MicroVention, Inc.
94
PD030003 Rev. A
Slovenščina
Sistem spiralne žice MicroPlex
®
(MCS)
Spiralna žica za endovaskularno embolizacijo
Navodila za uporabo
OPIS PRIPOMOČKA
Sistem spiralne žice MicroPlex (MCS) podjetja MicroVention vsebuje vsadljivo spiralno
žico kot sestavni del uvajalnega sistema, ki se imenuje uvajalno potiskalo V-Trak
®
.
Uvajalno potiskalo V-Trak
®
poganja odklopni krmilnik V-Grip
®
, ki je oblikovan posebej
za MCS. Odklopni krmilnik V-Grip
®
je na voljo ločeno.
Kompleksne spiralne žice MCS ustvarijo osnovni okvir za zdravljenje
cerebrovaskularne anevrizme ali lezije. Potem ko z eno ali več kompleksnimi spiralnimi
žicami za okvirjanje ustvarite osnovni okvir, zapolnite cerebrovaskularno anevrizmo ali
lezijo z dodatnimi kompleksnimi in vijačnimi spiralnimi žicami MCS.
MCS je na voljo z več vrstami spiralnih žic glede na primarni premer in obliko spiralne
žice (kompleksna ali vijačna). Vsaka vrsta spiralne žice nudi širok razpon sekundarnih
premerov (svitek) in dolžin spiralne žice za različne potrebe zdravnikov. Navedene
vrste spiralne žice vključujejo sisteme, združljive z MCS-10 in MCS-18, ter se uvajajo z
naslednjimi žično ojačenimi mikrokatetri z določenimi najmanjšimi notranjimi premeri:
Tabela 1
Vrsta spiralne žice
Najmanjši notranji premer
mikrokatetra
palci
mm
Kompleksne spiralne žice MCS-18
(razen Cosmos), 13 mm ali večje
0,0180
0,46
Vsi drugi modeli sistema spiralne žice
MicroPlex
0,0165
0,42
INDIKACIJE ZA UPORABO
Sistem spiralne žice MicroPlex (MCS) je namenjen endovaskularni embolizaciji
znotrajlobanjskih anevrizem in drugih nevrovaskularnih nepravilnosti, kot so
arteriovenske malformacije in arteriovenske fistule. MCS je namenjen tudi vaskularni
okluziji krvnih žil znotraj nevrovaskularnega sistema za trajno obstrukcijo pretoka krvi
do anevrizme ali drugih vaskularnih malformacij ter za arterijsko in vensko embolizacijo
perifernega ožilja.
Pripomoček naj uporabijo samo zdravniki, ki so bili predklinično usposobljeni v vseh
vidikih posegov z MCS, kot zahteva podjetje MicroVention.
MOŽNI ZAPLETI
Možni zapleti vključujejo naslednja stanja, vendar pa na njih niso omejeni: hematom na
mestu vstopa, predrtje žile, raztrganje anevrizme, okluzija nadrejene arterije, nepopolna
zapolnitev anevrizme, embolusi, krvavitev, ishemija, vazospazem, premik ali nepravilna
namestitev spiralne žice, prezgodnji ali oteženi odklop spiralne žice, tvorba strdka,
revaskularizacija, poembolizacijski sindrom in nevrološke težave, vključno s kapjo in
možnostjo smrti.
Primere kemijsko aseptičnega meningitisa, edemov, hidrocefalusa in/ali glavobolov
povezujejo z uporabo embolizacijskih spiralnih žic pri zdravljenju velikih in izredno
velikih anevrizem. Zdravnik mora upoštevati navedene zaplete in bolniku ustrezno
svetovati. Treba je vzpostaviti ustrezno spremljanje bolnika.
