PD030003 Rev. A
41
MicroVention, Inc.
•
Προωθήστε και αποσύρετε τη συσκευή MCS αργά και απαλά. Εάν παρατηρήσετε
υπερβολική τριβή, αφαιρέστε ολόκληρο το MCS. Εάν παρατηρήσετε υπερβολική τριβή µε
ένα δεύτερο MCS, ελέγξτε τον µικροκαθετήρα για τυχόν ζηµιά ή στρέβλωση.
•
Εάν είναι απαραίτητη η επανατοποθέτηση, προσέχετε ιδιαίτερα ώστε να αποσύρετε το
µικροσπείραµα υπό ακτινοσκόπηση µε ταυτόχρονη κίνηση µε τον ωθητήρα χορήγησης
V-Trak
®
. Εάν το µικροσπείραµα δε µετακινείται σε ταυτόχρονη κίνηση µε τον ωθητήρα
χορήγησης V-Trak
®
ή εάν η επανατοποθέτηση είναι δύσκολη, το µικροσπείραµα ενδέχεται
να έχει τεντωθεί και θα µπορούσε πιθανώς να σπάσει. Αφαιρέστε προσεκτικά και απορρίψτε
ολόκληρη τη συσκευή.
•
Λόγω της λεπτεπίλεπτης φύσης των µικροσπειραµάτων MCS, των συνεστραµµένων
αγγειακών οδών που οδηγούν σε ορισµένα ανευρύσµατα και αγγεία, καθώς και των ποικίλων
µορφολογιών των ενδοκρανιακών ανευρυσµάτων, ένα µικροσπείραµα ενδέχεται να τεντωθεί
περιστασιακά ενώ υποβάλλεται σε χειρισµό. Το τέντωµα είναι πρόδροµος δυνητικής
θραύσης και µετανάστευσης του µικροσπειράµατος.
•
Εάν πρέπει να ανασυρθεί ένα µικροσπείραµα από το αγγειακό σύστηµα µετά από αποκόλληση,
µην επιχειρήσετε να αποσύρετε το µικροσπείραµα χρησιµοποιώντας συσκευή ανέλκυσης,
π.χ. συρµάτινο βρόχο, µέσα στον καθετήρα τοποθέτησης. Τούτο θα προκαλέσει βλάβη στο
µικροσπείραµα και διαχωρισµό της συσκευής. Αφαιρέστε ταυτόχρονα το µικροσπείραµα, τον
µικροκαθετήρα και οποιαδήποτε συσκευή ανέλκυσης από το αγγειακό σύστηµα.
•
Εάν συναντήσετε αντίσταση κατά την αφαίρεση ενός µικροσπειράµατος που βρίσκεται σε
οξεία γωνία ως προς το άκρο του µικροκαθετήρα, είναι πιθανόν να αποφύγετε το τέντωµα ή
τη θραύση του µικροσπειράµατος, επανατοποθετώντας προσεκτικά το περιφερικό άκρο του
καθετήρα στο στόµιο του ανευρύσµατος ή ελαφρά εντός αυτού. Με την ενέργεια αυτή, το
ανεύρυσµα και η αρτηρία δρουν ως χοάνη για την επανείσοδο του µικροσπειράµατος εντός
του µικροκαθετήρα.
•
Για την επίτευξη της επιθυµητής απόφραξης µερικών ανευρυσµάτων ή βλαβών, απαιτείται
συνήθως χορήγηση πολλαπλών µικροσπειραµάτων MCS. Το επιθυµητό τελικό σηµείο της
διαδικασίας είναι η αγγειογραφική απόφραξη.
•
Η µακροχρόνια επίδραση αυτού του προϊόντος σε εξωαγγειακούς ιστούς δεν έχει
επιβεβαιωθεί, εποµένως πρέπει να δίνεται προσοχή, έτσι ώστε να διατηρείται η συσκευή
αυτή στον ενδαγγειακό χώρο.
