57
SC
1.
该美容仪为二级设备，配 BF 型应用部件。符合医用电气安全标准 (IEC 60601-1)。
2.
该美容仪还遵循医疗电磁兼容性标准 (IEC 60601-1-2)。
3.
该美容仪所有用户直接接触材料（主要仪器外壳与输出触头）均对预期用途具
有生物相容性。这些材料符合生物相容性标准 ISO 10993-5（细胞毒性）和 ISO
10993-10（刺激性和致敏性）。
安全、电磁兼容性与生物相容性
注意:
请勿将本设备放在会产生电磁干扰的任何设备附近，例如手机、磁共振成像 (MRI) 设
备、电脑轴向断层扫描 (CT) 设备、透热设备、射频识别 (RFID) 设备等或核磁环境。电磁
干扰、射频设备或磁共振环境可能会影响本设备的正常工作或导致用户受伤。
TheraFace PRO
已经过测试并符合 IEC 60601-1-2: 2007 对医疗设备电磁兼容性的限
制。 这些限制旨在为典型医疗安装情况提供合理保护，防止出现有害干扰。
本设备符合 FCC 规则的第 15 部分。操作必须符合以下两个条件：(1) 本设备不会造成有害干扰，并
且 (2) 本设备必须接受收到的任何干扰，包括可能导致意外操作的干扰。如对设备进行合规责任方
未明确允许的更改或改造，可能导致用户无权操作设备。
根据 FCC 规则的第 15 部分，本设备已经过测试，且符合 B 类数字设备的限制。这些限制旨在为住宅
安装情况提供合理保护，防止出现有害干扰。本设备会产生、使用并辐射射频能量，如果未按照说明
书安装和使用，可能会对无线电通信造成有害干扰。但是，不能保证在特定安装中不会出现干扰。
如果本设备确实对无线电或电视接收造成了有害干扰（可通过关闭和打开设备来确定），建议用户尝
试通过以下一种或多种措施来消除干扰：
FCC 合规性声明
•
调整接收天线的方向或位置。
•
加大本设备和接收装置之间的距离。
•
将本设备连接到不同于接收装置所连接电路的其他电路插座上。
•
咨询经销商或有经验的无线电/电视技术人员寻求帮助。
Summary of Contents for TheraFace PRO
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