PD030003 Rev. A
23
MicroVention, Inc.
• MCS-anordningen fremføres og tilbagetrækkes langsomt og jævnt. Fjern hele
MCS’en, hvis der bemærkes for megen friktion. Hvis der bemærkes for megen
friktion med en ny MCS, skal mikrokatetret kontrolleres for beskadigelse eller knæk.
• Hvis det bliver nødvendigt at omplacere, skal der udvises særlig forsigtighed
med at trække spiralen tilbage under fluoroskopisk iagttagelse i takt med V-Trak
®
leveringsskubberen i en entydig bevægelse. Hvis spiralen ikke bevæger sig i
takt med V-Trak
®
leveringsskubberen i en entydig bevægelse, eller hvis det er
vanskeligt at flytte den, er spiralen muligvis blevet strakt og risikerer at knække.
Fjern hele anordningen forsigtigt, og kassér den.
• På grund af MCS-spiralens skrøbelige natur, de snørklede vaskulære stier, som
fører til visse aneurismer og kar, og de forskellige morfologier af intrakranielle
aneurismer, risikerer man af og til, at en spiral strækkes, mens den flyttes omkring.
Strækning går forud for eventuelt brud på spiralen og migrering.
• Hvis en spiral skal hentes fra vaskulaturen efter adskillelse, må det ikke forsøges
at trække spiralen tilbage med en genfindingsanordning, såsom en slynge, ind
i leveringskateteret. Dette kunne beskadige spiralen og medføre adskillelse af
anordningen. Fjern spiralen, mikrokateteret og alle øvrige genfindingsanordninger
fra vaskulaturen samtidigt.
• Hvis man møder modstand under tilbagetrækning af en spiral, som sidder i en
spids vinkel i forhold til mikrokatetrets spids, er det muligt at undgå strækning af
eller brud på spiralen ved omhyggeligt at flytte katetrets distale spids til – eller en
lille smule ind i – aneurismets ostium. Når man gør sådan, virker aneurismet og
arterien som en tragt til at hælde spiralen tilbage i mikrokatetret.
• Det er i reglen nødvendigt at levere flere MCS-spiraler for at opnå den ønskede
okklusion af visse aneurismer eller læsioner. Det ønskede proceduremæssige
slutpunkt er angiografisk okklusion.
• Langtidsvirkningen af dette produkt på ekstravaskulært væv er ikke etableret,
derfor bør man passe på at holde anordningen i det intravaskulære område.
• Sørg altid for, at mindst to MicroVention V-Grip
®
adskillelseskontroller er til
rådighed, inden en MCS-procedure påbegyndes.
• MCS’en kan ikke adskilles med nogen anden strømkilde end en MicroVention
V-Grip
®
adskillelseskontrol.
• Før altid en guidewire af hensigtsmæssig størrelse frem gennem mikrokatetret efter
adskillelse af spiralen og fjernelse af skubberen for at sikre, at ingen del af spiralen
er tilbage i mikrokatetret.
• Læg IKKE V-Trak
®
leveringsskubberen på en bar metalflade.
• Håndtér altid V-Trak
®
leveringsskubberen med operationshandsker.
• Produktet må IKKE bruges i forbindelse med radiofrekvensanordninger (RF).
KATETERISATION AF LÆSIONEN
1.
Der henvises til opstillingsdiagrammet.
2.
Der anvendes standard indgrebsmetoder til at få adgang til karret med et
ledekateter. Ledekatetret bør have en indvendig diameter (ID), der er stor nok til at
tillade injektion af kontrastmiddel, mens mikrokatetret sidder på sin plads. Dette
giver mulighed for kortlægning under fluoroskopi, mens indgrebet finder sted.
3.
Sæt en roterende, hæmostatisk ventil (RHV) på ledekatetrets muffe. Sæt
en tregangsstophane på RHV’ens sidearm, og tilslut dernæst en slange til
kontinuerlig infusion af skylleopløsning.
4.
Vælg et mikrokateter med en passende indvendig diameter. Efter mikrokatetret
er blevet placeret inden i læsionen, fjernes guidewiren.
5.
Sæt en anden RHV på mikrokatetrets muffe. Sæt en engangsstophane på
sidearmen på RHV nr. 2, og tilslut slangen med skylleopløsning til stophanen.
6.
Åbn stophanen for at muliggøre gennemskylning af mikrokatetret med steril
skylleopløsning. For at minimere risikoen for thromboemboliske komplikationer
er det kritisk nødvendigt at vedligeholde en kontinuerlig infusion af passende
steril skylleopløsning til ledekatetret, til femurhylstret og til mikrokatetret.
VALG AF SPIRALSTØRRELSE
7.
Foretag fluoroskopisk kortlægning.
8.
Mål og bedøm størrelsen af den læsion, der skal behandles.
9.
Vælg en spiral af hensigtsmæssig størrelse.
10. Valg af den rette spiral øger effektiviteten af MCS’en og patientens sikkerhed.
Tilstopningsvirkningen er til dels en funktion af komprimering og total
spiralmasse. Man bør studere angiogrammerne, der går forud for behandling,
for at kunne vælge den optimale MCS-spiral til enhver nærmere angivet læsion.
Den hensigtsmæssige MCS-spiralstørrelse bør vælges baseret på angiografisk
bedømmelse af diameteren af karret, hvor aneurismet forekommer, aneurismet
kuppel og hals. Ved adgang til aneurismet bør diameteren af den første og
anden spiral aldrig være mindre end bredden af aneurismehalsen, ellers øges
tendensen muligvis for spiralerne til at migrere.
