MicroVention, Inc.
44
PD030003 Rev. A
• Tekrar konumlandırma gerekirse sarmalı floroskopi altında, V-Trak
®
iletme iticisi
ile birebir hareketle geri çekmek için özellikle dikkat edin. Sarmal, V-Trak
®
iletme
iticisi ile birebir hareket etmezse veya tekrar konumlandırma zorsa sarmal esnemiş
olabilir ve kırılma olasılığı vardır. Tüm cihazı yavaşça çıkarın ve atın.
• MCS sarmallarının narin yapısı, bazı anevrizma ve damarlara giden kıvrımlı vasküler
yollar ve intrakraniyal anevrizmaların değişen morfolojileri nedeniyle manevra
sırasında bir sarmal bazen esneyebilir. Esneme, olası sarmal kırılmasının ve yer
değiştirmesinin bir öncüsüdür.
• Bir sarmalın ayırmadan sonra damar sisteminden geri çekilmesi gerekirse sarmalı
bir snare gibi bir geri alma cihazı ile iletme kateterine geri çekmeye kalkışmayın.
Bu durum sarmala zarar verebilir ve cihaz ayrılmasıyla sonuçlanabilir. Sarmal,
mikrokateter ve varsa geri alma cihazını damar sisteminden aynı anda çıkarın.
• Mikrokateter ucuna göre dar açıyla duran bir sarmalı geri çekerken dirençle
karşılaşılırsa, kateterin distal ucunu anevrizma ostiumunda veya biraz içinde
dikkatle tekrar konumlandırarak sarmal esnemesi veya kırılmasından kaçınmak
mümkündür. Bu şekilde anevrizma ve arter, sarmalı mikrokatetere huni şeklinde
geri iletme görevi görür.
• Bazı anevrizma veya lezyonlarda istenen oklüzyonu elde etmek için genellikle çok
sayıda MCS sarmalı iletilmesi gerekir. İşlemin arzulanan son noktası anjiyografik
oklüzyondur.
• Bu ürünün ekstravasküler dokular üzerindeki uzun dönemli etkisi
belirlenmediğinden bu cihazın intravasküler boşlukta tutulmasına dikkat edilmelidir.
• Bir MCS işlemine başlamadan önce daima en az iki MicroVention V-Grip
®
ayırma
kontrolörünün mevcut olduğundan emin olun.
• MCS, MicroVention V-Grip
®
ayırma kontrolörü dışında herhangi bir güç kaynağıyla
ayrılamaz.
• Sarmalı ayırdıktan ve iticiyi çıkardıktan sonra mikrokateter içinde herhangi bir
sarmal parçası kalmamasını sağlamak için mikrokateter içinden daima uygun
büyüklükte bir kılavuz tel ilerletin.
• V-Trak
®
iletme iticisini çıplak metalik bir yüzeye YERLEŞTİRMEYİN.
• V-Trak
®
iletme iticisini daima ameliyat eldivenleriyle tutun.
• Radyofrekans (RF) cihazlarıyla birlikte KULLANMAYIN.
LEZYONUN KATETERİZASYONU
1.
Kurulum şemasına bakınız.
2.
Standart girişimsel işlemler kullanarak, damara bir kılavuz kateter ile erişin.
Kılavuz kateterin iç çapının (İÇ) mikrokateter yerindeyken kontrast madde
enjeksiyonunu mümkün kılacak kadar büyük olması gerekir. Bu durum işlem
boyunca floroskopik yol haritalamasını mümkün kılar.
3.
Kılavuz kateterin göbeğine bir döner hemostatik valf (DHV) takın. DHV yan
koluna 3 yollu bir stopkok ve sonra sürekli sıvı geçirme solüsyonu infüzyonu
için bir hat takın.
4.
Uygun iç çapa sahip bir mikrokateter seçin. Mikrokateter lezyon içinde
konumlandırıldıktan sonra kılavuz teli çıkarın.
5.
Mikrokateter göbeğine ikinci bir DHV takın. İkinci DHV yan koluna tek yollu bir
stopkok takın ve sıvı geçirme solüsyonu hattını stopkoka takın.
6.
Mikrokateterden steril sıvı geçirme solüsyonu geçirmek üzere stopkoku açın.