•
Πριν από την έναρξη µιας διαδικασίας MCS, να διασφαλίζετε πάντοτε ότι υπάρχουν
διαθέσιµοι τουλάχιστον δύο ελεγκτές αποσύνδεσης V-Grip
®
της MicroVention.
•
Το MCS δεν είναι δυνατόν να αποσυνδεθεί µε οποιαδήποτε πηγή ισχύος, εκτός του ελεγκτή
αποσύνδεσης V-Grip
®
της MicroVention.
•
Να προωθείτε πάντοτε ένα οδηγό σύρµα κατάλληλου µεγέθους µέσω του µικροκαθετήρα
µετά την αποσύνδεση του µικροσπειράµατος και την αφαίρεση του ωθητήρα, έτσι ώστε να
διασφαλιστεί ότι δεν παραµένει κανένα τµήµα του µικροσπειράµατος εντός του µικροκαθετήρα.
•
ΜΗΝ τοποθετείτε τον ωθητήρα χορήγησης V-Trak
®
επάνω σε γυµνή µεταλλική επιφάνεια.
•
Να χειρίζεστε πάντοτε τον ωθητήρα χορήγησης V-Trak
®
µε χειρουργικά γάντια.
•
ΜΗ χρησιµοποιείτε σε συνδυασµό µε συσκευές ραδιοσυχνοτήτων (RF).
ΚΑΘΕΤΗΡΙΑΣΜΟΣ ΤΗΣ ΒΛΑΒΗΣ
1.
Ανατρέξτε στο διάγραµµα εγκατάστασης.
2.
Χρησιµοποιώντας τυπικές επεµβατικές διαδικασίες, προσπελάστε το αγγείο µε έναν
οδηγό καθετήρα. Ο οδηγός καθετήρας πρέπει να έχει επαρκή εσωτερική διάµετρο (ID),
έτσι ώστε να επιτρέπει την έγχυση σκιαγραφικού µέσου, ενώ ο µικροκαθετήρας βρίσκεται
στη θέση του. Αυτό θα επιτρέψει την ακτινοσκοπική χαρτογράφηση διόδου κατά τη
διάρκεια της διαδικασίας.
3.
Συνδέστε µια περιστρεφόµενη αιµοστατική βαλβίδα (RHV) στον οµφαλό του οδηγού
καθετήρα. Προσαρτήστε µια τρίοδη στρόφιγγα στον πλευρικό βραχίονα της RHV και
κατόπιν συνδέστε µια γραµµή για συνεχή έγχυση διαλύµατος έκπλυσης.
4.
Επιλέξτε ένα µικροκαθετήρα µε την κατάλληλη εσωτερική διάµετρο. Αφού τοποθετηθεί ο
µικροκαθετήρας εντός της βλάβης, αφαιρέστε το οδηγό σύρµα.
5.
Συνδέστε µια δεύτερη RHV στον οµφαλό του µικροκαθετήρα. Συνδέστε µια µονόδροµη
στρόφιγγα στον πλευρικό βραχίονα της δεύτερης RHV και συνδέστε τη γραµµή
διαλύµατος έκπλυσης µε τη στρόφιγγα.
6.
Ανοίξτε τη στρόφιγγα για να επιτραπεί η έκπλυση του µικροκαθετήρα µε στείρο διάλυµα
έκπλυσης. Για να ελαχιστοποιήσετε τον κίνδυνο θροµβοεµβολικών επιπλοκών, είναι κρίσιµης
σηµασίας να διατηρήσετε µια συνεχή έγχυση κατάλληλου στείρου διαλύµατος έκπλυσης εντός
του οδηγού καθετήρα, του µηριαίου θηκαριού και του µικροκαθετήρα.
ΕΠΙΛΟΓΗ ΜΕΓΕΘΟΥΣ ΜΙΚΡΟΣΠΕΙΡΑΜΑΤΟΣ
7.
Εκτελέστε ακτινοσκοπική χαρτογράφηση διόδου.
8.
Μετρήστε και εκτιµήστε το µέγεθος της βλάβης που θα υποβληθεί σε θεραπεία.
9.
