MicroVention, Inc.
78
PD030003 Rev. A
37. Patikrinkite spiralės atjungimą, pirma atlaisvindami sukamąjį hemostatinį
vožtuvą, tada iš lėto patraukdami įvedimo sistemą atgal ir patikrindami, ar
spiralė nejuda. Jei implantas neatsijungė, nemėginkite jo atjungti daugiau kaip
du papildomus kartus. Jei implantas neatsijungė po trečio mėginimo, išimkite
įvedimo sistemą.
38. Patvirtinę atsijungimą, lėtai traukdami išimkite įvedimo stūmiklį.
Stumiant
„V-Trak
®
“ įvedimo stūmiklį po to, kai spiralė jau atjungta, kyla aneurizmos
ar kraujagyslės plyšimo rizika. Spiralę atjungus, įvedimo stūmiklio stumti
NEGALIMA.
39. Angiografiškai per kreipiamąjį kateterį patikrinkite spiralės padėtį.
40. Prieš išimdami mikrokateterį iš gydymo vietos, įveskite visą tinkamo dydžio
vielinį kreipiklį per mikrokateterio spindį, kad užtikrintumėte, jog jokia spiralės
dalis neliks mikrokateterio viduje.
Gydytojas savo nuožiūra gali keisti spiralės įstatymo techniką, atsižvelgdamas į
embolizacijos procedūrų sudėtingumą ir skirtumus. Keičiant techniką, reikia laikytis
pirmiau aprašytų procedūrų, įspėjimų, atsargumo priemonių ir paciento saugumo
informacijos.
„V-GRIP
®
“ ATJUNGIMO VALDIKLIO SPECIFIKACIJOS
• Išvesties įtampa: 8 ± 1 VDC
• Valymas, profilaktinė patikra ir priežiūra: „V-Grip
®
“ atjungimo valdiklis yra
vienkartinis įtaisas, pateikiamas su įdėtu baterijų energijos šaltiniu ir steriliai
supakuotas. Valyti, profilaktiškai tikrinti ir prižiūrėti nereikia. Jei įtaisas neveikia
taip, kaip aprašyta šios instrukcijos skyriuje „MCS spiralės atjungimas“, „V-Grip
®
“
atjungimo valdiklį išmeskite ir pakeiskite nauju.
• „V-Grip
®
“ atjungimo valdiklis yra vienkartinio naudojimo įtaisas. Jo negalima valyti,
pakartotinai sterilizuoti arba naudoti.
• Baterijos jau yra įdėtos į „V-Grip
®
“ atjungimo valdiklius. Prieš naudodami
nemėginkite baterijų išimti ar keisti.
• Po naudojimo „V-Grip
®
“ atjungimo valdiklį pašalinkite, laikydamiesi vietinių
reikalavimų.
PAKUOTĖ IR LAIKYMO SĄLYGOS
MCS yra įdėta į apsauginę, plastikinę žiedo formos pakuotę, kuri supakuota maišelyje
ir įtaiso dėžutėje. MCS ir žiedo formos pakuotė liks sterilios, jei pakuotė nebus
atidaryta, pažeista arba nepasibaigs tinkamumo laikas. Laikykite reguliuojamoje
kambario temperatūroje sausoje vietoje.
„V-Grip
®
“ atjungimo valdiklis supakuotas atskirai apsauginiame maišelyje ir dėžutėje.
„V-Grip
®
“ atjungimo valdiklis buvo sterilizuotas; jis liks sterilus, jei pakuotė nebus
atidaryta, pažeista ar nesibaigs tinkamumo laikas. Laikykite reguliuojamoje kambario
temperatūroje sausoje vietoje.
TINKAMUMO LAIKAS
Žiūrėkite produkto etiketę, jei norite sužinoti įtaiso tinkamumo laiką. Nenaudokite įtaiso
pasibaigus etiketėje nurodytam tinkamumo laikui.
MR INFORMACIJA
Nustatyta, kad „MicroPlex“ spiralės sistemos (MCS) implantas yra
santykinai saugus
naudoti MR aplinkoje
, remiantis terminija, kurią nurodė Tarptautinė Amerikos
bandymų ir medžiagų tyrimo draugija (angl. American Society for Testing and
Materials, ASTM) dokumente Designation: F2503-08.