OBVEZNI DODATNI PRIPOMOČKI
• Odklopni krmilnik V-Grip
®
podjetja MicroVention
• Žično ojačen mikrokateter z 2 radioneprepustnima označevalcema ustrezne
velikosti
• Vodilni kateter, združljiv z mikrokatetrom
• Vodljiva žičnata vodila, združljiva z mikrokatetrom
• 2 vrtljiva hemostatska ventila oblike Y (RHV)
• 1 tripotni ventil
• Sterilna fiziološka raztopina
• Sterilna kapalka za fiziološko raztopino pod tlakom
• 1 enopotni ventil
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNA OBVESTILA
• MCS je dobavljen sterilen in apirogen, razen če je bila ovojnina odprta ali
poškodovana.
• MCS je namenjen samo za enkratno uporabo. Pripomočka ne sterilizirati ponovno in/
ali ne uporabiti ponovno. Po uporabi ga odstranite skladno s smernicami bolnišnice,
upravnih in/ali lokalnih oblasti. Ne uporabiti, če je pakiranje odprto ali poškodovano.
• MCS se uvaja izključno skozi žično ojačen mikrokateter z notranjo površinsko
oblogo iz PTFE. Lahko pride do poškodbe pripomočka, kar zahteva odstranitev
MCS in mikrokatetra iz bolnika.
• Visoko kakovostno digitalno subtrakcijsko fluoroskopsko mapiranje poti je
obvezno
za zagotovitev pravilne namestitve MCS.
• Uvajalnega potiskala V-Trak
®
ne potiskajte premočno. Ugotovite vzrok
neobičajnega upora, odstranite MCS in preverite, ali je prišlo do poškodbe.
• Pripomoček MCS potiskajte in vlecite počasi in gladko. Če opazite prevelik upor,
odstranite celoten MCS. Če opazite prevelik upor tudi pri drugem MCS, preverite,
ali je mikrokateter morebiti poškodovan ali zavozlan.
• Če je treba pripomoček ponovno namestiti, bodite še posebej pazljivi, da
povlečete spiralno žico pod fluoroskopijo z enim gibom z uvajalnim potiskalom
V-Trak
®
. Če se spiralna žica ne premakne z enim gibom z uvajalnim potiskalom
V-Trak
®
ali če ponovno nameščanje povzroča težave, je morda prišlo do
raztegnitve ali celo preloma spiralne žice. Previdno odstranite in zavrzite celoten
pripomoček.
• Ker so spiralne žice MCS zelo občutljive, se lahko spiralna žica včasih raztegne
med premikanjem skozi vijugasto ožilje, ki vodi do nekaterih anevrizem in žil, ter
skozi različne morfologije znotrajlobanjskih anevrizem. Raztegnitev lahko vodi do
preloma in premika spiralne žice.
• Če je treba spiralno žico umakniti iz ožilja po odklopu, ne poskušati potegniti
spiralne žice z odstranjevalnim pripomočkom, kot je na primer zanka, v
uvajalni kateter. Navedeno lahko poškoduje spiralno žico in povzroči ločevanje
pripomočka. Spiralno žico, mikrokateter in odstranjevalni pripomoček odstranite iz
ožilja sočasno.
• Če pride do upora, medtem ko vlečete spiralno žico, ki je pod ostrim kotom glede
na konico mikrokatetra, se lahko izognete raztegnitvi ali prelomu spiralne žice
tako, da previdno ponovno namestite distalno konico katetra na ustje anevrizme
ali malce znotraj njega. Tako omogočite, da anevrizma in arterija potisneta spiralno
žico nazaj v mikrokateter.
• Za želeno okluzijo nekaterih anevrizem ali lezij je navadno treba uvesti več spiralnih
žic MCS. Želeni izid postopka je angiografska okluzija.
• Dolgoročni učinek tega izdelka na nežilna tkiva še ni ugotovljen, zato pazite, da
ostane ta pripomoček znotraj ožilja.
• Preden pričnete s postopkom MCS, vedno poskrbite, da sta na voljo najmanj dva
odklopna krmilnika V-Grip
®
podjetja MicroVention.
• MCS ne morete odklopiti z nobenim drugim napajalnim virom, razen z odklopnim
krmilnikom V-Grip
®
podjetja MicroVention.
