PD030003 Rev. A
25
MicroVention, Inc.
MIKROKATETER
IMPLANTAT
DISTAL ENDE AF V-TRAK
LEVERINGSSKUBBER
PROKSIMAL
MARKØR
26. Stram RHV’en for at undgå bevægelse af spiralen.
27.
Bekræft gentagent, at der ikke er spændinger i V-Trak
®
leveringsskubberens distale
skaft, inden spiralen adskilles. Aksial sammentrykning eller spænding kan eventuelt
få mikrokatetrets spids til at bevæge sig, mens spiralen leveres. Bevægelse i
kateterspidsen kan eventuelt få aneurismet eller karret til at sprænges.
ADSKILLELSE AF MCS-SPIRALEN
28. V-Grip
®
adskillelseskontrollen har forud isatte batterier og aktiveres, når en
MicroVention V-Trak
®
leveringsskubber er tilsluttet korrekt. Det er ikke nødvendigt
at trykke på knappen på siden af V-Grip
®
adskillelseskontrollen for at aktivere den.
29. Verificér, at RHV’en er forsvarligt låst omkring V-Trak
®
leveringsskubberen, inden
V-Grip
®
adskillelseskontrollen tilsluttes for at sikre, at spiralen ikke bevæger sig
under tilslutningen.
30. Selv om V-Trak
®
leveringsskubberens guldkonnektorer er designet til at
være kompatible med blod og kontrastmidler, skal der gøres alt for at holde
konnektorerne fri for disse. Hvis der ser ud til at være blod eller kontrastmiddel
på konnektorerne, aftørres disse med sterilt vand, inden tilslutning af
V-Grip
®
adskillelseskontrollen.
31. Tilslut den proksimale ende af V-Trak
®
leveringsskubberen til V-Grip
®
adskillelseskontrollen ved med fast hånd at indføre den proksimale ende af
V-Trak
®
leveringsskubberen i tragtsektionen af V-Grip
®
adskillelseskontrollen.
V-Grip
®
adskillelseskontrol
32.
Når V-Grip
®
adskillelseskontrollen er korrekt tilsluttet V-Trak
®
leveringsskubberen,
høres der en enkelt tone og lyset bliver grønt for at signalere, at den er klar til at
adskille spiralen. Hvis der ikke trykkes på adskillelsesknappen i løbet af 30 sekunder,
blinker det faste grønne lys langsomt. Både blinkende grønne og faste grønne lys
angiver, at anordningen er klar til at adskille. Hvis det grønne lys ikke fremkommer,
skal det sikres, at tilslutningen er foretaget. Hvis tilslutningen er korrekt og der ikke
fremkommer noget grønt lys, udskiftes V-Grip
®
adskillelseskontrollen.
33. Verificér spiralpositionen, inden der trykkes på adskillelsesknappen.
34. Tryk på adskillelsesknappen. Når der er trykket på knappen, høres der en tone,
og lyset blinker grønt.
35. Ved afslutningen af adskillelsescyklusen, høres der tre toner og lyset blinker
gult tre gange. Dette angiver, at adskillelsescyklusen er fuldendt. Hvis spiralen
ikke adskilles i løbet af adskillelsescyklusen, skal V-Grip
®
adskillelseskontrollen
blive siddende på V-Trak
®
leveringsskubberen, og der forsøges med endnu en
adskillelsescyklus, når lyset bliver grønt.
36. Lampen lyser rødt efter antallet af adskillelsescyklusser, angivet på V-Grip
®
-
etiketten, er gennemført.
Brug IKKE V-Grip
®
adskillelseskontrollen, hvis lyset
er rødt
. Bortskaf V-Grip
®
adskillelseskontrollen og udskift den med en ny, når
lyset er rødt.
37. Bekræft adskillelsen af spiralen ved først at løsne RHV-ventilen, og derefter
trække leveringssystemet langsomt tilbage og kontrollere, at der ikke
forekommer nogen bevægelse af spiralen. Hvis implantatet ikke adskilles,
må der ikke gøres forsøg på at adskille det mere end endnu to gange. Fjern
leveringssystemet, hvis implantatet ikke adskilles efter det tredje forsøg.
38. Når adskillelsen er blevet bekræftet, trækkes leveringsskubberen langsomt
ud, og den bortskaffes.
Fremføring af V-Trak
®
leveringsskubberen efter at
spiralen er blevet adskilt, øger risikoen for aneurisme- eller karruptur. Før
IKKE leveringsskubberen fremad, efter at spiralen er blevet adskilt.
39. Bekræft spiralens placering vha. angiografi gennem ledekatetret.
40. Inden mikrokatetret fjernes fra behandlingsstedet, placeres en guidewire af
passende størrelse helt gennem mikrokatetrets lumen for at sikre, at ingen del af
spiralen stadig befinder sig inde i mikrokatetret.
