MicroVention, Inc.
36
PD030003 Rev. A
MATERIAL
MCS innehåller inte latex eller PVC-material.
GARANTI
MicroVention, Inc. garanterar att skälig omsorg har tillämpats vid utformande och
tillverkning av denna anordning. Denna garanti ersätter och utesluter alla andra
garantier som inte uttryckligen framställts häri, vare sig uttryckta eller underförstådda
genom lag eller på annat sätt, inklusive, men inte begränsat till, alla underförstådda
garantier beträffande säljbarhet eller tillstånd. Hantering, förvaring, rengöring
och sterilisering av anordningen, såväl som faktorer som hänför sig till patienten,
diagnosen, behandlingen, operationsprocedur och andra frågor som ligger utanför
MicroVentions kontroll, påverkar direkt anordningen och resultaten som erhålls av
dess användning. MicroVentions skyldighet under denna garanti är begränsad till
reparation eller ersättning av denna anordning och MicroVention är inte ansvarig för
någon tillfällig eller därav följande förlust, skada eller kostnad, som direkt eller indirekt
uppkommer från användningen av denna anordning. MicroVention varken antar eller
auktoriserar någon annan person att för deras räkning anta ytterligare skyldighet eller
ansvar i samband med denna anordning. MicroVention tar inget ansvar med hänsyn
till anordningar som återanvänts, omarbetats eller resteriliserats och ger inga garantier,
uttryckta eller underförstådda, inklusive, men inte begränsat till, säljbarhet eller tillstånd
för avsedd användning, beträffande en sådan anordning.
Priser, specifikationer och modelltillgänglighet kan ändras utan föregående
meddelande.
© Copyright 2011 MicroVention, Inc. Alla rättigheter förbehålls.
MicroVention
®
, MicroPlex
®
, Cosmos
®
, V-Grip
®
and V-Trak
®
är registrerade varumärken
som tillhör MicroVention, Inc.
37. Verifiera att spiralen lösgjorts genom att först lossa på RHV-ventilen, och sedan
dra införingssystemet tillbaka långsamt samt verifiera att ingen spiralrörelse
uppträder. Om implantatet inte lösgjordes skall man inte försöka lösgöra det
mer än ytterligare två gånger. Om det inte lösgörs efter det tredje försöket skall
införingssystemet avlägsnas.
38. När lösgörningen bekräftats, drar du försiktigt tillbaka och avlägsnar
införingsmataren.
Att föra fram V-Trak
®
-införingsmataren när spiralen har
lösgjorts innebär risk för aneurysmruptur eller kärlruptur. För INTE fram
införingsmataren när spiralen lösgjorts.
39. Bekräfta angiografiskt spiralens position genom styrkatetern.
40. Innan mikrokatetern avlägsnas från behandlingsplatsen skall en ledare av
lämplig storlek placeras genom mikrokateterns lumen för att tillförsäkra att ingen
del av spiralen blir kvar inuti mikrokatetern.
Läkaren kan bedöma om spirallösgöringstekniken behöver modifieras för att anpassas
till emboliseringsprocedurernas komplexitet och variation. Alla modifieringar av
tekniken måste överensstämma med de tidigare beskrivna procedurerna, varningarna,
försiktighetsåtgärderna och säkerhetsinformationen för patienter.
SPECIFIKATIONER FÖR V-GRIP
®
PLACERINGSSTYRENHETEN
• Utspänning: 8 ± 1 VDC
• Rengöring, förebyggande undersökning samt underhåll: V-Grip
®
-
placeringsstyrenheten är en anordning för engångsbruk som är förladdad med
batterikraft och förpackad sterilt. Rengöring, undersökning eller underhåll krävs ej.
Om anordningen inte fungerar enligt beskrivningen i avsnittet om lösgöring i denna
bruksanvisning, ska V-Grip
®
-placeringsstyrenheten kasseras och bytas ut mot en
ny enhet.
• V-Grip
®
placeringsstyrenheten är en engångsanordning. Det skall inte rengöras,
resteriliseras eller återanvändas.
• Förladdade batterier finns inuti V-Grip
®
-placeringsstyrenheterna. Försök inte
avlägsna eller byta ut batterierna innan anordningen används.
• Efter användning skall V-Grip
®
placeringsstyrenheten kasseras enligt lokala
föreskrifter.
FÖRPACKNING OCH FÖRVARING
MicroPlex
®
-spiralsystemet (MCS) är placerat inuti en skyddande utmatningsslinga av
plast och förpackat i en påse och en enhetsförpackning. MCS och utmatningsslingan
kommer att förbli sterila, såvida inte förpackningen öppnats, skadats eller
förfallodatumet har passerats. Förvaras vid kontrollerad rumstemperatur på torr plats.
V-Grip
®
placeringsstyrenheten är förpackad separat i en skyddande påse och
kartong. V-Grip
®
placeringsstyrenheten har steriliserats och förblir steril såvida
påsen inte öppnats, skadats eller utgångsdatumet löpt ut. Förvaras vid kontrollerad
rumstemperatur på torr plats.
HÅLLBARHETSTID
Se produktetiketten för anordningens hållbarhetstid. Anordningen får ej användas
sedan den märkta hållbarhetstiden löpt ut.
MR-INFORMATION
MCS-implantatets material (MicroPlex spiralsystem) har fastställts vara
MR-säkert
under vissa förhållanden
enligt den terminologi som specificeras i American Society
for Testing and Materials (ASTM) internationella beteckning F2503-08.
Icke-kliniska tester visade att MCS-implantatet är
MR-säkert under vissa
förhållanden
. En patient kan skannas på säkert sätt omedelbart efter placering av
implantatet under följande förhållanden:
• Statiskt magnetfält på 3 tesla eller mindre
• Maximalt spatialt gradientfält på 720 gauss/cm eller mindre
MRT-relaterad uppvärmning
I icke-kliniska tester producerade MCS-implantatet en maximal temperaturhöjning på
1,6 °C under MRT utförd under 15 minuters skanning i 3 Tesla MR-system (3-Tesla/
128-MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee,
WI, USA).
De MRT-relaterade uppvärmningsexperimenten för MCS-implantatet med
en sändar-/mottagar-RF-kroppsspiral på ett MR-system rapporterade därför
helkroppsgenomsnittlig SAR på 2,9 W/kg (dvs. knutet till kalometriuppmätt
helkroppsgenomsnittligt värde på 2,7 W/kg) och indikerade att den största
uppvärmningen som inträffade i samband med dessa specifika förhållanden var lika
med eller mindre är 1,6 °C.
Bildartefaktsinformation
MR-bildens kvalitet kan äventyras om intresseområdet är i exakt samma område eller
relativt nära MCS-implantatets placering. Optimering av MR-bildparametrarna för att
kompensera för denna produkts närvaro kan därför bli nödvändigt.
Pulssekvens:
T1-SE
T1-SE
GRE
GRE
Planorientering:
Parallell
Lodrät
Parallell
Lodrät
Signalförluststorlek:
394 mm
2
73 mm
2
635 mm
2
220 mm
2
MicroVention, Inc. rekommenderar att patienten registrerar de MR-villkor som visas i
denna bruksanvisning hos MedicAlert Foundation eller liknande organisation.
