Terumo MicroVention MCS-18 Instructions For Use Manual Download

Page: 42 / 104

PD030003 Rev. A

MicroVention, Inc.

26. Stram RHV’en for å hindre at spiralen beveger seg.
27. Bekreft gjentatte ganger at V-Trak

-leveringsskyverens distale skaft ikke utsettes

for belastning før spiralen løsgjøres. Aksial sammentrekning eller belastning kan
evt. få mikrokateterets spiss til å bevege seg, mens spiralen leveres. Bevegelse
av kateterspissen kan få aneurismet eller karet til å briste.

LØSGJØRING AV MCS-SPIRALEN

28. V-Grip

løsgjøringskontroll kommer forhåndsutstyrt med batterier og aktiveres når

MicroVention V-Trak

leveringsskyveren er behørig tilkoblet. Det er ikke nødvendig

å skyve knappen på siden av V-Grip

løsgjøringskontrollen for å aktivere den.

29. Bekreft at RHV’en er forsvarlig låst rundt V-Trak

leveringsskyveren før den

festes til V-Grip

løsgjøringskontrollen for å sikre at spiralen ikke beveger seg

under koblingsprosessen.

30. Selv om V-Trak

leveringsskyverens gullkoblinger er utformet til å

være kompatible med blod og kontrastmidler, må det gjøres alt for å
holde koblingene frie for disse midlene. Hvis det er tegn på blod eller
kontrastmidler på koblingene, skal disse tørkes av med sterilt vann før V-Grip

løsgjøringskontrollen tilkobles.

31. Koble den proksimale enden på V-Trak

leveringsskyveren til V-Grip

løsgjøringskontrollen ved å innføre med fast hånd den proksimale enden på
V-Trak

leveringsskyveren i traktseksjonen på V-Grip

løsgjøringskontrollen.

V-Grip

løsgjøringskontroll

Innføringsretning

Trakt

Løsgjøringsknapp

Lys

V-Trak

leveringsskyver

32. Når V-Grip

løsgjøringskontrollen er forsvarlig koblet til V-Trak

leveringsskyveren, høres det en enkel tone og lyset blir grønt for å signalere
at den er nå klar til løsgjøring. Hvis løsgjøringsknappen ikke skyves innen
30 sekunder, vil det faste grønne lyset blinke langsomt. Begge lysene,
både det blinkende og det faste grønne, angir at anordningen er klar til
løsgjøring. Hvis det grønne lyset ikke viser seg, undersøk om tilkoblingen er
et faktum. Hvis tilkoblingen er riktig og det grønne lyset uteblir, skift ut V-Grip

løsgjøringskontrollen.

33. Bekreft spiralposisjonen før du trykker på løsgjøringsknappen.
34. Trykk på løsgjøringsknappen. Når knappen trykkes, låter en hørbar tone og lyset

blinker grønt.

35.

Ved avslutningen av løsgjøringssyklusen, høres det tre toner og lyset blinker gult tre
ganger. Dette indikerer at løsgjøringssyklusen er fullført. Hvis spiralen ikke løsgjøres
under løsgjøringssyklusen, la V-Grip

løsgjøringskontrollen forbli festet til V-Trak

leveringsskyveren og forsøk å utføre en ny løsgjøringssyklus når lyset blir grønt.

36. Lyset vil bli rødt etter det antall løsgjøringssykluser som er spesifisert på V-Grip

dokumentasjonen.

IKKE bruk V-Grip

løsgjøringskontrollen hvis lyset blir rødt.

Kasser V-Grip

løsgjøringskontrollen og erstatt med en ny en når lyset er rødt.

37. Bekreft spiralens løsgjøring ved å først løsne på RHV-ventilen, og deretter

trekke leveringssystemet langsomt tilbake og kontroller at det ikke forekommer
spiralbevegelse. Hvis implantatet ikke løsnet, ikke forsøk å løsne på det mer enn
to ganger til. Hvis det ikke løsner etter et tredje forsøk, fjern leveringssystemet.

38. Etter at løsgjøringen er bekreftet, skal leveringsskyveren trekkes langsomt ut og

fjernes.

Framføring av V-Trak

leveringsskyveren etter at spiralen er løsnet,

involverer risiko for ruptur av aneurisme eller kar. Leveringsskyveren skal

IKKE føres frem etter at spiralen er løsnet.

39. Spiralens plassering bekreftes angiografisk gjennom ledekateteret.
40. Før mikrokateteret fjernes fra behandlingsstedet, plasser en ledevaier i passende

størrelse helt gjennom mikrokateterets lumen for å sikre at ingen del av spiralen
blir igjen inni mikrokateteret.