FORBEREDELSE AF MCS TIL LEVERING
11. Tag V-Grip
®
adskillelseskontrollen ud af den beskyttende emballage. Træk den
hvide flap ud af siden af adskillelseskontrollen. Bortskaf flappen, og anbring
adskillelseskontrollen i det sterile felt. V-Grip
®
adskillelseskontrollen er pakket
separat som en steril anordning.
Der må ikke bruges andre strømkilder end
MicroVention V-Grip
®
adskillelseskontrollen til at adskille spiralen. V-Grip
®
adskillelseskontrollen er beregnet til brug på en patient. Forsøg ikke at
resterilisere eller på anden måde genbruge V-Grip
®
adskillelseskontrollen.
Dansk
MicroPlex
®
spiralsystem (MCS)
Endovaskulær emboliseringsspiral
Brugsanvisning
BESKRIVELSE AF ANORDNINGEN
MicroVention MicroPlex spiralsystemet (MicroPlex Coil System, MCS) består af
en implantérbar spiral fastgjort på et leveringssystem, som kaldes en V-Trak
®
leveringsskubber. V-Trak
®
leveringsskubberen drives af en V-Grip
®
adskillelseskontrol
designet specifikt for MCS. V-Grip
®
adskillelseskontrol leveres separat.
MCS komplekse spiraler etablerer det initiale netværk for behandling af det
cerebrovaskulære aneurisme eller læsion. Når det initiale netværk er etableret af
en eller flere komplekse netværksspiraler, giver yderligere MCS komplekse og
skrueformede spiraler fyldning af det cerebrovaskulære aneurisme eller læsion.
MCS fås i flere spiraltyper baseret på spiralens primære diameter og konfiguration
(kompleks og skrueformet). Inden for hver spiraltype er der en bred række sekundære
(løkke) diametre og længder for spiralen med henblik på at opfylde lægens behov.
Disse spiraltyper inkluderer 10 og 18 kompatible systemer og leveres gennem følgende
trådforstærkede mikrokatetre med den specificerede indvendige minimumsdiameter:
Tabel 1
Spiraltype
Minimum mikrokateter-i.d.
(indvendig diameter)
tommer
mm
MCS-18 komplekse spiraler (undtagen
Cosmos), 13 mm eller større
0,0180
0,46
Alle andre MicroPlex spiralsystemmodeller
0,0165
0,42
BRUGSINDIKATIONER
MicroPlex spiralsystem (MCS) er beregnet til endovaskulær embolisering af
intrakranielle aneurismer og andre neurovaskulære abnormiteter som fx arteriovenøse
misdannelser og arteriovenøse fistler. MCS’en er også beregnet til vaskulær okklusion
af blodkar inden i det neurovaskulære system til at obstruere blodflowet til et
aneurisme eller anden vaskulær misdannelse permanent og til arterielle og venøse
emboliseringer i de periferiske kar.
Anordningen bør kun anvendes af læger, som har gennemgået et præ-klinisk kursus i
alle aspekter af MCS-metoder iflg. forskriften fra MicroVention.
MULIGE KOMPLIKATIONER
Mulige komplikationer inkluderer, men er ikke begrænset til: hæmatom ved
indgangsstedet, karperforation, ruptur af aneurisme, okklusion af arterien, hvor
aneurismet forekommer, ufuldstændig udfyldning af aneurisme, emboli, blødning,
iskæmi, vasospasme, spiralmigration eller fejlanbringelse, præmatur eller vanskelig
spiraladskillelse, koageldannelse, revaskularisering, post-emboli syndrom og
neurologiske mangler, bl.a. slagtilfælde og muligvis død.
Tilfælde af kemisk aseptisk meningitis, ødem, hydrocefalus og/eller hovedpine er
blevet associeret med brugen af emboliseringsspiraler ved behandling af store og
kæmpestore aneurismer. Lægen skal være klar over disse komplikationer og instruere
patienterne, hvor det er indiceret. Hensigtsmæssig patientbehandling skal overvejes.
YDERLIGERE NØDVENDIGE ARTIKLER
• MicroVention V-Grip
®
adskillelseskontrol
• Trådforstærket mikrokateter med 2 røntgenbestandige markører på spidsen, af
passende størrelse
• Ledekateter kompatibelt med mikrokatetret
• Styrbare guidewirer kompatible med mikrokatetret
• 2 roterende, hæmostatiske Y-ventiler (RHV)
• 1 tregangsstophane
• Sterilt saltvand
• Trykdrevent sterilt saltvandsdrop
• 1 engangsstophane
ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER
• MCS’en er steril og non-pyrogen, medmindre enhedspakningen er åbnet eller
beskadiget.
• MCS’en er kun beregnet til engangsbrug. Må ikke resteriliseres eller genbruges.
Efter brug skal enheden kasseres iflg. hospitalets, administrationens og/eller de
lokale myndigheders reglementer. Må ikke anvendes, hvis emballagen er anbrudt
eller beskadiget.
• MCS’en skal indføres gennem et trådforstærket mikrokateter med en indvendig
belægning af PTFE. Man risikerer, at anordningen bliver beskadiget, så det bliver
nødvendigt at fjerne både MCS’en og mikrokatetret fra patienten.
• Højkvalitets fluoroskopisk kortlægning vha. digital subtraktion er
obligatorisk
for
at opnå korrekt placering af MCS’en.
• V-Trak
®
leveringsskubberen må ikke fremføres med for stor kraft. Fastslå, hvad
grunden til den usædvanlige modstand er, fjern MCS’en, og kontrollér, om den er
beskadiget.