Neklinikinių tyrimų metu nustatyta, kad MCS implantas yra
santykinai saugus naudoti
MR aplinkoje
. Pacientą galima saugiai skenuoti iš karto po implanto įstatymo, taikant
tokias sąlygas:
• 3 teslų arba mažesnis statinis magnetinis laukas
• Ne daugiau kaip 720 gausų/cm arba mažesnis erdvinio gradiento laukas
Su MRT susijęs kaitinimas
Atliekant neklinikinius tyrimus, MCS implantas sukėlė 1,6 °C temperatūros padidėjimą
MRT metu, 15 minučių skenuojant 3 teslų MR sistema (3 teslų/128 MHz, „Excite“, HDx,
Software 14X.M5, „General Electric Healthcare“, Milwaukee, WI).
Todėl su MRT susijusio MCS implanto kaitinimo eksperimentai, tyrimus atliekant
3 teslų MR sistema, naudojančia sužadinimo perdavimo-atsako užrašymo kūno spiralę,
vidutiniam MR sistemos nustatytam viso kūno specifiniam absorbcijos koeficientui
(SAR) esant 2,9 W/kg (tai atitinka 2,7 W/kg kalorimetrija nustatytą vidutinę viso kūno
vertę), parodė, kad didžiausio laipsnio kaitinimas, atsiradęs esant šioms specifinėms
sąlygoms, buvo lygus 1,6 °C arba mažesnis.
Informacija apie vaizdo artefaktus
MR vaizdo kokybė gali nukentėti, jei stebimoji sritis yra visiškai toje pačioje srityje ar
santykinai arti šio MCS implanto vietos. Todėl gali reikėti optimizuoti MR vizualizavimo
parametrus, atsižvelgiant į šio įtaiso buvimą.
Impulsų seka:
T1-SE
T1-SE
GRE
GRE
Plokštumos padėtis:
Lygiagreti Statmena
Lygiagreti
Statmena
Tuščio signalo dydis:
394 mm
2
73 mm
2
635 mm
2
220 mm
2
„MicroVention, Inc.“ rekomenduoja, kad pacientas užregistruotų MR sąlygas, aprašytas
šioje naudojimo instrukcijoje, „MedicAlert Foundation“ arba atitinkamoje organizacijoje.
MEDŽIAGOS
MCS sudėtyje nėra latekso ir PVC medžiagų.
GARANTIJOS SĄLYGOS
„MicroVention, Inc.“ garantuoja, kad projektuojant ir gaminant šį įtaisą buvo laikomasi
tinkamų atsargumo reikalavimų. Ši garantija suteikiama vietoj ir neapima jokių kitų
šiame dokumente aiškiai nenurodytų garantinių sąlygų, išreikštų ar numanomų
įstatymų nustatyta tvarka arba kitaip, be apribojimų įskaitant visas numanomas
tinkamumo parduoti ar tinkamumo tam tikrai paskirčiai garantijas. Įtaiso naudojimas,
laikymas, valymas ir sterilizavimas bei kiti veiksniai, susiję su pacientu, diagnoze,
gydymu, chirurgine procedūra ir kitais „MicroVention“ nekontroliuojamais dalykais,
turi tiesioginį poveikį įtaisui ir jo naudojimo rezultatams. Pagal šios garantijos
sąlygas „MicroVention“ įsipareigojimai apsiriboja šio įtaiso pataisymu ar pakeitimu,
ir „MicroVention“ neatsako už jokius papildomus ar pasekminius nuostolius, žalą ar
išlaidas, tiesiogiai ar netiesiogiai sukeltas šio įtaiso naudojimo. „MicroVention“ taip
pat neprisiima ir neįgalioja jokio kito asmens jos vardu prisiimti jokių kitų ar papildomų
įsipareigojimų ar atsakomybės, susijusių su šiuo įtaisu. „MicroVention“ neprisiima
jokios atsakomybės dėl pakartotinai naudojamų, pakartotinai apdorotų ar pakartotinai
sterilizuotų įtaisų ir nesuteikia jokių su tokiais įtaisais susijusių išreikštų ar numanomų
garantijų, be apribojimų įskaitant tinkamumą parduoti arba tinkamumą naudoti pagal
numatytą paskirtį.
Kainos, specifikacijos ir modelio prieinamumas gali keistis be atskiro įspėjimo.
© Copyright 2011 MicroVention, Inc. Visos teisės saugomos.
„MicroVention
®
“, „MicroPlex
®
“, „Cosmos
®
“, „V-Grip
®
“ ir „V-Trak
®
“ yra registruoti
MicroVention, Inc. prekių ženklai.