• Skozi mikrokateter vedno premikajte žičnato vodilo ustrezne velikosti, potem ko
ste odklopili spiralno žico in odstranili potiskalo, s čimer zagotovite, da noben del
spiralne žice ne ostane v mikrokatetru.
• NE polagati uvajalnega potiskala V-Trak
®
na nepokrito kovinsko površino.
• Kadar delate z uvajalnim potiskalom V-Trak
®
, vedno nosite kirurške rokavice.
• NE uporabiti skupaj z radiofrekvenčnimi (RF) napravami.
KATETRIZACIJA LEZIJE
1.
Glejte diagram za nastavitev.
2.
Uporabite standardne intervencijske postopke za dostop do žile z vodilnim
katetrom. Notranji premer vodilnega katetra mora biti dovolj velik za kontrastno
injiciranje, medtem ko je mikrokateter na svojem mestu. Tako bo mogoče izvesti
fluoroskopsko mapiranje poti med postopkom.
3.
Vrtljivi hemostatski ventil (RHV) namestite na pesto vodilnega katetra. Tripotni
ventil namestite na stransko vejo RHV in nato priključite linijo za neprekinjeno
infundiranje izpiralne raztopine.
4.
Izberite mikrokateter z ustreznim notranjim premerom. Odstranite žičnato vodilo,
potem ko ste namestili mikrokateter znotraj lezije.
5.
Drugi RHV namestite na pesto mikrokatetra. Na stransko vejo drugega RHV
namestite enopotni ventil in nato priključite linijo za izpiralno raztopino.
6.
Odprite ventil, da omogočite pretok sterilne izpiralne raztopine skozi kateter.
Vzdrževanje neprekinjenega infundiranja ustrezne sterilne izpiralne raztopne
skozi vodilni kateter, femoralno cevko in mikrokateter je izredno pomembno, da
bi preprečili tveganje tromboemboličnih zapletov.
IZBOR VELIKOSTI SPIRALNE ŽICE
7.
Izvedite fluoroskopsko mapiranje poti.
8.
Izmerite in ocenite velikost lezije, ki jo boste zdravili.
9.
Izberite ustrezno velike spiralne žice.
10. Izbor pravilne spiralne žice poveča učinkovitost MCS in varnost bolnika.
Učinkovitost okluzije je delno odvisna od kompaktnosti in celotne mase
spiralne žice. Preglejte angiograme izvedene pred postopkom, da bi izbrali
najprimernejšo spiralno žico MCS za določeno lezijo. Ustrezno velikost spiralne
žice za MCS izberite na osnovi angiografske ocene premera nadrejene žile,
kupole in vrata anevrizme. Ko ocenjujete anevrizme, premer prve in druge
spiralne žice ne sme biti nikoli manjši od širine vratu anevrizme, da bi zmanjšali
možnost premika spiralnih žic.
PRIPRAVA MCS ZA UVAJANJE
11. Odstranite odklopni krmilnik V-Grip
®
iz zaščitne ovojnine. Bel jeziček ob strani
odklopnega krmilnika potegnite s pripomočka. Zavrzite jeziček in položite
odklopni krmilnik na sterilno polje. Odklopni krmilnik V-Grip
®
je pakiran ločeno
kot sterilni pripomoček.
Za odklop spiralne žice ne uporabite nobenega
drugega napajalnega vira razen odklopnega krmilnika V-Grip
®
podjetja
MicroVention.
Odklopni krmilnik V-Grip
®
je namenjen za uporabo pri enem
bolniku.
Odklopnega krmilnika V-Grip
®
ne sterilizirajte in ne uporabite
ponovno.
12. Pred uporabo pripomočka odstranite proksimalni konec uvajalnega potiskala
V-Trak
®
iz ovojnega obroča. Bodite pazljivi, da se izognete kontaminaciji tega
konca uvajalnega potiskala s tujimi snovmi, kot so kri ali kontrastno sredstvo.
Proksimalni konec uvajalnega potiskala dobro vstavite v tulec odklopnega
krmilnika V-Grip
®
.
Zaenkrat še ne pritisniti odklopnega gumba.
