WS 2995-eIFU
R8.1/2019-03
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系统：
obelisc™ vertebral body replacement
语言：
中文
对于美国用户，只适用针对美国的特殊版本。
请仔细阅读所有说明。如果未遵守说明、警告提示和注意事项，可能会导致严重的后
果或对患者造成伤害。
在临床使用前，请认真遵守所有的产品资料。所需产品资料是作为系统的总体文件
进行编制的，包括：系统相关的使用说明、外科技术及附录（如适用）、组装拆卸说明，
以及“植入物和器械处理手册”UH 1100。
1 预期用途
椎体置换植入物obelisc用于手术重建身体前部胸脊柱和腰脊柱的组织缺损。需要附加的稳定器械，
例如椎弓根螺钉连接杆系统。
2 产品说明
椎体置换植入物obelisc用于手术重建身体前部胸脊柱和腰脊柱的组织缺损。利用obelisc植入物可以
在原位实现扩散膨胀。obelisc的核心元件可以无级地膨胀，从而可以桥接最大高度132 mm的缺陷。
从而可以实现一个到几个椎体的椎体置换。通过插入器械中的一个锥齿轮，可以在原位精确地调节
obelisc植入物的所需高度。植入物保持调节的高度。这个高度只能通过继续转动锥齿轮来改变。通过
固定螺钉完成最终的固定。由于具有节省空间的扩展机构，obelisc植入物可以用于微创手术。obelisc
由具有相应末端的核心元件组成，有不同的尺寸规格。不同的obelisc末端从而可以实现最大的接触表
面。通过可变地安装末端可以自由地选择接近途径。末端上的轮齿使整个系统可以更好地支撑在脊椎
端板中。该植入物只用于吸收轴向的压缩力，总是需要与背侧或腹侧的稳定系统组合使用。
3 适应症
由于脊椎破坏（例如肿瘤、骨折或炎症）而进行的完整或不完整的椎体切除术。
4 禁忌症
有急性浅层和深层感染的患者
有发烧或白细胞增多症的患者
肥胖症患者
已证实有材料过敏或易受异物反应的患者
对于医学或心理健康状况不佳，由于植入物介入可能进一步使其恶化的患者，应由主治医师慎重
衡量利弊
骨质量或骨量不足的患者，例如严重的骨质疏松、骨质减少、骨髓炎
怀孕
5 可能的副作用
可能与植入物相关的并发症包括：
植入物松动、脱位和/或植入失败
由于材料排异导致的局部或全身反应
缺乏骨融合
相邻节段的连接退化
这些可能的并发症也可能需要进一步的手术介入（移除植入物或更换稳定器）。
可能由手术本身引起、与植入物无关的其他并发症有：
一般的手术风险和并发症
麻醉风险、输血风险、储存过程中的损坏
肺部并发症
感染
2019-09-10