Tromboembolik komplikasyon riskini en aza indirmek için kılavuz kateter, femoral
kılıf ve mikrokateter içine sürekli olarak uygun steril sıvı geçirme solüsyonu
infüzyonunun devam ettirilmesi elzemdir.
SARMAL BÜYÜKLÜĞÜNÜN SEÇİLMESİ
7.
Floroskopik yol haritalama yapın.
8.
Tedavi edilecek lezyonun büyüklüğünü ölçün ve değerlendirin.
9.
Uygun büyüklükte sarmallar seçin.
10. Sarmalın doğru seçilmesi MCS etkinliğini ve hasta güvenliğini arttırır. Oklüziv
etkinlik, kısmen, sıkışma ve genel sarmal kitlesinin işlevidir. Belirli bir lezyon için
optimum MCS sarmalını seçmek üzere tedavi öncesi anjiyogramları inceleyin.
Uygun MCS sarmalı büyüklüğü ana damarın çapı, anevrizma kubbesi ve
anevrizma boynunun anjiyografik değerlendirmesi esas alınarak seçilmelidir.
Anevrizmalara erişirken birinci ve ikinci sarmalın çapı asla anevrizmanın boyun
genişliğinden az olmamalıdır yoksa sarmalların yer değiştirme eğilimi artabilir.
İLETİM İÇİN MCS’NİN HAZIRLANMASI
11. V-Grip
®
ayırma kontrolörünü koruyucu ambalajından çıkarın. Beyaz çekme
çıkıntısını ayırma kontrolörü yanından çekin. Çekme çıkıntısını atın ve ayırma
kontrolörünü steril sahaya koyun. V-Grip
®
ayırma kontrolörü ayrı olarak steril
bir cihaz şeklinde ambalajlanmıştır.
Sarmalı ayırmak için MicroVention V-Grip
®
ayırma kontrolörü dışında bir güç kaynağı kullanmayın. V-Grip
®
ayırma
kontrolörünün tek bir hastada kullanılması amaçlanmıştır. V-Grip
®
ayırma
kontrolörünü tekrar sterilize etmeye veya başka şekilde tekrar kullanmaya
kalkışmayın.
12. Cihazı kullanmadan önce V-Trak
®
iletme iticisinin proksimal ucunu dispenser
halkadan çıkarın. İletme iticisinin bu ucunu kan veya kontrast madde gibi
yabancı cisimlerle kontamine etmekten kaçınmak için dikkatli olun. İletme
iticisinin proksimal ucunu V-Grip
®
ayırma kontrolörünün huni şekilli kısmına sıkıca
yerleştirin.
Bu aşamada ayırma düğmesine basmayın.
Türkçe
MicroPlex
®
Sarmal Sistemi (MCS)
Endovasküler Embolizasyon Sarmalı
Kullanma Talimatı
CİHAZ TANIMI
MicroVention MicroPlex Sarmal Sistemi (MCS), V-Trak
®
iletme iticisi adlı bir iletme
sistemine takılı, implante edilebilir bir sarmaldan oluşur. V-Trak
®
iletme iticisi özellikle
MCS için tasarlanmış bir V-Grip
®
ayırmakontrolöründen güç alır. V-Grip
®
ayırma
kontrolörü ayrı sağlanır.
MCS kompleks sarmalları serebrovasküler anevrizma veya lezyon tedavisinde ilk
çerçeveyi oluşturur. Bir veya birkaç daha karmaşık çerçeveleme sarmalı kullanılarak ilk
çerçeve oluşturulduktan sonra ek MCS kompleks ve helikal sarmalları serebrovasküler
anevrizma veya lezyonun doldurulmasını sağlar.
