MicroVention, Inc.
82
PD030003 Rev. A
• Po użyciu wyrzucić kontroler odłączenia V-Grip
®
w sposób zgodny z miejscowymi
przepisami.
OPAKOWANIE I PRZECHOWYWANIE
MCS jest umieszczony w ochronnej plastikowej obręczy dystrybutora i zapakowany w
woreczek oraz karton jednostkowy. MCS i obręcz dystrybutora pozostaną jałowe pod
warunkiem, że nie doszło do otwarcia ani uszkodzenia opakowania i nie upłynął termin
ważności. Przechowywać w regulowanej temperaturze pokojowej w suchym miejscu.
Kontroler odłączenia V-Grip
®
jest zapakowany osobno w ochronny woreczek i
karton. Kontroler odłączenia V-Grip
®
jest wyjałowiony i pozostanie jałowy pod
warunkiem, że woreczek nie jest otwarty ani uszkodzony i nie upłynął termin ważności.
Przechowywać w regulowanej temperaturze pokojowej w suchym miejscu.
OKRES PRZECHOWYWANIA
Dopuszczalny okres przechowywania podano na etykiecie produktu. Nie używać
urządzenia po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
INFORMACJE DOTYCZĄCE RM
Ustalono, że materiały z których wykonano wszczep Systemu spirali MicroPlex
(MicroPlex Coil System – MCS) są
warunkowo zgodne ze środowiskiem RM
według
terminologii określonej przez (Międzynarodowe) Amerykańskie Stowarzyszenie Badań i
Materiałów (ASTM International), oznaczenie F2503-08.
Badanie niekliniczne wykazało, że wszczep MCS jest
warunkowo zgodny ze
środowiskiem RM
. Natychmiast po założeniu urządzenia, pacjent może być
bezpiecznie poddany badaniu przy zachowaniu następujących warunków:
• Statyczne pole magnetyczne o indukcji mniejszej lub równej 3 T
• Maksymalne przestrzenne pole gradientowe mniejsze lub równe
720 gausów/cm
Nagrzewanie związane z badaniem RM
W badaniach nieklinicznych, wszczep MCS powodował maksymalny wzrost temperatury
o 1,6 °C podczas badania RM wykonywanego przez 15 min systemem RM o indukcji 3 T
(3-Tesla/128-MHz, Excite, HDx, oprogramowanie 14X.M5, General Electric Healthcare,
Milwaukee, WI).
Dlatego związane z rezonansem magnetycznym badania eksperymentalne
nagrzewania wszczepu MCS przy indukcji 3 T, z zastosowaniem cewki nadawczo-
odbiorczej częstotliwości radiowych dla ciała przy zgłoszonym przez system RM
współczynniku pochłaniania promieniowania (SAR) uśrednionym dla całego ciała
równym 2,9 W/kg (tzn. związanym ze zmierzoną kalorymetrycznie, uśrednioną dla
całego ciała wartością 2,7 W/kg) wykazały, że najwyższy stopień nagrzania związany z
tymi konkretnymi warunkami był mniejszy lub równy 1,6 °C.
Dane o artefaktach obrazu
Jakość obrazu RM może ulec pogorszeniu jeśli badany obszar pokrywa się z
położeniem wszczepu MCS lub leży stosunkowo blisko. Dlatego może być konieczna
optymalizacja parametrów obrazowania RM w celu wzięcia poprawki na obecność
tego urządzenia.
Sekwencja impulsów: T1-SE
T1-SE
GRE
GRE
Zorientowanie
płaszczyzny:
Równoległe Prostopadłe
Równoległe
Prostopadłe
Rozmiar sygnału
pustego:
394 mm
2
73 mm
2
635 mm
2
220 mm
2
MicroVention, Inc. zaleca, aby pacjent zarejestrował warunki badania RM ujawnione w
niniejszej instrukcji użycia w organizacji MedicAlert Foundation lub jej odpowiedniku.
MATERIAŁY
MCS nie zawiera lateksu ani PCW.
GWARANCJA
Firma MicroVention, Inc. gwarantuje, że przy projektowaniu i wytwarzaniu tego
urządzenia zachowano stosowną staranność. Niniejsza gwarancja zastępuje i wyklucza
wszelkie inne gwarancje, których nie sformułowano w niej wyraźnie, zarówno wyraźne
jak dorozumiane z mocy prawa lub innych względów, w tym także m.in. wszelkie
dorozumiane gwarancje wartości handlowej lub przydatności. Na niniejsze urządzenie
i wyniki uzyskane z jego użyciem ma bezpośredni wpływ sposób obchodzenia
się z nim, przechowywania, czyszczenia i sterylizacji, a także czynniki związane z
pacjentem, diagnozą, leczeniem, zabiegiem chirurgicznym i inne kwestie niezależne od
firmy MicroVention. Niniejsza gwarancja ogranicza zobowiązania firmy MicroVention
do naprawy lub wymiany niniejszego urządzenia, przy czym firma MicroVention
nie ponosi odpowiedzialności za żadne straty przypadkowe ani wtórne, szkody ani
wydatki wynikłe bezpośrednio lub pośrednio z używania niniejszego urządzenia. Firma
MicroVention nie przyjmuje ani nie upoważnia nikogo innego do przyjęcia w jej imieniu
żadnej innej ani dodatkowej odpowiedzialności w związku z niniejszym urządzeniem.
Firma MicroVention nie ponosi żadnej odpowiedzialności związanej z urządzeniami
używanymi, przetwarzanymi lub wyjaławianymi ponownie, i nie udziela żadnych
gwarancji, wyraźnych ani dorozumianych, dotyczących m.in. wartości handlowej lub
przydatności do określonego celu, w związku z tego rodzaju urządzeniem.
Ceny, dane techniczne i dostępność danego modelu mogą ulec zmianie bez
uprzedzenia.
© Copyright 2011 MicroVention, Inc. Wszelkie prawa zastrzeżone.
MicroVention
®
, MicroPlex
®
, Cosmos
®
, V-Grip
®
i V-Trak
®
są zastrzeżonymi znakami
towarowymi firmy MicroVention, Inc.
