105
EL
Αναφορά ανεπιθύμητων συμβάντων στον FDA
Το MedWatch είναι το πρόγραμμα της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για την αναφορά σοβαρών αντιδράσεων, προβλημάτων ποιότητας προϊόντων, θεραπευτικών ανισοδυναμιών/
αποτυχιών και σφαλμάτων χρήσης προϊόντος σε ιατρικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων, βιολογικών προϊόντων, ιατρικών συσκευών, διατροφικών συμπληρωμάτων,
βρεφικής φόρμουλας και καλλυντικών.
Αν πιστεύετε ότι εσείς ή κάποιο μέλος της οικογένειάς σας έχει παρουσιάσει κάποια σοβαρή αντίδραση σε ένα ιατρικό προϊόν, σας ενθαρρύνουμε να προσκομίσετε το έντυπο αναφοράς στον γιατρό σας.
Ο πάροχος της ιατρικής σας περίθαλψης μπορεί να παρέχει κλινικές πληροφορίες βάσει του ιατρικού σας αρχείου που μπορεί να βοηθήσει τον FDA να αξιολογήσει την αναφορά σας. Ωστόσο, κατανοούμε
ότι, για διάφορους λόγους, μπορεί να μην επιθυμείτε τη συμπλήρωση του εντύπου από τον πάροχο της ιατρικής σας περίθαλψης ή ο ίδιος ο πάροχος μπορεί να επιλέξει να μην συμπληρώσει το έντυπο.
Ο πάροχος της υγειονομικής σας περίθαλψης δεν υποχρεούται να υποβάλλει αναφορά στον FDA. Σε αυτές τις περιπτώσεις, μπορείτε να συμπληρώσετε μόνοι σας τη διαδικτυακή φόρμα αναφοράς. Όταν
ληφθεί η αναφορά σας, θα λάβετε μια επιβεβαίωση από τον FDA. Οι αναφορές ελέγχονται από το προσωπικό του FDA. Θα επικοινωνήσουμε μαζί σας μόνο αν χρειαζόμαστε επιπλέον πληροφορίες.
Υποβολή αναφορών ανεπιθύμητων συμβάντων στον FDA
Χρησιμοποιήστε μια από τις παρακάτω μεθόδους για να υποβάλλετε εθελοντικά αναφορές ανεπιθύμητων συμβάτων στον FDA:
1. Ηλεκτρονική αναφορά στη διεύθυνση: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm?action=reporting.home
2. Έντυπο αναφοράς καταναλωτών FDA 3500B. Ακολουθήστε τις οδηγίες στο έντυπο για να το στείλετε με φαξ ή email για υποβολή. Για βοήθεια στη συμπλήρωση του εντύπου, δείτε το MedWatchLearn. Το
έντυπο είναι διαθέσιμο στο: www.fda.gov/downloads/aboutFDA/reportsmanualsforms/forms/ucm349464.pdf
3. Καλέστε τον FDA στο 1-800-FDA-1088 για να κάνετε αναφορά μέσω τηλεφώνου.
4. Έντυπο αναφοράς FDA 3500 που χρησιμοποιείται από επαγγελματίες υγείας. Το έντυπο είναι διαθέσιμο στο www.fda.gov/downloads/aboutFDA/reportmanualsforms/forms/ucm163919.pdf
Περιβάλλον αποθήκευσης:
•
Είναι δυνατή η μεταφορά ή η αποθήκευση της αντλίας για σύντομες χρονικές περιόδου εντός:
•
Εύρους θερμοκρασίας -4 - 158°F (-20- 70°C)
•
Εύρους υγρασίας 10-93% RH χωρίς συμπύκνωση
•
Εύρους ατμοσφαιρικής πίεσης 190 - 1060hPa
•
Αφήστε την αντλία να φτάσει σε λογική θερμοκρασία δωματίου 50 - 86°F (10 - 30°C) πριν τη λειτουργία.
•
Αν το σύστημα έχει αποθηκευτεί σε συνθήκες ακραίων θερμοκρασιών της τάξης των -20°C (-4°F) ή 70°C (158°F) μεταξύ των χρήσεων, περιμένετε για δύο (2) ώρες προτού χρησιμοποιήσετε ξανά.
Δήλωση συμμόρφωσης FCC
Αυτή η συσκευή συμμορφώνεται με το μέρος 15 των Κανόνων FCC. Η λειτουργία υπόκειται στους εξής δύο όρους: (1) αυτή η συσκευή δεν θα δημιουργήσει βλαβερές παρεμβολές και (2) αυτή η συσκευή
πρέπει να κάνει αποδεκτές παρεμβολές που λαμβάνονται, όπως παρεμβολές που μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητη λειτουργία. Αλλαγές ή τροποποιήσεις που δεν εγκρίθηκαν ρητά από το υπεύθυνο για
τη συμμόρφωση συμβαλλόμενο μέρος θα μπορούσαν να ακυρώσουν την εξουσία του χρήστη να χειρίζεται τον εξοπλισμό.
Αυτός ο εξοπλισμός έχει δοκιμαστεί και έχει διαπιστωθεί ότι συμμορφώνεται με τα όρια για μια ψηφιακή συσκευή Κατηγορίας Β, σύμφωνα με το Μέρος 15 των Κανόνων της FCC. Αυτά τα όρια έχουν
σχεδιαστεί για να παρέχουν εύλογη προστασία από επιβλαβείς παρεμβολές σε μια οικιακή εγκατάσταση. Αυτός ο εξοπλισμός παράγει, χρησιμοποιεί και μπορεί να εκπέμψει ενέργεια ραδιοσυχνοτήτων και
εάν δεν εγκατασταθεί και χρησιμοποιηθεί σύμφωνα με τις οδηγίες, μπορεί να προκαλέσει επιβλαβείς παρεμβολές στις ραδιοεπικοινωνίες. Ωστόσο, δεν υπάρχει εγγύηση ότι δεν θα υπάρξουν παρεμβολές σε
μια συγκεκριμένη εγκατάσταση.
Εάν αυτός ο εξοπλισμός προκαλεί επιβλαβείς παρεμβολές στη λήψη σημάτων ραδιοφώνου ή τηλεόρασης, που μπορεί να προσδιοριστεί απενεργοποιώντας και ενεργοποιώντας τον εξοπλισμό, προτείνεται
στον χρήστη να προσπαθήσει να διορθώσει την παρεμβολή με ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα μέτρα:
•
Επαναπροσανατολίστε ή επανατοποθετήστε την κεραία λήψης.
•
Αυξήστε τον διαχωρισμό μεταξύ εξοπλισμού και δέκτη.
•
Συνδέστε τον εξοπλισμό σε πρίζα διαφορετικού κυκλώματος από αυτό στο οποίο είναι συνδεδεμένος ο δέκτης.
•
Συμβουλευτείτε τον αντιπρόσωπο ή έναν έμπειρο τεχνικό ραδιοφώνου/τηλεόρασης για βοήθεια.
Δήλωση έκθεσης ακτινοβολίας
Αυτός ο εξοπλισμός συμμορφώνεται με τα όρια έκθεσης σε ακτινοβολία της FCC/IC RSS-102 που καθορίζονται για ένα ανεξέλεγκτο περιβάλλον.