MCS, sarmal primer çapı ve yapılandırması (kompleks ve helikal) esas alınarak birkaç
sarmal tipinde sağlanmaktadır. Her sarmal tipi, doktorun ihtiyaçlarını karşılayacak
şekilde geniş bir sekonder sarmal (halka) çap ve uzunluk aralığına sahiptir. Bu sarmal
tipleri arasında 10 ve 18 uyumlu sistemler bulunur ve belirtilen minimum iç çapa sahip,
telle güçlendirilmiş aşağıdaki mikrokateterler içinden iletilirler:
Tablo 1
Sarmal Tipi
Minimum Mikrokateter
İç Çapı
inç
mm
MCS-18 Kompleks sarmallar (Cosmos hariç),
13 mm veya üstü
0,0180
0,46
Tüm diğer MicroPlex Sarmal Sistemi modelleri
0,0165
0,42
KULLANMA ENDİKASYONLARI
MicroPlex Sarmal Sistemi (MCS), intrakraniyal anevrizmaların ve arteriyovenöz
malformasyonlar ve arteriyovenöz fistüller gibi başka nörovasküler anomalilerin
endovasküler embolizasyonuna yöneliktir. MCS ayrıca periferal damarlarda arteriyel ve
venöz embolizasyonlar, ve nörovasküler sistem içinde bir anevrizma veya diğer vasküler
malformasyona kan akışını kalıcı olarak önleme amacıyla kan damarlarının vasküler
oklüzyonuna yöneliktir.
Cihaz sadece MicroVention tarafından belirtildiği şekilde MCS işlemlerinin her yönüyle
ilgili preklinik eğitimden geçmiş doktorlarca kullanılmalıdır.
OLASI KOMPLİKASYONLAR
Olası komplikasyonlar arasında verilenlerle sınırlı olmamak üzere şunlar vardır: Giriş
yerinde hematom, damar perforasyonu, anevrizma rüptürü, ana arter oklüzyonu,
anevrizmanın tam olmayan şekilde dolması, emboli, kanama, iskemi, vazospazm,
sarmal yer değiştirmesi veya yanlış yerleştirilmesi, erken veya zor sarmal ayrılması, pıhtı
oluşumu, revaskülarizasyon, postembolizasyon sendromu ve inme ve ölüm olasılığı dahil
nörolojik defisitler.
Büyük ve dev anevrizmaların tedavisinde embolizasyon sarmallarının kullanılmasıyla
ilişkili olarak kimyasal aseptik menenjit, ödem, hidrosefali ve/veya başağrısı vakaları
görülmüştür. Doktor bu komplikasyonlardan haberdar olmalı ve gerektiğinde hastalara
talimat vermelidir. Hastanın uygun şekilde takibi düşünülmelidir.
GEREKEN EK MADDELER
• MicroVention V-Grip
®
ayrılma kontrolörü
• Uygun büyüklükte ve ucunda 2 radyoopak işaretleyici bulunan, telle güçlendirilmiş
mikrokateter
• Mikrokateterle uyumlu kılavuz kateter
• Mikrokateter ile uyumlu yönlendirilebilir kılavuz teller
• 2 dönen hemostatik Y valf (DHV)
• 1 üç yollu stopkok
• Steril salin
• Basınçlı steril salin sistemi
• 1 tek yollu stopkok
UYARILAR VE ÖNLEMLER
• MCS, ünite ambalajı açık veya hasarlı olmadığı sürece sterildir ve pirojenik değildir.
• MCS sadece tek kullanım amaçlıdır. Cihazı tekrar sterilize etmeyin ve/veya tekrar
kullanmayın. Kullandıktan sonra hastane, idari ve/veya yerel hükümet politikasına
göre atın. Ambalaj bozulmuş veya hasarlıysa kullanmayın.
• MCS sadece iç yüzeyi PTFE kaplamalı, telle güçlendirilmiş bir mikrokateter içinden
iletilmelidir. Cihaz hasar görebilir ve hem MCS, hem mikrokateterin hastadan
çıkarılması gerekebilir.
• MCS’nin doğru yerleştirilmesi için çok kaliteli dijital subtraksiyon floroskopik yol
haritalaması
şarttır
.
• V-Trak
®
iletme iticisini aşırı güçle ilerletmeyin. Herhangi bir olağandışı direncin
nedenini belirleyin, MCS’yi çıkarın ve hasar kontrolü yapın.
• MCS cihazını yavaş ve düzgün şekilde ilerletip geri çekin. Aşırı sürtünme saptanırsa
tüm MCS’yi çıkarın. İkinci bir MCS ile aşırı sürtünme saptanırsa, mikrokateteri
hasar veya bükülme açısından kontrol edin.
