykazują obniżenie natężenia światła ugiętego (forward scatter,
FSC), wówczas należy:
1. Sprawdzić zalecenia podane na ulotce załączonej do opakowania preparatu kontrolnego oraz
instrukcję obsługi aparatu.
2. Sprawdzić termin ważności produktu na fiolce. Wyrzucić produkty przeterminowane.
3. Przetestować uprzednio nieotwarte opakowanie CD-Chex CD34. Jeśli wyniki w dalszym ciągu
będą znajdować się poza Zakresem Wartości Oczekiwanych, należy skontaktować się z Biurem
Obsługi Technicznej firmy Streck pod n1 402-691-7510 lub przez Internet pod adresem
technicalservices@streck.com.
4. Zlepianie się komórek w zawiesinie wskazuje na utratę trwałości lub zepsucie, w tym przypadku
preparatu nie należy używać.
INSTRUKCJA UŻYCIA
CD-Chex CD34 przeznaczony jest do użycia z protokołami ISHAGE określania liczby antygenów
CD34.
1,2,3
1. Przy ustawianiu aparatu i analizie próbek postępować zgodnie z instrukcjami producenta.
2. Na 15 minut przed użyciem wyjąć fiolkę z zawartością kontrolną z lodówki i ogrzać do
temperatury pokojowej (18–30°C).
3. Mieszanie:
(nie zaleca się mieszania mechanicznego za pomocą wstrząsania wirowego
lub wirnika).
Film instruktażowy znajduje się na stronie www.streck.com/mixing
.
a. Chwycić fiolkę pionowo pomiędzy dłońmi i toczyć ją w obie strony przez 20 do 30 sekund.
b. Trzymając końce fiolki kciukiem i palcem wskazującym, zmieszać zawartość poprzez delikatne
odwracanie fiolki 8–10 razy tak, aby wszystkie komórki utworzyły zawiesinę.
c. Przenieść właściwą ilość natychmiast po wymieszaniu.
d. W ciągu okresu testowania można wykonywać ponowne analizy po pięciokrotnym obróceniu
próbówki między palcami.
Uwaga: Fiolki przechowywane przez dłuższy okres mogą wymagać dłuższego czasu mieszania.
4. Po pobraniu próbek włożyć odczynnik kontrolny z powrotem do lodówki, aby zachować
maksymalny czas stabilności zawartości otwartej fiolki.
5. Dodać zalecane przeciwciała monoklonalne do każdej próbówki zgodnie z instrukcjami
producenta i ostrożnie wymieszać.
6. Inkubować zgodnie z instrukcjami producenta przeciwciał.
7. Dodać zalecaną objętość czynnika rozpuszczającego czerwone krwinki i postępować dalej
zgodnie z instrukcjami producenta.
8. Przeprowadzić analizę metodą cytometrii przepływowej według przyjętego w laboratorium
protokołu.
OGRANICZENIA
1. Nie poleca się stosowania CD-Chex CD34 z przeciwciałami skierowanymi przeciwko
determinantom antygenowym CD34 klasy I i II.
2. Preparat CD-Chex CD34 powinien być używany razem z czynnikiem lizującym czerwone krwinki.
Jeśli zostanie poddany analizie bez rozpuszczenia erytrocytów, może dać wyniki niemieszczące
się w zakresie testu.
SPODZIEWANE WYNIKI
Wartości średnie testu dotyczące każdego parametru uzyskano z powtarzanych wielokrotnie analiz
za pomocą prawidłowo skalibrowanych cytometrów przepływowych
1,2,3,4
. Wyniki testu uzyskano
przy użyciu powszechnie stosowanych odczynników do cytometrii przepływowej. Ograniczenia lub
specjalne instrukcje dotyczące odczynników zawiera instrukcja obsługi i informacje o teście.
Zaleca się, aby po zakupieniu nowej partii preparatu kontrolnego każde laboratorium wyznaczyło
swoje własne wartości średnie i graniczne dla każdego parametru. Jednakże wartości średnie
kontroli wyznaczone przez laboratorium powinny mieścić się w zakresie wartości oczekiwanych,
określonym dla danej kontroli. Podane zakresy wartości oczekiwanych odzwierciedlają szacunkową
zmienność w zależności od odczynników, procedur laboratoryjnych, kalibracji aparatu i jego
konserwacji oraz techniki operatora.
PIŚMIENNICTWO
1. Clinical and Laboratory Standards Institute, H42-A2, Enumeration of immunologically defined cell
populations by flow cytometry. Approved Guideline - Second Edition.
2. Keeney M, Chin-Yee I, Weir K, Popma J, Nayar R, Sutherland DR. Single platform flow cytometric
absolute CD34+ cell counts based on ISHAGE guidelines. Cytometry (Communications in Clinical
Cytometry) 1998; 34:61-70.
3. Sutherland DR, Anderson L, Keeney M, Nayar R, Chin-Yee IH. The ISHAGE guidelines for CD34+
cell determination by flow cytometry. Journal of Hematotherapy 1996; 5:213-226.
4. Marti G, Johnsen H, Sutherland R, Serke S. Letter to the editor: A convergence of methods for a
worldwide standard for CD34+ cell enumeration. Journal of Hematotherapy 1998; 7:105-109.
PROGRAM KONTROLI JAKOŚCI
Firma Streck oferuje wszystkim klientom bezpłatny międzylaboratoryjny program kontroli jakości.
W celu uzyskania dodatkowych informacji prosimy skontaktować się z Działem
STATS
® pod numerem
te1 402-691-7495 lub pisząc na adres statsdata@streck.com. Dodatkowe informacje można
znaleźć na stronie www.streck.com.
INFORMACJE NA TEMAT SKŁADANIA ZAMÓWIEŃ
W celu uzyskania pomocy prosimy dzwonić do Biura Obsługi Klienta pod numer +1 402-333-1982.
Dodatkowe informacje można znaleźć w sieci pod adresem www.streck.com.
WYJAŚNIENIE SYMBOLI
Patrz karta „Instructions (IFU)” (Instrukcje) w części „Resources” (Zasoby) na stronie produktu:
www.streck.com.
Nazwy handlowe i nazwy produktów instrumentarium są znakami handlowymi ich odpowiednich
właścicieli.
Na stronie www.streck.com/patents podane są patenty, które mogą dotyczyć tego produktu.