Lægen kan efter eget skøn ændre spiraladskillelsesteknikken alt efter
emboliseringsprocedurernes kompleksitet og variation. Alle teknikmodifikationer skal
være i overensstemmelse med tidligere beskrevne procedurer, advarsler, forholdsregler
og patientsikkerhedsinformation.
SPECIFIKATIONER FOR V-GRIP
®
ADSKILLELSESKONTROL
• Udgangsspænding: 8 ± 1 VDC
• Rengøring, forebyggende inspektion og vedligeholdelse: V-Grip
®
adskillelseskontrollen
er en engangsanordning med forud isatte batterier og pakket sterilt. Der kræves
ingen rengøring, eftersyn eller vedligeholdelse. Hvis anordningen ikke fungerer
som beskrevet i afsnittet Adskillelse i denne brugsanvisning, bortskaffes V-Grip
®
adskillelseskontrollen og udskiftes med en ny.
• V-Grip
®
adskillelseskontrollen er en engangsanordning. Den bør ikke rengøres,
resteriliseres eller genanvendes.
• V-Grip
®
adskillelseskontrollen er udstyret med batterier. Der må ikke gøres forsøg
på at fjerne eller udskifte batterierne før brug.
• Efter brug bortskaffes V-Grip
®
adskillelseskontrollen i overensstemmelse med
lokale vedtægter.
EMBALLAGE OG OPBEVARING
MCS’en er placeret i en beskyttende plasticdispenserbøjle og pakket i en pose og
enhedsæske. MCS’en og dispenserbøjlen forbliver sterile, medmindre pakningen
åbnes, beskadiges eller udløbsdatoen er overskredet. Opbevares i kontrolleret
rumtemperatur på et tørt sted.
V-Grip
®
adskillelseskontrollen er pakket separat i en beskyttende pose og æske.
V-Grip
®
adskillelseskontrollen er blevet steriliseret; den vil forblive steril, medmindre
posen åbnes, beskadiges eller udløbsdatoen er overskredet. Opbevares i kontrolleret
rumtemperatur på et tørt sted.
HOLDBARHED
Se produktmærkaten for information om anordningens holdbarhed. Anordningen må
ikke bruges ud over holdbarheden angivet på etiketten.
MR-OPLYSNINGER
Materialerne i MicroPlex spiralsystem (MCS)-implantatet er blevet bestemt til at være
MR-conditional
i henhold til den specificerede terminologi i American Society for
Testing and Materials (ASTM) International, designation: F2503-08.
Ikke-klinisk testning har vist, at MCS-implantet er
MR-conditional
. En patient kan
scannes uden risiko umiddelbart efter anlæggelse af implantatet under følgende
betingelser:
• Statisk magnetisk felt på 3 Tesla eller mindre.
• Maksimalt spatialt gradientfelt på 720 gauss/cm eller mindre.
MR-relateret opvarmning
Ved ikke-klinisk testning producerede MCS-implantatet en maksimal
temperaturstigning på 1,6 °C under MR-scanning udført ved 15 minutters scanning i en
3-Tesla (3-Tesla/128-MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare,
Milwaukee, WI) MR-scanner.
Derfor indikerede forsøg med MR-relateret opvarmning af MCS-implantatet ved
3-Tesla med en sender/modtager RF-body-coil ved et MR-scannerrapporteret
gennemsnitligt SAR for helkropsscanning på 2,9 W/kg (dvs. associeret med en
kalorimetrisk målt gennemsnitsværdi for helkropsscanning på 2,7 W/kg), at den største
grad af opvarmning, der forekom under disse specifikke forhold, var lig med eller
mindre end 1,6 °C.
Information om billedartefakter
MR-billedkvaliteten kan blive kompromitteret, hvis området af interesse er i præcist
samme område eller relativt tæt på det sted, hvor MCS-implantatet er anlagt. Derfor
kan det være nødvendigt at optimere de billeddiagnostiske parametre for MR-
scanningen for at kompensere for tilstedeværelsen af denne anordning.
Pulssekvens:
T1-SE
T1-SE
GRE
GRE
Retning på plan:
Parallelt
Vinkelret
Parallelt
Vinkelret
Størrelse på
signaltomrum:
394 mm
2
73 mm
2
635 mm
2
220 mm
2
MicroVention, Inc. anbefaler, at patienten registrerer de MR-forhold, der gives i denne
brugsanvisning, hos MedicAlert Foundation eller tilsvarende organisation.
Indføringsretning
Tragt
Adskillelsesknap
Lys
V-Trak
®
leveringsskubber
