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Notificação de eventos adversos à FDA
O MedWatch é o programa da Food and Drug Administration (FDA) para a notificação de reações graves, problemas de qualidade de produtos, não equivalência/fracasso terapêutico e erros de
utilização de produtos com produtos médicos humanos, incluindo medicamentos, produtos biológicos, dispositivos médicos, suplementos dietéticos, fórmulas infantis e cosméticos.
Se você ou alguém da sua família tiver tido uma reação grave a um produto médico, é aconselhável apresentar o formulário de notificação ao seu médico. O seu prestador de cuidados de saúde pode
dar informações clínicas baseadas no seu processo clínico, que podem ajudar a FDA a avaliar o seu caso. No entanto, compreendemos que por diversas razões, pode não querer que o formulário seja
preenchido pelo seu prestador de cuidados de saúde ou o seu prestador de cuidados de saúde pode optar por não preencher o formulário. O seu prestador de cuidados de saúde não é obrigado a
notificar a FDA. Nessas situações, pode preencher você mesmo o formulário de notificação online. Irá receber uma confirmação da FDA quando o relatório for recebido. Os relatórios são analisados
pelo pessoal da FDA. Só será contactado pessoalmente se precisarmos de informações adicionais.
Envio de notificações de eventos adversos à FDA
Utilize um dos métodos abaixo para enviar relatórios de eventos adversos de forma voluntária para a FDA:
1. Notificações online em: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm?action=reporting.home
2. Formulário de notificação do consumidor 3500B da FDA. Siga as instruções no formulário para enviá-lo por fax ou correio. Para obter ajuda no preenchimento do formulário, consulte
MedWatchLearn. O formulário está disponível em: www.fda.gov/downloads/aboutFDA/reportsmanualsforms/forms/ucm349464.pdf
3. Ligue para a FDA através do número 1-800-FDA-1088 para efetuar uma notificação por telefone.
4. Formulário de notificação 3500 da FDA, frequentemente utilizado por profissionais de saúde. O formulário está disponível em
www.fda.gov/downloads/aboutFDA/reportmanualsforms/forms/ucm163919.pdf
Ambiente de armazenamento:
• ● A bomba pode ser transportada ou armazenada por curtos períodos de tempo, respeitando os seguintes parâmetros:
• ● Amplitude térmica de -20 a 70 °C
• ● Teor de humidade de 10 a 93% RH não-condensante
• ● Amplitude de pressão atmosférica de 190 a 1060 hPa
• ● Antes de utilizar, deixe que a bomba atinja uma temperatura ambiente razoável de 10 a 30 °C.
• ● Se o sistema tiver sido guardado em condições com temperaturas extremas de -20 °C ou 70 °C, espere 2 horas entre utilizações antes de usar novamente.
Declaração de conformidade da FCC
Este dispositivo está em conformidade com a Parte 15 das normas da FCC. O funcionamento está sujeito às duas condições seguintes: (1) este dispositivo não pode causar interferência prejudicial
e (2) este dispositivo tem de aceitar qualquer interferência recebida, incluindo interferências que possam causar funcionamento indesejado. As alterações ou modificações não expressamente
aprovadas pelo responsável pela conformidade, podem anular a autoridade do utilizador em operar o equipamento.
Este equipamento foi testado e considerado em conformidade com os limites para um dispositivo digital Classe B, de acordo com a parte 15 das regras da FCC. Estes limites são concebidos para
proporcionar uma proteção razoável contra interferências nocivas numa instalação residencial. Este equipamento gera, utiliza e pode irradiar energia de radiofrequência e, se não for instalado
e utilizado de acordo com as instruções, pode causar interferências prejudiciais às radiocomunicações. No entanto, não há garantias de que não ocorram interferências numa determinada
instalação.
Se este equipamento causar interferência prejudicial à receção de rádio ou televisão, o que pode ser determinado ao ligar e desligar o equipamento, o utilizador deve tentar corrigir a interferência
através de uma ou mais das seguintes medidas:
• ● Reorientar ou recolocar a antena recetora.
• ● Aumentar a separação entre o equipamento e o recetor.
• ● Ligar o equipamento numa tomada num circuito diferente ao qual o recetor está ligado.
• ● Consultar o revendedor ou um técnico de rádio/TV experiente para obter ajuda.
Declaração de exposição à radiação
Este equipamento está em conformidade com os limites de exposição às radiações RSS-102 da FCC/IC estabelecidos para um ambiente não controlado.