Legen kan etter eget skjønn endre spiralplasseringsteknikken alt etter
emboliseringsprosedyrenes kompleksitet og variasjon. Alle teknikkmodifikasjoner må
være i overensstemmelse med tidligere beskrevne prosedyrer, advarsler, forholdsregler
og pasientsikkerhetsinformasjon.

SPESIFIKASJONER FOR V-GRIP

LØSGJØRINGSKONTROLL

• Utgangsspenning: 8 ± 1 VDC
• Rengjøring, forebyggende inspeksjon og vedlikehold: V-Grip

løsgjøringskontrollen

er en engangsanordning, forhåndsutstyrt med batterier, og sterilt innpakket. Ingen
rengjøring, inspeksjon eller vedlikehold er påkrevd. Hvis anordningen ikke fungerer
som beskrevet i avsnittet Løsgjøring i denne bruksanvisningen, skal V-Grip

løsgjøringskontrollen kasseres og erstatt med en ny enhet.

• V-Grip

løsgjøringskontroll er en engangsanordning. Den skal ikke rengjøres,

resteriliseres eller gjenbrukes.

• V-Grip

løsgjøringskontrollen kommer forhåndsutstyrt med batterier. Ikke forsøk å

fjerne eller skifte batteriene før bruk.

• Etter bruk avhendes V-Grip

løsgjøringskontrollen i overensstemmelse med lokale

vedtekter.

EMBALLASJE OG OPPBEVARING

MCS er plassert inni en beskyttende dispenserring av plast, og er innpakket i en pose og
enhetseske. MCS og dispenserringen forblir sterile med mindre pakningen åpnes, skades
eller utløpsdatoen er overskredet. Oppbevares i kontrollert romtemperatur på et tørt sted.
V-Grip

løsgjøringskontroll er innpakket separat i en beskyttende pose og eske. V-Grip

løsgjøringskontroll er sterilisert; den forblir steril med mindre posen åpnes, skades, eller
utløpsdatoen er overskredet. Oppbevares i kontrollert romtemperatur på et tørt sted.

HOLDBARHET

Se produktets etikett for anordningens holdbarhet. Anordningen skal ikke brukes
utover holdbarheten angitt på etiketten.

MR-INFORMASJON

Implantatet i MicroPlex spiralsystemet (MCS) er funnet å være

MR-kompatibelt under

visse forhold

i henhold til terminologien spesifisert i American Society for Testing and

Materials (ASTM) International, betegnelse: F2503-08.
Ikke-klinisk testing har vist at MCS-implantatet er

MR-kompatibelt under visse

forhold

. En pasient kan trygt skannes umiddelbart etter plassering under følgende

forhold:

• Statisk magnetfelt på 3 tesla eller mindre
• Maksimalt romlig gradientfelt på 720 gauss/cm eller mindre

MR-relatert oppvarming
Under ikke-klinisk testing hadde MCS-implantatet en maksimal temperaturstigning på
1,6 °C under MR-undersøkelser med 15 minutters skanning i et MR-system på 3 tesla
(3 tesla/128 MHz, Excite, HDx, programvaren 14X.M5, General Electric Healthcare,
Milwaukee, Wisconsin, USA).
Derfor viser de MR-relaterte oppvarmingsforsøkene med MCS-implantatet som ble
utført med et MR-system på 3 tesla ved bruk av en kroppsspole med radiosender/
-mottaker ved en MR-systemrapportert gjennomsnittlig SAR-verdi for hele kroppen på
2,9 W/kg (dvs. knyttet til en kalorimetrimålt gjennomsnittlig verdi for hele kroppen på
2,7 W/kg), at den største oppvarmingen som oppsto i forbindelse med disse spesifikke
forholdene, var lik eller mindre enn 1,6 °C.
Informasjon om bildeartefakter
Det kan bli dårligere kvalitet på MR-bildene hvis området som skal undersøkes, er
i nøyaktig samme område som eller i nærheten av posisjonen til MCS-implantatet.
Derfor kan det være nødvendig å optimalisere parameterne for MR-bildedanningen for
å kompensere for plasseringen av denne anordningen.

Pulssekvens:

T1-SE

GRE

Planorientering:

Parallell

Perpendikulær

Parallell

Perpendikulær

Størrelse på
signaltap:

394 mm

73 mm

635 mm

220 mm

MicroVention, Inc. anbefaler at pasienten registrerer MR-betingelsene som oppgis i
denne bruksanvisningen, hos MedicAlert Foundation eller en tilsvarende organisasjon.

MATERIALER

MCS inneholder ikke lateks eller PVC-materialer.