90
PL
systemy zdalnej identyfikacji radiowej (RFID) itp. oraz środowisko MRI. Urządzenia EMI, emitujące fale radiowe lub środowiska MRI mogą wpływać negatywnie na
poprawne funkcjonowanie tego urządzenia lub spowodować obrażenia ciała u użytkownika.
Wytyczne i deklaracja producenta – emisja elektromagnetyczna
Urządzenie RecoveryAir PRO jest przeznaczone do użytku w środowisku elektromagnetycznym określonym poniżej. Klient lub użytkownik urządzenia powinien zapewnić jego stosowanie w takim
właśnie środowisku.
Badanie emisji
Zgodność
Środowisko elektromagn. – wytyczne
Urządzenie to korzysta z energii fal radiowych wyłącznie do działania wewnętrznego. Z tego względu emisja fal radiowych jest bardzo niska i nie powinna powodować żadnych zakłóceń w poblis-
kich urządzeniach elektronicznych.
IEC 61000-3-3
Klasa B
Urządzenie to nadaje się do stosowania we wszelkich pomieszczeniach, w tym w gospodarstwach domowych i placówkach
bezpośrednio podłączonych do publicznej niskonapięciowej sieci energetycznej zasilającej budynki mieszkalne.
Przestroga: bezpieczeństwo podstawowe oraz funkcjonowanie zasadnicze
• System ten nie powinien być stosowany w sąsiedztwie lub w układzie z innym sprzętem, a jeśli takie stosowanie jest konieczne, system ten należy obserwować, aby kontrolować jego poprawne
działanie w tej konkretnej konfiguracji.
• Funkcjonowanie zasadnicze systemu RecoveryAir PRO, zgodnie z oceną według normy IEC 60601 1-2, obejmuje cykl z ukończeniem zabiegu, niezakłóconą prezentację na wyświetlaczu i parametry
leczenia bez nieumyślnych zmian.
• Niedopuszczalne zagrożenia to między innymi: wadliwe działanie; brak działania, gdy jest ono wymagane; niepożądane działanie, gdy nie jest wymagane żadne działanie; odchylenie od poprawnego
działania stwarzające niedopuszczalne zagrożenie dla operatora lub użytkownika; uszkodzenie części składowych; zmiana parametrów do zaprogramowania; zmiana trybu pracy; przywrócenie
domyślnych ustawień fabrycznych i alarm fałszywie dodatni lub ujemny.
• Nie stosować urządzenia w pobliżu innych urządzeń emitujących zakłócenia elektromagnetyczne (EMI) takich jak telefony komórkowe, obrazowanie rezonansem magnetycznym (MRI), osiowa
tomografia komputerowa (CAT), diatermia,
Wytyczne i deklaracja producenta – odporność na pole elektromagnetyczne
Urządzenie RecoveryAir PRO jest przeznaczone do użytku w środowisku elektromagnetycznym określonym poniżej. Klient lub użytkownik urządzenia powinien zapewnić jego stosowanie w takim
właśnie środowisku.
Badanie odporności
IEC 60601 Poziom testu
Poziom zgodności
Środowisko elektromagnetyczne – wytyczne
Wyładowania elektrostatyczne (ESD)
IEC 61000-4-2
2, 4, 6, 8 kV kontaktowe
2, 4, 8, 15 kV w powietrzu
2, 4, 6, 8 kV kontaktowe
2, 4, 8, 15 kV w powietrzu
Podłogi powinny być drewniane, betonowe lub z
płytek ceramicznych. W przypadku podłóg pokrytych
materiałem syntetycznym wilgotność względna
powinna wynosić co najmniej 30%.
Szybkozmienne zakłócenia
przejściowe IEC 61000-4-4
±2 kV dla linii zasilających
±1 kV dla linii wejściowych/wyjściowych
±2 kV dla linii zasilających
Jakość zasilania z sieci powinna być taka jak w ty-
powym środowisku komercyjnym lub szpitalnym.
Udar
IEC 61000-4-5
±1 kV międzyfazowe
±2 kV fazowe
±1 kV międzyfazowe
±2 kV fazowe
Jakość zasilania z sieci powinna być taka jak w ty-
powym środowisku komercyjnym lub szpitalnym.
Spadki napięcia, krótkie przerwy i
wahania napięcia na wejściowych
liniach zasilania IEC 61000-4- 11
<5% Ut (>95% spadek napięcia Ut) przez 0,5 cyklu
40% Ut (60% spadek napięcia Ut) przez 5 cykli
70% Ut (30% spadek napięcia Ut) przez 25 cykli
5% Ut (>95% spadek napięcia Ut) przez 5 s
<5% Ut (>95% spadek napięcia Ut) przez 0,5 cyklu
40% Ut (60% spadek napięcia Ut) przez 5 cykli
70% Ut (30% spadek napięcia Ut) przez 25 cykli
5% Ut (>95% spadek napięcia Ut) przez 5 s
Jakość zasilania z sieci powinna być taka jak w ty-
powym środowisku komercyjnym lub szpitalnym. Jeśli
użytkownik tego urządzenia wymaga jego ciągłego
działania podczas przerw w dostawie energii, zaleca
się, aby urządzenie było zasilanie z zasilacza bezprzer-
wowego lub akumulatora.
Pole magnetyczne o częstotli-
wości zasilania (50 Hz/60 Hz) IEC
61000-4-8
30 A/m
30 A/m
Pola magnetyczne o częstotliwości zasilania powinny
osiągać poziom charakterystyczny dla typowej lokalizacji
w typowym środowisku komercyjnym lub szpitalnym.
Pamiętaj: Ut to napięcie sieci prądu zmiennego przed zastosowaniem poziomu badania.
