79
NL
Bijwerkingen melden aan de FDA
MedWatch is het programma van de Food and Drug Administration (FDA) voor het melden van ernstige reacties, problemen met de productkwaliteit, therapeutische ongelijkheid/falen en fouten bij
het gebruik van producten voor menselijke medische producten, waaronder medicijnen, biologische producten, medische hulpmiddelen, voedingssupplementen, zuigelingenvoeding en cosmetica.
Als u denkt dat u of iemand in uw familie een ernstige reactie op een medisch product heeft gehad, wordt u aangemoedigd om het meldformulier naar uw arts te brengen. Uw zorgverlener kan
klinische informatie verstrekken op basis van uw medisch dossier die de FDA kan helpen uw rapport te evalueren. We begrijpen echter dat u om verschillende redenen misschien niet wilt dat het
formulier door uw zorgverlener wordt ingevuld, of dat uw zorgverlener ervoor kiest om het formulier niet in te vullen. Uw zorgverlener hoeft niet te rapporteren aan de FDA. In deze situaties kunt
u zelf het Online Meldingsformulier invullen.
U ontvangt een bevestiging van de FDA wanneer uw rapport is ontvangen. Rapporten worden beoordeeld door FDA-personeel. Alleen als we aanvullende informatie nodig hebben, wordt er
persoonlijk contact met u opgenomen.
Rapporten van bijwerkingen indienen bij de FDA
Gebruik een van de onderstaande methoden om vrijwillige meldingen van bijwerkingen in te dienen bij de FDA:
1. Meld online op: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm?action=reporting.home
2. Consumentenmeldingsformulier FDA 3500B. Volg de instructies op het formulier om het te faxen of op te sturen voor verzending. Zie MedWatchLearn voor hulp bij het invullen van het
formulier. Het formulier is beschikbaar op: www.fda.gov/downloads/aboutFDA/reportsmanualsforms/forms/ucm349464.pdf
3. Bel de FDA op 1-800-FDA-1088 om telefonisch te melden.
4. Meldingsformulier FDA 3500 vaak gebruikt door zorgprofessionals. Het formulier is beschikbaar op www.fda.gov/downloads/aboutFDA/reportmanualsforms/forms/ucm163919.pdf
Opslagomgeving:
• ● De pomp kan voor korte tijd worden vervoerd of opgeslagen binnen:
• ● Temperatuurbereik van -4 - 158°F (-20 - 70°C)
• ● Vochtigheidsbereik van 10-93% RH niet-condenserend
• ● Atmosferisch drukbereik van 190 - 1060hPa
• ● Laat de pomp een redelijke kamertemperatuur bereiken van 50 - 86°F (10 - 30°C) voor het inschakelen.
• ● Als het systeem tussen gebruiksmomenten door is opgeslagen onder extreme temperaturen van 20°C (-4°F) of 70°C (158°F), wacht dan twee (2) uur voordat u het systeem weer gebruikt.
FCC nalevingsverklaring
Dit apparaat voldoet aan Deel 15 van de FCC-regels. Gebruik is onderworpen aan de volgende twee voorwaarden: (1) dit apparaat mag geen schadelijke interferentie veroorzaken, en (2) dit
apparaat moet ontvangen interferentie accepteren, inclusief interferentie die een ongewenste werking kan veroorzaken. Wijzigingen of aanpassingen die niet uitdrukkelijk worden aangebracht
door de partij die verantwoordelijk is voor naleving, kunnen de bevoegdheid van de gebruiker om de apparatuur te bedienen ongeldig maken.
Deze apparatuur is getest en voldoet aan de limieten voor een digitaal apparaat van klasse B, overeenkomstig met Deel 15 van de FCC-regels. Deze limieten zijn ontworpen om redelijke bescherming
te bieden tegen schadelijke interferentie in een residentiële installatie. Deze apparatuur genereert, gebruikt en kan radiofrequentie-energie uitstralen en kan, indien niet geïnstalleerd en gebruikt in
overeenstemming met de aanwijzingen, schadelijke interferentie veroorzaken bij radiocommunicatie. Er is echter geen garantie dat er geen interferentie zal optreden bij een bepaalde installatie.
Als deze apparatuur schadelijke interferentie veroorzaakt bij radio- of televisieontvangst, wat kan worden vastgesteld door de apparatuur aan en uit te zetten, wordt de gebruiker aangemoedigd
om de interferentie te corrigeren met een of meer van de volgende maatregelen:
• ● Heroriënteer of verplaats de ontvangstantenne.
• ● Vergroot de afstand tussen de apparatuur en de ontvanger.
• ● Sluit de apparatuur aan op een stopcontact in een ander circuit dan het circuit waarop de ontvanger is aangesloten.
• ● Raadpleeg de dealer of een ervaren radio-/tv-technicus voor hulp.
Stralingsblootstellingsverklaring
Deze apparatuur voldoet aan de FCC/IC RSS 102-limieten voor blootstelling aan straling die zijn vastgesteld voor een ongecontroleerde omgeving.
