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Segnalazione di eventi avversi alla FDA
MedWatch è il programma della Food and Drug Administration (FDA) dedicato alle segnalazioni di reazioni gravi, problemi relativi alla qualità del prodotto, non equivalenza/fallimento
terapeutico ed errori nell’uso di prodotti sanitari per uso umano, compresi farmaci, prodotti biologici, dispositivi medici, integratori alimentari, latte artificiale e cosmetici.
Se ritieni che tu o un tuo familiare abbiate avuto una reazione grave a un prodotto sanitario, sei invitato/a a richiedere il modulo di segnalazione al tuo medico che, in base alla tua anamnesi,
potrà darti informazioni cliniche in grado di aiutare la FDA nella valutazione della tua segnalazione. Tuttavia, siamo consci del fatto che, per una serie di motivi, potresti non volere che il modulo
fosse compilato dal medico oppure il medico stesso potrebbe scegliere di non farlo. Il medico non è tenuto ad effettuare la segnalazione alla FDA. In casi come questi, puoi compilare il modulo
di segnalazione online. Al momento della ricezione della segnalazione, riceverai una conferma da parte della FDA. Le segnalazioni vengono valutate dal personale della FDA. Sarai contattato/a
personalmente solo se avremo bisogno di ulteriori informazioni.
Inviare segnalazioni di eventi avversi alla FDA
Per inviare segnalazioni volontarie di eventi avversi alla FDA, usa uno dei metodi indicati sotto:
1. Segnalazione online all’indirizzo: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm?action=reporting.home
2. Modulo di segnalazione del consumatore FDA 3500B. Segui le istruzioni riportate sul modulo per inviarlo o via fax o per posta. Per ricevere aiuto per la compilazione del modulo, vedi
MedWatchLearn. Il modulo è disponibile all’indirizzo: www.fda.gov/downloads/aboutFDA/reportsmanualsforms/forms/ucm349464.pdf
3. Per effettuare una segnalazione telefonica, chiama la FDA al numero 1-800-FDA-1088.
4. Il modulo di segnalazione FDA 3500 è di uso comune tra gli operatori sanitari. Il modulo è disponibile all’indirizzo
www.fda.gov/downloads/aboutFDA/reportmanualsforms/forms/ucm163919.pdf
Ambiente di conservazione:
• ● La pompa può essere trasportata o conservata per brevi periodi di tempo entro i seguenti intervalli:
• ● Temperatura: -20/70 °C (-4/158 °F)
• ● Umidità: 10-93% RH non condensante
• ● Pressione atmosferica: 190-1060 hPa
• ● Prima dell’uso è necessario consentire alla pompa di raggiungere una temperatura compresa tra 10-30 °C (50 e 86 °F).
• ● Se, fra un utilizzo e l’altro, il sistema è stato conservato alle temperature estreme di -20 °C (-4 °F) o 70 °C (158 °F), attendi due (2) ore prima di riutilizzarlo.
Dichiarazione di conformità FCC
Questo dispositivo è conforme alla sezione 15 delle normative FCC. Il funzionamento è soggetto alle seguenti due condizioni: (1) questo dispositivo non può causare interferenze dannose e (2)
questo dispositivo deve accettare tutte le interferenze che riceve, comprese quelle che possono provocarne il malfunzionamento. Eventuali modifiche non espressamente approvate dalla parte
responsabile della conformità potrebbero invalidare l’autorizzazione dell’utente a utilizzare l’apparecchiatura.
Questa apparecchiatura è stata collaudata ed è risultata conforme ai limiti per un dispositivo digitale di Classe B, ai sensi della Parte 15 delle Norme FCC. Questi limiti sono progettati per fornire
una protezione ragionevole contro le interferenze dannose in un impianto residenziale. Questa apparecchiatura genera, utilizza e può irradiare energia in radiofrequenza e, se non installata
e utilizzata in conformità alle istruzioni, può causare interferenze dannose alle comunicazioni radio. Tuttavia, non vi è alcuna garanzia che non si verifichino interferenze in una particolare
installazione.
Se questa apparecchiatura causa interferenze dannose alla ricezione radio o televisiva, che possono essere determinate spegnendo e riaccendendo l’apparecchiatura, si consiglia all’utente di
tentare di correggere l’interferenza adottando una o più delle seguenti misure:
• ● Riorientare o riposizionare l’antenna ricevente.
• ● Aumentare la distanza tra l’apparecchiatura e il ricevitore.
• ● Collegare l’apparecchiatura a una presa su un circuito diverso da quello a cui è collegato il ricevitore.
• ● Rivolgersi al rivenditore o a un tecnico radio/TV esperto per assistenza.
Dichiarazione di esposizione alle radiazioni
Questa apparecchiatura è conforme ai limiti di esposizione alle radiazioni FCC/IC RSS-102 stabiliti per un ambiente non controllato.
