37
TC
1.
此裝置為具備 BF 類型觸身部位的 Class II 裝備。它遵守醫療電氣安全性標準
(IEC 60601-1)。
2.
此裝置同樣符合醫療 EMC 標準 (IEC 60601-1-2)。
3.
此裝置中，主要裝置外殼和輸出觸點的所有使用者直接承包材料，對其預期用
途具生物相容性。它們符合生物相容性標準 ISO 10993-5（細胞毒性）和 ISO
10993-10（刺激和致敏化）。
安全性、電磁相容性 (EMC) 和生物相容性
警告:
請勿在任何有電磁干擾 (EMI) 之裝置附近使用此裝置，例如手機、核磁共振造影 (MRI)、
電腦斷層掃描 (CT)、電療器、無線射頻辨識系統 (RFID) 等或 MR 環境。EMI、RF 裝置或
MR 環境可能會影響該裝置的正常功能或導致使用者受傷。
TheraFace PRO
已經過測試，並符合
IEC 60601-1-2: 2007
對於醫療裝置的電磁相容
性 限制。這些限制旨在提供合理的保護，以防止典型醫療設施受到有害干擾。
本裝置符合 FCC 規則的第 15 部分。請在符合以下兩個條件的情況下進行操作：(1) 此裝置不會造成
有害干擾，以及 (2) 此裝置必須能接受任何接收到的干擾，包括可能會造成非期望操作的干擾。若負
責合規的一方未明確核准變更或修改，可能會讓使用者的設備操作授權無效。
根據 FCC 規則第 15 部分的規定，本設備已經過測試，並符合 B 類數位裝置的限制。這些限制旨在
提供合理的保護，以防止住宅設施受到有害干擾。本設備會產生、使用並可能放射射頻能量，若未
安裝或遵照指示使用，可能會對無線電通訊造成有害干擾。然而，無法保證在特定安裝設定下不會
產生干擾。
如果此設備確實會對無線電或電視訊號接收造成有害干擾 （可以透過開啓及關閉設備來判斷），則
鼓勵使用者嘗試用以下一項或多項措施來糾正干擾:a
FCC 合規聲明
•
重新定向或重新定位接收的天線。
•
增加設備和接收器之間的距離。
•
將設備連接到與接收器不同電路的插座上。
•
請諮詢經銷商或經驗豐富的無線電/電視技術人員。
Summary of Contents for TheraFace PRO
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Page 33: ...32 TC Flat Cone Micro point ICD Cleansing Ring Cleansing Ring...
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