Επιλέξτε τα µικροσπειράµατα κατάλληλου µεγέθους.
10.
Η επιλογή του σωστού µικροσπειράµατος αυξάνει την αποτελεσµατικότητα του MCS και την
ασφάλεια του ασθενούς. Η αποτελεσµατικότητα της απόφραξης είναι, εν µέρει, συνάρτηση
της συµπίεσης και της συνολικής µάζας του µικροσπειράµατος. Για να επιλέξετε το βέλτιστο
µικροσπείραµα MCS για οποιαδήποτε δεδοµένη βλάβη, εξετάστε τα αγγειογράµµατα που έγιναν
πριν από τη θεραπεία. Το κατάλληλο µέγεθος του µικροσπειράµατος MCS πρέπει να επιλέγεται
µε βάση την αγγειογραφική αξιολόγηση της διαµέτρου του προδρόµου αγγείου, του θόλου του
ανευρύσµατος και του αυχένα του ανευρύσµατος. Κατά την προσπέλαση ανευρυσµάτων, η
διάµετρος του πρώτου και του δεύτερου µικροσπειράµατος δεν πρέπει να είναι ποτέ µικρότερη
από το πλάτος του αυχένα του ανευρύσµατος, διότι διαφορετικά ενδέχεται να αυξηθεί η τάση
µετανάστευσης των µικροσπειραµάτων.
ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΤΟΥ MCS ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
11.
Αφαιρέστε τον ελεγκτή αποσύνδεσης V-Grip
®
από την προστατευτική του συσκευασία.
Τραβήξτε τη λευκή αποσπώµενη γλωττίδα από την πλευρική επιφάνεια του ελεγκτή
αποσύνδεσης. Απορρίψτε την αποσπώµενη γλωττίδα και τοποθετήστε τον ελεγκτή
αποσύνδεσης στο στείρο πεδίο. Ο ελεγκτής αποσύνδεσης V-Grip
®
συσκευάζεται
ξεχωριστά ως στείρα συσκευή.
Μη χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε πηγή ισχύος
εκτός του ελεγκτή αποσύνδεσης V-Grip
®
της MicroVention για την αποσύνδεση
του μικροσπειράματος. Ο ελεγκτής αποσύνδεσης V-Grip
®
προορίζεται για χρήση
σε έναν ασθενή. Μην επιχειρήσετε την επαναποστείρωση ή με άλλο τρόπο την
επαναχρησιμοποίηση του ελεγκτή αποσύνδεσης V-Grip
®
.
12.
Πριν από τη χρήση της συσκευής, αφαιρέστε το εγγύς άκρο του ωθητήρα χορήγησης V-Trak
®
από τη στεφάνη της συσκευασίας. Να είστε προσεκτικοί για να αποφύγετε τη µόλυνση αυτού
του άκρου του ωθητήρα χορήγησης µε ξένες ουσίες, όπως αίµα ή σκιαγραφικό µέσο.
Εισαγάγετε σταθερά το εγγύς άκρο του ωθητήρα χορήγησης στο τµήµα της χοάνης του ελεγκτή
αποσύνδεσης V-Grip
®
.
Μην πιέσετε το κουμπί αποσύνδεσης τη στιγμή αυτή.
13.
Περιµένετε τρία δευτερόλεπτα και παρατηρήστε την ενδεικτική λυχνία στον ελεγκτή
αποσύνδεσης.
• Εάν δεν ανάβει η πράσινη λυχνία ή εάν ανάβει µια κόκκινη λυχνία, αντικαταστήστε τη
συσκευή.
• Εάν η λυχνία γίνει πράσινη και κατόπιν σβήσει οποιαδήποτε στιγµή κατά τη διάρκεια
της παρατήρησης τριών δευτερολέπτων, αντικαταστήστε τη συσκευή.
• Εάν η πράσινη λυχνία παραµένει σταθερά αναµµένη πράσινη για ολόκληρη τη
διάρκεια παρατήρησης τριών δευτερολέπτων, συνεχίστε τη χρήση της συσκευής.
14.
