77
NL
Frequentie-identificatie (RFID), enz. of MR-omgeving. EMI, RF-apparaten of MR-omgevingen kunnen de normale werking van het apparaat beïnvloeden of letsel bij de
gebruiker veroorzaken.
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – Elektromagnetische emissie
Het RecoveryAir PRO-apparaat is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van het apparaat dient ervoor te zorgen dat het in
een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Emissietest
Naleving
Elektromagnetische omgeving – Richtlijnen
Het apparaat gebruikt alleen RF-energie voor zijn interne functie. Daarom zijn de RF-emissies erg laag en zullen ze waarschijnlijk geen interferentie veroorzaken in nabije elektronische apparatuur.
IEC 61000-3-3
Klasse B
Het apparaat is geschikt voor gebruik in alle gebouwen, inclusief woonhuizen en gebouwen die rechtstreeks zijn aangesloten
op het openbare laagspanningsnet dat gebouwen voor huishoudelijke doeleinden van stroom voorziet.
Waarschuwing: Basisveiligheid en essentiële prestaties
• Dit systeem mag niet worden gebruikt naast of gestapeld met andere apparatuur en indien aangrenzend of gestapeld gebruik nodig is, moet dit systeem worden geobserveerd om de normale werking
te verifiëren in de configuratie waarin het zal worden gebruikt.
• De essentiële prestaties van het RecoveryAir PRO-systeem, zoals geëvalueerd in IEC 60601- 1-2, omvat de voltooiingscyclus van de behandeling, de presentatie op het display wordt niet belemmerd
en de behandelingsparameters worden niet onbedoeld gewijzigd.
• De volgende risico’s, maar niet beperkt tot deze risico’s, zijn onaanvaardbare risico’s die niet zijn toegestaan: storing, geen werking wanneer werking vereist is, ongewenste werking wanneer geen
werking vereist is, een afwijking van normale werking die een onaanvaardbaar risico inhoudt voor bediener of gebruiker, defecte componenten, wijziging in de programmeerbare parameter(s),
wijziging in de werkingsmodus, reset naar fabrieksinstellingen en vals positief of vals negatief alarm.
• Gebruik het apparaat niet in de buurt van apparaten met elektromagnetische interferentie (EMI), zoals mobiele telefoons, beeldvorming met magnetische resonantie (MRI), computergestuurde
axiale tomografie (CT), diathermie, radio
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – Elektromagnetische immuniteit
Het RecoveryAir PRO-apparaat is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van het apparaat dient ervoor te zorgen dat het
in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Immuniteitstest
IEC 60601 Testniveau
Nalevingsniveau
Elektromagnetische omgeving - Richtlijnen
Elektrostatische ontlading (ESD)
IEC 61000-4-2
2, 4, 6, 8 kV contact
2, 4, 8, 15 kV ether
2, 4, 6, 8 kV contact
2, 4, 8, 15 kV ether
Vloeren moeten van hout, beton of keramische tegels zijn.
Als vloeren zijn bedekt met synthetisch materiaal, moet de
relatieve luchtvochtigheid minimaal 30% zijn.
Snelle elektrische transiënt/burst
IEC 61000-4-4
±2 kV voor stroomtoevoerlijnen
±1 kV voor ingangs-/uitgangslijnen
±2 kV voor stroomtoevoerlijnen
De kwaliteit van de netspanning moet die van een typische
commerciële of ziekenhuisomgeving zijn.
Piek
IEC 61000-4-5
± 1 kV lijn(en) naar lijn(en)
± 2 kV lijn(en) naar aarde
± 1 kV lijn(en) naar lijn(en)
± 2 kV lijn(en) naar aarde
De kwaliteit van de netspanning moet die van een typische
commerciële of ziekenhuisomgeving zijn.
Spanningsdalingen, korte onderbre-
kingen en spanningsvariaties op voed-
ingsingangslijnen IEC 61000-4- 11
< 5% UT (> 95% daling in UT) voor 0,5 cyclus
40% UT (60% daling in UT) voor 5 cycli
70% UT (30% daling in UT) voor 25 cycli
< 5% UT (> 95% daling in UT) voor 5 sec.
< 5% UT (> 95% daling in UT) voor 0,5 cyclus
40% UT (60% daling in UT) voor 5 cycli
70% UT (30% daling in UT) voor 25 cycli
< 5% UT (> 95% daling in UT) voor 5 sec.
De kwaliteit van de netspanning moet die van een typische
commerciële of ziekenhuisomgeving zijn. Als de gebruiker van het
apparaat ononderbroken gebruik vereist tijdens stroomonderbre-
kingen, wordt aanbevolen om het apparaat van stroom te voorzien
via een ononderbreekbare stroomvoorziening of een batterij.
Netfrequentie (50 Hz/60 Hz) magne-
tisch veld IEC 61000-4-8
30 A/m
30 A/m
Magnetische velden met netfrequentie moeten een niveau
hebben dat kenmerkend is voor een typische locatie in een
typische commerciële of ziekenhuisomgeving.
Opmerking: UT is de AC-netspanning voorafgaand aan toepassing van het testniveau.