Αφαιρέστε το MCS από τη στεφάνη συσκευασίας έλκοντας το εγγύς άκρο, έως ότου ο
εισαγωγέας εξέλθει από τη στεφάνη.
15.
Κρατήστε τη συσκευή µόλις περιφερικά προς την ασφάλεια συστολής και τραβήξτε την
ασφάλεια συστολής εγγύς, έτσι ώστε να αποκαλυφθεί η γλωττίδα του θηκαριού εισαγωγέα.
Έλξη της ασφάλειας συστολής εγγύς
Γλωττίδα στο θηκάρι
εισαγωγέα
Έλξη της ασφάλειας
συστολής εγγύς
16.
Προωθήστε αργά το εµφύτευµα MCS εκτός του θηκαριού εισαγωγέα και επιθεωρήστε
το µικροσπείραµα για τυχόν ανωµαλίες ή ζηµιά.
Εάν παρατηρήσετε τυχόν ζημιά στο
μικροσπείραμα ή στον ωθητήρα χορήγησης V-Trak
®
, ΜΗ χρησιμοποιείτε το σύστημα.
17.
Ενώ κρατάτε το θηκάρι εισαγωγέα κατακόρυφα, αποσύρετε απαλά το µικροσπείραµα
προς τα πίσω εντός του θηκαριού εισαγωγέα, περίπου 1 έως 2 cm.
ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΚΑΙ ΕΚΠΤΥΞΗ ΤΟΥ MCS
18.
Ανοίξτε την RHV στον µικροκαθετήρα ακριβώς όσο χρειάζεται για να δεχτεί το θηκάρι
εισαγωγέα του MCS.
19.
Εισάγετε το θηκάρι εισαγωγής του MCS διαµέσου της RHV. Εκπλύνετε τον εισαγωγέα
µέχρι να αποµακρυνθεί όλος ο αέρας και να εξέλθει φυσιολογικός ορός από το εγγύς
άκρο.
20.
Τοποθετήστε το περιφερικό άκρο του θηκαριού εισαγωγέα στο περιφερικό άκρο του
περιστοµίου του µικροκαθετήρα και κλείστε την RHV
ελαφρά
γύρω από το θηκάρι
εισαγωγέα για να ασφαλίσετε την RHV στον εισαγωγέα.
Μη σφίγγετε υπερβολικά την RHV γύρω από το θηκάρι εισαγωγέα. Τυχόν
υπερβολικό σφίξιμο θα ήταν δυνατό να προκαλέσει ζημιά στη συσκευή.
21.
Ωθήστε το µικροσπείραµα εντός του αυλού του µικροκαθετήρα. Προσέχετε ιδιαίτερα,
έτσι ώστε να αποφύγετε την εµπλοκή του µικροσπειράµατος στη συµβολή µεταξύ του
θηκαριού εισαγωγέα και του οµφαλού του µικροκαθετήρα.
22.
Ωθήστε το MCS µέσω του µικροκαθετήρα έως ότου το εγγύς άκρο του ωθητήρα
χορήγησης του V-Trak
®
συναντήσει το εγγύς άκρο του θηκαριού εισαγωγέα. Ξεσφίξτε την
RHV. Αποσύρετε το θηκάρι εισαγωγέα µόλις έξω από την RHV. Κλείστε την RHV γύρω
από τον ωθητήρα χορήγησης V-Trak
®
. Σύρετε το θηκάρι εισαγωγέα εντελώς έξω από
τον ωθητήρα χορήγησης V-Trak
®
. Προσέχετε ιδιαίτερα, έτσι ώστε να µη στρεβλωθεί το
σύστηµα χορήγησης.
23.
Προωθήστε προσεκτικά το MCS έως ότου ο δείκτης εξόδου του µικροσπειράµατος στο
εγγύς άκρο του ωθητήρα χορήγησης V-Trak
®
προσεγγίσει την RHV στον οµφαλό του
µικροκαθετήρα. Σε αυτό το σηµείο, πρέπει να αρχίσει η ακτινοσκοπική καθοδήγηση.
